29707 i LUCHA CONTRA EL VIH/SIDA Guía para los responsables de la toma de decisiones sobre las medicinas y otros suministros BANCO MUNDIAL Yolanda Tayler, compiladora ii Indice © 2004 Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento/Banco Mundial 1818 H Street, N.W. Washington, D.C. 20433 Teléfono: 202-473-1000 Sitio web: www.worldbank.org Correo electrónico: feedback@worldbank.org Reservados todos los derechos 1 2 3 4 06 05 04 Las opiniones, interpretaciones y conclusiones expresadas en la presente publicación son las de los autores y no reflejan necesariamente la opinión de las organizaciones o instituciones que ellos representan, así como tampoco la de los miembros del Directorio Ejecutivo del Banco Mundial o de los países representados por éste. El Banco Mundial no garantiza la exactitud de los datos que figuran en esta publicación. 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ISBN 0-0000-0000-0 La fotografía de la portada es de huérfanos de Camboya © Reza; Webistan/Corbis Diseño de la portada: Susan Schmidler iii Indice Prólogo ............................................................................................................................ v Resumen ..........................................................................................................................vii Prefacio .......................................................................................................................... xv Agradecimientos...................................................................................................................xvii Siglas .......................................................................................................................xviii 1 Problemas para la Ampliación del Tratamiento.......................................................... 1 Los efectos económicos del VIH/SIDA y la TAR............................................................ 3 Estimación de las necesidades de recursos ....................................................................... 4 Efectos económicos a largo plazo del VIH/SIDA y otras consideraciones ...................... 5 2 Derechos de propiedad intelectual: guía concisa ......................................................... 9 Introducción a esta guía concisa ....................................................................................... 9 Influencia de las patentes en la adquisición de medicamentos ......................................... 9 Países menos adelantados ............................................................................................... 10 Países en desarrollo......................................................................................................... 10 Nota sobre las "importaciones paralelas" ....................................................................... 12 Registro y exclusividad de datos..................................................................................... 12 3 Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados ............................. 17 ¿Cómo se reparten las tareas? ......................................................................................... 19 ¿Cuáles son las tareas?.................................................................................................... 19 ¿Quiénes realizan ya estas tareas?................................................................................... 20 Seguimiento de los resultados en materia de adquisiciones............................................ 22 4 Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos ............................. 27 Selección de productos.................................................................................................... 27 Cómo seleccionar los medicamentos para un tratamiento relacionado con el VIH........ 33 Cuantificación del producto............................................................................................ 36 Garantía de calidad y selección de proveedores ............................................................. 43 Capacidad en materia de prueba y de laboratorios.......................................................... 51 5 Adquisiciones................................................................................................................. 55 Evaluación de la capacidad............................................................................................. 55 Productos que contribuyen al programa sobre el VIH/SIDA.......................................... 56 Planificación de las adquisiciones................................................................................... 58 Registro de productos...................................................................................................... 60 Selección de los métodos de adquisición........................................................................ 60 6 Precios .......................................................................................................................... 69 ¿Qué es lo que determina los precios de los medicamentos?.......................................... 70 Otros determinantes de los precios en los mercados al por menor ................................. 75 ¿Cómo pueden las entidades de contratación pública negociar precios más bajos?....... 75 ANEXO A Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA ....... 81 ANEXO B Derechos de propiedad intelectual: Su repercusión en las adquisiciones y posibles medidas..................................................................................................................... 91 ANEXO C Estuches de pruebas y otros medios de diagnóstico del VIH................... 113 Glosario ........................................................................................................................ 119 v Prólogo La pandemia del VIH/SIDA ha llegado a calificarse como el mayor desastre natural con que se haya enfrentado jamás la humanidad y una de las grandes causas morales de nuestro tiempo. La pandemia avanza rápidamente en todo el mundo y ahora sus efectos se dejan sentir en algunos de los países más poblados. En la actualidad, unos 40 millones de personas viven con esta enfermedad y otros 45 millones podrían llegar a contraer la infección para el año 2010. Sus efectos son especialmente devastadores en el África al sur del Sahara, donde 2,3 millones de personas murieron de VIH/SIDA en 2003, unos 26,6 millones de personas son VIH-positivas y hay más de 11 millones de huérfanos a causa del SIDA. Además, entre cinco y seis millones de personas de los países en desarrollo necesitan hoy terapia antirretroviral (TAR). La comunidad internacional reconoce que el VIH/SIDA es una prioridad mundial y, de hecho, la detención e inversión de su avance se ha incluido entre los objetivos de desarrollo del milenio. El Banco Mundial y otras fuentes de financiamiento, como el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y la Ley de los Estados Unidos de iniciativa contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria han asignado considerable financiamiento para programas de prevención, atención y tratamiento y mitigación del VIH/SIDA. Hasta ahora, el Banco Mundial ha comprometido US$1.600 millones para la guerra contra el VIH/SIDA mediante una combinación de donaciones, préstamos y créditos, fundamentalmente a través de sus programas de lucha contra el VIH/SIDA en varios países de África y del Caribe. Reviste especial importancia ofrecer tratamiento a los millones de personas de todo el mundo que son VIH-positivas y cuyas vidas se prolongarían mediante el uso de medicamentos antirretrovirales. No obstante, la ampliación de la escala del tratamiento representa un gran desafío. El Banco ha reconocido que para entablar la guerra contra el VIH/SIDA hay que adoptar nuevos planteamientos y procedimientos. En enero de 2003 se creó el Equipo del Banco de aceleración de la puesta en práctica con el objetivo, ente otros, de buscar soluciones a los casos en que los procedimientos y prácticas existentes parecían inadecuados para intervenciones rápidas y flexibles. En consecuencia, se han introducido cambios significativos en varias esferas, como la aplicación de políticas de salvaguardia, la autoridad para efectuar donaciones, el intercambio de conocimientos y la gestión financiera, el desembolso y la presentación de informes. Esta Guía para los responsables de la toma de decisiones (en adelante, "la Guía") representa un paso más en este sentido. Si bien los organismos de ejecución están familiarizados con la forma de adquirir bienes y contratar servicios para proyectos de desarrollo tradicionales, en el caso del VIH/SIDA se requieren nuevas esferas de especialización, sobre todo con respecto a la adquisición de medicinas antirretrovirales y otros suministros y dispositivos médicos. Por ello, la presente Guía sobre la adquisición de medicinas y otros suministros para la lucha contra el VIH/SIDA, que se ha examinado y revisado ampliamente en colaboración con las partes interesadas de todo el mundo, se propone orientar a los organismos de ejecución y a los donantes en esas nuevas esferas. En ella se adaptan al contexto del VIH/SIDA las orientaciones del Banco sobre la adquisición de vi Prólogo productos sanitarios. Asimismo, se especifican los principios y orientaciones para garantizar que dichas medidas de adquisición se enmarquen en un sistema global de gestión de los suministros válido para las medicinas y suministros relacionados con el VIH/SIDA. Dentro del contexto actual, este esfuerzo también obliga a prestar atención a cuestiones como la selección de los productos, la garantía de calidad y los sistemas de derechos de propiedad intelectual de los países dentro del sistema de comercio mundial. El Banco y sus asociados del Grupo interinstitucional de coordinación farmacéutica de las Naciones Unidas se están esforzando actualmente por hacer de esta Guía un documento interinstitucional con el fin de organizar mejor la adquisición de productos para el VIH/SIDA. Para el Banco Mundial, su contenido entra en vigor inmediatamente, y se llevará a cabo un programa intensivo de capacitación para los equipos de proyectos y personal competente de los prestatarios y receptores de donaciones. El VIH/SIDA no es sólo un problema decisivo de salud: es también un problema trascendental de desarrollo en nuestros días. Esta Guía actualiza, amplifica y refuerza materialmente la capacidad del Banco, y la de sus países miembros, para corregir uno de los eslabones más débiles en la lucha actual contra esta pandemia: un tratamiento adecuado y eficaz. Confiamos en que su aportación sea decisiva. Jean-Louis Sarbib Primer Vicepresidente, Red de Desarrollo Humano James W. Adams Vicepresidente, Políticas de Operaciones y Servicios a los Países vii Resumen La terapia antirretroviral (TAR) ha cambiado radicalmente las perspectivas de las personas que tienen medios para pagarla o pueden utilizar la que ofrecen los sistemas de atención de salud con abundancia de recursos. Al conseguir una vida más larga y más sana, pueden llegar a ser productivas y valerse por sí mismas. La TAR no es una cura, pero disminuye la carga viral y, por lo tanto, reduce los daños al sistema inmunitario. Reduce también el riesgo estadístico de transmitir el virus través de cualquiera de las vías posibles: la sangre, la leche materna y los fluidos sexuales y demás fluidos corporales. A pesar de algunas reducciones espectaculares conseguidas en los últimos tres años, los costos asociados con los fármacos antirretrovirales (ART) y otras medicinas para programas relacionados con el VIH son todavía muy elevados y es posible que continúen siéndolo. Una hábil negociación y presión en nombre de las personas con VIH, y con participación de ellas, ha contribuido ya en cierta manera a reducir los precios. Pero aun cuando se aprovechen plenamente los precios más bajos posibles del mercado mundial, el costo total anual de la TAR es todavía superior al presupuesto nacional para atención de salud en algunos países. Los costos contraídos serán mucho mayores en los países que no pueden obtener suministros de bajo precio por motivos relacionados con las patentes y el mercado en general. Los costos serán también más altos si se llega a adquirir resistencia a los medicamentos y hay que utilizar medicinas alternativas más costosas. Así pues, para muchos países, la asistencia del Banco Mundial, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y otros grandes donantes será imprescindible para que las promesas de la TAR se hagan realidad, al menos en el futuro previsible. Los responsables de la planificación y de la toma de decisiones deben comprender claramente la importancia del tratamiento para hacer frente al VIH y garantizar que en los esfuerzos de ampliación de dicho tratamiento se incluyan las instalaciones y servicios específicos requeridos para tal fin, a saber: Servicios de asesoramiento, pruebas y seguimiento del VIH para conseguir que se cumpla el tratamiento y ofrecer apoyo psicológico. Capacidad de tratamiento adecuado del VIH y las infecciones oportunistas. Servicios de laboratorio para supervisar el tratamiento. Suministro continuado de ARV, otras medicinas para enfermedades relacionadas con el VIH y material para análisis de laboratorio y precauciones preventivas. Mecanismos reguladores fiables que garanticen la calidad del tratamiento, al tiempo que se protege el derecho del individuo a dicho tratamiento. La adquisición es solamente un eslabón en esta amplia red de factores que repercuten en la epidemia del VIH. Sin embargo, su importancia es claramente decisiva. Un tratamiento eficaz requiere suministros continuados y fiables de las medicinas necesarias y productos afines. Sin viii Resumen acceso constante a los ARV, es imposible responder al desafío que plantea el tratamiento; en otras palabras, la epidemia continuará produciendo sus efectos devastadores. Estimar las necesidades de recursos La estimación de las necesidades financieras y de recursos de un programa de TAR es un paso fundamental para evaluar su viabilidad y sostenibilidad. Los recursos para el tratamiento directo no son el único obstáculo para introducir y ampliar la TAR. La falta de infraestructura de salud física y humana y la insuficiencia de los sistemas para distribuir las medicinas esenciales condicionan la disponibilidad de medicamentos y la viabilidad financiera. En todos los casos, el financiamiento de dicho programa tendría que incluir los gastos tanto en fortalecimiento de la capacidad (si ésta no es suficiente) como en la compra de medicamentos y suministros y contratación de servicios médicos afines, pero en diversas proporciones, según las especializaciones disponibles, los niveles de ingreso, las dimensiones de la epidemia y las necesidades locales en cada situación. Ocuparse de las patentes Muchas medicinas y productos de laboratorio para el VIH/SIDA son relativamente nuevos y están protegidos todavía por las patentes otorgadas a los iniciadores, que por lo general se encuentran dentro de los países donde tienen, o esperan tener, un mercado significativo. Pero la situación de las patentes varía enormemente de un país a otro y está determinada por acuerdos internacionales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), por lo que es importante que el personal encargado de la ejecución de los proyectos asimile la información de esta Guía. Si se consigue aclarar desde el primer momento la situación de los derechos de propiedad intelectual (y los requisitos de registro y reglamentos de importación) se evitarán frustraciones, pérdidas de tiempo y posibles litigios. Como consecuencia de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada por los Miembros de la Organización Mundial del Comercio en noviembre de 2001, los países "menos adelantados" no estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a aplicar las disposiciones relativas a las patentes, al menos hasta el 1 de enero de 2016. Cuando el gobierno de un país menos adelantado y su organismo encargado de las adquisiciones hagan uso de esta flexibilidad máxima, las medicinas para el VIH/SIDA podrán importarse (o producirse localmente) sin que haya que preocuparse por determinar si se han otorgado dentro del país las patentes de dichas medicinas. Además, en el marco de programas de acceso establecidos por las compañías innovadoras, varios países menos adelantados y en desarrollo pueden recibir ARV patentados a precios que en algunos casos pueden ser inferiores a los de las versiones genéricas. Los países en desarrollo que no son considerados "menos adelantados" tienen la opción de eludir las patentes existentes otorgando una licencia obligatoria o la autorización para su uso por el gobierno. Una patente es un reconocimiento gubernamental que permite a sus titulares excluir a terceros del mercado de un producto, por ejemplo, una medicina para el VIH/SIDA. "Licencia obligatoria" es una autorización del gobierno a sí mismo o a terceros para utilizar la patente sin permiso del titular de la misma. Cuando el gobierno se autoriza a sí Resumen ix mismo, se habla también de licencia o autorización para "uso por el gobierno", que es una forma de licencia obligatoria. Las medicinas o suministros importantes relacionados con el VIH/SIDA están protegidos por una o varias patentes en muchos países. Si el organismo encargado de las adquisiciones desea comprar una medicina bioequivalente (versión genérica) a un tercero distinto del titular de la patente o su distribuidor autorizado, lo que podría suponer además la importación de la medicina, quizá tenga que autorizar también la adquisición en virtud de una licencia obligatoria. En su artículo 31, el Acuerdo sobre los ADPIC autoriza a todo gobierno a otorgar licencias obligatorias. Gestionar el ciclo de suministros para conseguir mejores resultados El ciclo de suministros de medicinas comprende todos los elementos necesarios para el establecimiento y continuidad de los suministros para la prestación de servicios de salud, incluidas las medicinas y productos afines. Se incluyen cuatro etapas principales, con un requisito fundamental de apoyo a la buena gestión, la comprensión de los marcos normativos y jurídicos para el ciclo de suministros y el reconocimiento de que las medicinas son productos especiales con restricciones relativas a la garantía de calidad, almacenamiento y utilización. Dos elementos clave del ciclo son la selección y la adquisición. No obstante, para conseguir buenos resultados, es claro que no puede haber compartimentos estancos. Todos los elementos del ciclo deben funcionar bien, y es preciso entender el contexto más amplio para poder adoptar un planteamiento holístico y realista con el fin de lograr los mejores resultados posibles en cada situación. En muchos países, una política nacional de medicamentos establece los enfoques para lograr esas prioridades dentro del contexto nacional. Tal política suele incluir también los requisitos sobre el registro de medicamentos y especificar quién puede recetarlos, distribuirlos o venderlos. Deben consultarse también las políticas nacionales relativas al tratamiento del VIH/SIDA, ya que en ellas se especifican orientaciones para aprobar los regímenes de tratamiento del VIH y decidir quién está autorizado a prescribirlos. Entre las principales cuestiones normativas o jurídicas que influyen en la adquisición figuran las siguientes: Legislación sobre la propiedad intelectual (patente) de las medicinas: la situación nacional en materia de patentes determina qué productos pueden adquirirse y de qué proveedor, así como el margen existente a la hora de negociar los precios. Derecho a la salud y acceso a tratamiento relacionado con el VIH: cuando los suministros son limitados, en particular los de ARV, se aplicarán criterios de admisibilidad para determinar qué miembros de la población pueden recibir tratamiento. Este proceso influirá en la selección de productos y en la cuantificación, y podría cambiar a medida que aumenta la escala de las operaciones. Cuestiones de seguridad: los ARV para el tratamiento del VIH son de gran valor y, por lo tanto, corren peligro de sustracción y de desviación a mercados ilegales, o a x Resumen individuos que no son receptores prioritarios de los programas de tratamiento del VIH. Al planificar el ciclo de suministros deberán incorporarse medidas de seguridad eficaces y un marco jurídico que permita sanciones contra el robo o el uso indebido. Decidir quién hace cada cosa Al comienzo del proceso debería llevarse a cabo una evaluación para determinar quién está realizando ya las tareas relacionadas con el ciclo de suministros y para determinar si el Banco necesita financiar el establecimiento de nuevos sistemas y el personal, el uso de los existentes o una combinación de ambos. Podría prepararse un boceto preliminar para identificar los distintos sistemas y el personal que intervienen en las adquisiciones relacionadas con el VIH. Deberían examinarse los puntos fuertes y débiles de cada uno de sus elementos, estimando su disponibilidad y capacidad. Hay que tener presente que, durante la fase de ampliación, la mayor parte de los programas de tratamiento del VIH conocerán un período de rápido crecimiento. Éste puede representar una fuerte carga para las capacidades y financiamiento de todos los participantes. En consecuencia, pueden producirse efectos imprevistos en su capacidad de cooperar a medida que se desarrollan los programas. Cuando quede claro qué es lo que puede hacer cada uno en las actividades de adquisición financiados por el Banco en un país concreto, debería llevarse a cabo una nueva evaluación de los sistemas de adquisición propuestos. La evaluación de la situación inicial también debería dar lugar al establecimiento de criterios de seguimiento y evaluación y de instrumentos para el seguimiento continuo de los resultados. Es de prever que se obtengan indicadores de resultados y procedimientos de supervisión, así como información sobre las responsabilidades y el financiamiento. Selección de los medicamentos para el tratamiento relacionado con el VIH Los criterios de salud pública para seleccionar los medicamentos antirretrovirales y para infecciones oportunistas se concentran en los medicamentos de máxima importancia para atender las necesidades de salud de la mayoría de la población VIH-positiva. Son los siguientes: La selección de medicamentos debería ser llevada a cabo por un grupo multidisciplinario, formado por representantes del comité o consejo nacional del SIDA y del comité nacional del formulario de medicamentos, junto con un doctor y una enfermera especializados en VIH, un farmacéutico con conocimiento de las medicinas relacionadas con el VIH disponibles y un experto en adquisiciones. Cuando las circunstancias lo aconsejen, podrían proponerse miembros adicionales En todo material impreso, los medicamentos deberían identificarse por su nombre genérico o nombre común internacional. Cuando convenga, se utilizarán también nombres químicos abreviados y los nombres comerciales. La selección de medicamentos deberá estar basada en criterios previamente determinados, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS o las orientaciones contenidas en los programas nacionales de medicamentos o sobre el SIDA. Resumen xi Decidir las cantidades Es importante comprender que, en aquellas situaciones en que la epidemia del VIH/SIDA o las medidas para combatirlo adquieren cada vez mayor escala, es preciso realizar un estudio atento para determinar las cantidades correctas de cada producto que se deben adquirir y decidir cuánto hay que comprar. Si la estimación es insuficiente, se privará a algunas personas del tratamiento o las pruebas necesarias. Las estimaciones excesivas pueden dar lugar a despilfarro de recursos escasos si los productos de conservación limitada vencen antes de su utilización, especialmente si se producen cambios en los protocolos de tratamiento o en las preferencias de diagnóstico. Son tres los métodos que pueden utilizarse para la cuantificación: El método del uso (consumo), que se basa en los