Korea World Bank Group Partnership Facility Memoria técnica Sexto Encuentro Regional sobre Derecho a la Salud y Sistemas de Salud Ética y transparencia en el acceso a medicamentos Santiago de Chile - 6, 7 y 8 de septiembre de 2017 Documento preparado por: Augusto Afonso Guerra Júnior Francisco de Assis Acurcio Juliana Álvares Marina Morgado Centro Colaborador de Evaluación de Tecnologías y Excelencia en la Salud -CATES Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia Social Universidad Federal de Minas Gerais Roberto Iunes Janet Bonilla Torres Iniciativa Saluderecho - Banco Mundial 1 Korea World Bank Group Partnership Facility Contenido Introducción 3 Información transparente, estrategias colectivas, acciones libres de conflictos de interés y respeto a los derechos de los pacientes: imperativos regionales y globales en la gestión de medicamentos 4 Desarrollo del Sexto Encuentro 5 Primer día 7 Septiembre 6 de 2017: Insumos para el análisis 7 Segundo y tercer días 9 Septiembre 7 y 8 de 2017: taller de debate 9 Parte I: Discusión en pequeños grupos, respuesta a preguntas clave y síntesis de pros y contras de cada caso 9 Parte II: Reunión plenaria para debate de pros y contras y juicio simulado 10 Parte III: Discusión final en pequeños grupos de trabajo y elaboración de la síntesis de las recomendaciones para los casos debatidos 11 Casos analizados 12 Tratamiento de cáncer de mama metastático 13 Caso 1: Investigación de un nuevo medicamento para 14 cáncer de mama. Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes en las investigaciones clínicas 14 Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 1. 16 Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama - Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento -SE-MAB™. Conflictos de interés en el sector salud 20 Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 2 23 Caso 3 - Negociación para la incorporación del medicamento SE-MAB™: Acuerdo de confidencialidad sobre los precios de compra 26 Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 3. 28 Síntesis de las recomendaciones finales 30 Referencias Bibliográficas 31 2 Korea World Bank Group Partnership Facility Introducción Desde el año 2011, la Iniciativa SaluDerecho, liderada por la Práctica Global de Salud, Población y Nutrición del Banco Mundial, impulsa un Encuentro anual entre jueces supremos, altos funcionarios de gobierno, ciudadanos comunes, académicos y pacientes de los ocho países miembros de esta red: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Perú y Uruguay. Participan en el Encuentro representantes de países de otras regiones del mundo que aportan con su trayectoria y se enriquecen con la experiencia de Latinoamérica. El tema central de cada Encuentro es propuesto por el país sede y aprobado por los demás países a través del Comité Técnico de SaluDerecho, conformado por delegados de los países miembros de la Iniciativa1. El país sede del Sexto Encuentro Regional sobre Derecho a la Salud y Sistemas de Salud fue Chile, y el invitado, Corea del Sur, que ha diseñado e implementado políticas y sistemas de información democráticos y de amplio acceso en el tema de medicamentos. Este documento de Memoria presenta una reseña técnica de las actividades de los tres días de trabajo y sus principales resultados. El Sexto Encuentro buscó fortalecer el enfoque transdisciplinario entre derechos y sistemas de salud para abrir la oportunidad de debatir los desafíos y nuevos enfoques para la salud y las legislaciones en este campo. Además, fue una oportunidad para la difusión y el intercambio de acciones y experiencias de los países participantes respecto del acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Más información 1 El Comité Técnico De SaluDerecho encargado de la preparación del Sexto Encuentro estuvo integrado por: Martín Schulze, Renato Dresch de Brasil, Andrea Martones y Rodrigo Salinas de Chile, Román Navarro de Costa Rica, Mery Bolívar y Claudia Vaca de Colombia, Sofía Charvel y Mauricio Hernández de México, Nilza Salvo y Santiago Pereira de Uruguay, Roberto Iunes, Claudia Macías, Manuela Villar y Janet Bonilla del Banco Mundial. Leonardo Cubillos, y María Luisa Escobar. 3 Korea World Bank Group Partnership Facility Información transparente, estrategias colectivas, acciones libres de conflictos de interés y respeto a los derechos de los pacientes: imperativos regionales y globales en la gestión de medicamentos De izquierda a derecha: Primera fila sentados: 1. Lourdes Galván-Uruguay. 2. Tatiana Tobar-Chile. 3. Yolima Méndez- Colombia. 4. Nilza Salvo-Uruguay. 5 Carla Hernández-Uruguay. 6. Leticia Zumar-Uruguay. 7. Hyunduck Kim- Corea. 8. Por identificar. 9. Miriam Estivill-Chile. 10. Alethele de Oliveira- Brasil. Segunda y tercera filas: 11. Andrea Martones-Chile. 12. Fernanda Cobo-México. 13. Carlos Durán-Ecuador. 14. Mery Bolívar-Colombia. 15. Tatiana Mora-Costa Rica. 16. Isabel Sánchez- Chile. 17. Bernardino Fuentes- Chile. 18. Rodrigo Salinas-Chile. 19. Rodrigo Irarrazabal-Chile. 20. Por identificar. 21. Hyunki Min-Banco Mundial. 22. Kim WounHun-Corea. 23. Sanggon Na-Banco Mundial. 24. Gerardo Fabricio Alvarado-Costa Rica. 25. Ramiro Nóbrega Sant'ana-Brasil. 26. Fernando Castillo-Costa Rica. 27. Manuela Villar-Banco Mundial. 28. Esteban Figueroa- Chile. 29. Luis Villaroel-Chile. 30. Roberto Iunes-Banco Mundial. 31. Fernando Franco-México. 32. Amaru Peraldi-Chile. 33. Román Navarro-Costa Rica. 34. Paula Jara-Chile. Tercera y cuarta filas: 35. Won Whang-Corea. 36. Marina Morgado-Brasil. 37. Se-rak Jang-Corea 38. Juliana Alvares-Brasil. 39. Rodrigo Schoeller-Brasil. 40. Renato Dresch-Brasil. 41. Por identificar. 42. Martin Schulze-Brasil. 43. Álvaro Díaz-Uruguay. 44. Por identificar (H mayor con gafas) 45. Antonio Jorge-Brasil. 46. Francisco de Assis Acúrcio-Brasil. 47. Augusto Guerra-Brasil. 48. Martín Lema- Uruguay. 49. Raúl Blanco-Uruguay. 50. Mauricio Hernández-México. 51. Rafael Romero-Colombia. 52. Tomás Serrano-Chile 53. Hugo Marín Piva-Costa 54. Leandro Pinheiro Safatle-Brasil. 55. David García Sarubbí-México .56. José Luis Cárdenas-Chile, 57. Guillermo Olivares-Chile. Ausentes: Claudia Vaca de Colombia, Claudia Macías y Janet Bonilla del Banco Mundial y varios colegas de la delegación de Chile. Ver perfil de los participantes- 4 Korea World Bank Group Partnership Facility Desarrollo del Sexto Encuentro Tema general Ética y transparencia en el acceso a medicamentos Temas específicos • Continuidad de los tratamientos en sujetos de ensayo clínico. Regulación y experiencia comparada • Modelos de transparencia en las transferencias de valor efectuadas por las industrias de medicamentos e insumos a personas y grupos de interés • Transparencia en la negociación de los precios de los medicamentos • Mecanismos de información transparentes para los pacientes Objetivos • Compartir e intercambiar aprendizajes y experiencias alrededor de los temas del Encuentro • Permitir que los países avancen y fortalezcan sus propios procesos de reflexión y consolidación de los diálogos nacionales • Generar apoyos bilaterales o regionales entre los países sobre aspectos específicos del derecho a la salud y los sistemas de salud • Consensuar un producto técnico que sirva a los países participantes como insumo para la formulación de sus políticas públicas en torno a los temas discutidos. Participantes Autoridades de los sectores judicial, legislativo, sanitario, académico y organizaciones de pacientes de Brasil, Costa Rica, Colombia, Chile, Uruguay, México, Ecuador y Corea del Sur, vinculadas a los temas del Encuentro y quienes por su actividad profesional tienen incidencia en la toma de decisiones en el país. Metodología A partir de insumos técnicos aportados por los diferentes países el primer día y utilizando la metodología de análisis de casos los días siguientes, los participantes discuten en pequeños grupos y debates en plenaria hasta construir en colectivo un conjunto de recomendaciones técnicas y de política para llevar a sus países en torno al tema central del Encuentro. Facilitación La facilitación del Encuentro fue coordinada por el profesor Augusto Guerra, Director del Centro Colaborador de Evaluación de Tecnologías y Excelencia en Salud – CCATES de la Universidad Federal de Minas Gerais. Apoyaron la facilitación un equipo de esta misma universidad integrado por los profesores Francisco de Assis Acurcio, Juliana Álvares y Marina Morgado, además de algunos miembros del Comité Técnico de SaluDerecho. ¿Por qué discutir sobre la ética y la transparencia en el acceso a medicamentos?2 A medida que los países avanzan hacia una mayor y mejor cobertura en salud, se hace indispensable abordar y regular los ámbitos de la transparencia y la ética en el acceso a medicamentos e insumos de salud. 2 Justificación preparada por Andrea Martones del Ministerio de Salud de Chile. 