registros pasados de utilización (consumo) para estimar las necesidades futuras. El método del uso ajustado (consumo ajustado), que utiliza datos de otras dependencias, regiones o países, ajustados o extrapolados a la situación específica teniendo en cuenta la cobertura demográfica o el nivel de servicio. El método de tratamiento estándar de la morbilidad de los pacientes, que estima la necesidad de medicamentos específicos teniendo en cuenta el número previsto de casos, la prevalencia e incidencia de las enfermedades y las orientaciones estándar de tratamiento para los problemas de salud en cuestión. Evaluar la capacidad En muchos países, los organismos de ejecución quizá no tengan la capacidad necesaria para prever, adquirir, almacenar y distribuir medicamentos ARV y otros suministros médicos relacionados con el VIH/SIDA. Por ello, es fundamental examinar la capacidad de adquisición de los depósitos médicos centrales para esta categoría de medicamentos y suministros especializados antes de determinar la estrategia y plan de adquisición de un proyecto. Si los depósitos médicos centrales presentan graves deficiencias y están mal administrados, debe buscarse una tercera alternativa (por ejemplo, emplear un organismo especializado en adquisiciones o un organismo de las Naciones Unidas). Éste debe comprometerse, en virtud de sus obligaciones contractuales, a incluir un componente de formación, fortalecimiento de la capacidad y transferencia de tecnología cuyo objetivo sea reforzar la capacidad del depósito médico central. Utilización de productos que respaldan el programa sobre el VIH/SIDA El conjunto de productos para el VIH/SIDA es más complejo que otros productos y suministros administrados en el sector público, por las siguientes razones: Es imprescindible contar con una infraestructura de laboratorios que funcione debidamente y sirva de apoyo a la prestación de servicios (equipo, suministros y recursos humanos). xii Resumen La cadena de suministros debe ser ágil y flexible frente a las nuevas situaciones, de manera que pueda entregar los productos antes de que caduquen o se desvíen para otros fines. La prestación de servicios y la educación del proveedor, el cliente y la comunidad se encuentran en las fases iniciales de desarrollo, a diferencia de programas de salud más arraigados. Es preciso ofrecer un conjunto de servicios completos e interdependientes. La descentralización de las intervenciones a la comunidad aumenta la complejidad de la planificación, coordinación, distribución y gestión, ya que los conocimientos técnicos para la gestión de estos productos pueden ser inexistentes o escasos. El programa de asistencia sobre el VIH/SIDA comprende tres principales categorías de productos: de origen múltiple o genéricos, de origen limitado y de origen único. Cada una de estas categorías corresponde a una estrategia de adquisición distinta: Los productos de origen múltiple son productos farmacéuticamente diferentes que pueden ser o no terapéuticamente equivalentes, y que pueden obtenerse a través de diferentes fabricantes. Son productos consagrados, cuya patente normalmente ha caducado y que no están restringidos por acuerdos todavía vigentes de propiedad intelectual u otros mecanismos de mercado exclusivos. En general, pueden obtenerse de una gran variedad de productores, tienen publicadas normas farmacopeicas relativas a la calidad y existen normas de referencia para la comprobación del control de calidad. Los productos de origen limitado son productos farmacéuticamente equivalentes disponibles a través de un número limitado de fabricantes. Estos productos, más nuevos, suelen estar protegidos por patentes o mecanismos de exclusividad de mercado en algunos países. En algunos casos, no hay normas de farmacopea relativas a calidad o normas de referencia públicamente disponibles para comprobar el control de calidad. Los productos de origen único están en general patentados y no hay ningún mecanismo de licencia que permita a otras empresas fabricar los medicamentos. Este origen único puede ser resultado de la existencia de patentes, de un sistema exclusivo de comercialización, de las dificultades técnicas de producción o de la falta de incentivos económicos para la producción por otros fabricantes. En algunos casos, no hay normas farmacopeicas de calidad o normas de referencia para comprobar el control de calidad. Elegir los métodos de adquisición La situación de mercado de cada producto, la naturaleza de las medicinas y suministros médicos y las fechas críticas de entrega son factores importantes que determinan la elección del método de adquisición. Las opciones disponibles están limitadas por las características de las medicinas y suministros utilizados para el VIH/SIDA. Como ya se ha mencionado, la mayoría de los antirretrovirales y algunos otros fármacos relacionados con el VIH son o de origen único o de origen limitado. Otros medicamentos y productos para infecciones oportunistas o para la atención básica o los cuidados paliativos pueden ser de origen múltiple, pero de hecho resultan de origen limitado en muchos contextos. Por ello, la licitación internacional (o nacional) sin precalificación no puede ser el método preferido de adquisición. Resumen xiii Quizá sea más aconsejable la licitación internacional limitada, la contratación directa o la comparación de precios. La clave está en comprender cuál es la situación más indicada para cada uno de dichos métodos. Fijación de precios El precio de los medicamentos puede ser un obstáculo importante para el tratamiento del VIH/SIDA, especialmente para la TAR, tratamiento crónico que requiere la toma diaria de una combinación de compuestos farmacéuticos. La cobertura del seguro de salud en los países en desarrollo es muchas veces limitada. Además, cuando los medicamentos deben comprarse con los propios recursos, el precio de los ARV puede representar una diferencia trascendental en la capacidad de los pobres de recibir tratamiento. Incluso los precios más bajos disponibles son inasequibles para la mayor parte de los pacientes del mundo en desarrollo, donde unos 3.000 millones de personas viven con menos de US$2 al día. Muchos pacientes infectados por el VIH necesitan el suministro subvencionado o gratuito de antirretrovirales por el sector público. Para los gobiernos de los países pobres, que cuentan con pocos recursos, el precio de compra de los compuestos farmacéuticos repercute directamente en el número de pacientes que puedan recibir tratamiento. Por otro lado, si los precios son más bajos, habrá mayor margen para la inversión en la infraestructura sanitaria adicional necesaria para que la TAR sea eficaz. Evaluar los efectos económicos de la terapia antirretroviral Un desafío fundamental con que se encuentran las autoridades es estimar los beneficios de la TAR. A corto plazo, pueden utilizarse modelos sencillos de estimación de los recursos para determinar las repercusiones presupuestarias inmediatas de la TAR. Dados los recursos necesarios para administrar esta terapia, es fundamental garantizar su eficacia e inocuidad. Debe comprobarse que los tratamientos funcionan no sólo en pruebas clínicas "ideales", con pacientes estrechamente supervisados en el entorno de un hospital, sino también en contextos más previsibles, si el programa se aplica en mayor escala. Un estudio realista debería considerar la observancia y fidelidad al tratamiento con diferentes estrategias, como las de tratamiento bajo observación directa (DOT), para tener en cuenta el posible uso indebido de los medicamentos. Las limitaciones económicas --el hecho de que deban tenerse también en cuenta otras consideraciones relacionadas con la salud-- exigen una valoración crítica de los pros y contras de todas las intervenciones técnicamente viables, y resalta la importancia de una asignación racional de los recursos de manera que sea posible abordar globalmente todas las necesidades en el campo de la salud. xv Prefacio En esta Guía se formulan algunos principios y orientaciones para la adquisición de medicinas y suministros relacionados con el VIH/SIDA en los programas orientados a ampliar la terapia antirretroviral (TAR) y los servicios de salud correspondientes, como la atención básica y los servicios paliativos, la prevención de enfermedades, el tratamiento de infecciones oportunistas y los análisis de laboratorio. La TAR incluye el tratamiento de los adultos y niños infectados y la prevención de la transmisión de las madres a los hijos. Para apoyar el tratamiento y prevención del VIH se requiere también una gran variedad de otros productos, en particular preservativos y apoyo para las condiciones de vida básicas y la atención. La Guía está dirigida, en primer lugar, al personal del Banco Mundial y a los responsables de adquirir medicinas y suministros afines relacionados con el VIH/SIDA en los programas y proyectos financiados por el Banco. Entre sus destinatarios podrían incluirse los funcionarios de organismos de adquisición o el personal de los organismos técnicos. También las autoridades y los asociados del Banco podrán beneficiarse de la información y el asesoramiento aquí ofrecidos. Valor añadido de esta Guía Aunque hay ya documentos de orientación sobre la adquisición de productos relacionados con la salud, esta Guía se centra en las adquisiciones para los programas relacionadas con el VIH por las siguientes razones: se presta especial atención a las situaciones de escasez de recursos con poca experiencia en programas de tratamiento que incluyan la terapia antirretroviral; se examinan medicamentos y pruebas más nuevos y más costosos necesarios para la terapia antirretroviral, que precisamente por su costo o escala no se han incluido todavía en la política de medicamentos esenciales de muchos países; se llama la atención sobre algunos de los factores imprevisibles asociados con la ampliación de la terapia antirretroviral, como el rápido crecimiento de la demanda, la aparición de nuevas medicamentos y pruebas, y los cambios repentinos en los mercados; se facilita asesoramiento práctico sobre los derechos de propiedad intelectual, tema complejo pero importante, y se exponen en términos sencillos las diferentes opciones disponibles para los gobiernos nacionales; se presentan referencias sobre materiales valiosos y se mencionan algunos enlaces para obtener instrucciones y documentación fácilmente accesibles. Recursos fundamentales utilizados en la preparación de esta Guía Los autores de esta Guía reconocen con agradecimiento la asistencia y cooperación de varias organizaciones experimentadas en el frente del VIH y en la gestión y adquisición de medicinas y otros productos afines. Muchos de sus recursos se pueden consultar en sus respectivos sitios web, y se recomienda a los lectores de la presente Guía que acudan a éstos xvi Prefacio para buscar más información. Manifestamos en particular nuestro agradecimiento a las organizaciones y grupos siguientes: Departamentos de la Organización Mundial de la Salud: - Medicamentos Esenciales (WHO/EDM): www.who.int/medicines/default.shtm - VIH/SIDA (WHO/HIV): www.who.int/hiv/en/ - Oficina Regional para África (AFRO): www.afro.who.int/ - Seguridad de la Sangre y Tecnología Clínica La Asociación Internacional de Dispensarios (IDA): www.ida.nl/engels/ida.html Organización de Estados del Caribe Oriental (OECS), Pharmaceutical Procurement Service: www.oecs.org/units_pps.htm Management Sciences for Health: www.msh.org/projects/rpmplus/1.0.htm Médicos sin Fronteras: www.accessmed-msf.org UNICEF: www.unicef.org FNUAP: www.unfpa.org John Snow Incorporated: www.jsi.com xvii Agradecimientos La presente Guía técnica ha sido preparada por un equipo dirigido por Yolanda Tayler (Banco Mundial) e integrado por Frederick Abbott (Catedrádico de Derecho, Florida State University), Carmen Pérez Casas (Consultora de política farmacéutica), Carsten Fink (Banco Mundial), Carolyn Green (Consultora sobre política farmacéutica), Achal Prabhala (Banco Mundial) y Juan Rovira (Banco Mundial), con aportaciones adicionales de Rudolf Van Puymbroeck y Joan MacNeil (Banco Mundial). Bruce Ross-Larson ayudó al equipo en calidad de editor principal. La labor se llevó a cabo bajo la dirección general de Armando Araujo y Debrework Zewdie. Se recibieron valiosas observaciones y sugerencias de Clive Bell, Hans Binswanger, Jonathan Brown, Mam Chand, Phil Hay, Alison Micheli, Ok Pannenborg, Sangeeta Raja, Natarajan Raman, Miriam Schneidman, Susan Stout, Josef Wolfbeisser (Banco Mundial), Andreas Seiter (Banco Mundial / IFPMA), Guy-Michel Gershy-Damet, Vincent Habiyambere, Lembit Rago, Andre van Zyl (Organización Mundial de la Salud), Adrian Otten, Jayashree Watal (Organización Mundial del Comercio), Wilbert Bannenberg (Consultor sobre política farmacéutica), Henk den Besten, Joseph Spiteri Gonzi, Pascal Verhoeven (Asociación Internacional de Dispensarios) y Francis Burnett (Eastern Caribbean Drug Services). xviii Prefacio Siglas ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ARV Antirretroviral CAMEG Departamento de adquisiciones de medicamentos esenciales genéricos y suministros médicos CPF Combinación en proporciones fijas ITS Infecciones de transmisión sexual OMC Organización Mundial del Comercio OMS Organización Mundial de la Salud ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA PNUD Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo TAR Terapia antirretroviral UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia Los dólares, salvo indicación en contrario, son dólares de los Estados Unidos. 1 1 Problemas para la Ampliación del Tratamiento La epidemia del VIH constituye un desafío sin precedentes para la salud pública mundial. La prevalencia y la incidencia del VIH continúan aumentando rápidamente en muchos lugares. Además, aunque algunos países han conseguido limitar en cierto modo la incidencia, el número de personas que necesitan tratamiento es cada vez mayor1. A pesar de ello, la terapia antirretroviral (TAR) ha cambiado radicalmente las perspectivas de las personas que tienen medios para pagarla o pueden utilizar la que ofrecen los sistemas de atención de salud con abundantes recursos. Al conseguir una vida más larga y más sana, pueden llegar a ser productivas y valerse por sí mismas. La TAR no es una cura, pero disminuye la carga viral y, por lo tanto, reduce los daños al sistema inmunitario. Reduce también el riesgo estadístico de transmitir el virus través de cualquiera de las vías posibles: la sangre, la leche materna y los fluidos sexuales y demás fluidos corporales. El tratamiento para prevenir la transmisión del VIH de la madre al hijo durante el parto y la lactancia puede reducir los índices de infección pediátrica hasta un 70% cuando se combina con atención a la madre y cambios en las prácticas de lactancia. Así pues, el tratamiento también es una medida preventiva, ya que reduce la probabilidad de que las personas infectadas transmitan la enfermedad y permite a las personas con VIH resistir las infecciones oportunistas, lo que reduce considerablemente las enfermedades. La mayor parte de las personas con VIH viven en los países más pobres o forman parte de grupos marginales y no tienen acceso a la TAR. En los países en desarrollo viven unos 40 millones de personas con VIH y de éstas unos seis millones necesitan tratamiento. No obstante, en 2003 solamente 400.000 personas tenían realmente acceso al tratamiento, lo que significa un nivel de cobertura del 7%. Hasta hace poco se temía que la insuficiencia de las infraestructuras y la falta de recursos impedirían que la TAR diera buenos resultados en ese tipo de situaciones, pero en realidad no es así. Estudios piloto han indicado buenos niveles de observancia y continuidad en el tratamiento. El costo de los medicamentos antirretrovirales (ARV) también se ha reducido y probablemente se reducirá más para su uso en estas situaciones. En el período extraordinario de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA celebrado en 2001 se puso de relieve la complementariedad existente entre la atención y la prevención del VIH, y se exhortó a los gobiernos a que ofrecieran atención de la máxima calidad, incluida la TAR. Actualmente, muchos gobiernos y el sector privado están buscando los medios de responder a ese llamamiento. El Banco Mundial y otras instituciones han hecho de las TAR un elemento importante de su apoyo para mejorar la salud pública y contener la epidemia del VIH. No obstante, la ampliación del tratamiento con antirretrovirales y otros medicamentos relacionados con el VIH presenta importantes problemas prácticos. Es evidente que los países y las comunidades tienen otras muchas prioridades que también requieren atención. Debido a la escasez de recursos y la limitación de la capacidad, muchos países tienen problemas para alcanzar los objetivos actuales en materia de servicios de salud y apoyo social. La falta de 1Para más información, véase www.unaids.org/Unaids/EN/Resources/epidemiology.asp. 2 Lucha contra el VIH/SIDA infraestructuras no es razón para demorar la TAR, pero la ampliación de su alcance presupone medidas para mejorar el contexto general de la atención y el apoyo que se dedica a la salud. Además, esos planes deben estar en consonancia con el contexto local para que sean aceptables y eficaces. Las autoridades y los miembros de las comunidades, actuando en forma conjunta, pueden apoyar firmemente los programas de tratamiento y contribuir a que den buenos resultados. Los encargados de la planificación y de la adopción de decisiones deben conocer claramente la importancia del tratamiento como medio de lucha contra el VIH y velar por que en las iniciativas de ampliación se incluyan los servicios e instalaciones concretos necesarios para ello, es decir: Servicios de orientación, análisis y seguimiento en materia de VIH para conseguir la observancia del tratamiento y apoyo psicosocial. Capacidad para el tratamiento adecuado del VIH y las infecciones oportunistas. Servicios de laboratorio para supervisar el tratamiento. Suministro ininterrumpido de ARV y otros medicamentos para enfermedades relacionadas con el VIH y de productos para los análisis de laboratorio y las precauciones preventivas. Mecanismos reglamentarios fiables que aseguren la calidad del tratamiento y, al mismo tiempo, protejan el derecho de las personas al tratamiento. El acceso a la TAR por parte de un amplio segmento de la población se verá parcialmente limitado por el ritmo de desarrollo de los servicios de salud. No obstante, es probable que haya cierta presión en favor del tratamiento, lo que significa que aumentará el número de personas que deseen hacerse la prueba del VIH para poder recibir tratamiento. Se considera que las estimaciones oficiales de la prevalencia del VIH no representan más que la punta del iceberg en muchos países, y se estima que en algunos el nivel "real" es 10 veces superior a las cifras oficiales. También hay que ampliar otros servicios conexos como: la orientación psicológica, las pruebas del VIH, el seguimiento de laboratorio, la información y educación de los pacientes, el apoyo a la atención de la salud, el respaldo a las comunidades locales y las campañas generales de sensibilización. A pesar de que en los últimos tres años ha habido algunas reducciones espectaculares, los costos relacionados con los ARV y otros medicamentos para problemas relacionados con el VIH son muy elevados todavía y quizá lo sigan siendo en el futuro. Una hábil negociación y presión en nombre de las personas con VIH, y con participación de ellas, ha contribuido ya en cierta manera a reducir los precios. Pero aun cuando se aprovechen plenamente los precios más bajos posibles del mercado mundial, en algunos países el costo total anual de la TAR es todavía superior al presupuesto nacional para atención de salud. Los costos contraídos serán mucho mayores en los países que no pueden obtener suministros de bajo precio por motivos relacionados con las patentes y el mercado en general. Los costos serán también más altos si se llega a adquirir resistencia a los medicamentos y hay que utilizar medicinas alternativas más costosas. Así pues, para muchos países, la asistencia del Banco Mundial, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y otros grandes donantes será Problemas para la Ampliación del Tratamiento 3 imprescindible para que las promesas de la TAR se hagan realidad, al menos en el futuro previsible. Sin embargo, la sostenibilidad de un programa de TAR depende sólo parcialmente de la financiación externa. Los distintos sectores de la sociedad pueden aportar contribuciones transcendentales, como la aceptación y utilización activa de la TAR y la participación en la prestación de servicios y el intercambio de información, conocimientos y enseñanzas. En un contexto de cambio acelerado, es imposible cuantificar la sostenibilidad, pero un buen programa de tratamiento debe producir por lo menos los siguientes resultados: Disminuir la morbilidad y la mortalidad relacionada con el VIH, para reducir la carga que la enfermedad supone para la comunidad. Mejorar la calidad de vida de las personas con VIH y sus familias, para reducir la carga que supone la atención a esas personas y aumentar su capacidad de ser productivas. Recortar la presencia del virus en la comunidad, para reducir la incidencia de casos nuevos y la reinfección. Restablecer las estructuras familiares y sociales destruidas a causa de las elevadas tasas de muerte y enfermedad. La adquisición es sólo un eslabón en esta amplia red de factores que repercuten en la epidemia del VIH. Sin embargo, su importancia es claramente decisiva. Un tratamiento eficaz requiere suministros continuados y fiables de las medicinas necesarias y productos afines. Sin acceso constante a los medicamentos antirretrovirales es imposible responder al desafío que plantea el tratamiento; en otras palabras, la epidemia continuará produciendo sus efectos devastadores. Los efectos económicos del VIH/SIDA y la TAR Uno de los principales desafíos al que se enfrentan los responsables de la formulación de políticas es estimar los beneficios de la TAR. A corto plazo, pueden utilizarse modelos sencillos de estimación de recursos para determinar sus consecuencias presupuestarias inmediatas. Dado el alto nivel de los recursos necesarios para administrar la TAR, es esencial garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento. Una forma de hacerlo es empezar examinando los datos sobre la eficacia e inocuidad de la TAR en situaciones similares a las del país en el que se prevé ampliar su alcance. También habría que evaluar los efectos de la malnutrición y de otras enfermedades. Si no se dispone de pruebas claras, podría llevarse a cabo un estudio experimental adecuado en el que se realicen ensayos clínicos con un grupo de control. 4 Lucha contra el VIH/SIDA Debe comprobarse que los tratamientos funcionan no sólo en pruebas clínicas "ideales", con pacientes estrechamente supervisados en el entorno de un hospital, sino también en contextos más previsibles si el programa se aplica en mayor escala. Un estudio realista debería considerar la observancia y fidelidad al tratamiento con diferentes estrategias, como las de tratamiento bajo observación directa (DOT), para tener en cuenta el posible uso indebido de los medicamentos. Puesto que obtener datos experimentales es costoso y difícil, a corto plazo podría elaborarse un modelo de simulación para estimar los efectos económicos, demográficos y sanitarios de diversas estrategias en materia de VIH/SIDA. Los modelos de este tipo producen proyecciones sistemáticas de la evolución de la epidemia y de sus efectos basadas en la mejor información disponible. El modelo también podría convertirse en un instrumento de aprendizaje para evaluar los efectos de las intervenciones y las estrategias a mediano y a largo plazo. Lo que se pretende con ello no es engañarse con supuestas previsiones exactas, sino hacerse una idea de la magnitud de los efectos de las intervenciones para la planificación y diseño de políticas en relación con un conjunto de datos de referencia. Este tipo de modelo también podría ser útil para los análisis de la eficacia y los beneficios en función de los costos de las intervenciones relacionadas con el VIH/SIDA. Debido a las limitaciones económicas, ya que hay que resolver otros problemas relacionados con la salud, es necesario realizar una evaluación crítica de las ventajas y los inconvenientes de todas las intervenciones técnicamente viables y conceder más valor a la asignación racional de recursos de modo que las necesidades en materia de salud puedan abordarse en forma holística. La futura ampliación de la TAR a fin de satisfacer la demanda política y las expectativas sociales en relación con ese tipo de terapia podría facilitarse mediante proyectos piloto. Estos podrían tener un importante componente de investigación y evaluación para mejorar los conocimientos sobre la viabilidad y los resultados de las distintas opciones de TAR cuando escasean los recursos, como en las zonas rurales. Asimismo, arrojarían información sobre cuestiones como la observancia y la perseverancia registradas en los tratamientos y la eficacia de sistemas de atención que impidan que la medicación se desvíe hacia personas que no eran las previstas inicialmente o hacia el mercado negro. La adquisición de medicamentos de calidad al precio más bajo posible es una cuestión fundamental sea cual fuere la escala de la TAR que se considere. Hay una notable diferencia entre los precios existentes en los distintos países del mundo para la misma medicina o clase terapéutica. Los precios pueden variar hasta un 300% sólo en el mundo en desarrollo. En consecuencia, la reducción de costos puede ser cuantiosa, según el fármaco que se compre. Estimación de las necesidades de recursos Para evaluar la viabilidad y la sostenibilidad de un programa de TAR es fundamental estimar las necesidades financieras y de recursos. Los recursos necesarios para el tratamiento directo no son el único obstáculo para introducir y ampliar los programas de TAR. La falta de infraestructura física y humana para la atención de la salud y los sistemas deficientes de distribución de medicinas esenciales condicionan la disponibilidad de medicamentos y la viabilidad financiera. La financiación de los programas de ese tipo siempre debe incluir Problemas para la Ampliación del Tratamiento 5 fondos para el fortalecimiento de la capacidad (si ésta es insuficiente) y la adquisición de medicamentos y de productos y servicios médicos conexos, aunque en distintas proporciones según las especializaciones disponibles, los niveles de ingreso, las dimensiones de la epidemia y las necesidades locales. Convendría plantearse varios interrogantes fundamentales: ¿Quién debería recibir atención? ¿Cuáles son los tratamientos que habría que suministrar? ¿Cuál es el plazo adecuado para la estimación? ¿Cuál es el nivel de precisión necesario? Para planificar y estimar el costo de un programa completo de TAR hay que empezar por reunir información de referencia sobre las tendencias demográficas, información epidemiológica y médica y todos los datos disponibles sobre costos. Además, en el modelo deben recogerse también detalles sobre el número de pacientes que hay que tratar, los protocolos para la asignación de espacio en las instalaciones y tiempo del personal, los protocolos de tratamiento para las infecciones oportunistas, los regímenes de tratamiento de segunda línea para pacientes con resistencia a los medicamentos y la prevención de la transmisión de la madre al hijo. Un modelo adecuado de cálculo de costos en el que se introduzca este tipo de información puede producir estimaciones de los costos totales y las necesidades de recursos con distintas hipótesis sobre las políticas en el contexto de un programa de TAR2. Un ejemplo ilustrativo es la consulta del Banco Mundial en Burkina Faso (véase el Anexo A). Hay que estudiar cuidadosamente la utilización y las consecuencias de ese tipo de estimaciones de costos. Un incremento previsto de los costos de la atención de la salud o una carga adicional para el tesoro público (incluso si los medicamentos son de precio bajo) podrían interpretarse mejor como indicación urgente de la necesidad de fondos adicionales de los donantes que como una situación en que resulta impensable una intervención significativa. Efectos económicos a largo plazo del VIH/SIDA y otras consideraciones Una consecuencia económica importante del VIH/SIDA es una contracción del capital potencialmente desastrosa. Un equipo de especialistas ha estimado los costos económicos a largo plazo del SIDA en Sudáfrica3: Las estimaciones actuales de los costos macroeconómicos del SIDA, cuantificadas en función de la reducción de la tasa de crecimiento del PIB, son modestas (se sitúan entre un 0,3% y un 1,5% anuales). Se trata de una infravaloración. 2 Partners for the Health Reformplus (PHRplus), proyecto estrella de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional de fortalecimiento de los sistemas y políticas de salud, ha elaborado el programa informático de modelos AIDTREATCOST (ATC) para determinar los costos de la aplicación de programas de tratamiento con ART. Puede encontrarse más información en www.phrplus.org/hiv-atc.html. 3 Clive Bell, Shantayanan Devarajan y Hans Gersbach, 2003. The Long-run Economic Costs of AIDS: Theory and Application to South Africa, Banco Mundial, Washington D.C. Este documento puede consultarse en www1.worldbank.org/hiv aids/docs/BeDeGe BP total2.pdf. 6 Lucha contra el VIH/SIDA El VIH/SIDA no sólo destruye el capital humano existente. Al afectar principalmente a jóvenes adultos debilita el mecanismo mediante el cual una generación transmite conocimientos y capacidades a la siguiente. El efecto acumulado de este debilitamiento durante varias generaciones puede ser devastador. La elevada mortalidad prematura de adultos puede destruir progresivamente el capital humano y la productividad. Los instrumentos normativos de que disponen los gobiernos en esta situación son los siguientes: - Dedicar fondos a contener la enfermedad y tratar a las personas infectadas - Mantener a los huérfanos, particularmente por lo que se refiere a su educación - Utilizar los impuestos para financiar estos gastos. La aplicación de este modelo a Sudáfrica produjo los resultados que figuran a continuación. Sin el SIDA, el país tendría un crecimiento económico modesto y se alcanzaría la educación universal en tres generaciones. Si no se hiciera nada para combatir la epidemia tal como existe actualmente en Sudáfrica, se prevé que en tres generaciones se produciría el "hundimiento económico total"3. Una característica importante del estudio fue su examen de los beneficios económicos de largo plazo con arreglo a distintos niveles de intervención. Con un nivel óptimo de gasto en los programas adecuados, el crecimiento continuaría, aunque a un ritmo más lento que sin el SIDA. Sin un sistema de protección social mancomunado, es decir, en el que todos los niños sean atendidos por miembros de su familia extensa, el crecimiento sería más lento. Sin subsidios para la asistencia a la escuela, el crecimiento económico en el futuro sería "decididamente lento". Recuadro 1.1 Consecuencias económicas a largo plazo del SIDA en Sudáfrica Clive Bell, Shanta Devarajan y Hans Gersbach sostienen que el SIDA (en el contexto de Sudáfrica) tiene las siguientes graves consecuencias económicas a largo plazo: Reduce los incentivos y los medios para invertir en la educación de los niños. Reduce la transmisión de conocimientos de padres a hijos. Crea un círculo vicioso, ya que la capacidad de los hijos para invertir en la educación de sus hijos se reduce, y así sucesivamente. Por lo tanto, es muy posible que en los estudios anteriores se hayan subestimado considerablemente los efectos económicos a largo plazo. Las consecuencias fundamentales en materia de política de ese estudio pueden resumirse como sigue: Hay que aumentar el gasto en bienes públicos para reducir la mortalidad prematura (otro 3% ó 4% del PIB). Hay que estudiar la posibilidad de ofrecer subsidios globales a las familias nucleares. Hay que estudiar la posibilidad de ofrecer subsidios de asistencia a la escuela para los jóvenes. Problemas para la Ampliación del Tratamiento 7 Fuente: Bell, Devarajan y Gersbach 2003. The Long-run Economic Costs of AIDS: Theory and Application to South Africa, Banco Mundial, Washington D.C. Este documento puede consultarse en www1.worldbank.org/hiv_aids/docs/BeDeGe_BP_total2.pdf. Recuadro 1.2 Terapia antirretroviral Y Resistencia a los Medicamentos La TAR, especialmente en situaciones de limitación de recursos, debe planificarse, aplicarse y seguirse en forma cuidadosa si se desea limitar la resistencia a los medicamentos. Efectivamente, los regímenes ARV de calidad inferior pueden causar resistencia a los medicamentos. Pruebas y experiencias en situaciones de limitación de recursos han demostrado beneficios inmunológicos continuos gracias a la TAR, a pesar de que haya una recuperación parcial del virus. Se han observado beneficios clínicos persistentes pese a la mayor resistencia a los medicamentos. Ésta limita, pero no elimina, la utilidad de la TAR de alta potencia (HAART). Datos recopilados en los Estados Unidos y en Europa revelan lo siguiente: En los casos de nuevas infecciones, el nivel de resistencia a los medicamentos se sitúa entre el 5% y el 15%. Entre los pacientes tratados, la resistencia a los medicamentos es de un 50%, aproximadamente. ¿Por qué hay esta diferencia entre los casos actuales y los anteriores? En cierta medida, es el legado de terapias de tratamiento anteriores de baja calidad. Gracias a la HAART, en los casos actuales se ha reducido el riesgo de resistencia a los medicamentos. Para obtener los mayores niveles de supresión del virus, lograr una mayor observancia del tratamiento y reducir al mínimo la infección, los regímenes de medicación deben ser todo lo potentes y sencillos que sea posible. No existen pruebas empíricas de que la falta de perseverancia y la resistencia al virus sean un problema mayor para los pacientes que reciben tratamiento en los países en desarrollo. Sin embargo, existe el riesgo de propagar virus resistentes si no se siguen los regímenes de tratamiento. ¿Qué hace que los programas de tratamiento den buenos resultados? Se aplican regímenes que se ajusten a un modelo establecido, con dosis fijas para las terapias; se racionaliza el seguimiento, con un diagnóstico simplificado; se apoya la observancia en el tratamiento haciendo un buen uso de todos los recursos humanos. Se colabora con las comunidades. El desafío consiste en ampliar el alcance de los programas de tratamiento. Para asegurar la obtención de buenos resultados en caso de que pueda haber resistencia a los medicamentos es vital que se apliquen programas para incrementar la participación de la comunidad (además de los miembros de ésta que ya trabajan en la atención de la salud) en el tratamiento y que se ideen estrategias para una mejor observancia por parte de la comunidad. Fuente: Daniel Kuritzkes, 2003. "Provision of ARV Therapy on Resource-Limited Settings: The Challenges of Drug Resistance and Adherence". Seminario patrocinado por el Banco Mundial. 8 Lucha contra el VIH/SIDA Otra consecuencia importante de la TAR es su efecto en la prevención. Según datos obtenidos en Haití, es menos probable que las personas que reciben TAR reinfecten a otras4. Jean Paul Moatti5, que en 2000 estudió el comportamiento sexual de pacientes infectados por el VIH en Côte d'Ivoire, presenta datos que coinciden con los anteriores. Comparó un grupo numeroso de personas infectadas por el VIH en el que algunas recibían tratamiento y otras no. Se observó que en los pacientes tratados con ARV eran más las probabilidades de tener una pareja fija, de haber informado por lo menos a un miembro de su familia sobre su situación serológica y de utilizar preservativos con su pareja fija y con sus parejas ocasionales. Referencias Los documentos utilizados para redactar el presente capítulo son los siguientes: BURKINAVI. 2002. "Étude clinique prospective et ouverte d'une cohorte de patients infectés par le VIH et traits par trithérapie antirétrovirale au Burkina Faso, dans le contexte d'une observance renforcée". Organismo nacional de investigación sobre el SIDA, París. Burkina Faso, Comité de gestión. 2002. "Requête du Burkina Faso au Fonds Global, Lutte contre le Sida, la Tuberculose et le Paludisme". Ouagadougou. ESTHER. 2001­2002. Initiative Ensemble pour une Solidarité Thérapeutique Hospitalière en Réseau. France-Senegal. Document de Project « 2002­2004 ». Consejo Nacional Francia/Senegal de Lucha contra el SIDA, Senegal. PNUD (Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo). 2001. "Rapport sur le developpement humain. Burkina Faso, 2001: La lutte contre le SIDA. Ginebra. Traore, A., A. Keita y J. B. Zoungrana. 2002. "Revue des Dépenses Publiques. Secteur de la Santé 1996­1999". Ministerio de Economía y Finanzas, Burkina Faso. Scheidman, Miriam. 2002. "The Health System and the Poor: Draft report on Burkina Faso". Banco Mundial, Washington D.C. 4 Sally Blower y Paul Farmer (2003), "Predicting the Public Health Impact of Antirretrovirals: Preventing HIV in Developing Countries" AIDScience, 3(11). 5 Jean Paul Moatti y otros (2003), Economics of AIDS and Access to HIV/AIDS Care in Developing Countries. Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS), París. 9 2 Derechos de propiedad intelectual: guía concisa Introducción a esta guía concisa La adquisición de medicamentos y suministros relacionados con el VIH/SIDA se ve directamente afectada por los derechos de propiedad intelectual, sobre todo por las patentes. El tema de la propiedad intelectual es muy complejo. Algunos ámbitos son confusos incluso para los especialistas más experimentados. Sin embargo, los servicios estatales de compras no pueden soslayar esta cuestión. Cuando se solicitan suministros de medicamentos de gran calidad y bajo costo a los fabricantes de los llamados medicamentos "genéricos", los titulares de las patentes de esos medicamentos pueden formular objeciones. Ahora bien, los servicios estatales de compras pueden llegar a salvar los obstáculos que plantean las patentes recurriendo a las "flexibilidades" establecidas mediante acuerdos internacionales. La Organización Mundial del Comercio (OMC) ha afirmado recientemente esas flexibilidades al abordar la relación entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública. En el Anexo B se examina detenidamente el modo en que las patentes y otros derechos de propiedad intelectual afectan la adquisición de medicamentos. En este capítulo se reseñan los hechos básicos que deben conocer los servicios estatales de compras, pero, por falta de espacio, se presentan de manera simplificada. Para un análisis más completo puede consultarse el Anexo B. Influencia de las patentes en la adquisición de medicamentos Cuando se obtiene un nuevo medicamento, puede concederse una patente a su inventor (o creador). La patente le faculta para impedir a terceros la fabricación y comercialización de ese medicamento, con lo que se genera un monopolio. El período de protección de la patente suele ser de 20 años. Cuando un servicio estatal de compras trata de adquirir medicamentos, por ejemplo ARV, quizá observe que en el mercado mundial existen suministros tanto de los fabricantes de productos genéricos como del creador. ¿Cómo es posible? En algunos países, quizá no se haya solicitado o ha caducado la protección que confiere la patente al medicamento, lo que permite a los fabricantes de productos genéricos introducirse en el mercado. En otros, no se ha comenzado a ofrecer protección mediante patentes a medicamentos hasta hace poco. Finalmente, en otros esta práctica no se ha introducido todavía (por ejemplo, en la India, hasta el 1 de enero de 2005). En esos países, es posible fabricar y vender legalmente productos genéricos, aunque estén protegidos por patentes en el resto del mundo. El servicio estatal de compras debe investigar si hay medicamentos genéricos disponibles, ya sea en el propio país o en el extranjero, a precios inferiores a los ofrecidos por los creadores. Si los medicamentos genéricos están disponibles en el país (porque el producto del creador no se ha patentado en él, porque ha expirado la patente, porque se han concedido una o más licencias, o porque no es necesario aplicar las patentes en el país de conformidad con las disposiciones de la OMC), las patentes no plantearán ningún problema respecto de la adquisición de productos de origen limitado o múltiple. 10 Lucha contra el VIH/SIDA El hecho de que existan proveedores extranjeros que suministren los medicamentos genéricos no significa que éstos puedan importarse legalmente. Puede suceder que el creador tenga una patente para el país y trate de utilizarla para bloquear la importación. Pero eso es sólo el comienzo. Países menos adelantados En noviembre de 2001, la OMC, que supervisa el modo en que se emplean las patentes en el comercio, tomó una decisión muy importante en favor de los países menos adelantados. En ella se estipulaba que, por lo menos hasta el 1 de enero de 2016, los países menos adelantados tenían la elección de no "aplicar" las patentes o las normas sobre protección de datos que pudieran incidir en la adquisición de medicamentos. En los países menos adelantados, las compañías innovadoras quizá no hayan solicitado o decidan no aplicar las patentes de ARV y otras medicinas y suministros relacionados con el VIH/SIDA. No obstante, en situaciones en que existen las patentes y en que pudieron interferir con la adquisición de medicamentos genéricos, el gobierno puede tomar la decisión de no aplicar las patentes o las normas sobre protección de los datos. Esta decisión estaría en consonancia con las normas establecidas por la OMC. En los casos en que el gobierno decida no aplicar las patentes o las normas de protección de los datos, debería adoptar una decisión en ese sentido, ya que los proveedores de productos genéricos quizá se resistan a suministrar los productos si existe el riesgo de que puedan ser objeto de responsabilidad (véase el Gráfico 2.1). Como alternativa al derecho especial otorgado por la OMC en relación con la inobservancia de las patentes y las normas relativas a la protección de datos, los países menos adelantados también pueden aprovechar las flexibilidades de que gozan los países en desarrollo y que se examinan en la sección siguiente. Sin embargo, es muy importante que los servicios estatales de compras de los países menos adelantados conozcan los derechos y oportunidades especiales que tienen a su alcance. Países en desarrollo Los servicios estatales de compras de los países en desarrollo pueden investigar si están protegidos por los programas de acceso existentes y comprar los medicamentos innovadores a precios semejantes o inferiores a los de los productos genéricos. Como se examinan más adelante, tienen la opción de expedir una "licencia obligatoria". Las compañías iniciadoras que son conscientes de esta opción por parte del gobierno pueden ofrecer precios más bajos para sus productos o una licencia voluntaria para la importación o fabricación de genéricos. Si un gobierno no quiere negociar o no puede llegar a un acuerdo con el iniciador acerca del precio o una licencia voluntaria, puede obtener medicamentos genéricos expidiendo una licencia de "uso por el gobierno", que es una forma de "licencia obligatoria". La licencia de uso por el gobierno autoriza al servicio estatal de compras a fabricar (o adquirir) y distribuir un medicamento sin el consentimiento o la aprobación del titular de la patente. Prácticamente en todos los países, la legislación sobre patentes permite al gobierno utilizar patentes privadas, con sujeción a que se remunere debidamente al titular de la patente. Derechos de propiedad intelectual 11 Si un gobierno utiliza esta posibilidad para conseguir un suministro económico de medicamentos contra el VIH/SIDA, estará justificado pagar una regalía modesta al titular de la patente, habida cuenta del enorme interés público de las medidas para afrontar este acuciante problema de salud pública. (A título ilustrativo, cuando Canadá promulgó medidas legislativas para instaurar la concesión obligatoria de licencias para la exportación a fin de satisfacer las necesidades de salud pública de los países en desarrollo, se propuso una regalía del 2% del valor de los productos farmacéuticos exportados). Gráfico 2.1 Lista de comprobación de los derechos de propiedad intelectual: países menos adelantados Compruebe la disponibilidad de fármacos de bajo costo de los iniciadores y decida si los genéricos pueden representar una opción más rentable. Si se considera la posibilidad de comprar genéricos, continúe con la lista de comprobación. ¿Existe una ley de patentes que permita patentar productos farmacéuticos? NO Entonces, no hay obstáculos internos en materia de las patentes que dificulten la adquisición de medicamentos genéricos de producción nacional o importados. SÍ ¿Están patentados en el país los ARV en cuestión? NO Entonces, no hay obstáculos internos en materia de las patentes que dificulten la adquisición de medicamentos genéricos de producción nacional o importados. SÍ Opciones: En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, los países menos adelantados gozan de plazos más amplios, no tienen que aplicar las patentes y pueden registrar los medicamentos sin preocuparse de las normas de protección de datos, al menos hasta el 1 de enero de 2016. Si el servicio estatal de compras decide adquirir versiones genéricas de los ARV, el gobierno tendrá que decidir que ha elegido no aplicar las patentes vigentes para evitar la impugnación por parte del creador. Solicitar al titular de la patente una rebaja del precio o permiso para comprar el genérico (en este caso, con acuerdo del titular de no aplicar su patente a esa adquisición). 