5 Korea World Bank Group Partnership Facility Los ejercicios de priorización para otorgar coberturas de las tecnologías sanitarias que realizan los Gobiernos, se enfrentan hoy no sólo al dilema de contar con recursos limitados y avances tecnológicos cada vez más costosos, sino a estrategias de comercialización y penetración de medicamentos de la industria farmacéutica, que involucran a prescriptores, pacientes y entes regulatorios. Desde otro punto de vista, cabe tener presente que el mercado de los medicamentos y los insumos de salud es un mercado con mucha asimetría de información y opacidad de la misma, lo cual dificulta la toma de decisiones no sólo para los Gobiernos, sino para los prescriptores y los pacientes. Los esfuerzos contenidos en las políticas públicas para potenciar el uso de medicamentos genéricos, se hacen insuficientes si ellos no se acompañan con políticas de intercambiabilidad segura y transparencia en los traspasos de valor de la industria a prescriptores y grupos de interés. De otra parte, la imparcialidad y objetividad en la toma de decisiones de los gobiernos para otorgar coberturas, se ve afectada cuando detrás hay grupos de pacientes que dejaron de recibir medicamentos a los cuales habían accedido a través de ensayos clínicos y legítimamente solicitan la continuidad de los tratamientos, habida consideración de la utilidad terapéutica que ellos mostraron en las fases de investigación. Dicho de otro modo, en países con menor capacidad económica es aún más dable cuestionar si éticamente es posible suspender tratamientos a los cuales los pacientes han accedido a través de ensayos clínicos, a la espera de contar con recursos para su financiamiento, cuando han demostrado tener utilidad terapéutica. La optimización de los recursos públicos ya no es sólo un deber, sino una necesidad imperiosa si se quiere avanzar en cobertura. Para ello, ejercicios como las compras centralizadas y otros mecanismos de adquisiciones requieren de la suficiente transparencia y eficiencia para asegurar tal objetivo. Los requerimientos judiciales para el otorgamiento de cobertura, se encuentran basados, en algunas ocasiones, en información sesgada y atravesada por intereses. Por ello, el análisis de la mejor evidencia disponible, debe ir acompañada de herramientas que permitan restar opacidad a la información, de forma tal que se asegure que la decisión que en definitiva se adopte, sea la que mejor resguarde los derechos del paciente y no los intereses de terceros. En consecuencia, se estima de suma relevancia que los países latinoamericanos revisemos nuestras políticas y regulación respecto de la ética y transparencia en el acceso a medicamentos en el Sexto Encuentro sobre Derecho a la Salud y Sistemas de Salud. Ver agenda del Encuentro 6 Korea World Bank Group Partnership Facility Primer día Septiembre 6 de 2017: Insumos para el análisis La agenda del primer día aportó los insumos técnicos para los dos días de taller subsiguientes. Los avances de los países de la región en las políticas y acciones frente a la ética y la transparencia en el acceso a los medicamentos e insumos médicos, si bien están en la misma dirección, tiene desarrollos desiguales. De ahí la importancia de poner en común los desarrollos de los diferentes países. La mañana del primer día recogió las experiencias de las entidades de Chile, país anfitrión, relacionadas con los temas del Sexto Encuentro y la tarde recogió los avances de todos los países participantes. Intervenciones y presentaciones Saludos de bienvenida. Ver video ▪ Dr. Jaime Burrows – Subsecretario de Salud Pública de Chile. Presenta las palabras de la Presidenta de la República, Michelle Bachelet Jeria. Ver video -– ▪ Dra. Gisela Alarcón – Subsecretaria de Redes Asistenciales de Chile Ver video ▪ Dra. Izkia Siches - Presidenta del Colegio Médico de Chile. Ver video ▪ Dr. Guido Girardi - Vicepresidente del Senado y Presidente de la Comisión de Salud del Senado Ver video ▪ Sr. Hugo Dolmetsch Urra - Presidente de la Corte Suprema de Justicia de Chile Ver video ▪ Sra. Dorothy Pérez – Subcontralora General de la República. Ver video - Ver presentación ▪ Dr. Gastón Mariano Blanco - Representante Residente del Banco Mundial en Chile Ver video ▪ Dr. Carlos Durán - Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Pública del Ecuador Ver video Conferencia central ▪ Dr. Jaime Burrows Oyarzún - Subsecretario de Salud Pública de Chile. Ética y equidad en el acceso a los medicamentos y tecnologías de salud Ver video - Ver presentación Panel técnico 1. Transparencia en la negociación y en el acceso a la información de medicamentos e insumos médicos ▪ Innovaciones introducidas por la Ley N°20.850 sobre Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo - Ley Ricarte Soto. Andrea Martones. - Asesor en Asuntos Regulatorios del Subsecretario de Salud Pública. Ministerio de Salud de Chile. . Ver video Ver presentación ▪ Iniciativa DIME - Decisiones informadas sobre medicamentos de alto impacto financiero, un bien público regional Claudia Vaca – Directora del Centro de Pensamiento: Medicamentos, Información y 7 Korea World Bank Group Partnership Facility Poder de la Universidad Nacional de Colombia, Coordinadora Técnica del Proyecto DIME. . Ver video Ver presentación ▪ Negociación conjunta de precios para la sub-región centroamericana y República Dominicana. Hugo Marín Piva – Médico, Secretario Técnico del Comité Central de Farmacoterapia, Caja Costarricense del Seguro Social, Costa Rica. Ver video Ver presentación ▪ La negociación de los precios de los medicamentos en Corea del Sur Hyunduck Kim – Servicio Nacional de Seguros de Salud (NHIS), Corea del Sur Video en inglés. Ver video - Ver presentación ▪ Panel. Modera Roberto Iunes. Director de Saluderecho del Banco Mundial - Ver video ▪ Panel Técnico 2. Ética y conflictos de interés en la gestión de los medicamentos y los insumos médicos ▪ Ley sobre regulación de conflictos de interés en el Estado de Minas Gerais Antonio Jorge – Diputado, Asamblea Legislativa de Minas Gerais, Brasil. Ver video - Ver presentación ▪ Indicaciones médicas de alto impacto- Consideraciones éticas Raúl Blanco – Vicepresidente del Colegio Médico del Uruguay. Ver video - Ver presentación ▪ Transparencia en el acceso a la información de medicamentos y conflictos de interés - Casos Mabthera y Kikuzubam Mauricio Hernández – Ex - Director General del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y profesor de la Escuela de Salud Pública de México. Ver video - Ver presentación ▪ Mecanismo de provisión de información de medicamentos para servicios de salud de calidad. Jongsu Ryu – Agencia de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud (HIRA), Corea del Sur. Ver video - Ver presentación ▪ Panel. Modera: Rodrigo Salinas Miembro del Comité Asesor en Enfermedades Infrecuentes. Ex-Director de la Agencia Reguladora de Medicamentos (ISP) de Chile. Ver video 8 Korea World Bank Group Partnership Facility Segundo y tercer días Septiembre 7 y 8 de 2017: taller de debate El taller fue diseñado a partir de casos que implican diferentes dimensiones y actores sociales, relacionadas con el financiamiento y el acceso a los medicamentos y otras tecnologías de salud. Los temas principales incluyeron: 1. Continuidad de los tratamientos en sujetos de ensayo clínico. Regulación y experiencia comparada - Mecanismos de información más transparentes para pacientes; 2. Transparencia en el financiamiento a sociedades médicas y asociaciones de pacientes por parte de la industria farmacéutica y de equipos médicos; 3. Transparencia en la negociación y en los acuerdos de precios de medicamentos y tecnologías en salud por países de la región. Metodología de trabajo La metodología utilizada tiene tres partes, las cuales se describen a continuación. Parte I: Discusión en pequeños grupos, respuesta a preguntas clave y síntesis de pros y contras de cada caso 1. Introducción, presentación de la metodología y de las expectativas de los participantes. 2. Los participantes se dividen en grupos de hasta ocho personas para la discusión de los casos de acuerdo con criterios previamente definidos. 3. Se discuten tres casos, en secuencia lógica y complementaria; 4. Se elige un redactor por grupo y se establece un pacto de tiempos de intervención de los participantes; 5. Los participantes leen el caso y responden de forma individual las preguntas clave. 6. los participantes proponen recomendaciones para cada caso, sin necesidad de consenso. Todos los argumentos son válidos 7. Los participantes exponen opiniones favorables y contrarias a las recomendaciones restrictivas que podrían tomar los países para limitar o prohibir las prácticas descritas en cada caso; 8. Los facilitadores fomentan la síntesis de argumentos favorables y contrarios a las recomendaciones para limitar o prohibir las prácticas descritas en cada caso; 9. Después de la discusión de cada caso, el grupo llena el “Formulario de Pros y Contras” relacionados con la recomendación o idea central que debería ser adoptada por los países para limitar o prohibir las prácticas en cada caso del caso. 10. Después de llenar el “Formulario de Pros y Contras”, los participantes se dividen en tres grupos: jurados, promotores y defensores. Grupo Promotor: favorables a la recomendación restrictiva 1. Se eligen hasta cuatro promotores por grupo para presentar argumentos favorables a las recomendaciones que podrían ser adoptadas por los países para limitar o prohibir las prácticas en cada caso, con base en la información de los formularios de síntesis de los grupos; 9 Korea World Bank Group Partnership Facility 2. Cada grupo decide sobre las recomendaciones que serán presentadas. 