12 Lucha contra el VIH/SIDA Normalmente, la ley nacional de patentes indica las medidas que deben adoptarse para emitir una licencia para uso por el gobierno. Las normas de la OMC permiten al gobierno actuar sin que medie una negociación o consulta previa al titular de la patente. Los procedimientos de licencias para uso por el gobierno suelen ser mucho más sencillos que los procedimientos aplicables a las empresas que pretenden conseguir "licencias obligatorias" para uso privado. Si la legislación nacional en materia de patentes no incluye ya procedimientos para la concesión de licencias para uso por el gobierno, ello no significa que éste no pueda otorgarse a sí mismo autorización para el uso de patentes. Simplemente, deberá seguir las normas establecidas por la OMC, que reconoce el carácter especial de las licencias para "uso por el gobierno". Una última observación: ¿Qué sucede si el servicio estatal de compras quiere emplear una licencia para uso por el gobierno, pero no existe ningún productor nacional que pueda fabricar los medicamentos ni ningún tipo de suministro de medicamentos genéricos disponible en países extranjeros debido a las normas aplicables en materia de patentes? En tal caso, el servicio estatal de compras puede solicitar a un país extranjero que emita una licencia obligatoria para la exportación. Se trata de una nueva característica de la normativa dictada por la OMC el 30 de agosto de 2003. Las disposiciones de la OMC establecen los pasos que deben darse para presentar y poner en práctica esas solicitudes, y el Programa Mundial contra el VIH/SIDA del Banco Mundial puede facilitar información y orientación sobre el modo de emplear esta nueva flexibilidad. Nota sobre las "importaciones paralelas" La normativa internacional autoriza a todos lo países, sean desarrollados, en desarrollo o menos adelantados, a realizar "importaciones paralelas" de medicamentos. ¿Qué significa eso? Significa que un servicio estatal de compras puede buscar el medicamento patentado más barato disponible en cualquier mercado extranjero, comprarlo e importarlo sin el consentimiento del titular de la patente en su propio país. ¿Por qué? Porque el mismo titular de la patente en el país extranjero habrá ganado ya dinero con la primera venta legal del fármaco y no necesita que le compensen de nuevo cuando se importe. Los países pueden tratar las importaciones paralelas de varias maneras (algunos las permiten y otros no). Si se decide recurrir a las importaciones paralelas, la ley relativa a patentes del país importador debe autorizar esa práctica. En el Capítulo 6, en la sección "¿Cuál es el papel de los fármacos procedentes de importaciones paralelas?", se observa que la importación paralela no suele implicar la compra directa al titular de la patente y que el costo de oportunidad varía según el carácter de la transacción. Cuando en ésta se incluyen medicinas, es importante garantizar una supervisión adecuada de la cadena de suministro. La importación directa de medicinas del iniciador en el marco de programas de acceso suelen ir acompañada de un contrato que prohíbe su reexportación, y los términos de dicho contrato deben respetarse. Registro y exclusividad de datos Antes de colocar un fármaco en el mercado de un país, suele someterse a un procedimiento de registro o aprobación comercial. Los creadores pueden tratar de utilizar las normas sobre patentes y protección de datos para bloquear el registro o la aprobación comercial de equivalentes genéricos. Este tema es complejo, especialmente cuando sólo intervienen Derechos de propiedad intelectual 13 empresas privadas. Por lo que atañe a la adquisición de medicamentos contra el VIH/SIDA, el análisis puede simplificarse. En primer lugar, las normas de la OMC permiten expresamente a los países menos adelantados hacer caso omiso de la normativa sobre patentes y protección de datos hasta el 1 de enero de 2016. Las medidas de los países menos adelantados para aprovechar esa flexibilidad deberían extenderse al proceso de registro. En segundo lugar, la OMC ha decidido ya que los gobiernos, sea cual fuere el nivel de desarrollo del país, pueden permitir a los productores de medicamentos genéricos registrarlos sin el consentimiento de los titulares de las patentes, y las autoridades nacionales deberían aprovechar esa posibilidad. Los gobiernos de los países en desarrollo pueden evitar que surjan controversias incluyendo expresamente en la legislación o normativa interna en materia de patentes una excepción basada en el examen reglamentario. Además, las normas relativas a la protección de datos sólo abordan el uso comercial desleal de determinada información. Cuando un gobierno aprueba el empleo de un medicamento que se utilice para combatir el VIH/SIDA en su sistema sanitario, no está haciendo un uso comercial desleal de los datos del creador, sino afrontando una necesidad urgente en materia de salud pública. El Banco alienta a los servicios estatales de compras a adquirir lícitamente los medicamentos de menor costo que satisfagan las normas aceptadas de calidad, inocuidad y eficacia. En este capítulo se facilita la información básica que necesitan esos servicios para abordar las cuestiones relacionadas con los derechos de propiedad intelectual. En el Anexo B se proporciona información más pormenorizada sobre este tema. 14 Lucha contra el VIH/SIDA Gráfico 2.2 Lista de comprobación de los derechos de propiedad intelectual: países en desarrollo Compruebe la disponibilidad de fármacos de bajo costo de los iniciadores y decida si los genéricos pueden representar una opción más rentable. Si se considera la posibilidad de comprar genéricos, continúe con la lista de comprobación. ¿Existe una ley de patentes que permita patentar productos farmacéuticos? Entonces, no hay obstáculos Para el 1 de enero de 2005, todos los países No internos en materia de en desarrollo están obligados a permitir que patentes que dificulten la PERO... se patenten los productos farmacéuticos. adquisición de Algunos ARV que antes de esa fecha no Si medicamentos genéricos de estaban patentados lo estarán en virtud de la producción nacional o cláusula de "protección anticipada" del importados. Acuerdo sobre los ADPIC. ¿Están patentados en el país los ARV en cuestión? Entonces, no hay obstáculos Para el 1 de enero de 2005, todos los países No internos en materia de las en desarrollo están obligados a permitir que patentes que dificulten la PERO... se patenten los productos farmacéuticos. adquisición de Algunos ARV que antes de esa fecha no Si medicamentos genéricos de estaban patentados lo estarán en virtud de la producción nacional o cláusula de "protección anticipada" del importados. Acuerdo sobre los ADPIC. La legislación nacional debería ofrecer varias opciones al servicio estatal de compras. Si no es así, el servicio de compras debería alentar al gobierno a dictar normas conformes con el Acuerdo sobre los ADPIC para facilitar la adquisición de medicamentos a los precios más favorables. LICENCIAS OBLIGATORIAS Y USO POR EL IMPORTACIONES PARALELAS GOBIERNO El servicio estatal de compras puede realizar una El servicio estatal de compras puede acogerse a la legislación "importación paralela" de medicamentos, es decir, comprar nacional que permite al gobierno usar patentes de terceros en la versión patentada del fármaco al menor precio posible en caso de emergencia nacional o circunstancias de extrema el mercado mundial, independientemente del lugar donde se urgencia (la pandemia del VIH/SIDA pertenece a esta encuentre el producto. Sin embargo, la legislación interna categoría) o para uso público no comercial. Dicho servicio (o debe autorizarlo en virtud del principio de "agotamiento un tercero que actúe por su cuenta) puede utilizar esta internacional" de los derechos de patente. De no ser así, el licencia para importar ARV genéricos. La licencia puede titular de la patente en el país podría bloquear la importación. emplearse también para autorizar la fabricación en el país. La licencia para uso por el gobierno debería autorizar el registro del ARV genérico, si ya no está registrado en virtud de una Un servicio estatal de Se puede solicitar al titular excepción basada en el examen reglamentario. No se pide al compras que actúe en de la patente una rebaja del gobierno que negocie una licencia voluntaria con el titular de nombre del gobierno puede precio o permiso para la patente, sino que abone una "remuneración adecuada adquirir ARV de una entidad comprar el genérico (en este según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta privada que aplique un caso, con acuerdo del titular del valor económico de la autorización". El gobierno sistema de licencias de no aplicar su patente a esa determinará el monto que debe pagarse al titular de la obligatorias. Ahora bien, si adquisición). patente y puede tomar en consideración su propio el servicio estatal está El servicio estatal de presupuesto para la salud pública, así como la importancia de iniciando el proceso para compras no está obligado a atender las necesidades sanitarias de la población. comprar medicamentos sin negociar esas opciones con el consentimiento del titular el titular de la patente. de la patente, actuaría normalmente sobre la base de una autorización para "uso por el gobierno". Un fabricante de medicamentos genéricos puede solicitar una licencia obligatoria al gobierno para producir o importar ARV. Si esa entidad privada se ocupa del VIH/SIDA, puede también eludir las negociaciones previas con el titular de la patente, ya que está combatiendo una emergencia nacional u otra circunstancia de extrema urgencia. Si se decide importar el ARV y el exportador lo fabrica con una licencia obligatoria pero su producción no se destina principalmente al abastecimiento de su mercado interno, debe aplicarse el sistema establecido en virtud del párrafo 6 de la decisión adoptada por la OMC el 30 de agosto de 2003. Derechos de propiedad intelectual 15 Gráfico 2.3 ¿Puede utilizar un país los fondos del Banco Mundial para adquirir ARV y genéricos? El país A, en África, donante receptor del Programa multinacional de lucha contra el VIH/SIDA, pregunta al Banco Mundial si puede emplear los fondos que recibe a través de ese programa para comprar ARV genéricos en la India. País A: ¿Pueden emplearse los fondos El planteamiento del Banco Mundial es que los del Programa multinacional del Banco países receptores de dicho Programa pueden Mundial para comprar ARV genéricos emplear los fondos para comprar ARV siempre y fabricados en la India? cuando ello sea legal. Si esos medicamentos se fabrican y distribuyen de conformidad con las normas de calidad, seguridad y eficacia pertinentes, es indiferente comprar los fármacos al titular de la patente en cuestión o a un vendedor del medicamento que lo produzca y comercialice en circunstancias en que no se requiera el consentimiento del titular de la patente. La legislación del país A permitía patentar medicamentos e incluía disposiciones según las Pregunta: ¿Se pueden patentar los medicamentos en el cuales el ministro a cargo del registro de patentes país A? En caso afirmativo, ¿qué ARV se han podría autorizar la explotación por el gobierno de patentado? una invención patentada, sin el consentimiento del titular de la patente, en caso de "interés público vital", fijando el gobierno una retribución apropiada para el titular de la patente. El derecho Para responder a la pregunta de qué ARV estaban establecía que el concepto de "interés público patentados en el país A, se consultó a los vital" incluía asuntos de "salud pública". Una representantes de Médicos sin Fronteras en París. fuente de legislación sobre patentes es la base de datos de acceso público conocida como Colección Médicos sin Fronteras ha pasado varios años de Leyes Electrónicamente Accesibles de la compilando información sobre la situación de los Organización Mundial de la Propiedad Intelectual ARV y las patentes en diversos países en desarrollo. (OMPI) disponible en www.wipo.int. Sin Afortunadamente, el país A es uno de ellos y se embargo, las entradas de esa base de datos pueden disponía de información pormenorizada al respecto. En estar incompletas, por lo que cabe la opción de el cuadro facilitado por Médicos sin Fronteras se dirigirse directamente a la OMPI. observaba que en el país había 10 ARV patentados, varios de los cuales figuraban en la lista de tratamientos habituales. Los funcionarios competentes examinaron la Así pues, se determinó que correspondía al gobierno situación del país A en relación con las normas de del país A decidir, en relación con los ARV, si la OMC. Por pertenecer a la categoría de países ejercía o no su poder discrecional de no tener en menos adelantados que son Miembros de la cuenta las patentes ni las normas relativas a los OMC, el país A podía hacer caso omiso de las datos. patentes de productos farmacéuticos y de las Si el país A ejerciera ese poder discrecional, la obligaciones que pudiera tener de proteger los importación de fármacos de la India no suscitaría derechos en los datos facilitados con fines ningún tipo de preocupación con respecto a los reglamentarios. El país A no estaba obligado a términos del Acuerdo sobre los ADPIC. seguir los procedimientos establecidos en su legislación de patentes con respecto al Cada país menos adelantado debe decidir por sí otorgamiento de una autorización para el uso por mismo (de acuerdo con su estructura constitucional) el gobierno (o la remuneración de los titulares de la atribución de autoridad a nivel interno; el las patentes). servicio estatal de compras de medicamentos puede tener poder discrecional para soslayar las patentes con el fin de adquirir ARV genéricos de menor costo, inocuos y eficaces. 17 3 Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados El ciclo de suministro de medicamentos abarca todos los elementos necesarios para crear y mantener en forma constante una cadena de servicios de salud, incluidos los medicamentos y los productos conexos (Gráfico 3.1). Consta de cuatro etapas importantes y requiere, fundamentalmente, un apoyo a la gestión bien orientado, la comprensión del marco normativo y jurídico del ciclo de suministro y el reconocimiento de que los medicamentos son productos especiales con requisitos particulares de garantía de calidad, almacenamiento y uso6. Gráfico 3.1 El ciclo de suministro de medicamentos SELECCIÓN APOYO A LA GESTIÓN - Organización USO - Financiamiento ADQUISICIO- - Información NES - Gestión - Recursos humanos DISTRIBUCIÓN Marco normativo y jurídico · Política farmacéutica nacional - Requisitos de calidad - Registro de medicamentos en el país · Medicamentos genéricos y legislación sobre patentes · Requisitos para la importación e impuestos · Derechos en materia de salud y acceso al tratamiento 6Principal fuente utilizada para este capítulo: Managing Drug Supply, Kumarian Press, West Harford, CT, EE.UU., ISBN 1-56549-047-9. Merecen especial agradecimiento los autores y Management Sciences for Health; el material se ha adaptado a fin de incluir las políticas y las adquisiciones relacionadas con el VIH. 18 Lucha contra el VIH/SIDA En esta guía se analizarán detalladamente dos elementos clave del ciclo: la selección y la adquisición. No obstante, es evidente que para obtener buenos resultados estas dos actividades no pueden ocurrir en forma aislada. Todos los elementos del ciclo deben funcionar bien y debe haber una clara comprensión del contexto general para que pueda adoptarse un enfoque holístico y realista que permita obtener los mejores resultados posibles en cada situación. El principal resultado es ofrecer a las personas con VIH un tratamiento adecuado y eficaz, que a su vez aportará beneficios en materia de salud pública, a saber, la contención y mitigación de los efectos de la epidemia de VIH; en otras palabras, proporcionar los medicamentos adecuados y de la calidad necesaria, a precio razonable y en las cantidades apropiadas, donde hagan falta y en el momento oportuno. Los programas para proporcionar medicamentos relacionados con el VIH/SIDA, incluidos los antirretrovirales, no tendrán éxito si los servicios de adquisiciones no alcanzan esta meta. Para lograr los resultados deseados se deben dar los siguientes requisitos: Cuidadosa elección de los medicamentos de acuerdo con las directrices nacionales o de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Adquisición de medicamentos de calidad comprobada y a un precio razonable. Sistemas de distribución eficientes y eficaces hasta el momento de su utilización, que aseguren el suministro ininterrumpido. Prescripción y uso racionales de los medicamentos para lograr altos niveles de observancia y evitar despilfarros, efectos no deseados o resistencia a los medicamentos. En muchos países, la política farmacéutica nacional establece los métodos para lograr estas prioridades en el ámbito nacional. Probablemente, incluirá también requisitos sobre el registro de los medicamentos así como limitaciones respecto de quién puede recetarlos, distribuirlos o venderlos. Será necesario, además, consultar las políticas nacionales sobre tratamiento del VIH/SIDA, pues contienen directrices para aprobar los regímenes de tratamiento del VIH y establecen quién está facultado para prescribirlos. En otros países, sin embargo, las políticas farmacéuticas no han adquirido todavía pleno desarrollo o es posible que los medicamentos contra el VIH aún no se hayan incluido en las políticas sobre el VIH formuladas antes de que su tratamiento se convirtiese en una alternativa factible en materia de salud pública. El concepto de ampliación de la terapia antirretroviral (TAR), muy nuevo en la mayoría de los países, todavía no se ha incorporado en la política de salud ni en los documentos relativos a la atención de los afectados por el VIH. En estas situaciones también será necesario consultar las declaraciones normativas mundiales o regionales y las directrices sobre tratamiento impartidas por la OMS y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), para obtener un panorama completo de qué se necesita y qué es factible en cada país. Las cuestiones normativas o jurídicas que inciden en las adquisiciones son, entre otras, las siguientes: Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados 19 Leyes de propiedad intelectual (patentes) relacionadas con los medicamentos. La situación nacional respecto de las patentes determinará directamente qué productos pueden comprarse y a qué proveedores, así como el margen para negociar los precios. Los derechos en materia de salud y el acceso al tratamiento relacionado con el VIH. Cuando se disponga de un número reducido de suministros, especialmente de antirretrovirales, se aplicarán criterios de admisibilidad para seleccionar a los miembros de la población que reúnan los requisitos para el tratamiento. Esta limitación incidirá en la selección y cuantificación del producto y podría variar a medida que se vaya ampliando el alcance. En algunos programas, por ejemplo, se comenzará por prevenir la transmisión de la madre al niño, y se avanzará posteriormente al tratamiento de adultos. En la mayoría de los países se establecerá un mecanismo de racionamiento implícito, ya que es probable que la demanda de estos medicamentos supere la oferta. Por lo tanto, aun reconociendo que cada país establecerá sus propios criterios para la selección de pacientes, el factor decisivo será lograr que este proceso sea transparente y basado en la participación, en particular de las personas que viven con el VIH/SIDA. Cuestiones relativas a la seguridad. Los ARV para el tratamiento del VIH tienen un alto costo y, en consecuencia, están expuestos a robos y al desvío a mercados ilegales, o a individuos que no son beneficiarios prioritarios de los programas relativos al tratamiento del VIH. La planificación del ciclo de suministro deberá incluir, por lo tanto, medidas de seguridad eficaces y un marco jurídico que permita aplicar sanciones en caso de robo o desvío. ¿Cómo se reparten las tareas? Para establecer un ciclo de adquisiciones eficaz es necesario entender claramente las tareas y coordinar las capacidades y responsabilidades. ¿Cuáles son las tareas? Las etapas necesarias se muestran en un diagrama detallado del ciclo de suministro (Gráfico 3.2). Cada etapa requiere un conjunto de decisiones y medidas que, a su vez, deben estar relacionadas con las decisiones y medidas adoptadas en la fase anterior y las que se adoptarán en la siguiente. Por ejemplo, la armonización de los recursos disponibles con las necesidades expresadas presupone una meticulosa evaluación de las necesidades y una clara política de selección de medicamentos. Depende asimismo de los métodos de adquisición y los proveedores que puedan utilizarse, ya que éstos inciden en los precios y los plazos de entrega. Dados los cambios en la epidemia y los procesos de ampliación del tratamiento, es probable que las situaciones relativas al tratamiento del VIH sufran transformaciones constantes. En consecuencia, podrían variar también las cantidades, los precios y los medicamentos disponibles. A causa de ello, la cuantificación y las adquisiciones son menos exactas que en otras situaciones donde las necesidades en materia de salud pública son relativamente constantes y pueden atenderse utilizando los suministros habituales de medicamentos esenciales o pequeños suministros de medicamentos específicos. 20 Lucha contra el VIH/SIDA Gráfico 3.2 Tareas y etapas del ciclo de suministro Recopilar información Estimar las Examinar la Determinar qué sobre el consumo necesidades selección de cantidades son teniendo en medicamentos necesarias cuenta la política en materia de epidemias y tratamiento Armonizar las Distribuir los necesidades con los medicamentos hasta fondos el punto de uso Elegir el método de Efectuar el pago adquisición Recibir y controlar Supervisar el Especificar las los medicamentos estado de los condiciones Localizar y seleccionar al pedidos contractuales proveedor Los funcionarios a cargo de las adquisiciones realizarán muchas de las actividades que se muestran en la figura, pero deberán colaborar estrechamente con el personal técnico y normativo para lograr que el ciclo transcurra sin contratiempos y en forma satisfactoria. La gestión de la adquisición de medicamentos consta de tres etapas principales: la planificación, la ejecución, y el seguimiento y la evaluación. Para lograr resultados satisfactorios en todas ellas, es necesaria la activa cooperación del personal a cargo de las adquisiciones y de otros sectores. Además, el apoyo a la gestión para esta colaboración requerirá buenos sistemas de información y una comunicación eficaz. Es sumamente importante utilizar enfoques multidisciplinarios para tratar los aspectos complejos de la epidemia de VIH y proporcionar los medicamentos para combatirla. Debe tenerse presente que las interrupciones del suministro son mucho más graves que una simple falla en el funcionamiento de los programas, ya que ponen en peligro a los pacientes debido al alto riesgo de fracaso del tratamiento y la posibilidad de adquirir resistencia a los medicamentos, con la consiguiente pérdida de beneficios sanitarios, sociales y económicos para el país. ¿Quiénes realizan ya estas tareas? En algunos países existen organismos, instituciones e individuos que poseen conocimientos especializados y experiencia, con los cuales el Banco podría colaborar (y colabora) para lograr resultados satisfactorios en los programas de lucha contra el VIH financiados por aquél. El uso adecuado de otras instalaciones y personal permite acelerar la creación de sistemas de adquisiciones eficaces para los medicamentos relacionados con el VIH, con el consecuente Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados 21 ahorro de tiempo y recursos escasos. También puede ser útil para incorporar el tratamiento relacionado con el VIH en las disposiciones generales relativas a la atención de la salud, y comprender mejor la importancia del tratamiento en el contexto amplio de las medidas de apoyo, atención y prevención relativas a la epidemia de VIH. Algunos organismos podrán prestar colaboración respecto de productos específicos, como equipos médicos, antirretrovirales o pruebas de VIH; otros tendrán conocimientos especializados sobre elementos específicos del ciclo de suministro que están relacionados con los programas y proyectos financiados por el Banco. Algunos de esos conocimientos especializados se podrán obtener dentro del país o la región. Otros habrá que buscarlos en el exterior, por ejemplo a través de las redes existentes de medicamentos esenciales o tratamiento del VIH, incluida la OMS y ONUSIDA. La asistencia en forma aislada o esporádica será suficiente en muchos casos, pero podría ser necesario contratar algún tipo de asistencia dedicada a participar o cooperar permanentemente en el mantenimiento de un ciclo de suministro. La asistencia también puede obtenerse a través de las publicaciones de otras instituciones y su sitios web, en particular los correspondientes al Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la OMS, Management Sciences for Health y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF). Al comienzo del proceso, debería llevarse a cabo una evaluación para determinar quién está realizando ya las tareas relacionadas con el ciclo de suministros y para determinar si el Banco necesita financiar el establecimiento de nuevos sistemas y el personal, el uso de los existentes o una combinación de ambos. Podría prepararse un boceto preliminar para identificar los distintos sistemas y el personal que intervienen en las adquisiciones relacionadas con el VIH financiadas por el Banco. Deberían examinarse las ventajas e inconvenientes de cada uno de sus elementos, estimando su disponibilidad y capacidad. Hay que tener presente que, durante la fase de ampliación, la mayor parte de los programas de tratamiento del VIH conocerán un período de rápido crecimiento. Ello puede representar una fuerte carga para las capacidades y recursos financieros de todos los participantes y tener efectos imprevisibles en su capacidad de cooperar a medida que se van aplicando los programas. Una vez que se sepa claramente quiénes están a cargo de las tareas específicas relativas a las adquisiciones relacionadas con el VIH y financiadas por el Banco en un país determinado, se debería llevar a cabo una evaluación de los sistemas de adquisiciones propuestos, que también podrá utilizarse como instrumento de seguimiento, evaluación y planificación ulterior7. En la evaluación deberían considerarse los siguientes elementos: Indicadores del desempeño de las adquisiciones. Procedimientos del sistema de adquisiciones. Responsabilidades del sistema de adquisiciones. Financiamiento de las adquisiciones. Efectos de las adquisiciones en la continuidad del tratamiento del VIH. 7 Managing Drug Supply, Management Sciences for Health, en colaboración con la OMS; segunda edición revisada, pág. 180. 