3. El grupo promotor interviene primero y tiene hasta 20 minutos para presentar a los jurados, en la sesión de debate, los argumentos favorables y las propuestas o recomendaciones para limitar o prohibir las prácticas; 4. Después de escuchar al grupo defensor, la sesión tiene una breve pausa y el grupo promotor tiene otros diez minutos para los argumentos finales; Grupo defensor: contrarios a cualquier recomendación restrictiva 1. Se eligen hasta cuatro defensores por grupo para presentar argumentos contrarios a cualquier recomendación para limitar o prohibir las prácticas en cada caso, con base en la información de los formularios síntesis de los grupos; 2. El grupo de defensa no puede aceptar ninguna recomendación. Es decir, debe defender que la situación permanezca como está. 3. El grupo de defensa tiene veinte minutos después del grupo de promoción para presentar a los jurados, en la sesión de debate, los argumentos contrarios a cualquier propuesta o recomendación para cohibir las prácticas descritas en el caso; 4. La sesión tiene una breve pausa y después de la réplica del grupo de promotores, el grupo de defensa tiene otros 10 minutos para presentar los argumentos finales; Grupo Jurados: decisión en el debate de pros y contras 1. Se eligen hasta seis jurados para tomar las decisiones finales con base en las tesis presentadas en el debate y en las recomendaciones propuestas para ser adoptadas por los países para limitar o prohibir las prácticas en cada caso. El grupo debe iniciar las discusiones a partir de los formularios de síntesis de todos los grupos; 2. Los jurados deben debatir entre si los argumentos para comprender los puntos contrarios y favorables recogidos.; 3. Se realiza una sesión cerrada para que el jurado delibere después de escuchar en la sesión de debate a los grupos de promoción y defensa. Los jurados tienen treinta minutos para emitir individualmente su voto. 4. El grupo de jurados habla después de la sesión cerrada. Tiene hasta treinta minutos para presentar la decisión final. 5. Cada grupo ha tenido una causa diferente para apoyar y los jurados deben decidir al final.. Parte II: Reunión plenaria para debate de pros y contras y juicio simulado 1. La discusión se produce en la forma de un juicio simulado realizado entre los grupos de promotores y defensores. En primer lugar, se presentan los argumentos y recomendaciones del grupo de promotores. Cuando este grupo habla nadie puede hablar. El tiempo asignado que no excede 20 minutos se distribuye entre las personas del grupo que intervienen. 2. En seguida, responde el grupo defensor y presenta los argumentos contrarios. El tiempo de intervención es el mismo y la regla de dividirlo entre los miembros del grupo es igual. 5. Después de las presentaciones de los grupos de promotores y defensa la sesión tiene una pausa de treinta minutos. 6. La sesión se reanuda y el grupo de promotores tiene hasta diez minutos de réplica para presentar sus argumentos finales a los jurados; 10 Korea World Bank Group Partnership Facility 7. Después, el grupo de defensa dispone de los mimos diez minutos para presentar sus argumentos finales a los jurados. 8. Viene una nueva pausa y se inicia la sesión cerrada para deliberación del jurado. El grupo de jurados dispone de hasta treinta minutos para deliberar y votar cada una de las recomendaciones propuestas, tomando como base los argumentos favorables y contrarios presentados. Todos los jurados deben votar. El voto individual es computado para el veredicto final. 9. El grupo de jurados es responsable de hacer la ponderación entre los argumentos opuestos y aceptar o no las propuestas de recomendación para cada caso y dar su veredicto final. El tiempo de intervención también se divide entre cuatro personas y el tiempo es de máximo treinta minutos. Parte III: Discusión final en pequeños grupos de trabajo y elaboración de la síntesis de las recomendaciones para los casos debatidos 1. Después del veredicto del jurado, los grupos iniciales se reúnen de nuevo para discutir y elaborar la síntesis de posibles recomendaciones comunes para los tres casos discutidos en el taller. 2. Plenaria final: síntesis de las recomendaciones 11 Korea World Bank Group Partnership Facility Casos analizados Se presentan para discusión tres casos alrededor de la problemática del cáncer de seno. Cada uno tiene un énfasis diferente de acuerdo con los temas centrales del Encuentro. ▪ Caso 1 Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama. Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes en las investigaciones clínicas. ▪ Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama -Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento -SE -MAB™ Conflictos de interés en el sector salud ▪ Caso 3 - Negociación para la incorporación del medicamento SE-MAB™: Acuerdo de confidencialidad sobre los precios de compra. . Descripción introductoria sobre el cáncer de mama En el mundo el cáncer de mama es el más incidente en las mujeres y su presencia es cada vez mayor dado el aumento de la expectativa de vida, el aumento de la urbanización y la adopción de determinados estilos de vida, como modificaciones en la dieta y la actividad física (FEBRASGO (2001). Se estima que en 2025 habrá 19,3 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo (WHO, 2013). En América Latina y el Caribe, una mayor proporción de muertes por cáncer de mama ocurre entre mujeres menores de 65 años (57%) y se presentan cerca de 110 mil nuevos casos de cáncer de mama, con un riesgo estimado de 56,20 casos por cada 100 mil mujeres (INCA, 2015). De acuerdo con la Federación de Ginecología y Obstetricia (2001), todos los cánceres de mama tienen origen genético, pero entre el 90% -95% de ellos son esporádicos, es decir, no familiares, son originarios de mutaciones somáticas que se verifican durante la vida. El cáncer de mama normalmente no produce ningún síntoma cuando el tumor es pequeño. Este puede ser identificado en fases iniciales, cuando se perciben nódulos o tumores en el seno. Otros signos y síntomas incluyen la piel de la mama rojiza, retraída o parecida a la corteza de naranja, cambios en el pezón, salida anormal de líquido de las mamas, además de nódulos palpables en la axila o en el cuello. La detección de esta patología en fase temprana es de fundamental importancia, siendo esencial el conocimiento, por parte de la mujer, de lo que es normal en su cuerpo y las probables alteraciones sospechosas de cáncer de mama (INCA, 2015). Cuando la evaluación clínica o de imagen llega a una sospecha de cáncer, se procede con un análisis microscópico del tejido mamario para un diagnóstico definitivo y para determinar si la enfermedad es in situ o invasiva y lobular o ductal (THE AMERICAN CANCER SOCIETY, 2014). La práctica de actividades físicas regulares, alimentación sana y control del peso posibilitan una reducción de aproximadamente 30% del riesgo de desarrollar la enfermedad. La prevención contribuye a reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama. Sin embargo, la detección precoz es fundamental para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. En los países desarrollados, la supervivencia en cinco años ha aumentado a un 85%, mientras que, en países como Malasia, India, Mongolia y Sudáfrica, este valor es menos del 70%. En América Latina, como el caso de Brasil, las tasas de mortalidad por cáncer de mama están en torno a 10.000 casos al año, dado que la enfermedad aún se diagnostica en estadios avanzados en gran parte de los pacientes (INCA, 2015). 12 Korea World Bank Group Partnership Facility Tratamiento de cáncer de mama metastático El cáncer de mama tiene su comportamiento y tratamiento definidos por la ubicación, edad de presentación y estadificación. Los factores de riesgo tienen en cuenta criterios histopatológicos, biológicos y, más recientemente, moleculares y genéticos. Las implicaciones pronosticas de este cáncer tienen relación con el estatus de receptores - estrógeno, progesterona y el receptor de factor de crecimiento del tipo 2 (HER2). De 15 a 20% de los casos de cáncer de mama presentan sobreexpresión de la proteína HER2, codificada por el gen ERBB2, que es la condición de peor pronóstico, ya que confiere a la célula tumoral características de comportamiento agresivo con aumento del crecimiento y proliferación, mayor capacidad invasiva y de metastatización (SLAMON et al., 1989). La supervivencia media después del diagnóstico de este tipo de cáncer varía en torno a 18- 24 meses, pero puede ser un 50% menor para los pacientes con sobreexpresión de HER2 (WOLFF et al., 2007; SAUTER et al., 2009). La definición de cáncer de mama metastásico incluye la presencia de la enfermedad en otros sitios además de la mama, la pared torácica y las cadenas regionales de drenaje linfático. Su diseminación puede ocurrir a través de la vía linfática, sanguínea o por extensión directa del tumor. En las mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el tratamiento tiene como objetivo la mejora de la calidad de vida y la prolongación de la supervivencia, utilizando terapias que incluyen la quimioterapia, la hormonoterapia, además de los medicamentos (THERIAULT et al., 2013). 13 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 1: Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama. Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes en las investigaciones clínicas Tema: continuidad de los tratamientos en sujetos de ensayo clínico. Regulación y experiencia comparada; mecanismos de información más transparente para pacientes. Investigadores de una industria franco-suiza desarrollaron una nueva droga, un anticuerpo monoclonal3. Condujeron estudios clínicos de fase I (in vitro) y II (seguridad) y se preparan para la realización de un gran ensayo clínico de fase III multicéntrico (eficacia), en varios países. Para ello, establecen alianzas con renombrados investigadores de universidades, institutos y hospitales de Argentina, Chile, México y Corea. La industria invirtió un total de 100 millones de dólares en la investigación. Los investigadores se encargaron de conducir el ensayo clínico, reclutando pacientes en todos los países de América Latina. El ensayo beneficiará a pacientes, universidades, institutos, hospitales e investigadores involucrados. Estos últimos tendrán participación en las regalías si el producto es incorporado por los países de la región. De otra parte, el muy limitado presupuesto de investigación de los países de la región ha sufrido cortes. La tecnología desarrollada El medicamento, de nombre SE-MAB™ es un fármaco que actúa en el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El SE-MAB™ inhibe la señalización intracelular a través del bloqueo de la HER3. Esta inhibición puede resultar en una parada de crecimiento celular y apoptosis. Además, el SE-MAB™ es un mediador de citotoxicidad dependiente de anticuerpos, es decir, ocasiona la lisis de células blancas cuya superficie de la membrana ha sido recubierta por anticuerpos específicos. Tratamiento con la nueva droga El medicamento está disponible en frasco de ampolla de 420 mg y se debe administrar por infusión venosa de sesenta minutos en seis ciclos, con un intervalo de tres semanas entre ellos. La mayoría de los pacientes se benefician con la aplicación de seis ciclos del medicamento. Sin embargo, cerca del 30% de estos pacientes necesitan continuar el tratamiento por un período mayor que el cubierto por el ensayo. Contextualización, literatura científica y derechos de los pacientes La búsqueda de nuevas moléculas en los últimos años ha evidenciado nuevos conflictos sobre la participación de los seres humanos en investigaciones clínicas. En ese sentido, la continuidad del tratamiento, una vez terminado el ensayo clínico, se ha debatido en el mundo, desde 1980, entre los investigadores, profesionales de salud, agencias reguladoras de medicamentos, comités de ética en investigación (CEP) e individuos voluntarios (Dainesi & Goldbaum, 2011). 3 Los anticuerpos monoclonales son fármacos producidos en laboratorios que simulan anticuerpos naturales producidos por el sistema inmunológico en funciones como combatir el cáncer. 14 Korea World Bank Group Partnership Facility La continuidad del tratamiento post-investigación clínica se quedó mucho tiempo sin una definición por la Declaración de Helsinki, siendo incorporada al principal documento bioético sólo en los años 2000 (Dainesi & Goldbaum, 2011). En 2003, la International AIDS Society (IAS) definió la continuidad del tratamiento como: la responsabilidad ética para compensar a los individuos voluntarios que aceptaron participar en la investigación, y que fueron expuestos a riesgos, procedimientos invasivos, entre otros (Industry Liaison Forum). En un estudio que recoge la opinión de 93 individuos que participaron en estudios clínicos, los investigadores señalaron que la continuidad post-investigación puede sobrepasar la disponibilidad del medicamento investigado, siendo su alcance más amplio (Sofaer et al, 2009) Conclusiones semejantes tiene la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, firmada por 191 países (OMS, 2006). En las disposiciones post-investigación, de la última versión de la declaración de Helsinki, se definió que: "antes del inicio del ensayo clínico, financiadores, investigadores y los gobiernos de los países que forman parte de la investigación, deben proporcionar el acceso post-investigación para todos participantes que todavía necesitan una intervención identificada como beneficiosa. Esta información también debe ser divulgada a los participantes durante el proceso de consentimiento informado (WMA, 2013). La literatura vigente demuestra una escasez de estudios sobre tema y una gran heterogeneidad en las publicaciones. Los principales estudios surgieron en el contexto post- investigación de pacientes con VIH/SIDA. Entre los cuales se destaca una investigación con miembros de CEPs, investigadores y pacientes involucrados en la investigación de diversos países (43% de América Latina), exceptuando Estados Unidos, que mayoritariamente respondieron que si los beneficios estaban probados los medicamentos deberían ser suministrados para todas las personas infectadas en el mundo (Pace et al, 2006). La revisión sistemática (RS) de 312 ensayos clínicos, realizados entre 2004 y 2007, con pacientes con VIH/SIDA, Malaria y Tuberculosis, evidenció que sólo cuatro estudios mencionaron la continuidad del tratamiento post-estudio (Cohen et al, 2009). Lo que demuestra cómo el escenario de la post-investigación tiene muchas aristas. Otra revisión sistemática publicada en 2009, sobre registro de ensayos clínicos de fase III y IV del portal "clinicaltrials", demostró que el entendimiento sobre la aplicación de las diversas directrices y resoluciones es conflictivo, pues de los 31 protocolos incluidos en el estudio, 12 (39%) reportaron el medicamento, 10 ofrecieron el medicamento investigado, y 5 (16%) algún cuidado en salud. Además, los estudios que proporcionaron el medicamento investigado, lo hicieron de forma discrepante (ocho por el patrocinio de la industria, seis ofrecían a todos los participantes hasta la disponibilidad comercial o por un período definido, y dos a los pacientes que completaron el tiempo experimental) .Así, discutir sobre el tema se hace necesario en la búsqueda de un direccionamiento para los conflictos bioéticos relacionados con la continuidad del tratamiento post-investigación clínica (Ciaranello et al, 2009). Preguntas para la discusión Después de la lectura del caso, responda a las siguientes preguntas: 1. En los casos en que los pacientes de cáncer de mama requieren más de seis ciclos de aplicación del medicamento, ¿quién debe asumir los costos de la continuidad del tratamiento (familia, investigador o gobierno)? Tenga en cuenta que el tratamiento todavía no ha sido evaluado o incorporado por el sistema de salud. 2. ¿Cuáles son los pros y contras de adoptar un reglamento que obligue a los centros de investigación (universidades, Institutos/ONG y empresas) a mantener el suministro continuado al tratamiento después del final de la investigación clínica? 15 Korea World Bank Group Partnership Facility Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 1. Caso 1 - Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama - Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes Recomendación o idea central Pros Contras 1 La industria aumentará el costo del ensayo y, por lo Familia no debe financiar el tratamiento Permite a cualquiera participar del ensayo tanto, el precio del medicamento. Incentivo a que se mueva a otro país 2 Reduce el riesgo para el laboratorio y podría reducir el costo Familia podría ser financiador sólo en última final del medicamento instancia, pero esto debería estar establecido en los términos del caso, definiendo el porcentaje de Podría hacer más atractivo hacer el ensayo en el país, donde Podría excluir a personas/familias más pobres financiación de la familia (co-responsabilidad por hay mejor vigilancia, “oversight”, participar en el ensayo) Hace que la familia sea más consciente del problema y valore más 3 Estado utiliza recursos que podrían ser utilizados para Co-responsabilidad, racionalización de todo el riesgo otros fines El financiamiento debe ser compartido por todos los Estado podría imponer condiciones al estudio Inhibición de nuevas investigaciones agentes que están co-financiando el estudio Podría atraer investigaciones menos relevantes y de Estado podría requerir/obtener mejor precio menor calidad Puede requerir cambio de legislación 4 Responsabilidad primera es del investigador, responsabilidad