22 Lucha contra el VIH/SIDA En el Capítulo 13 del manual Managing Drug Supply8 pueden obtenerse más detalles de los primeros cuatro puntos de la lista. El quinto debe examinarse como una parte independiente de la evaluación por las razones ya expuestas. La continuidad del tratamiento del VIH es crucial, y de la experiencia recogida en otros programas, como el tratamiento breve bajo observación directa (DOTS), se deduce que las interrupciones en el ciclo de suministro suelen deberse a dificultades en las adquisiciones. Es importante que el personal de adquisiciones comprenda cabalmente los efectos de su desempeño en la salud de las personas con VIH. Seguimiento de los resultados en materia de adquisiciones La evaluación de la situación inicial también permitiría establecer criterios e instrumentos de seguimiento y evaluación respecto del desempeño permanente de las adquisiciones. Además, deberían incluirse indicadores del desempeño y procedimientos de seguimiento, y determinarse las responsabilidades y el financiamiento. No obstante, sería necesario supervisar la relación entre estos últimos y la eficacia del tratamiento del VIH para obtener un panorama completo y fidedigno de los resultados finales de las adquisiciones. Recuadro 3.1 ¿Quién puede colaborar en la selección y cuantificación? El punto central para la recopilación de las cifras oficiales sobre la incidencia y prevalencia del VIH suele ser un consejo o secretaría nacional del VIH/SIDA, que es también el órgano responsable de formular las políticas y directrices en materia de tratamiento del VIH/SIDA, en particular la lista de medicamentos que se consideren adecuados para su uso en ese país. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también pueden proporcionar estimaciones oficiales de la prevalencia e incidencia, así como modelos de listas de productos, en particular en Guidelines for Scaling Up Antiretroviral Therapy in Resource-Limited Settings (www.who.int/hiv/pub/prev_care/en/). El personal del programa sobre VIH/SIDA con experiencia en tratamiento del VIH en zonas escogidas puede proporcionar valiosa información complementaria para elegir regímenes de tratamiento tolerables para los pacientes, minimizar los efectos secundarios y respaldar la observancia. Los pacientes toleran algunos medicamentos mejor que otros, y al elegir los productos se deben tener en cuenta sus preferencias, así como el costo y la calidad. También se podría utilizar, cuando sea posible, al personal del programa nacional de medicamentos con experiencia en la selección y cuantificación de medicamentos, ya que posee conocimientos prácticos detallados de muchas de las cuestiones y limitaciones que inciden en la elección de los productos y sus consiguientes efectos en las adquisiciones. Las organizaciones no gubernamentales y las organizaciones confesionales con experiencia en adquisición de suministros de salud también pueden ser útiles. Algunas de ellas se dedican desde hace muchos años a suministrar medicamentos esenciales y están familiarizadas con las esferas problemáticas, como los obstáculos a la importación y el uso de genéricos. Además, su participación en el suministro de medicamentos y pruebas relacionadas con el VIH es cada vez mayor. 8Ibídem. Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados 23 En el seguimiento suelen utilizarse estos cuatro métodos: Supervisión: seguimiento informal y continuo de la ejecución y de los avances logrados. Presentación periódica de datos, utilizando un sistema de información para la gestión. Puestos de vigilancia, para poder presentar informes más detallados y conocer cómo evolucionan las situaciones. Estudios especiales, para recopilar información adicional o resolver problemas. La selección de los indicadores se llevará a cabo en el plano local, en consonancia con los métodos de adquisición y los mecanismos disponibles para recopilar información. Dicha selección debería efectuarse con buen criterio para que los indicadores proporcionen información realista a quienes la necesitan para la gestión y planificación. Al elegir el método de notificación periódica y el uso de puestos de vigilancia debería procurarse también que permitan supervisar los efectos de las adquisiciones en los objetivos generales: el tratamiento adecuado y eficaz para las personas con VIH. En otras palabras, proporcionar los medicamentos adecuados y de la calidad necesaria, a precio razonable y en las cantidades apropiadas, donde hagan falta y en el momento oportuno. Recuadro 3.2 ¿Quién puede colaborar en las cuestiones normativas relacionadas con el registro de productos, la propiedad intelectual y la importación? Las cuestiones normativas relacionadas con los productos farmacéuticos son sumamente complejas, por lo cual es necesario conocer en detalle las leyes y procedimientos vigentes. Por lo general, el Ministerio de Salud o el organismo equivalente de un país tiene la responsabilidad de registrar los medicamentos y los suministros médicos con el propósito de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los productos que se distribuyen en su mercado. Estos requisitos también pueden basarse en programas de garantía de calidad o convenios de alcance internacional, como los siguientes: El proyecto de la OMS sobre precalificación de medicamentos relacionados con el VIH (mednet3.who.int/prequal/default.shtml). El Esquema de cooperación de inspecciones farmacéuticas (www.picscheme.org/overview/picsrole.htm). La Conferencia Internacional sobre Armonización (www.ich.org/). Las cuestiones relativas a la propiedad intelectual suelen ser competencia del Ministerio de Comercio u órgano equivalente, siempre que el país de origen y el país importador sean miembros de la OMC y hayan suscrito el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Por lo general, el departamento de aduanas, junto con otros departamentos con competencias en el sector del comercio, vela por la aplicación de los impuestos y aranceles en el marco de los acuerdos comerciales internacionales correspondientes. Por ello, la planificación de las adquisiciones debe incluir una evaluación nacional de la situación normativa a fin de comprobar si los productos elegidos para los programas relativos al VIH están legalmente en el mercado de ese país o se pueden importar. No es extraño encontrar anomalías 24 Lucha contra el VIH/SIDA dentro de los distintos conjuntos de reglamentaciones así como entre ellos, por lo cual es necesario obtener y utilizar información objetiva y precisa, no meras suposiciones. Los costos de registro e importación o relacionados con otros requisitos normativos se incluyen en la planificación presupuestaria. Será necesario contar con especialistas en derecho para abordar las situaciones problemáticas que pudieran presentarse. También se deberá identificar al personal de los ministerios pertinentes que esté capacitado para ofrecer aclaraciones sobre los requisitos y procedimientos jurídicos. Además, habrá que localizar a los especialistas del país, la región o el ámbito internacional que puedan proporcionar asesoramiento o información. El Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la Organización Mundial de la Salud puede ofrecer amplios conocimientos especializados e información sobre el registro de medicamentos, la garantía de calidad y el marco normativo para los medicamentos. Organizaciones no gubernamentales como Médicos sin Fronteras (www.accessmed-msf.org/index.asp) y proveedores sin fines de lucro como la Asociación Internacional de Dispensarios (www.ida.nl/engels/ida.html) pueden aportar su experiencia práctica en estas cuestiones, adquirida en muchos países. En el sitio web de Consumer Project on Technology (www.cptech.org/ip/health/) puede encontrarse abundante información específica sobre los aspectos relativos a la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos. Recuadro 3.3 ¿Quién puede colaborar en las adquisiciones? Son varios los organismos que pueden prestar ayuda en materia de adquisiciones. Como se menciona anteriormente, existen organismos nacionales, regionales o internacionales que están capacitados para ofrecer asesoramiento y orientaciones útiles, o que pueden proporcionar ayuda práctica para adquirir productos específicos. Algunos organismos de las Naciones Unidas, como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), tienen larga experiencia en la adquisición de productos de salud y han establecido procedimientos y políticas con ese fin. Pueden proporcionar listas de productos, indicar las fuentes y colaborar en la comparación de los precios, como lo hacen Médicos sin Fronteras y la Asociación Internacional de Dispensarios, por ejemplo: Información sobre precios de medicamentos publicada por la OMS: www.who.int/medicines/organization/par/ipc/drugpriceinfo.shtml. Plan de adquisición al por mayor de estuches de pruebas del VIH, de la OMS. Está a disposición de los programas gubernamentales y no gubernamentales de lucha contra el VIH, y su estructura prevé la incorporación del recuento de linfocitos CD4 y otras pruebas en el futuro: www.who.int/bct/Main areas of work/BTS/HIV Diagnostics/HIV Diagnostics.htm. La lista de precios de medicamentos incluidos en el programa contra la transmisión del VIH de la madre al niño (PMTCT-Plus), de UNICEF: www.unicef.org/supply/. La guía de precios de medicamentos antirretrovirales para países en desarrollo publicada por Médicos sin Fronteras: www.accessmed-sf.org/prod/morepublications.asp?catid=1&subcatid=191&status=188. La lista de productos de la Asociación Internacional de Dispensarios: www.ida.nl/engels/ida.html. Gestionar el ciclo de suministro para lograr mejores resultados 25 Las redes de suministro de las organizaciones no gubernamentales, especialmente las de las organizaciones confesionales, pueden ser una alternativa viable en algunos países donde esas organizaciones participan en los programas de lucha contra el VIH financiados por el Banco. Algunos países disponen de planes de suministro gestionados en forma adecuada, competente y eficaz por asociaciones confesionales interesadas en el sector de salud, por ejemplo Uganda (Joint Medical Stores), Kenya (MEDS) y Ghana (CHAG). Recuadro 3.4 ¿Quién puede colaborar en las cuestiones relativas al almacenamiento y la distribución? Los sistemas de almacenamiento y distribución de medicamentos deben cumplir los siguientes propósitos: Suministrar medicamentos en forma constante. Mantener los medicamentos en buen estado hasta que lleguen al paciente. Minimizar las pérdidas ocasionadas por el deterioro o la caducidad. Prevenir robos y fraudes. Llevar un registro exacto de los inventarios. Organizar puntos de almacenamiento en forma racional para que sea posible efectuar las entregas en el debido momento, mantener la calidad y garantizar la seguridad. Utilizar eficazmente los recursos de transporte. Recopilar información exacta y adecuada para prever qué medicamentos serán necesarios. Las redes existentes de almacenamiento y distribución del sistema de salud pública pueden utilizarse para los productos relacionados con el tratamiento del VIH si cumplen los requisitos en materia de desempeño y tienen capacidad suficiente (en la etapa inicial y posteriormente durante la ampliación). Sería conveniente solicitar a los usuarios finales (centros de salud) información sobre la experiencia local recogida respecto de las redes existentes a fin de evaluar si son una alternativa viable para cubrir las necesidades en materia de adquisiciones y suministros de los programas de lucha contra el VIH financiados por el Banco. Si el resultado es negativo, será necesario encontrar otros medios, o mejorar la capacidad y gestión para lograr que los sistemas cumplan los requisitos exigidos. Las redes privadas de distribución dirigidas por empresas comerciales también pueden ser una alternativa viable si las empresas llegan a convencerse de que la continuidad del suministro es sumamente importante cuando se trata de medicamentos relacionados con el VIH, y tienen instalaciones que garanticen el mantenimiento de la calidad y la seguridad a lo largo de la cadena de distribución. 27 4 Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos La selección racional de los medicamentos esenciales para el tratamiento del VIH/SIDA es el primer paso, y el más importante, para lograr un tratamiento eficaz contra el VIH y enfermedades conexas. La piedra angular de todo enfoque de salud pública encaminado a combatir estas enfermedades es un sistema de suministro de medicamentos eficiente y eficaz, basado en la selección de una lista uniforme de medicamentos esenciales. La cuantificación supone una estimación de las cantidades de cada producto que se necesita adquirir y una decisión acerca de las que se han de comprar. Los medicamentos antirretrovirales (ARV), los estuches de pruebas para el VIH/SIDA y los suministros conexos se pueden cuantificar mediante diversos métodos normalizados, utilizando datos fiables acerca del consumo anterior, las necesidades actuales y la posible expansión futura de los servicios. La garantía de calidad de los productos farmacéuticos reviste la máxima importancia en la adquisición para los programas sobre el VIH/SIDA. Los medicamentos empleados en toda intervención médica deben ser inocuos, eficaces y de calidad constante. El incumplimiento de estos requisitos dará lugar a un mayor fracaso de los tratamientos, a una mayor farmacorresistencia y al despilfarro de recursos. También hará más difíciles las adquisiciones, ya que las comparaciones entre proveedores y precios de productos de distintos orígenes sólo se pueden llevar a cabo si tienen una calidad y una eficacia equivalentes. Selección de productos Los organismos compradores y su personal no se mueven en el vacío. De forma directa o indirecta reciben la ayuda del personal técnico de los organismos, y cuando los recursos escasean las capacidades funcionales a menudo se difuminan. Gracias a su conocimiento básico de los objetivos terapéuticos, el personal técnico y de adquisiciones se encuentra en mejores condiciones para la gestión y la toma de decisiones. En el presente capítulo se resumen las metas, los principios y las opciones terapéuticas en materia de VIH y afecciones relacionadas, y se proporciona una base para la selección de medicamentos. Al final del mismo se incluye una lista modelo de ARV basada en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA). Se puede consultar una lista de enfermedades oportunistas y de farmacoterapias en www.unaids.org/publications/documents/impact/opportunistic/opportue.pdf. Las adquisiciones se deben basar en las listas más actualizadas disponibles en el ámbito local, empleando listas nacionales cuando existan y conocimientos técnicos locales a fin de conseguir la mejor selección para las necesidades de los programas locales. Metas del tratamiento del VIH/SIDA La terapia antirretroviral (TAR) del VIH con medicamentos ARV se utilizará en situaciones diferentes. Por supuesto, los adultos y los adolescentes infectados representan el mayor 28 Lucha contra el VIH/SIDA número de pacientes. Sin embargo, también se necesita tratamiento para niños de menos edad, infectados mediante transmisión sanguínea o actividad sexual; para los lactantes infectados durante el parto o la lactancia materna; para los trabajadores sanitarios y el personal de urgencias infectados mediante el contacto con fluidos corporales de pacientes infectados, y para las víctimas de agresiones sexuales y de otra índole. La TAR tiene el objeto de reducir la carga viral en la sangre en la mayor medida y durante el mayor tiempo posibles. Este resultado se consigue impidiendo la replicación del virus en las células de la persona infectada. La TAR no elimina las partículas de virus, pero la vida de esas partículas se acorta y su número (la carga viral) se reduce rápidamente cuando se bloquea la reproducción. En principio, la TAR se debe iniciar antes de que el sistema inmunológico se vea gravemente dañado. Sin embargo, la experiencia ha mostrado que incluso pacientes con un número muy reducido de células CD4 que no han recibido anteriormente la TAR se pueden recuperar mediante un tratamiento y apoyo adecuados. El tratamiento eficaz del VIH y problemas de salud conexos dará lugar a los siguientes resultados: Reducción de la morbilidad y mortalidad asociadas con el VIH: la reducción de las enfermedades significa una vida más larga. Mejoramiento de la calidad de vida, con efectos en los individuos, las familias y la sociedad. Rehabilitación o preservación de las funciones inmunológicas, que permite a los afectados defenderse frente a nuevas infecciones y recuperarse más rápidamente de la enfermedad. Supresión máxima y duradera de la replicación vírica, que supone la reducción de las cargas víricas del VIH en la mayor medida y durante el mayor tiempo posibles, lo que beneficia a la persona infectada y reduce las posibilidades de que ésta transmita la enfermedad a otras personas. Estas metas se pueden lograr por los siguientes medios: Prevención de las enfermedades oportunistas derivadas de la infección del VIH. Prevención de la transmisión del virus, sea por medio de medidas físicas o de tratamiento con medicamentos específicos. Tratamiento de toda afección asociada con el VIH o cualquier otra enfermedad que ocasione problemas especiales a las personas infectadas por el VIH, con inclusión de la tuberculosis, las enfermedades de transmisión sexual, el paludismo, otras infecciones y la anemia. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 29 Las metas clínicas para cada individuo serán, entre otras, las siguientes: Mejoramiento global de su salud. Reducción de la carga viral a menos de 20 células por milímetro cúbico; células CD4 dentro de valores de referencia normales (550 a 1.400 células por milímetro cúbico). Prevención o reducción de cepas de VIH resistentes a los fármacos, la tuberculosis y cepas de otras enfermedades también resistentes a los medicamentos. Reducción y control de los efectos secundarios de los medicamentos y apoyo a la observancia del tratamiento. Reducción de la necesidad de intervenciones y apoyo médicos. Principios del tratamiento del VIH/SIDA La aplicación práctica del tratamiento varía según la situación del paciente y la disponibilidad de recursos. El abastecimiento adecuado de alimentos y agua y los medios básicos para asegurar la higiene, el bienestar y el apoyo son también elementos fundamentales para el logro de buenos resultados terapéuticos. Cualquiera que sea el régimen del tratamiento, es preciso comprometerse con él y observarlo. Por lo tanto, el régimen debe tener en cuenta la comodidad del paciente, así como su tolerancia del régimen y de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso del tratamiento a largo plazo (durante toda la vida) necesario para la terapia antirretroviral de alta potencia (HAART) en adultos y niños. La falta de observancia del tratamiento lleva a su fracaso y a la farmacorresistencia, que a su vez obliga al paciente a someterse a un régimen diferente mediante la utilización de medicamentos alternativos, probablemente más caros y hasta inasequibles. La inobservancia es más probable si el régimen es demasiado complicado, si los pacientes recelan de los medicamentos o se olvidan de ellos, o bien si están deprimidos o carecen de apoyo. Por consiguiente, los regímenes más sencillos y con menos efectos secundarios se traducirán en mayor observancia y en tratamientos más eficaces. El riesgo de farmacorresistencia se reduce mediante una combinación de tres o cuatro medicamentos que tienen distintos mecanismos de acción. Estas combinaciones mejoran la actividad contra el virus sin aumentar la toxicidad en el paciente. Conviene verificar la resistencia a los ARV, especialmente si el tratamiento fracasa, pero es probable que, durante algún tiempo, no se pueda tener acceso a estas pruebas si los recursos son escasos. Los nuevos programas de TAR deberán incluir medidas destinadas a averiguar la aparición y los tipos de farmacorresistencia. Tratamiento de infecciones oportunistas y otros problemas sanitarios Incluso cuando no se dispone de medicamentos ARV, el tratamiento de las infecciones oportunistas puede conseguir un notable grado de recuperación de los sistemas inmunológicos de numerosos pacientes si los problemas se tratan rápidamente y con medicamentos eficaces. Estos medicamentos también se necesitarán cuando se puede contar con ARV, a fin de lograr una recuperación más rápida de la enfermedad y un aumento de las posibilidades de 30 Lucha contra el VIH/SIDA supervivencia. Por lo tanto, en las actividades de adquisición para programas de TAR se debe garantizar la disponibilidad de estos medicamentos como condición para el éxito del programa. Se debe asegurar también la disponibilidad de los medicamentos para el alivio del dolor, asistencia paliativa, inflamaciones de la piel, diarrea y problemas de salud mental, como la depresión. Los programas terapéuticos con ARV sólo tendrán éxito si abordan las necesidades terapéuticas de los pacientes en forma integral, sin limitarse a tratar exclusivamente la infección por el VIH. Tratamiento de la infección por el VIH en adultos y adolescentes A medida que se cuenta con más experiencia, las combinaciones de medicamentos recomendadas para los adultos varían rápidamente. Cuando se dispone de elevados recursos, el tratamiento del VIH es muy individualizado, adaptándose a las necesidades y preferencias del paciente. Cuando los recursos son escasos, es menester llegar a tantas personas como sea posible aplicando enfoques de salud pública eficaces en función de los costos. Por consiguiente, se han elaborado directrices de tratamientos uniformes para la mayor parte de los países, basados en las orientaciones de la OMS y el ONUSIDA, cuyo ejemplo son las directrices para la expansión de la TAR en entornos con recursos limitados (Guidelines on Scaling Up Antiretroviral Therapy in Resource-Limited Settings). Se debe utilizar una pauta única de tratamiento de primera línea y un número limitado de pautas de tratamiento de segunda línea. Los pacientes que no pueden tolerar esas pautas deberán remitirse a médicos especialistas para una atención individualizada. En las directrices de la OMS se ofrecen gráficos de pautas recomendadas de tratamiento de primera línea y de segunda línea, que se pueden consultar en su versión integral y resumida en www.who.int/hiv/pub/prev_care/en/. También se pueden consultar adaptaciones regionales, por ejemplo: Asia sudoriental en www.whosea.org/hivaids/publications.htm y América latina en www.paho.org/English/HCP/ HCA/arv_adultos.htm. En las situaciones con recursos sanitarios limitados, las decisiones acerca de cuándo iniciar el tratamiento se basan en el sistema de la OMS de determinación de fases de la evolución del VIH: Fase I: VIH positivo, sin que la enfermedad sea evidente; capacidad de realizar las actividades normales. Fase II: pérdida moderada de peso (menos del 10%) y síntomas de enfermedad menores (problemas e infecciones dermatológicos, infecciones sinusales); se mantiene la capacidad de realizar las actividades normales. Fase III: pérdida de peso superior al 10%, diarrea o fiebre prolongadas, tuberculosis, leucoplasia o candidiasis odofaríngea, otras infecciones bacterianas; en cama menos del 50% del día a lo largo de un mes. Fase IV: la mayor parte de las manifestaciones clínicas del SIDA; en cama más del 50% del día a lo largo de un mes. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 31 En el Cuadro 4.1 se indican las recomendaciones de la OMS para la iniciación de la TAR en adultos y adolescentes con infección por el VIH documentada. De conformidad con las directrices de la OMS, la disponibilidad de pruebas serológicas básicas es esencial para la adopción de decisiones acerca del inicio del tratamiento. Si no se dispone de pruebas relativas a las células CD4, el tratamiento no se debería iniciar en personas que no presentan síntomas, ya que en tales pacientes el número total de linfocitos no resulta fiable. Cuadro 4.1 Recomendaciones de la OMS sobre la iniciación de la TAR en adultos y adolescentes con infección por VIH documentada Si se dispone de pruebas sobre células CD4: Enfermedad de Fase IV según la OMS con independencia del recuento de células CD4 Enfermedad de Fase III según la OMS (incluye, entre otros, los siguientes síntomas: enteropatía por VIH, diarrea crónica de etiología desconocida, fiebre prolongada de etiología desconocida, tuberculosis pulmonar, infecciones bacterianas invasivas recurrentes o candidiasis de mucosa recurrente o persistente), considerándose la posibilidad de utilizar el recuento sanguíneo de células CD4 < 350/mm3 para ayudar a la adopción de decisiones(1) Enfermedad de Fase I o II según la OMS con recuentos sanguíneos de células CD4 = 200/mm3 (2) Si no se dispone de recuentos de células CD4: Enfermedad de Fase IV según la OMS con independencia del recuento total de linfocitos Enfermedad de Fase III según la OMS (incluye, entre otros, los siguientes síntomas: enteropatía por VIH, diarrea crónica de etiología desconocida, fiebre prolongada de etiología desconocida, tuberculosis pulmonar, infecciones bacterianas invasivas recurrentes o candidiasis de mucosa recurrente o persistente) con independencia del recuento total de linfocitos Enfermedad de Fase II según la OMS con recuento total de linfocitos = 1200/mm3 (3) (1) Se recomienda el recuento de células CD4 para ayudar a determinar la necesidad de un tratamiento inmediato. Por ejemplo, la tuberculosis pulmonar puede aparecer con cualquier nivel de células CD4 y otras afecciones semejantes pueden aparecer asociadas con etiologías distintas del VIH (por ejemplo, diarrea crónica o fiebre prolongada). (2) Aún no se ha determinado el nivel exacto de células CD4 superior a 1.200/mm3 en el cual se debe iniciar el tratamiento con ARV. (3) Un recuento total de linfocitos de 1200/mm3 puede sustituir al recuento de células CD4 cuando éste no se puede realizar y existen síntomas relacionados con el VIH (Fases II o III). No resulta útil en pacientes asintomáticos. Por lo tanto, cuando no se dispone del recuento de células CD4, los pacientes infectados por VIH asintomáticos (Fase I según la OMS) no deben recibir tratamiento, pues actualmente no existe ningún otro marcador fiable en entornos de graves limitaciones de recursos. Fuente: "OMS. 2003. Scaling up antiretroviral therapy in resource-limited settings--2003 Revision". Para actualizaciones, véase www.who.int/3by5/publications/documents/arv_guidelines/en/. 32 Lucha contra el VIH/SIDA Tratamiento de la infección por VIH en mujeres con potencial de procreación o embarazadas Los medicamentos recomendados por la OMS para su empleo con este grupo de pacientes incluyen AZT, 3TC, NVP, NFV y SQV con dosis baja de ritonavir . Todos estos 9 medicamentos se han utilizado ampliamente para tratar a las mujeres embarazadas. El EFZ no se recomienda durante el primer trimestre debido al riesgo de que produzca anormalidades en el feto. Las mujeres deben tener acceso a métodos anticonceptivos para impedir los embarazos no deseados. Como los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos o los inhibidores de la proteasa pueden reducir la concentración en sangre de los anticonceptivos orales hormonales, se debe aconsejar a las mujeres que empleen métodos adicionales o alternativos de anticoncepción. En las directrices de la OMS se proporciona más asesoramiento sobre el tratamiento para este grupo de pacientes. Tratamiento de la infección por VIH en niños La mayor parte de los tratamientos ARV empleados en adultos también pueden utilizarse en niños si se dispone de medicamentos con la potencia necesaria y en dosis pediátricas adecuadas. Sin embargo, algunos medicamentos quizá no se pueden utilizar debido a la falta de fórmulas adecuadas para niños. Se carece de datos de investigaciones específicas sobre los efectos de algunos otros ARV en los niños. En las directrices de la OMS figura un resumen de las fórmulas y dosis de medicamentos pediátricos. Prevención de la transmisión maternoinfantil La prevención de la transmisión maternoinfantil se refiere al tratamiento específico aplicado a una madre infectada por VIH inmediatamente antes del parto, y al recién nacido inmediatamente después del parto y durante la lactancia materna. El único objetivo es impedir que el lactante quede infectado por el VIH. El tratamiento puede reducir la transmisión prenatal en un porcentaje de hasta el 70%. Entre los tratamientos disponibles figura la zidovudina, la zidovudina más lamivudina o la nevirapina únicamente. Esta última es el tratamiento más sencillo y de menor costo, y el preferido en muchos programas de prevención de la transmisión maternoinfantil. Los riesgos de toxicidad a corto plazo son bajos, aunque los estudios sobre la toxicidad a largo plazo aún no han finalizado. La prevención ampliada de la transmisión maternoinfantil, recomendada siempre que resulta posible, incluye también el tratamiento de todo otro problema de salud de la madre o de la familia inmediata. Con ello se evita que la supervivencia del niño se vea comprometida por la mala salud de las personas responsables de su atención y se garantiza un tratamiento equitativo de la familia. Prevención posterior a la exposición La disponibilidad de prevención posterior a la exposición y los medios para la adopción de precauciones universales (guantes, desinfectantes, eliminación sin riesgo de las agujas, esterilización de instrumentos afilados) son esenciales para proteger la salud del personal de 9 Para los ARV se utiliza la denominación química abreviada. Véase en el Cuadro 4.2 la lista de medicamentos ARV y sus nombres alternativos. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 33 urgencias que puede estar expuesto a la infección por VIH durante su labor. En el caso de heridas con agujas o con otros materiales que pudieran estar contaminados se debe disponer de un tratamiento normalizado con medicamentos para prevenir que el virus se instale. La prevención posterior a la exposición se debe ofrecer también a las víctimas de agresiones sexuales o de otra índole cuando hay un riesgo elevado de transmisión del VIH. La OMS ofrece orientación sobre estos temas en www.who.int/hiv/topics/prophylaxis/en/ y www.who.int/hiv/topics/precautions/ universal/en/. Entre los medicamentos que se utilizan más corrientemente para la prevención posterior a la exposición figuran los siguientes: zidovudina, lamivudina e indinavir o efavirenz (excepto en mujeres embarazadas). Se debe disponer de un tratamiento normalizado que pueda iniciarse en pocas horas (preferiblemente entre dos y cuatro horas). Se recomienda un tratamiento mínimo de dos semanas y un máximo de cuatro. Si se sospecha la presencia de una cepa de VIH resistente a los medicamentos, es necesario remitir al paciente a un especialista. Cómo seleccionar los medicamentos para un tratamiento relacionado con el VIH Los criterios de salud pública para seleccionar ARV y medicamentos para las infecciones oportunistas se centran en medicamentos que revisten la máxima importancia para satisfacer las necesidades sanitarias de la mayoría de la población de personas VIH-positivas: La selección de los medicamentos debe estar a cargo de un grupo multidisciplinario que incluya a representantes del comité o consejo nacional de lucha contra el SIDA y del comité nacional encargado del formulario farmacéutico, con inclusión de representantes del ministerio de salud y de un médico especialista en VIH, una enfermera especialista en VIH, un farmacéutico con conocimientos de los medicamentos disponibles relacionados con el VIH y un especialista en adquisiciones. Se pueden nombrar otros miembros, si las circunstancias lo aconsejan. Los medicamentos se deben identificar en todo material impreso por su nombre genérico o por denominaciones comunes internacionales. Cuando corresponda, también se podrán utilizar denominaciones químicas abreviadas y nombres de marcas. La selección de medicamentos se debe basar en criterios predeterminados, según lo recomendado por las directrices de la OMS u otras directrices existentes de los programas nacionales sobre medicamentos o de lucha contra el SIDA. Como sucede con todos los medicamentos esenciales, por lo general se hará hincapié en los productos que contengan ingredientes activos únicos. Sin embargo, como el tratamiento combinado para el VIH de ordinario utiliza tres o más ARV en proporciones fijas, los productos combinados que contienen dos o más medicamentos pueden ser convenientes para reducir a los pacientes la molestia de tomar medicamentos y para fortalecer la observancia de los tratamientos. Se pueden hacer consideraciones análogas respecto de los medicamentos para la tuberculosis y otras infecciones, como el paludismo, en los que se necesitan tratamientos combinados y la observancia resulta decisiva. La desventaja de los productos combinados consiste en que es más difícil modificar las dosis de los distintos medicamentos 34 Lucha contra el VIH/SIDA según la reacción de los pacientes o los efectos secundarios, y para determinar cuál de los medicamentos incluidos en la combinación produce un determinado efecto secundario. Los pacientes que no se adecuan a los tratamientos normalizados deberán ser remitidos a especialistas. El formulario nacional (manual de recetas) se debe actualizar para incluir la lista de medicamentos e información sobre la expedición de recetas que se consideran esenciales para el tratamiento relacionado con el VIH/SIDA, en función de los medicamentos ARV y los utilizados para luchar contra las infecciones oportunistas, los cuidados paliativos y el tratamiento del cáncer (Cuadro 4.2). Esas listas se deben distribuir a todos los establecimientos de salud pública. En éstos, sólo se debe disponer de los medicamentos que figuran en el manual. En circunstancias excepcionales, se podrán obtener medicamentos autorizados especialmente para determinados pacientes y conforme al procedimiento prescrito. La lista de medicamentos esenciales se debe actualizar cada año. Nuevos tipos de medicamentos ARV: Continúan las investigaciones sobre nuevos medicamentos para luchar contra el VIH, y dos nuevos tipos de ARV están mostrando resultados prometedores. Los inhibidores de fusión interfieren con la capacidad del VIH para entrar en las células humanas. El primero disponible en el mercado es la enfuvirtida (Fuzeon), pero actualmente su precio es demasiado alto para tener un uso generalizado. Los inhibidores de la integrasa interfieren con la capacidad del VIH para insertar sus genes en el ADN normal que se encuentra en el interior de las células humanas. Como se ha mencionado, las formulaciones combinadas presentan algunas ventajas porque reducen la frecuencia y el número de pastillas que se han de tomar cada día. Algunos de estos medicamentos son fabricados por empresas innovadoras, tales como Combivir (ZDV+3TC), Trizivir (ABC+3TC+ZDV) y Kaletra (LPV+r). Los productores de medicamentos genéricos también están comenzando a proporcionarlos, ya sea como copias de las combinaciones innovadoras o como alternativas basadas en recomendaciones para regímenes aplicables en países de bajos recursos, por ejemplo el Triomune (NVP+d4T+3TC). Algunos de ellos sólo se pueden obtener en una sola combinación de dosis, pero otros están disponibles en dos o tres dosis diferentes para permitir una mayor flexibilidad en las recetas destinadas a los distintos pacientes. Los productores están investigando nuevas posibilidades con el propósito de hacer que la mayor parte de los tratamientos se ajusten a un régimen de dos --o incluso, una-- pastillas por día, lo que ayudará sobremanera a la observancia. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 35 Cuadro 4.2 Pautas de tratamiento ARV de primera línea para adultos y adolescentes, y características que pueden influir en la elección Tratamiento ARV Toxicidades potenciales Empleo en Empleo en coinfección Disponibilidad Prescripciones Precios para importantes mujeres (en con tuberculosis (1) en forma de de supervisión países menos edad de combinación en de adelantados, procrear o proporciones laboratorios en junio de embarazadas) fijas (CPF) de 2003 tres (US$/año) (4) medicamentos d4T/3TC/NVP d4T: neuropatía, pancreatitis Sí Sí en la fase de Sí No 281­358 y lipoatrofia relacionadas; continuación sin NVP: hepatotoxicidad y rifampicina del erupción severa relacionadas tratamiento contra la tuberculosis. Se debe utilizar con precaución en los tratamientos basados en rifampicina (1) ZDV/3TC/NVP ZDV: intolerancia GI, Sí Sí en la fase de Sí (3) Sí 383­418 anemia y neutropenia continuación sin relacionadas; rifampicina del NVP: hepatotoxicidad y tratamiento contra la erupción severa relacionadas tuberculosis. Se debe utilizar con precaución en los tratamientos basados en rifampicina (1) D4T/3TC/EFV d4T: neuropatía, pancreatitis No (2) Sí, pero EFV no se debe No. No se No 350­1.086 y lipoatrofia relacionadas; dar a mujeres dispone de EFV EFV: toxicidad SNC y embarazadas o a mujeres como parte de la posibilidades de con potencial de CPF. Sin teratogenicidad relacionadas procreación, a menos que embargo, se pueda asegurarse una dispone de CPF anticoncepción eficaz parcial para d4T/3TC (3). ZDV/3TC/EFV ZDV: intolerancia GI, No (2) Sí, pero EFV no se debe No. No se Sí 611­986 anemia y neutropenia dar a mujeres dispone de EFV relacionadas; embarazadas o a mujeres como parte de la EFV: toxicidad SNC y con potencial de CPF. Sin posibilidades de procreación, a menos que embargo, se teratogenicidad pueda asegurarse una dispone de CPF anticoncepción eficaz parcial para ZDV/3TC. (1) Véase la sección VIII.C (personas con tuberculosis y coinfección VIH). (2) Véase la sección VIII.A (mujeres con potencial de procreación o embarazadas). (3) Estas combinaciones no han sido precalificadas por la OMS, pero se pueden usar si se dispone de formulaciones de calidad garantizada de bioequivalencia demostrada. (4) Fuente: Fuentes y precios de medicamentos y diagnósticos seleccionados para personas viviendo con VIH/SIDA, junio de 2003. www.who.int/medicines/organization/par/ipc/sources-prices.pdf. Fuente: "OMS. 2003. Scaling up antiretroviral therapy in resource-limited settings". Para actualizaciones, véase www.who.int/3by5/publications/documents/arv_guidelines/en/. 36 Lucha contra el VIH/SIDA Cuantificación del producto Es importante comprender que, en aquellas situaciones en que la epidemia del VIH/SIDA o las medidas para combatirlo adquieren cada vez mayor escala, es preciso realizar un estudio atento para determinar las cantidades correctas de cada producto que se deben adquirir y determinar cuánto hay que comprar. Si la estimación es insuficiente, se privará a algunas personas del tratamiento o las pruebas necesarias. Las estimaciones excesivas pueden dar lugar a despilfarro de recursos escasos, si los productos de conservación limitada vencen antes de su utilización, especialmente si se producen cambios en los protocolos de tratamiento o en las preferencias de diagnóstico10. Métodos de cuantificación Para la cuantificación se pueden emplear tres métodos (Cuadro 4.3): El método del uso (consumo) se basa en los registros pasados de utilización (consumo) para estimar las necesidades futuras, con ajustes para tener en cuenta los agotamientos de existencias, la caducidad de artículos almacenados en exceso y los cambios previstos en materia de utilización. Aunque es adecuado para los servicios sanitarios establecidos, que tienen necesidades previsibles, este método no se puede emplear en situaciones nuevas o en rápida evolución. El método del uso ajustado (consumo ajustado) utiliza datos de otras dependencias, regiones o países, ajustados o extrapolados a la situación específica, teniendo en cuenta la cobertura demográfica o el nivel del servicio. Este método se puede emplear cuando no se dispone de otros métodos fiables o para iniciar nuevos servicios. Los datos pueden obtenerse de programas de adquisición y tratamiento del VIH comparables, o bien de productores o proveedores que deseen compartir su experiencia y ayudar a establecer planes de entrega. El método de tratamiento estándar de la morbilidad de los pacientes estima la necesidad de medicamentos específicos teniendo en cuenta el número previsto de casos, la prevalencia e incidencia11 de las enfermedades, y las orientaciones estándar de tratamiento para los problemas de salud en cuestión. Con respecto a los programas de pruebas del VIH (tales como los servicios de pruebas y consultas voluntarias), se utiliza la seroprevalencia del VIH para estimar la necesidad de estuches de pruebas del VIH (método de seroprevalencia del VIH). Esto resulta útil para las necesidades de estimación en nuevos programas, pero las cifras de seroprevalencia en numerosos países 10 En el manual de la OMS titulado Estimating Drug Requirements: A Practical Manual (OMS/DAP 1995) se ofrece una explicación detallada de los pasos y cálculos para la cuantificación de los medicamentos. Con respecto a los métodos de cuantificación de las pruebas relativas al VIH, véase Commodity Management in VCT Programs: A Planning Guide. 2002. Management Sciences for Health (RPM Plus) and Family Health International, www.msh.org/projects/rpmplus/VCT_Planning_Guide.pdf). 11 La prevalencia es una indicación del número de personas que padecen una enfermedad en una población determinada, y a menudo se expresa como porcentaje de la población; la seroprevalencia indica el número de personas que han tenido una prueba del VIH positiva, que a menudo es sólo una parte de la prevalencia real en la mayor parte de los países. La incidencia indica el número de casos de la enfermedad que aparecen en un período de tiempo, y a menudo se expresa en forma de número de personas por año o por mes. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 37 subestiman gravemente la prevalencia real del VIH. Por lo tanto, esas cifras se deben comprobar siempre mediante cotejo en el plano local y con las estimaciones por países del ONUSIDA en www.unaids.org/Unaids/EN/Resources/epidemiology. asp. Cuadro 4.3 Métodos de cuantificación Método Ventajas Desventajas Uso (consumo) o uso ajustado Es menos complicado y más fácil Difícil para realizar ajustes (consumo ajustado) para calcular las estimaciones respecto de los cambios previstos en la demanda y el uso Habitualmente más exacto si se basa en estadísticas precisas y la Puede perpetuar el uso irracional conformidad con directrices sobre de medicamentos y de pruebas de el tratamiento laboratorio Insuficiente por sí mismo cuando la situación de la demanda varía Morbilidad Es quizá la mejor opción para Requiere más tiempo y es más nuevos medicamentos o complejo programas que no tienen antecedentes de uso, tales como Es posible que no se observen las los nuevos programas de ARV directrices normalizadas sobre tratamientos Puede promover el uso racional de medicamentos y pruebas de Exige datos fiables y actualizados laboratorio mediante: sobre morbilidad y asistencia de pacientes - el fomento de evaluaciones periódicas de las necesidades sin Exige un juicio profesional sólido basarse simplemente en el uso para seleccionar la población previo sujeta al tratamiento porque: - el estímulo de la utilización de las- las cifras de prevalencia real directrices actuales sobre pueden ser muy superiores a las de tratamientos seroprevalencia - la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos ARV puede alentar a más pacientes a recurrir a las pruebas y al tratamiento - algunos pacientes con VIH/SIDA pueden negarse a aceptar el tratamiento con ARV Todos estos métodos se basan en datos correspondientes a la utilización real (o proyectada) de los servicios de salud. Su finalidad consiste en asegurar que los servicios de salud dispongan de suministros de medicamentos suficientes para tratar el número de pacientes que tienen a su cargo. Las cantidades estimadas mediante estos métodos son inferiores a las que se necesitarían para tratar a todos los enfermos de la población, que en 38 Lucha contra el VIH/SIDA teoría se podría calcular a partir de los datos de morbilidad basados en la población, aunque conviene tener en cuenta las siguientes consideraciones: Raras veces se dispone de los datos necesarios sobre morbilidad de la población, y también puede ser difícil o costoso reunirlos. No todos los casos de morbilidad dan lugar a la demanda de servicios de salud. La posibilidad de atender la demanda está limitada por la disponibilidad de servicios de salud. Los principios básicos de los métodos, que se resumen aquí, contienen en todos los casos los siguientes requisitos: Los medicamentos que se han de incluir deben haber sido ya seleccionados para cada tipo de servicio cuyas necesidades se estiman. Debe haber un consenso sobre el uso adecuado de estos medicamentos. Con respecto al método basado en la morbilidad, según se explicará más adelante, este consenso se formula explícitamente en los protocolos de tratamiento normalizados. Se ha esbozado antes una lista de problemas de salud comunes relacionados con el VIH y de los medicamentos y productos que se requieren más comúnmente para su diagnóstico y tratamiento. Muchos países ya incluyen esta información en sus directrices nacionales sobre prevención y tratamiento del VIH. Método del consumo En el método del consumo se utilizan los registros de las existencias más exactos sobre el consumo anterior para calcular las cantidades de cada producto que se han de adquirir. Este método entraña una secuencia de cálculos aritméticos que se indican en el Cuadro 4.4. Primero, se debe reunir la información sobre los puntos 1 a 5, en relación con cada producto; luego se deben resolver los cálculos indicados en los puntos 6, 7 y 8 a fin de determinar la cantidad de ese producto que se ha de pedir. Método del uso (consumo) ajustado Este método comienza por examinar el consumo existente de los medicamentos en cuestión, basándose en una comparación con los establecimientos sanitarios "estándar", que ya están en funcionamiento y tienen una carga de trabajo razonablemente representativa, un suministro de medicamentos aceptable y prescripciones de medicamentos y consumo racionales. Se examina el consumo de medicamentos de los establecimientos sanitarios estándar y, respecto de todo medicamento cuyo consumo se considere inadecuado, la cantidad se ajusta al alza o a la baja hasta llegar a un nivel adecuado. Las cantidades ajustadas de medicamentos utilizados por un establecimiento sanitario estándar se convierten en cantidades normalizadas para cada 1.000 episodios de tratamiento correspondientes a cada problema de salud. Posteriormente, estas cifras se emplean para determinar las cantidades de medicamentos necesarias para cada establecimiento sanitario del tipo pertinente, con arreglo a su número previsto de episodios de tratamiento, como en el método anterior. asíd de nu Si ro de sol be uso 36 ash n pe iénb de deonteimaot fec neeit pleo. si, el dor, . neneit euq em su o. iasc euq so provee velnie V para el ag ARs ducto listo por es.rorietnasoddi tam( se si período om cera asadasrtre isten dadi cuentane próxi guali ex cant estr pr pe o. 