subsidiaria del Estado (el protocolo Garantiza la conclusión del estudio Puede requerir cambio de legislación fue aprobado por el Estado) Garantía de continuidad Transparencia Obligación de crear (ex ante) un fondo específico 5 para financiar/cubrir posibles costos relacionados a Fondo podría ser utilizado para cubrir posibles eventos Podría tornar prohibitivo el costo de ensayos clínicos la extensión/continuación del tratamiento que está adversos en el país siendo investigado Mejora en la calidad de la investigación Podría fomentar una reserva para apoyar otras investigaciones (si no se utilizan todos los recursos) 6 Que la empresa/industria asuma los costos Evita gasto familia Desincentiva la investigación 16 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 1 - Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama - Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes Recomendación o idea central Pros Contras Resguarda salud del paciente Pone en riesgo la financiación del ensayo Es una compensación ética del paciente por participar de un Debilita los grupos de investigación clínica local que experimento participan de los ensayos 7 Considerarlo excepcionalmente por que más ensayos clínicos: atrae inversión Estaría facilitando una etapa experimental Consistencia de política pública en términos de protección del derecho a la salud Inclusión de ensayos clínicos em política pública de salud. Que haya incentivos o deducciones fiscales para Rol del estado mucho más preponderante Se podrían estar quitando recursos a enfermedades empresas investigadoras más prioritarias con resultados comprobados Se prioriza en investigación en enfermedades donde se necesita Oportunidad del Estado de posicionar una terapia relevante Inconsistencia con los procedimientos oficiales para Beneficios fiscales para quien financie esas investigaciones (no cubrir medicamentos como evidencia comprobada. necesariamente empresa o gobierno) 8 El participante (tanto del grupo control como los que Dificultad para hacer efectiva la protección después de suministran el tratamiento) tiene derecho a los beneficios de terminada la investigación a industrias ubicadas fuera la investigación. Ese tratamiento incluye no sólo el fármaco del territorio nacional, salvo que el Estado haya sino todo lo relacionado con ese tratamiento. exigido las garantías. La industria debe asumir los costos de la continuidad del tratamiento, aún durante el período que no haya La industria, universidades, institutos, hospitales deben de sido evaluado o incorporado por el sistema de salud cumplir con la legalidad vigente, la que contempla estas El incumplimiento de la industria generaría presión exigencias. Ha sido expedida de forma previa a la investigación (social, política, económica, ética) sobre el Estado a y ha sido debidamente autorizada. Entre estas exigencias está asumir estos costos, no generado por éste. la de asumir esos costos. 9 No debe haber más beneficios para universidades, Separa la lógica del trabajo científico de la lógica comercial institutos, hospitales, investigadores directamente Que reduce ingresos a las universidades, institutos u relacionados con la investigación, más allá de los hospitales para desarrollar objetivos de investigación, costos asociados a su trabajo y de ninguna manera Podría afectar la objetividad y eficacia de los resultados de la sociales, académicos o de otra índole. pueden ser condicionados a la incorporación del investigación medicamento en el país. 17 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 1 - Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama - Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes Recomendación o idea central Pros Contras 10 Genera seguridad jurídica y de inversión La investigación biomédica debe estar debidamente regulada (preferiblemente por ley, por guardar La industria puede estimar los costos de la investigación. relación con derechos fundamentales) en cada país Produce transparencia en la investigación previamente a la práctica de cualquier investigación. Genera confianza en la participación de las personas Encarece la investigación. Si el tratamiento es La regulación debe garantizar los intereses y Se alinea a las recomendaciones y regulaciones prolongado podría no ser factible incorporar esos derechos del participante de forma amplia, con costos. obligaciones claras de la industria, y de internacionales universidades, institutos, hospitales, investigadores Se cumple con la responsabilidad ética con los participantes que participen en la investigación. Por ejemplo, exigir los seguros respectivos Asumirá responsabilidad de indemnización en caso de que se causen daños. 11 Hay claridad de que quien debe asumir los costos de la continuidad del tratamiento es el investigador, haya sido o no subvencionado por la industria. Si lo está, porque la industria debe asumir el costo en Es ético porque un ser humano fue sometido a un ensayo Puede encarecer el ensayo y hacerlo inviable (lo que tanto la investigación se hizo para su beneficio. Si no clínico y no se le puede privar del medicamento no se daría en el caso porque el suministro es finito) lo está, porque el investigador va a participar eventualmente en las regalías, lo que constituye un conflicto de interés. 12 Hay claridad de que es necesario que una ley Puede desestimular acuerdos de investigación. establezca la obligación de los centros de investigación de mantener el suministro continuado Puede aumentar los costos. Es una garantía para el paciente después de culminada la investigación clínica hasta Puede crear riesgo de iatrogenia para el paciente al que el medicamento sea incorporado al arsenal que se le suministra el medicamento aun sin registro, terapéutico del país. si no hubiere acompañamiento médico continuo 13 Puede la industria desincentivarse y no hacer el La industria debe asumir los costos de los Se tiende a evitar la judicialización estudio en el país. medicamentos específicamente después del ciclo de manera indefinida (la industria tiene el beneficio Inmediatez de acceso al medicamento para el paciente/ económico, hay una expectativa del paciente Garantía de continuidad del tratamiento (le da tranquilidad al Desincentivan fortalecimiento industrial razonable de exigencia de continuidad en la paciente-posibilidad de efecto placebo) protección del derecho a la salud, evitaría la Desincentivan fortalecimiento académico (pierde judicialización) /la convergencia del tratamiento El sistema de salud pública no pagaría financiamiento para fortalecimiento de capacidades) 18 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 1 - Investigación de un nuevo medicamento para cáncer de mama - Alianzas de investigación clínica y derechos de los pacientes Recomendación o idea central Pros Contras ampliado con multifactores debe ser asumido por el Menor inversión de la industria en países con alta sector público y familias prevalencia de enfermedades raras (discriminación de países y enfermedades raras) 14 Conflictos interpretativos de la norma puede llevar a Se define más claramente el costo para la industria y para el judicialización (hay posibilidad de que se necesitara sector publico sabiendo a futuro que se va a tener que pagar) mayor interpretación) (podría haber un trabajo conjunto de países para negociar) Desincentivo a hacer más ensayos clínicos (la industria se puede ir de un país a otro 19 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama - Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento - SE-MAB™. Conflictos de interés en el sector salud Transparencia en el financiamiento a sociedades médicas y asociaciones de pacientes por parte de las industrias farmacéuticas y de equipos médicos. En cooperación con los países de la región, el producto investigado, SE-MAB™, obtuvo registro en las agencias y órganos reguladores de medicamentos de cada país. El precio para el mercado consumidor privado fue de $4.469,85 dólares de los Estados Unidos, el frasco. A petición de las asociaciones de pacientes, la industria destinó recursos del orden de 20 millones de dólares para alianzas con estas asociaciones en Brasil, Colombia y Perú para mostrar los resultados de la investigación clínica y para capacitar a médicos oncólogos. Parte de estos recursos también será destinado para capacitar gratuitamente a médicos de los servicios públicos de atención primaria para mejorar el diagnóstico precoz del cáncer de mama. Las sociedades médicas y asociaciones profesionales son las responsables de adquirir, prescribir y administrar el medicamento, que es de venta restringida a clínicas y hospitales que realizan tratamientos oncológicos. La empresa responsable de la distribución regional tiene sedes en Brasil, Colombia y Perú y en esos países ha hecho acuerdos comerciales con las asociaciones médicas, clínicas y hospitales para ofrecer un descuento adicional de 50% en la compra de la segunda ampolla del medicamento. Sin embargo, dado el alto costo del medicamento, los pacientes no consiguen mantener el tratamiento. Este hecho ha llevado a profesionales y pacientes a acceder a la justicia, alegando el derecho constitucional a la salud integral, para mantener el tratamiento. Contextualización, literatura científica y conflicto de intereses en la salud Los conflictos de interés en la salud son un tema complejo que exige una amplia discusión. En los últimos años, la industria farmacéutica ha producido muchos medicamentos que vienen beneficiando a varios pacientes, mediante diversos tratamientos indicados por los profesionales médicos (FISHER, 2007). Sin embargo, la relación entre las asociaciones de pacientes, las sociedades médicas y la industria farmacéutica, ha suscitado además de los potenciales beneficios terapéuticos, preocupaciones en cuanto a la independencia de estos actores y sus potenciales conflictos de interés, principalmente, económicos. Un concepto muy importante en este análisis el de “riesgo moral” al que están sujetos los profesionales de la salud, en particular, los médicos. El concepto de riesgo moral (en inglés, “moral hazard”) se refiere a la posibilidad de que una persona con autoridad, en determinado proceso de trabajo, cambie su comportamiento de acuerdo con los diferentes contextos en los que ocurre una transacción económica para favorecerse a sí mismo o a otros de su interés, en detrimento de la mejor opción disponible. El riesgo moral está relacionado con las asimetrías de información o con la autoridad de una de las partes involucradas en la que una posee más información que la otra y actúa con interés de recibir un incentivo para tomar determinadas decisiones que no tomaría si no hubiera tal ganancia. 20 Korea World Bank Group Partnership Facility En el conflicto de interés de actores sociales de los sistemas de salud se observa una situación generada por la confrontación entre intereses públicos y privados que pueden tener el potencial de comprometer el interés colectivo o influir de manera inapropiada en el desempeño de la función pública (FONTANAROSA & BAUCHNER, 2017) especialmente por parte de los profesionales de la salud. Las relaciones financieras con la industria farmacéutica existen tanto de forma individual como con organizaciones, pudiendo crear potenciales conflictos para las sociedades médicas, las instituciones de investigación clínica, de educación médica, de cuidados clínicos, o de desarrollo de directrices. Un estudio orientado a analizar las relaciones entre la industria y las asociaciones médicas, concluyó que las asociaciones deberían tener metas con cero financiamientos de las industrias, pues estas entidades elaboran directrices y recomendaciones, y los potenciales conflictos de interés pueden motivar juicios equivocados (ROTHMAN et al, 2009). Hallazgos similares se encontraron en un estudio sobre la confiabilidad de las directrices clínicas elaboradas por diferentes sociedades médicas. El estudio mostró que las directrices relacionadas con colesterol, publicadas en 2004, ampliaron el número de personas para quienes el tratamiento sería recomendado. Después, se descubrió que sólo uno de los autores de la directriz no poseía conflictos con el fabricante del medicamento. Sin embargo, estas y otras directrices siguen siendo aprobadas, pese a las preocupaciones por la declaración de los conflictos por parte de las sociedades médicas (LENZER, 2013). Muchos de estos conflictos de interés proceden de la profunda dependencia financiera que las sociedades médicas han desarrollado a lo largo del tiempo con la industria, lo que posiblemente puede comprometer sus decisiones (GROUSE, 2008). Un estudio que involucró a 55 asociaciones de pacientes y veinte industrias farmacéuticas en Finlandia, mostró que 71% (n=39) de estas asociaciones recibieron algún apoyo financiero de las industrias. De las 39 asociaciones financiadas, alrededor de veintiuna reportaron los valores exactos (variando entre 300 y 58.000 euros al año) y en relación con las veinte industrias estudiadas, todas informaron financiar simultáneamente a varias asociaciones de pacientes, pero los valores no fueron declarados de forma precisa. Los datos encontrados se corroboran con otro estudio que evaluó cerca de 69 sitios web de asociaciones de pacientes en diversos países. En las páginas web de las asociaciones se investigaron indicadores de transparencia, publicidad y financiación. Sin embargo, sólo 45% de los 69 sitios web revelan el financiamiento de la industria, pero ninguno lo hace de forma clara y completa. En conclusión, los autores destacan que las organizaciones de pacientes son claras en la información de su alcance, pero no revelan sus conflictos de forma transparente en sus sitios web (BALL et al, 2006). Otros estudios han demostrado resultados similares: existe una falta de transparencia en la divulgación de los conflictos de las asociaciones de pacientes con la industria (MCCOY et al, 2017; ROSE et al, 2017). Sin embargo, existe un efecto inverso en la obligatoriedad de la declaración del conflicto de interés, pues se puede alentar el aumento de las relaciones con la industria (CAIN et al, 2003). El beneficio financiero en la adquisición de medicamentos con descuentos es un mecanismo proveniente de esta relación. Igual, el apoyo a las entidades de pacientes para promover nuevos tratamientos junto con los financiadores (ARIE & MAHONY, 2014). Los conflictos, sobre todo, los económicos, con la industria farmacéutica, se fundamentan en varias discusiones que tienen cada vez más presencia en los principales medios de comunicación médicos, en los que se analizan decisiones con intereses secundarios en detrimento de las mejores opciones clínicas. Sin embargo, no existe una estandarización y / 21 Korea World Bank Group Partnership Facility u obligatoriedad de las declaraciones de conflictos que mejore las relaciones entre asociaciones de pacientes, las sociedades médicas y la industria farmacéutica. Preguntas Después de la lectura del caso, responda a las siguientes preguntas: 1. ¿Cómo pueden las entidades de la rama judicial y el ministerio de la salud trabajar juntos o articular o proponer medidas que hagan más claros, explícitos, los conflictos de interés, generados por la financiación de las industrias farmacéutica y de insumos, a las sociedades médicas y de pacientes? 2. ¿Cuáles son los pros y contras de la financiación por parte de la industria a las sociedades médicas y de pacientes, en la difusión de nuevos medicamentos y tecnologías? 22 Korea World Bank Group Partnership Facility Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 2 Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama - Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento SE-MAB™ y conflictos de interés en el sector salud Recomendación o idea central Pros Contras 1 Transparencia del proceso Aumento del costo de transacción Aprobar un marco legal que obligue a transparentar, reportar y normar (para que no ocurra inducción al uso Equidad Desincentivo a la industria de participar en el país del medicamento) las transferencias hechas por la Fortalecer la autonomía de los pacientes industria Limitación del libre comercio Control social 2 Poder judicial y ministerio de salud no pueden trabajar Independencia de poderes Falta de integración del Estado juntos Imparcialidad en las decisiones judiciales 3 Desincentivo a la oferta Prohibir el descuento selectivo Garantizar equidad Desincentivo a la industria de participar en el país Precios más alto 4 Diseminar información a todos los actores Garantizar equidad Desincentivo a la industria 5 Reglamentación taxativa: norma legal de alcance general Manipulación de las declaraciones para bloquear sobre el tema, previa revisión de normas existentes. Claridad normativa general para aplicación especifica competencia Normas específicas como: que las asociaciones de pacientes que presenten solicitudes de tutela deban Inocuidad por no uso de la información sobre declarar la financiación o no de la industria, como Información adicional para valorar y tomar una decisión conflictos (al juez no le interesa el conflicto sino la información adicional que pueda usar el juez para emitir vulneración del derecho) 6 su fallo. Que el medico particular declare la existencia o Permite aplicación por analogía y consistencia en las Debilita los grupos de investigación clínica local que no del conflicto de interés en cada caso específico. decisiones participan em los ensayos 7 Limitaciones legales cuando quien provee o facilita Eficiencia en la solicitud de pruebas las pruebas y documentos técnicos es el Ministerio de Salud (separación de poderes) Ofrecer los jueces acceso rápido y fácil a la síntesis de evidencia y a pareceres técnicos que permitan al juez Agilidad recursos insuficientes decidir que no hay vulneración del derecho cuando así lo Disponibilidad de peritos técnicos conocedores para obtener Dispersión y limitaciones de acceso a información de considera conceptos técnicos los jueces Considerar que nunca un juez tendrá 100% de la información para tomar la decisión 23 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama - Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento SE-MAB™ y conflictos de interés en el sector salud Recomendación o idea central Pros Contras 8 El Ministerio de Salud o la autoridad pública correspondiente deberá establecer y dar a conocer los El diálogo y la transparencia retardan la Privilegia el interés colectivo sobre el individual. mecanismos para registro, principios de priorización e implementación de las decisiones incorporación de un medicamento a la lista de prestaciones con cobertura universal: El acuerdo de Podría conllevar dificultades para tomar acuerdos priorización debe ser transparente y con la más amplia Equidad y sostenibilidad del sistema por mayoría y consenso. participación social. 9 Crear mecanismos de articulación o diálogo entre las Lograr cierto “acuerdo” entre poderes sobre la autoridades sanitarias y el poder judicial. progresividad del derecho a la salud 10 Elaboración de normas que aseguren la transparencia, estableciendo la obligación de informar cualquier La posibilidad de acceso a la información de la existencia de beneficio, directo o indirecto, en efectivo o por medio del Podría influir indebidamente en la toma de nuevos medicamentos y tecnologías por parte de médicos y suministro de insumos, que las sociedades médicas y decisiones por parte de los médicos pacientes asociaciones de pacientes reciban de la industria farmacéutica Propender por la aprobación de una norma que prohíba cualquier cooperación de la industria, que no tenga como Crear expectativas inciertas en los pacientes fin la investigación científica No se evitan los conflictos de interés, pero se transparentan. Dificultad en la fiscalización Regular el registro y transparentar el financiamiento de las organizaciones de pacientes o sociedades médicas. La transparencia proporciona mayores argumentos para la Dificultades de regulación por tratarse de toma de decisiones del juez. organizaciones privadas. 11 Guías clínicas basadas en evidencia que provengan del Garantiza acceso en falta de presencia del Estado Conflictos de interés y sesgo de publicación Estado actualizadas, racionalizadas 12 Instrumento legal que garantice transparencia entre Incentivo para la industria para que continúe con su labor de Afecta la imparcialidad (científica) del medico industria y profesionales médicos investigación (tiene que estar regulado) Creando comités de desarrollo sustentables para establecer criterios y flujos para planificación y gestión Otras empresas van a tener que hacer ese tipo de de los sistemas (tienen que ser imparciales, no de procedimientos para entrar al mercado industria ni de asociaciones de pacientes, pero si tienen que invitar al legislador) 24 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 2 - Difusión e incorporación de un nuevo medicamento para el cáncer de mama - Alianzas para la diseminación y distribución del medicamento SE-MAB™ y conflictos de interés en el sector salud Recomendación o idea central Pros Contras Distorsiona la concurrencia del mercado (los que no Auditoria de la aplicación de las guías clínicas reciben no tienen acceso al mercado/concurrencia desleal) 13 Las sociedades médicas y las organizaciones de pacientes se convierten en grupo de presión para el Financiación de las sociedades médicas y organizaciones Estado y los sistemas de salud de pacientes por la industria, para la difusión de Da a conocer una nueva tecnología a grupos interesados Manipulación, inducción, direccionamiento de medicamentos y tecnologías organizaciones de la sociedad civil en favor de intereses de la industria 14 Prohibir o regular las transferencias de valor (descuentos, donaciones e incentivos) entre industria y profesionales y pacientes de tal forma que se garantice la continuidad de la atención a los pacientes 15 Trasparentar los conflictos de interés entre industria y profesionales y pacientes: Declarar conflictos de interés entre las partes; hacer consentimientos informados de los pacientes; y tener un sistema de información que trasparente prescripciones y judicialización por fuera de cobertura 16 Tener un comité experto para buscar mejor evidencia en decisiones de medicamentos por fuera de cobertura, tener en cuenta los resultados no favorables. 25 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 3 - Negociación para la incorporación del medicamento SE-MAB™: Acuerdo de confidencialidad sobre los precios de compra Transparencia en la negociación y en los acuerdos de precios de medicamentos y tecnologías en salud por parte de los países de la región. La gran difusión de nuevas tecnologías y el crecimiento de la judicialización empiezan a generar presión para la incorporación de las nuevas tecnologías en los sistemas de salud. Las sociedades médicas y las asociaciones de pacientes reclaman (y usan los medios para ello) el uso de nuevos medicamentos en los servicios públicos de salud. La empresa fabricante presenta al Ministerio de Salud de cada país una propuesta confidencial, por separado, de incorporación de SE-MAB™ para tratamiento del cáncer de mama a un costo 70% menor para Chile, 50% menor para Uruguay y 40% menor para Costa Rica que el precio definido para el mercado privado. Las propuestas se presentaron en momentos distintos en los últimos meses y ningún país conoce el precio real de adquisición aplicado en la región, dado que existen acuerdos de confidencialidad en los contratos. En contrapartida los gobiernos de Chile, Costa Rica y Uruguay deben: • Mantener confidencialidad con respecto al precio pactado en el país; • Adoptar un esquema de compra centralizado; • Divulgar que el medicamento está siendo utilizado en su país - sin mencionar el precio; • Mantener el registro de los pacientes que lo están utilizando, para la publicación de los resultados post-comercialización, por parte de la empresa fabricante. Contextualización, literatura científica y acuerdos confidenciales de precios de medicamentos y tecnologías en salud La industria farmacéutica es una de las más innovadoras del mercado (JARUZELSKI & DEHOFF, 2010). Diversas enfermedades tienen hoy tratamientos efectivos que han reducido la mortalidad y la morbilidad de la población y han aumentado la expectativa y calidad de vida (KHANNA, 2012). Estos nuevos medicamentos, a pesar de ser necesarios, normalmente tienen precios elevados y no siempre presentan garantía de real eficacia y efectividad clínica. Estos factores, asociados al presupuesto restringido de los sistemas universales de salud, representan una de las mayores dificultades para quienes promueven una atención de salud equitativa y completa (VOGLER et al., 2012; FERRARIO & KANAVOS, 2013; GODMAN et al., 2012). Por ello, varios países comenzaron a buscar estrategias para gestionar la entrada de esos medicamentos en el mercado, tratando de minimizar el impacto en sus presupuestos. (FERRARIO & KANAVOS, 2015). Entre las estrategias utilizadas, se destacan los acuerdos de ingreso de medicamentos al mercado. Estos acuerdos se firman entre un fabricante y un gestor público con el fin de permitir el acceso a un medicamento o tecnología de salud en condiciones específicas (CARLSON et al., 2010) y pueden implicar descuentos simples sobre el precio unitario de un medicamento, descuentos basados en uso o en rendimiento, o los dos (MORGAN et al., 26 Korea World Bank Group Partnership Facility 2017). Los tipos de acuerdos más utilizados en los países europeos actualmente incluyen los acuerdos financieros y de rendimiento (ADAMSKI et al., 2010). El acuerdo financiero más utilizado es el de reducción del precio, que ocurre normalmente a través de negociaciones individuales entre pagadores públicos y la industria farmacéutica. Otros tipos incluyen, además, restituciones de valores por parte de las empresas farmacéuticas de acuerdo con el volumen de ventas; soporte en especie, en el cual se compran dos y se obsequia uno; bundling, que es una estrategia de venta que une productos para venderlos como una sola unidad combinada; entre otros (VOGLER et al, 2012). El acuerdo por desempeño es un pacto de gestión cuando hay incertidumbre frente a la eficacia clínica y el costo efectividad del medicamento en cuestión. Por ejemplo, el caso del medicamento Ranibizumab, de Novartis, que fue aprobado para comercialización, aunque no se conoce el número de inyecciones necesarias en la "vida real". La empresa aprovechó esta aprobación para el desarrollo de esta nueva evidencia sobre el medicamento, sobre el supuesto de que, si no alcanzaba los resultados esperados, necesitaría disminuir el precio de compra. (KLEMP & FRONSDAL, 2011). En general, los acuerdos de precios se presentan, a primera vista, como una oportunidad de ganancia para las dos partes. Sin embargo, cuando son confidenciales, representan un obstáculo para la transparencia en las negociaciones de precios de medicamentos, ya que el secreto es un aliado para la definición de precios por parte del fabricante (MORGAN et al., 2017; VOGLER et al., 2012). Esta situación se debe a que la mayoría de los países realizan comparaciones de precios con referencia a los precios de la lista oficial. Cuando existe la confidencialidad de los valores pactados en los acuerdos, ocurrirá que los precios de referencia serán sólo una indicación, que no refleja los valores realmente acordados (JAROSLAWSKI & TOUMI, 2011; VOGLER et al., 2012). Los acuerdos de precios confidenciales están muy difundidos actualmente en el escenario mundial. Los gestores de países de Europa, América del Norte, Australia y Asia han realizado estos compromisos para reducir el impacto en el presupuesto y mejorar el uso de las nuevas tecnologías. A pesar de representar un ahorro, este tipo de actividad puede estar infringiendo indirectamente los precios de la lista de medicamentos, además de generar un escenario en que se obliga a los gestores a tener que participar si desean obtener mejores precios para las poblaciones que representan (MORGAN et al., 2017). Por lo tanto, traer el tema para discusión puede contribuir a la elaboración de estrategias que puedan subsidiar la toma de decisiones. Preguntas Después de la lectura del caso, responda las siguientes preguntas: 1. ¿Cuáles son las consecuencias de la confidencialidad de precios de compras de tecnologías sanitarias para los países? 2. ¿Qué pueden hacer los tribunales y los ministerios de salud para mejorar los acuerdos comerciales y aumentar la transparencia en las negociaciones de precios con las industrias farmacéutica y de insumos? 3. ¿Cuáles son para los países los pros y contras de la adopción de acuerdos de confidencialidad en la adquisición de tecnologías sanitarias? 27 Korea World Bank Group Partnership Facility Síntesis de los pros y contras de las recomendaciones propuestas por los grupos de discusión para el Caso 3. Caso 3 - Negociación para la incorporación del medicamento SE-MAB™ Acuerdos de confidencialidad sobre los precios de compra Recomendación o idea central Pros Contras 1 Llevaría a un mismo precio en el mundo que Mayores márgenes de negociación para los países produciría iniquidad Limitación de negociación de precios para países Promueve la integración entre países para la compra Transparencia de los precios de tecnologías pequeños o con menor poder de negociación sanitarias Reduce la corrupción en la compra de medicamentos Favorece la competencia (cuando hay productos alternativos) Los precios guardarían mayor relación con los costos 2 Concentrar las compras y la negociación con la industria a nivel Desincentiva a la industria a vender en ese país nacional Imposibilidad para la industria de ofrecer precios Establecer precios topes de compra para la cobertura universal bajos a países de ingresos bajos Esfuerzos del Ministerio de Salud y Poder Ejecutivo para mejorar los acuerdos El precio debería de ajustarse (principio de equidad) a las comerciales y la transparencia en la posibilidades económicas de los países negociación de precios con la industria de No adquirir un medicamento sin evaluación de tecnología sanitaria y fármacos e insumos de impacto presupuestario y costo efectividad Los ministerios de salud deben participar en la negociación de tratados de libre comercio 3 Interpretar los acuerdos comerciales (Tratados comerciales) a la luz de la primacía del derecho a la salud de las personas y el acceso a la Esfuerzos del Poder Judicial para mejorar información en salud (incluidos los precios de compra de los acuerdos comerciales y la transparencia Podría ocasionar problemas de negociación para el medicamentos) en la negociación de precios con la industria Poder Ejecutivo o las autoridades sanitarias Impedir que vía acceso a la justicia ingresen al mercado productos o de fármacos e insumos insumos que no hayan pasado la evaluación sanitaria o hayan sido incorporados a los servicios de salud 4 Inclusión de las obligaciones que asume el El descuento inmediato de precio Elimina la competencia Estado como contrapartida del descuento Perfeccionamiento del medicamento por el uso de los resultados de en el precio del medicamento Impide al estado tomar una decisión informada los pacientes 28 Korea World Bank Group Partnership Facility Caso 3 - Negociación para la incorporación del medicamento SE-MAB™ Acuerdos de confidencialidad sobre los precios de compra Recomendación o idea central Pros Contras 5 Aprobar normas que regulen esta especie de negociaciones, obligando a la transparencia y estableciendo expresamente, que no pueden ser Favorece la corrupción por no ser transparente confidenciales ni el precio ni los demás términos del acuerdo, salvo aquellos amparados por el secreto comercial o industrial 6 Condiciona las políticas públicas de salud Instrumentar metodologías y formar personal para enfrentar el debate de la Perfecciona el uso el medicamento sin que el paciente formación de precios haya autorizado el uso de los resultados obtenidos por el suministro de dicho medicamento 7 Rompe el parámetro de una política de negociación La supuesta baja del precio conjunta El acceso a un medicamento de última generación, al que quizá no se Falta de transparencia accedería de otra forma o por otro tipo de negociación. Impide el control social, ciudadano Dificulta y atenta contra la competencia: no hay otros Acuerdos de confidencialidad en la oferentes adquisición de tecnologías sanitarias O bien otra industria no puede presentar una oferta mejor No hay garantía de que se está recibiendo el mejor precio Subsidios cruzados: el país que paga más podría estar pagando alguna parte del país que paga menos La industria termina poniendo las reglas del juego: el país entra en juego de la industria 29 Korea World Bank Group Partnership Facility Síntesis de las recomendaciones finales El taller finalizó en un juicio simulado en el que participaron tres grupos: jurados, promotores, defensores. Cada grupo seleccionó a sus representantes para argumentar y defender la recomendación elegida. La discusión fue intensa y provechosa. Para el cierre, los grupos se reunieron y formularon la síntesis de las recomendaciones finales para cada una de las situaciones analizadas. Caso 1. Derechos de los pacientes en las investigaciones clínicas Se recomienda a la Organización Mundial de la Salud la elaboración de una resolución, alentando a todos sus países asociados a que se obligue a las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos, o a quien actúe como patrocinador, a continuar proveyendo el tratamiento a todos los pacientes que hayan participado en ensayos clínicos, que tengan un medicamento indicado, independiente del estado de registro sanitario o de inclusión del medicamento en el listado de provisiones del sistema de salud del país respectivo Caso 2. Conflictos de interés en el sector salud Se recomienda a los países la adopción de procedimientos judiciales para que las partes, incluso asociaciones de pacientes que presenten litigios, deban declarar la existencia o no de un conflicto de interés con la financiación por parte de la industria, o por parte de quien haya actuado como patrocinador, con el fin de que el juez tenga información adicional para emitir su fallo Se recomienda a los países poner a disposición de los jueces, en sus decisiones sobre tecnologías y tratamientos de salud, acceso rápido y fácil a una síntesis de evidencia y dictámenes técnicos elaborados de forma independiente y sin conflictos de interés. Se recomienda a los países la elaboración de normas que aseguren la transparencia, estableciendo la obligación de informar cualquier beneficio, directo o indirecto, en efectivo o por medio del suministro de productos de salud, que las sociedades médicas y asociaciones de pacientes reciban de la industria farmacéutica o de quien haya actuado como patrocinador Caso 3. Acuerdos de confidencialidad sobre precios de compra Se recomienda a los países la elaboración de una normativa clara y transparente que promueva el buen funcionamiento del mercado, puesto que los acuerdos de confidencialidad impiden el perfecto funcionamiento del mercado nacional e internacional. Se recomienda a los países que se aprueben normas que regulen la negociación de precios de productos del sector salud con financiadores públicos, obligando a la transparencia y estableciendo expresamente, que no pueden ser confidenciales ni el precio ni los demás términos del acuerdo, salvo aquellos amparados por el secreto comercial o industrial. 30 Korea World Bank Group Partnership Facility Referencias Bibliográficas ADAMSKI, J.; GODMAN, B.; OFIERSKA-SUJKOWSKA, G. et al. Risk sharing arrangements for pharmaceuticals: potential considerations and recommendations for European payers. BMC Health Services Research 2010, 10:153. ARIE S, MAHONY C. Should patient groups be more transparent about their funding? BMJ2014;349:g5892; Available from: https://doi.org/10.1136/bmj.g5892. BALL DE, TISOCKI K, HERXHEIMER A. Advertising and disclosure of funding on patient organisation websites: a cross-sectional survey. BMC Public Health [Internet]. 2006 Aug 3 [cited 2017 Oct 30];6(1):201. 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