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Se aconseja categóricamente a los profesionales que proyectan realizar una cuantificación basada en la morbilidad que consulten el manual de la OMS titulado Estimating Drug Requirements: A Practical Manual (véase el Recuadro 4.1) para un examen más detallado de los pasos de este tipo de cuantificación. El método de la morbilidad requiere una lista de los problemas de salud comunes, una lista de medicamentos esenciales que incluyan el tratamiento de los problemas y un conjunto de tratamientos normalizados con fines de cuantificación (basados en las prácticas normalizadas medias o bien en directrices de tratamiento "ideales"). Para numerosos problemas de salud existen a menudo tratamientos alternativos, por lo que la estimación se debe realizar sobre la base del porcentaje de cada régimen utilizado para un problema determinado. Con respecto a los problemas de salud relacionados con el VIH y las necesidades de diagnóstico, se deben consultar los datos nacionales de morbilidad, combinados con la información local procedente de los establecimientos sanitarios que atienden a la población afectada por el VIH, y esto se debe cotejar con los datos epidemiológicos del ONUSIDA correspondientes al país en www.unaids.org/Unaids/EN/Resources/ epidemiology.asp. También se deben consultar las directrices sobre tratamientos normalizados de problemas de salud relacionados con el VIH a fin de establecer una lista de los problemas de salud comunes, así como el diagnóstico y el tratamiento propuesto para cada uno de ellos. La cuantificación basada en la morbilidad se inicia a partir de dos conjuntos de datos: El número de episodios de cada problema de salud tratado por el tipo o tipos de servicios respecto de los cuales se han de estimar las necesidades de medicamentos. Los planes de tratamiento normalizados medios que se han acordado para cada problema de salud definido. La cantidad de medicamentos administrados como tratamiento normalizado para cada problema de salud, multiplicado por el número de episodios de tratamiento de ese problema, indica la cantidad total de medicamentos necesarios para ese problema. Con respecto a tratamientos a largo plazo, como los que utilizan medicamentos ARV, las cantidades se deben basar en un período de tiempo normalizado, por ejemplo un mes, que después se puede utilizar para estimar las cantidades necesarias por período de adquisición. (Cantidad del medicamento especificado para un tratamiento normalizado) × (Número de episodios de tratamiento del problema de salud) = Cantidad total de un medicamento necesario para un problema de salud dado 42 Lucha contra el VIH/SIDA Esto se repite para cada problema de salud y sus medicamentos correspondientes. Cuando se emplea un medicamento para más de un problema de salud, los totales respectivos se suman para obtener la cantidad total necesaria. Estas cantidades se pueden después dividir por el número total de episodios de tratamiento de todos los tipos, expresados en miles, para obtener el promedio de necesidades de medicamentos por cada 1.000 episodios de tratamiento. Recuadro 4.1 Referencias útiles para la cuantificación Management Sciences for Health (MSH). 1997. Managing Drug Supply, segunda edición 1997. Kumarian Press, West Hartford, CT. Se puede solicitar a Kumarian Press ISBN 1-56549-047-9, www.kpbooks.com (precio reducido para compradores de países en desarrollo). ONUSIDA/OMS. 1999. Operational Characteristics of Commercially Available Assays to Determine Antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in Human Sera. Informe 11. Ginebra: ONUSIDA/OMS. OMS/CDC/ONUSIDA. 2001. Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance: Selection, Evaluation, and Implementation. n.p.: ONUSIDA/OMS. OMS/EDM. Estimating Drug Requirements--A Practical Manual (OMS/DAP, 1995, 158 páginas), disponible en CD-ROM, WHO Medicines Bookshelf, versión 3.0­ 2002; Essential Drugs & Medicines Policy, OMS, Avenue Appia 20, 1211 Ginebra 27, Suiza; dirección de correo electrónico para obtener un ejemplar: medmail@who.int. Walkowiak, H. y M. Gabra. 2002. Commodity Management in VCT Programs: A Planning Guide. Management Sciences for Health (RPM Plus) y Family Health International. www.msh.org/projects/rpmplus/VCT_Planning_Guide.pdf. Principios básicos de cuantificación Para verificar las estimaciones, deben utilizarse dos métodos de cuantificación. Para un nuevo servicio o intervención, incluya suministros suplementarios en la primera adquisición para tener una reserva, es decir, disponer de existencias suficientes para comenzar la labor y también para continuarla hasta la segunda adquisición. Para los servicios o intervenciones que se están ampliando (por ejemplo, en el caso de la TAR), incluya la tasa de expansión propuesta en los cálculos. Cerciórese de que la cuantificación de todos los productos se ajusta a normas claras respecto de las declaraciones de cantidad; por lo general, las cantidades de medicamentos se deben declarar en números reales de cápsulas o pastillas, milímetros de medicamentos líquidos o números de ampollas o viales de inyecciones de una concentración determinada. No permita el empleo de cantidades indeterminadas, como cajas, botellas o paquetes, porque éstos pueden presentar considerables variaciones, aunque procedan de los mismos proveedores. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 43 Incluya en los cálculos los plazos de espera, o sea el tiempo que transcurre desde que se decide hacer un pedido hasta que se dispone de nuevos suministros listos para su utilización. Ajuste las estimaciones para tener en cuenta las pérdidas y desperdicios. Controle las pautas de consumo, prestando atención a la tendencia de los países a hacer cálculos demasiado conservadores. Si los fondos son limitados, fije prioridades para los productos más importantes, estableciendo las siguientes categorías: vitales, esenciales y no esenciales12. Garantía de calidad y selección de proveedores En esta sección se informa a las personas que no son expertos acerca de la complejidad del control de calidad y la reglamentación de los productos farmacéuticos13. No es un manual técnico para la evaluación o análisis de los medicamentos, funciones que se llevan a cabo con arreglo a procedimientos científicos y técnicos detallados. Los términos y los ejemplos se han simplificado en cierta manera para facilitar su comprensión. Numerosos fabricantes dignos de confianza, tanto de productos innovadores como genéricos, pueden ofrecer productos de calidad, en algunos casos a un precio inferior. El propósito de la adquisición es obtener una calidad sostenida, constante y aceptable, más que condiciones de calidad mejores o elevadas imposibles de cuantificar. Por lo tanto, la adquisición debe estar dirigida a seleccionar los medicamentos correctos, al costo más bajo posible, y garantizando el mantenimiento de la calidad en toda la cadena de suministro, desde el productor hasta el paciente. Los productos de calidad inferior aparecen en el mercado por muchas razones. A veces se reducen los costos a expensas de la calidad, sobre todo cuando los productos farmacéuticos se fabrican exclusivamente para la exportación. También es cierto que ni los mejores sistemas de garantía de la calidad impiden un deterioro ocasional de la misma. La observancia de buenas prácticas de fabricación durante la producción y el cumplimiento de los requisitos sobre especificaciones de calidad tienen la finalidad de evitar esos deterioros. Los productos falsificados, que pueden contener ingredientes equivocados, ingredientes activos demasiado escasos o ningún ingrediente activo, o que pueden venir en envases 12 Vitales (no se puede prescindir de ellos), esenciales (se van a utilizar habitualmente) o no esenciales (útiles, pero no imprescindibles). 13 Garantía de calidad es una expresión amplia que abarca la totalidad de las disposiciones que garantizan que los medicamentos tengan la calidad necesaria para el uso previsto. Se incluye el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y especificaciones de calidad siguiendo los principios de buenas prácticas de distribución y otros factores. En este contexto, el control de calidad incluye sólo algunas medidas adoptadas por el fabricante. Es la parte de las buenas prácticas de fabricación relacionadas con a) muestras, especificaciones y pruebas, y b) organización, documentación y procedimientos de distribución, que garanticen que todas las operaciones necesarias se han completado y que los materiales no se podrán utilizar y que los productos no podrán ponerse a la venta ni suministrarse hasta que su calidad se haya considerado satisfactoria. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 36o informe, TRS 902 (OMS 2002). 44 Lucha contra el VIH/SIDA imitados, se ofrecen en el mercado con el deliberado propósito de engañar. En cuanto a las copias genéricas de productos innovadores, si se fabrican cumpliendo las leyes vigentes, no son falsificaciones, pero quizá en algunos casos no sean de buena calidad. La adquisición debe incluir medidas adecuadas para garantizar la calidad de los productos y conseguir que las autoridades competentes nacionales tengan la capacidad de hacer aplicar las leyes y reglamentos respectivos a fin de impedir que los medicamentos falsificados o de calidad inferior lleguen a los usuarios finales, o sea los pacientes. Sin embargo, los requisitos nacionales oficiales establecidos para garantizar la calidad de los medicamentos no son iguales en todas partes. Algunos países tienen los conocimientos especializados y la capacidad necesarios para hacer cumplir rigurosamente la reglamentación, pero en otros la aprobación reglamentaria de los medicamentos no siempre garantiza el cumplimiento de las normas de calidad. El enfoque sistemático para la adquisición de estos productos debe incluir, como en el caso de toda otra compra de productos farmacéuticos, las medidas siguientes14: La precalificación de los proveedores y productos mediante una cuidadosa selección basada en la evaluación de los informes de cada producto y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación15. La especificación en el contrato de condiciones detalladas para los proveedores, con inclusión de especificaciones técnicas. Supervisión de la calidad, con inclusión de pruebas de laboratorio. Instalación de sistemas de evaluación continua del desempeño de los proveedores. En lo que respecta a los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA, este enfoque sistemático se tiene que aplicar con amplitud, pues por lo general los medicamentos son relativamente nuevos y no se dispone de información pública sobre normas de control de 14 Para obtener una orientación detallada, los programas deben ajustarse a los manuales de referencia, tales como: - Procedimientos de precalificación armonizados de las Naciones Unidas para proveedores de productos farmacéuticos: "Model QA System for Organizations Involved in Pre-qualification, Procurement, Storage, and Distribution of Pharmaceutical Products" (OMS 2002). - Managing Drug Supply: The Selection, Procurement, Distribution, and Use of Pharmaceuticals, segunda edición (MSH/WHO 1997). - Procurement of Health Sectors Goods (Banco Mundial 2000, revisado en febrero de 2001, marzo de 2002 y marzo de 2003). - Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement (Interagency guidelines), (WHO/EDM/PAR/99.5). - Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority, Regulatory Support Series, Nº 5 (WHO/DMP/RGS/98.5) (OMS 1999). - Guiding Principles for the Evaluation of Manufacturers for the Procurement and Sourcing of Pharmaceutical Products, (OMS 2001). 15 Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement (Interagency guidelines), (WHO/EDM/PAR/99.5). Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 45 calidad, métodos analíticos o normas de referencia16. Por consiguiente, los métodos de control de calidad para garantizar la calidad de estos productos dependen en gran medida de los métodos originales introducidos y validados por los fabricantes de estos productos que tienen un único origen o un número limitado de proveedores. Productos farmacéuticos de origen múltiple Los productos farmacéuticos de origen múltiple se pueden obtener de una amplia variedad de fabricantes en todo el mundo17. Por lo general, se trata de productos consagrados que tienen una larga historia de utilización, con normas de calidad a disposición del público y materiales de referencia para facilitar la evaluación de su calidad. Pueden ser comercializados con su denominación común internacional o bien con su propia marca de fábrica. Los productos farmacéuticos de origen múltiple deben ser equivalentes desde el punto de vista farmacéutico al producto innovador y contener la misma cantidad de la misma sustancia activa y en la misma presentación. Si, además, se ha comprobado que son terapéuticamente equivalentes, resultan intercambiables. Esto se verifica mediante distintos estudios según el producto y la presentación18: Los estudios clínicos que utilizan voluntarios o pacientes (in vivo) han de responder a esta pregunta: ¿Tienen el producto innovador y el medicamento sometido a la prueba la misma concentración sanguínea (o de orina) o los mismos efectos clínicos? (Se trata de estudios sobre bioequivalencia, farmacodinámica clínica comparativa o ensayos clínicos comparativos). Los estudios de laboratorio (in vitro) tienen que responder a esta pregunta: ¿Liberan las formas orales sólidas la cantidad correcta de ingrediente activo en un tiempo determinado? Algunos medicamentos utilizados en la atención relativa al VIH/SIDA son medicamentos esenciales bien conocidos con especificaciones de farmacopea y normas de referencia y son producidos por numerosos fabricantes. Entre los ejemplos figuran la trimetoprima/sulfametoxazol (para la neumonía causada por el Pneumocystis carinii), la pirimetamina (para la toxoplasmosis y la isosporidiosis), el metotrexato (para el linfoma relacionado con el SIDA) y el ketoconazol (para la candidiasis esofágea y orofaríngea). En este caso, los fabricantes deben elaborar los productos dando cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y estar sujetos a inspecciones independientes periódicas a cargo de la autoridad competente. Los productos deben evaluarse para determinar el cumplimiento de las 16 Las normas de referencias son normas aprobadas internacionalmente y armonizadas en cuanto a la pureza de los ingredientes farmacéuticos activos (es decir, los productos químicos que realizan la principal actividad biológica del medicamento). Por lo general, las denominaciones "genéricas" de los medicamentos designan el ingrediente farmacéutico activo respectivo. En el caso de la amoxicilina, el ingrediente farmacéutico activo es la amoxicilina, pero las pastillas contienen también otros productos químicos. 17 En muchos textos, los productos farmacéuticos de origen múltiple se denominan "genéricos". Sin embargo, el término "genérico" tiene significados diferentes en distintos contextos. La denominación común internacional se debe utilizar como alternativa a cualquier nombre de marca. 18 Véase "When equivalence studies are necessary and type of studies required. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration to establish interchangeability". Quality Assurance of Pharmaceutical: A Compendium of Guidelines and Related Materials. Vol. 1. (OMS 1997). 46 Lucha contra el VIH/SIDA normas de referencia, aplicando procedimientos nacionales para la selección y aprobación de productos farmacéuticos a los fines de su adquisición19. Productos farmacéuticos de origen único Los productos farmacéuticos de origen único sólo se pueden obtener de un único fabricante (Cuadro 4.5). Normalmente, esto sucede al comienzo de la comercialización de un nuevo medicamento, tales como los nuevos medicamentos ARV y los antifúngicos. Por lo general, estos productos se comercializan como medicamentos patentados con una marca de fábrica. En los países en los que se ha concedido una patente a la empresa innovadora, generalmente esta empresa estará protegida como origen único contra la comercialización de productos equivalentes fabricados por competidores hasta la fecha de vencimiento de la patente. El Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio está ampliando el número de países en los que se respetan las patentes de productos farmacéuticos. Sin embargo, como se ha visto antes, el Acuerdo sobre los ADPIC tiene mecanismos que permiten que las autoridades encargadas de la adquisición obtengan versiones genéricas de los medicamentos incluso mientras las patentes están en vigor. Estos mecanismos son especialmente apropiados para el VIH/SIDA20. También se puede obtener una licencia voluntaria del titular de la patente. Productos farmacéuticos de origen limitado Algunos países no tenían patentes para los productos farmacéuticos antes del Acuerdo sobre los ADPIC. Para estos países, se introdujeron varios períodos de transición en función de la situación económica del país y la situación previa en materia de patentes. Por lo tanto, hay versiones genéricas de productos innovadores recientes disponibles en algunos mercados en los que la protección mediante patente se ha introducido o se introducirá durante el período de transición; se trata de productos importados o fabricados en el país por empresas distintas de la empresa innovadora (véase el Cuadro 4.5). Esto sucede en el caso de países que tienen capacidad manufacturera, como Argentina, China, la India, México, España y Tailandia21, en los que se elaboran algunos productos, tales como los ARV, el fluconazol, la ciprofloxacina, la cefalosporina u otros recientes productos antiinfecciosos, para el tratamiento de pacientes con VIH/SIDA. Como estos productos no están protegidos por patentes en el país de producción, también pueden ser exportados legalmente por fabricantes de productos genéricos a otros países donde los productos no han sido patentados, o pueden ser importados y utilizados legalmente. Cuadro 4.5 Productos de origen múltiple y de origen único o limitado 19 "Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority". Regulatory Support Series, Nº 5 (WHO/DMP/RGS/98.5) (OMS 1999). 20 Véase "Globalization, TRIPS, and Access to Pharmaceuticals". WHO Policy Perspectives on Medicine, Nº 3, 2001. 21 Las modificaciones de las legislaciones sobre patentes de España y Tailandia fueron anteriores a la firma del Acuerdo sobre los ADPIC. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 47 Productos de origen múltiple Productos de origen único o limitado Situación de la patente Productos consagrados con un Productos recientes aún protegidos largo historial de utilización por patente en muchos países sin protección de patente Productos de difícil producción Productos sin interés comercial Número de fabricantes existentes Muchos en todo el mundo El fabricante innovador Unas pocas empresas de productos genéricos Información pública existente y Sí, información disponible en No disponible normas de control de calidad compendios oficiales y directrices para la evaluación24 Los fabricantes de productos genéricos elaboran sus propias especificaciones Experiencia terapéutica existente Sí, larga experiencia de uso La experiencia está limitada en lo bien documentado de los que respecta al tiempo y los productos procedentes de orígenes de los productos distintos orígenes Ejemplos de medicamentos Trimetoprima/sulfametoxazol Medicamentos ARV relacionados con el VIH/SIDA Ketoconazol Anfotericina B Metotrexato Como los más recientes de estos productos aún no tienen monografías de farmacopea reconocidas internacionalmente que puedan establecer estándares públicos para la comparación de la equivalencia química y las impurezas, la evaluación independiente de la calidad de estos productos resulta más difícil. Las directrices de la OMS no abarcan todos los aspectos necesarios de la evaluación de estos ingredientes activos reconocidos en la farmacopea. Por la tanto, la OMS hace referencia a otras directrices internacionales, tales como las de la Conferencia Internacional sobre Armonización, cuando corresponde. Por lo tanto, la evaluación de la calidad no se puede llevar a cabo exactamente del mismo modo que en el caso de los productos establecidos, de origen múltiple. Se debe prestar especial atención al proceso de evaluación de la documentación del producto a fin de verificar que el fabricante facilite la información necesaria para evaluar la calidad de los productos. Sin embargo, como las evaluaciones son realizadas por equipos integrados por autoridades de reglamentación altamente calificadas que representan tanto a los países desarrollados como a los países en desarrollo, estas cuestiones se han gestionado con un rigor que garantiza la calidad de los productos precalificados. En el caso de algunos medicamentos, se considera especialmente importante la documentación sobre la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto genérico, sobre la base de estudios de bioequivalencia in vivo, debido a la gravedad de la enfermedad y a las complejas propiedades farmacocinéticas y psicoquímicas. También se 48 Lucha contra el VIH/SIDA trata de un factor clave en el caso de las combinaciones de proporciones fijas22. Por lo tanto, cuando se seleccionan los productos antes de la compra es muy importante solicitar y evaluar estudios de bioequivalencia si éstos son necesarios para ese producto y esa presentación23,24. Incluso cuando existen estudios de bioequivalencia bien realizados, uno de los elementos fundamentales es que el medicamento utilizado en los estudios sea esencialmente el mismo que el empleado por el fabricante. Algunos productos están incluidos en la categoría de productos de origen limitado por razones no vinculadas a las patentes. Una de estas razones es la dificultad de su producción (como sucede en el caso de la anfotericina B, medicamento antiguo empleado para tratar la meningitis criptococa). Otra razón es la falta de rentabilidad, como sucede en el caso de los medicamentos indicados sólo para enfermedades tropicales (tales como la eflornitina, indicada para la enfermedad del sueño). Procedimientos y normas para precalificar a los proveedores Se recomienda disponer de un sistema para precalificar los suministros o preseleccionar los proveedores antes de iniciar la adquisición25. La experiencia indica que resulta más práctico y más barato eliminar a los fabricantes y los productos de calidad inferior al comienzo y no después de la licitación (licitación pública o licitación restringida o limitada)26. Los fabricantes o proveedores nuevos o que podrían resultar interesantes deben someterse siempre al procedimiento de precalificación en una etapa inicial a fin de ampliar la lista de posibles proveedores y mantener la presión competitiva. La finalidad del procedimiento inicial de evaluación de la calidad consiste en determinar si los productos farmacéuticos son fabricados dando cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación27 y si los productos cumplen los requisitos establecidos en materia de calidad (término usado en sentido amplio, que abarca también algunos elementos de la inocuidad de seguridad y la eficacia). Los proveedores deben ser preseleccionados por un comité de adquisiciones de base amplia, integrado por administradores y personal técnico, con inclusión de expertos en garantía de la calidad, que tengan los conocimientos y las aptitudes adecuadas. 22 Las combinaciones de proporciones fijas son formulaciones de productos farmacéuticos que combinan en una sola presentación dos o más ingredientes activos, tales como las tabletas que contienen zidovudina (ZDV) 300 mg + lamivudina (3TC) 150 mg + nevirapina (NVP) 200 mg. Se utilizan en el tratamiento del VIH/SIDA para simplificar los regímenes de medicamentos y mejorar la observancia. 23 OMS. 1996. Productos farmacéuticos de origen múltiple (genéricos): "Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations", 34o informe (TRS 863). 24 OMS. 2002. Guidance on Selection of Comparator Pharmaceutical Products for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products, Anexo 11, Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 36o informe, OMS, (TRS 902). 25 OMS. 1999. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority, Regulatory Support Series, Nº 5 (WHO/DMP/RGS/98.5). 26 Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement (Interagency guidelines), (WHO/EDM/PAR/99.5). 27 Métodos de adquisición: véase el Capítulo 5, "Adquisiciones". Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 49 Las iniciativas mundiales, que puedan ser útiles para los países considerados individualmente, como la precalificación de proveedores de medicamentos ARV y otros medicamentos y suministros conexos del conjunto de elementos para el tratamiento del VIH/SIDA, se examinan más adelante en la sección "Opciones para los países que carecen de capacidad para precalificar a los proveedores" (página 00). Se deben reevaluar periódicamente la documentación y los fabricantes y se han de realizar reinspecciones al menos una vez cada tres a cinco años. También se han de llevar a cabo reevaluaciones si alguna modificación del producto puede tener repercusiones en la inocuidad, eficacia o calidad del mismo o si se modifica el método de fabricación o las instalaciones de producción. Verificación de que el producto cumple los requisitos Con respecto a los productos farmacéuticos genéricos, los requisitos se indican en las directrices de la OMS28, . La documentación del producto debe incluir información sobre los 29 detalles del mismo; la situación reglamentaria; las especificaciones del ingrediente farmacéutico activo, con detalles de la fabricación; especificaciones del producto terminado, con detalles de la producción, estabilidad, envasado, etiquetado, información sobre el producto y prospecto, e información sobre la posibilidad de intercambio de productos, con inclusión de informes sobre la bioequivalencia cuando sean necesarios30. En el caso de los productos de origen único o limitado, cuando los mismos no están descritos en una farmacopea, la documentación del producto debe incluir información sobre los métodos de control de calidad en la empresa con detalles suficientes para que puedan ser reproducidos por otro laboratorio a fin de efectuar el control de calidad (véase el modelo de documentación descrito supra). El fabricante debe facilitar información suficiente sobre la validación de los métodos de control de calidad en la empresa. En los casos de productos innovadores fabricados y registrados en países que disponen de una autoridad reglamentaria estricta, la documentación del producto puede ser un resumen del presentado a la autoridad respectiva31. Debe existir una certificación adecuada, así como más pruebas y explicaciones en el caso de que el producto sea diferente de algún modo del producto registrado en el país de origen, por ejemplo en lo relativo al envasado, formulación, potencia, especificaciones o instalaciones de producción. 28 OMS. 1999. Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials. Volume 2: Good Manufacturing Practices and Inspection. 29 OMS. 1999. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series, Nº 5 (WHO/DMP/RGS/98.5). 30 OMS. 2001. Guiding Principles for the Evaluation of Manufacturers for the Procurement and Sourcing of Pharmaceutical Products. mednet3.who.int/prequal/documents/ppdoc2.pdf. 31 OMS. 2002. Véase un modelo de documentación del producto en los procedimientos armonizados de las Naciones Unidas para los proveedores farmacéuticos: "Model QA System for Organizations Involved in Pre-qualification, Procurement, Storage and Distribution of Pharmaceutical Products". También se pueden consultar prescripciones modelo sobre la documentación de los productos genéricos e innovadores en el sitio web: mednet3.who.int/prequal/default.shtml. 50 Lucha contra el VIH/SIDA Otro componente de la precalificación son las pruebas para verificar el cumplimiento de las normas y referencias dadas. No obstante, las pruebas de control de calidad realizadas con muestras antes del suministro efectivo tienen un valor limitado porque las muestras para pruebas pueden presentar considerables diferencias respecto de los suministros reales. Esas pruebas no sustituyen la necesidad de muestras aleatorias posteriores al suministro y de análisis del control de calidad, preferiblemente tan cercanos al paciente en la cadena de suministro como sea posible. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación se debe llevar a cabo mediante inspecciones, o bien mediante la certificación, lo que supone basarse en la información facilitada por la autoridad reglamentaria nacional en materia de medicamentos32. En los programas financiados por el Banco, la observancia de las buenas prácticas de fabricación en consonancia con el plan de certificación de la OMS constituye un requisito de aceptación. La fiabilidad de la información incluida en los certificados depende de la capacidad y fiabilidad de la autoridad que los expide. La capacidad de la autoridad reglamentaria nacional en materia de medicamentos y los requisitos nacionales sobre buenas prácticas de fabricación varían considerablemente entre los distintos países (no todos los países han aplicado plenamente las actuales buenas prácticas de fabricación de la OMS). Por lo tanto, es conveniente reunir información de otras entidades de compra fiables, gobiernos e instituciones que ya tienen experiencia respecto de un determinado fabricante. Las entidades encargadas de las adquisiciones designadas para ocuparse de la adquisición o la distribución deben también ser precalificadas, y esto constituye otro elemento del sistema de garantía de la calidad. Las directrices sobre las buenas prácticas de distribución pueden servir como base para la precalificación33, con inclusión de los métodos de verificación de la garantía de calidad que el organismo tenga para seleccionar y supervisar a sus propios proveedores, y las disposiciones adoptadas respecto del almacenamiento de productos a granel y durante el transporte34. Opciones para los países que carecen de capacidad para precalificar a los proveedores No todos los países tienen capacidad para disponer de un sistema de precalificación, especialmente para los productos de origen único o de origen limitado, en los que resulta difícil verificar su calidad. (Véanse las notas sobre registro en el Capítulo 5, "Adquisiciones"). En la mayor parte de los casos, se recomienda categóricamente comprar productos ya precalificados por el proyecto iniciado por la OMS. Actualmente es posible aprovechar la lista de la OMS sobre medicamentos precalificados de lucha contra el VIH/SIDA, y pronto será posible también en el caso de los medicamentos contra la tuberculosis y el paludismo. Si procede, los países deben pedir apoyo a este proyecto. 32 Con inclusión de las prácticas de cualquiera de los países que son miembros de la Convención para el reconocimiento mutuo de la inspección en materia de fabricación de productos farmacéuticos o de la Conferencia Internacional sobre Armonización. 33 "Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" (Comisión Europea 94/c63/03). 34 OMS. 2003. "Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals", WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Anexo 9, 37º informe (TRS 908). Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 51 En el caso de la adquisición de productos de origen múltiple, algunos países han elaborado un sistema estricto de precalificación, como el de la Organización de los Estados del Caribe Oriental para sus licitaciones restringidas anuales o la compra por conducto de organismos internacionales de compra sin fines de lucro35. Cada vez resultará más posible basarse en las adquisiciones por conducto de organismos internacionales sin fines de lucro que están obteniendo experiencia en la compra de estos productos. En el caso del VIH/SIDA, también se recomienda recurrir a proveedores u organismos de compra especializados, como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) u organismos no pertenecientes a las Naciones Unidas que pueden satisfacer las necesidades de compra de medicamentos relacionados con el VIH/SIDA y otros artículos. Hacia un sistema de precalificación consolidado Existen varios mecanismos destinados a asegurar que los medicamentos y productos conexos del conjunto destinado a la lucha contra el VIH/SIDA adquiridos por los programas de los países sean seguros y eficaces. La OMS y otros organismos de las Naciones Unidas, con apoyo del Banco Mundial, han encabezado el Proyecto Piloto sobre Calidad de Adquisiciones y Fuentes/Proveedores para la precalificación de fabricantes de ARV y medicamentos contra la tuberculosis y el paludismo. El Servicio Mundial de Adquisición de Medicamentos y el Comité de Luz Verde, ambos de la OMS, disponen de mecanismos para mejorar el acceso de los programas de los países a los medicamentos de lucha contra la tuberculosis, y el UNICEF y el Fondo de Población de las Naciones Unidas prestan servicios para la adquisición de medicamentos, suministros de laboratorio, preservativos y anticonceptivos. La OMS también precalifica los estuches de pruebas del VIH y las pruebas de infecciones de transmisión sexual. Se prevé una ampliación destinada a incluir instrumentos de prueba relativos al VIH/SIDA. Capacidad en materia de prueba y de laboratorios El muestreo representativo aleatorio y las pruebas durante la ejecución del programa pueden ayudar a detectar problemas en la continuación de la calidad de productos preaprobados. Además, hará ver a los fabricantes que sus productos son sometidos a controles periódicos. De conformidad con los principios operacionales de buenas adquisiciones de productos farmacéuticos (Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement), si la selección de proveedor se lleva a cabo en forma eficiente, no es necesario realizar pruebas de control de calidad sobre cada lote ni en cada envío36. Las pruebas se pueden limitar a muestras escogidas para obtener una "instantánea" de las variaciones o los fracasos en el logro de normas de calidad aceptables y coherentes. La prueba completa de la farmacopea consume tiempo y dinero. Por lo tanto, se deben prever muestreos habituales respecto de los productos sospechosos, los productos que no 35 OMS. 1997. Véase Country Study 18.2. Quality Assurance in Selected Countries. Managing Drug Supply, 2ª edición, página 283. 36 OMS: Operational Principles for Good Pharmaceutical Procurement (interagency guidelines), (WHO/EDM/PAR/99.5). 52 Lucha contra el VIH/SIDA pasan las pruebas de detección, los productos procedentes de nuevos proveedores, los productos nuevos y muestras seleccionadas aleatoriamente37. En todos los contratos de compra, se debe solicitar al fabricante que presente especificaciones de control de calidad y toda la información necesaria sobre los métodos utilizados para las pruebas, así como la certificación pertinente, a fin de que se pueda llevar a cabo la prueba de sus productos (certificado de análisis38, certificado de análisis del lote39). Este requisito es especialmente importante en el caso de los productos de origen único o de origen limitado, cuyos métodos y especificaciones para las pruebas no son de conocimiento público. Numerosos países llevan a cabo habitualmente pruebas de control de la calidad en sus laboratorios nacionales de control o en laboratorios subcontratados (nacionales o regionales). Los laboratorios regionales establecidos en las regiones de la OMS también se utilizan para productos de origen múltiple. Los agentes de adquisiciones normalmente llevan a cabo pruebas de control de la calidad de los productos que distribuyen, cuando así se solicita. No todos los países tienen capacidad para controlar la calidad de los productos. La OMS dispone de un proyecto destinado a capacitar a las autoridades reglamentarias nacionales en materia de medicamentos para evaluar estos productos en sus condiciones particulares. Los países deben ponerse en contacto con la OMS para obtener más información: www.who.int/medicines/organization/qsm/orgqsm.shtml. En lo que respecta a la prueba de los productos de origen único y de origen limitado, a corto plazo se recomienda categóricamente que los países presenten muestras a los laboratorios que ya participan en el proyecto de precalificación de la OMS, que dispone de capacidad técnica para realizar estos análisis. Actualmente, la OMS trabaja con varios laboratorios y prevé publicar una Manifestación de Interés para evaluar laboratorios como parte de un procedimiento de precalificación. Los laboratorios locales o nacionales aprobados por las autoridades reglamentarias nacionales en materia de medicamentos que ya realizan pruebas deben ser autorizados a proseguir las mismas. Sin embargo, se debe alentar a estos laboratorios a que soliciten participar en el procedimiento de precalificación de la OMS para laboratorios de control de calidad y prevean el mejoramiento de su capacidad. Los organismos internacionales de compra sin fines de lucro, que disponen de sus propias instalaciones o utilizan laboratorios que cumplen las normas especificadas, así como los laboratorios privados, también pueden resultar aceptables si demuestran que cumplen las normas exigidas para la prueba de la calidad de los medicamentos. Los laboratorios son acreditados por entidades privadas que aplican las normas y reglas de la Organización 37 OMS. 2002. Considerations for Requesting Analysis of Drug Samples (TRS Nº 902) www.who.int/medicines/strategy/quality_safety/trs902ann4.pdf. 38 OMS. 2002. Model Certificate of Analysis, WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Anexo 10 (TRS 902). 39 OMS. 1997. "Model Batch Analyses Certificate". Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials. Vol. 1, páginas 202-204. Selección, cuantificación y garantía de calidad de los productos 53 Internacional de Normalización (ISO) y de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. La OMS publica un conjunto de directrices, actualizadas periódicamente, sobre garantía de la calidad, pruebas y seguridad de los medicamentos. Con respecto a las directrices y temas conexos, véase www.who.int/medicines/organization/qsm/orgqsm.shtml. 55 5 Adquisiciones En la preparación y evaluación de los proyectos, los equipos encargados de éstos deben evaluar la capacidad actual y potencial del organismo de ejecución para administrar con eficiencia las actividades de adquisición. Deben también evaluar su capacidad de gestión de las etapas esenciales complementarias del sistema de suministros durante la ejecución del proyecto y posteriormente. Esa información facilita la elaboración de un plan de acción destinado a aumentar la capacidad del organismo para administrar las adquisiciones con eficacia y transparencia, como parte de una dirección firme y una gestión acertada del proyecto. Evaluación de la capacidad En la mayoría de los casos, los organismos de ejecución de los proyectos del Programa multinacional de lucha contra el VIH/SIDA son organizaciones o comisiones nacionales de control del SIDA, que colaboran con los ministerios de salud y otros ministerios competentes. Es probable que en muchos países estos órganos no tengan capacidad para prever, adquirir, almacenar y distribuir medicamentos antirretrovirales (ARV) y otros suministros médicos relacionados con el plan de tratamiento del VIH/SIDA. Por ello, antes de adoptar una decisión sobre la estrategia y el plan de adquisiciones, es fundamental examinar la capacidad de adquisición de los depósitos centrales de suministros médicos en relación con esta categoría de medicamentos y suministros especializados. Se sabe que muchos depósitos centrales de suministros médicos, en particular de África, están adquiriendo medicamentos ARV en pequeñas cantidades para pacientes privados o programas piloto. Pero para apoyar una capacidad de adquisición de productos sostenida y en gran escala para las actividades de atención del VIH/SIDA, el depósito central de suministros médicos probablemente necesite asistencia para reforzar su capacidad de gestión y aumentar su capacidad técnica, principalmente en relación con la garantía de calidad y el análisis de los productos. Las medidas que se propongan para corregir las posibles deficiencias deben figurar entre los componentes del proyecto y financiarse según sea necesario. Si el organismo de ejecución no puede financiar estas actividades, el equipo del proyecto debería estudiar y concertar otras fuentes de financiación con el beneficiario (por ejemplo, un fondo de preparación de proyectos). Si el depósito central de suministros médicos no cumple los requisitos más básicos y está mal administrado, se debe tratar de hallar una tercera posibilidad (como la utilización de los servicios de un organismo especializado en adquisiciones o un organismo de las Naciones Unidas). Se podría exigir a este organismo que incluya entre sus obligaciones contractuales un componente de capacitación, fortalecimiento de la capacidad y transferencia de tecnología con la finalidad de reforzar la capacidad del depósito central de suministros médicos. El principal responsable de la evaluación es el especialista en adquisiciones (o funcionario acreditado de adquisiciones) asignado al proyecto. Los aspectos de la evaluación relacionados con los controles financieros y administrativos se deben abordar con asistencia de especialistas en desembolsos o gestión financiera asignados al proyecto. El equipo jurídico 56 Lucha contra el VIH/SIDA de adquisiciones del Banco deberá ocuparse, en caso necesario, de todo asunto relacionado con los aspectos jurídicos de las adquisiciones. Una cuestión fundamental es la descentralización de las adquisiciones de medicamentos y otros suministros médicos hacia organismos subnacionales o incluso de distrito. Cabe la posibilidad de que el gobierno nacional, por razones políticas o administrativas, se vea obligado a asignar el grueso de las adquisiciones a los organismos descentralizados. En tal caso, el equipo de evaluación inicial del Banco deberá valorar también la capacidad de adquisición de esas entidades descentralizadas e incorporar sus observaciones en el plan de acción para aumentar la capacidad de adquisición. Los umbrales para el examen previo y el plan de supervisión deberán responder a las características de los medicamentos y los suministros médicos de la mayoría de las adquisiciones destinadas a proyectos sobre el VIH/SIDA. Es de prever que en los planes de adquisiciones se incluyan regímenes de tratamiento con costos unitarios elevados, que generarían contratos de gran valor. Si en la evaluación se clasifica al organismo entre los de alto riesgo, habrá que recomendar otras soluciones o adoptar medidas para reducir ese riesgo. Ningún organismo de ejecución de alto riesgo debería administrar proyectos sobre el VIH/SIDA; sólo deberían hacerlo organismos con categorías de riesgo media a baja. Por ello, en el caso de los medicamentos y suministros médicos, los umbrales para el examen previo podrían fijarse en no menos de US$350.000 y complementarse mediante las correspondientes revisiones y comprobaciones de cuentas posteriores. Productos que contribuyen al programa sobre el VIH/SIDA El conjunto de productos para el VIH/SIDA (véase el Gráfico 5.1) es más complejo que otros productos y suministros administrados en el sector público, por las siguientes razones: Adquisiciones 57 Es imprescindible contar con una infraestructura de laboratorios que funcione debidamente y sirva de apoyo a la prestación de servicios (equipo, suministros y recursos humanos). La cadena de suministros debe ser ágil y flexible frente a las nuevas situaciones, de manera que pueda entregar los productos antes de que caduquen o se desvíen para otros fines. La prestación de servicios y la educación del proveedor, el cliente y la comunidad se encuentran en las fases iniciales de desarrollo, a diferencia de programas de salud más arraigados. Es preciso ofrecer un conjunto de servicios completos e interdependientes. 58 Lucha contra el VIH/SIDA La descentralización de las intervenciones a la comunidad aumenta la complejidad de la planificación, coordinación, distribución y gestión, ya que los conocimientos técnicos para la gestión de estos productos pueden ser inexistentes o escasos. Este programa de asistencia sobre el VIH/SIDA comprende tres principales categorías de productos: de origen múltiple o genéricos, de origen limitado y de origen único. En este capítulo se consideran las estrategias y opciones de adquisición de productos de origen único y de origen limitado. En el caso de los productos de origen múltiple, cabe aplicar las normas estándar (tradicionales) para las adquisiciones. Cada una de las tres categorías de productos para el VIH/SIDA corresponde a una estrategia de adquisiciones bien diferenciada: Los productos de origen múltiple son productos farmacéuticamente diferentes que pueden ser o no terapéuticamente equivalentes, y que pueden obtenerse a través de diferentes fabricantes. Son productos consagrados, cuya patente normalmente ha caducado y que no están restringidos por acuerdos todavía vigentes de propiedad intelectual u otros mecanismos de mercado exclusivos. En general, pueden obtenerse de una gran variedad de productores, tienen publicadas normas farmacopeicas relativas a la calidad y existen normas de referencia para la comprobación del control de calidad. Los productos de origen limitado son productos farmacéuticamente equivalentes disponibles a través de un número limitado de fabricantes. Estos productos, más nuevos, suelen estar protegidos por patentes o mecanismos de exclusividad de mercado en algunos países. En algunos casos, no hay normas de farmacopea relativas a calidad o normas de referencia públicamente disponibles para comprobar el control de calidad. Los productos de origen único están en general patentados y no hay ningún mecanismo de licencia que permita a otras empresas fabricar los medicamentos. Este origen único puede ser resultado de la existencia de patentes, de un sistema exclusivo de comercialización, de las dificultades técnicas de producción o de la falta de incentivos económicos para la producción por otros fabricantes. Algunos productos más viejos (no amparados por patentes) provienen efectivamente de una sola fuente, ya que la falta de demanda en los mercados occidentales los hace antieconómicos y, por consiguiente, poco atractivos a los productores. En algunos casos, no hay normas farmacopeicas de calidad o normas de referencia públicamente disponibles para comprobar el control de calidad. Planificación de las adquisiciones La planificación de las adquisiciones no consiste simplemente en seleccionar los métodos de adquisición que se utilizarán en relación con los distintos medicamentos, suministros médicos, obras y contratos de servicios y programar el calendario de las actividades. Lo primero que se debe preguntar es: ¿Cuáles son los mecanismos de adquisición más eficaces para que el proyecto alcance objetivos compatibles con las Normas del Banco sobre adquisiciones?40 40 Banco Mundial (1995, revisadas en enero y agosto de 1996, septiembre de 1997 y enero de 1999) Normas: Adquisiciones con Préstamos del BIRF y Créditos de la AIF, Washington, D.C. Adquisiciones 59 Los proyectos relacionados con el VIH/SIDA no se ajustan al concepto convencional de proyectos específicos de inversión. Su característica común es que el contenido concreto de la actividad se conoce sólo a medida que el programa se va ejecutando, por lo que resulta poco práctico anticipar la lista de todas las necesidades de adquisiciones del proyecto. En estas circunstancias, es aconsejable y conveniente determinar un conjunto inicial de subproyectos o componentes, por ejemplo para el primer año, a fin de evitar que se retrase mucho la ejecución. Para este primer período, la planificación puede basarse en el tamaño de la cohorte de pacientes de cada categoría de opciones terapéuticas: apoyo psicológico y análisis clínicos y exámenes médicos voluntarios de las personas VIH-positivas, conocimientos prácticos para la vida y la supervivencia, profilaxis y tratamiento de infecciones oportunistas, TAR y prevención de la transmisión de la madre al hijo. Habida cuenta de las dificultades que entraña la planificación del número de contratos y módulos y la determinación de cifras exactas del valor de cada contrato, el plan de adquisiciones presentado durante las negociaciones debe actualizarse todos los años. Ni en el documento de evaluación del proyecto ni en el convenio de crédito o subvención habrá que consignar un monto total en relación con ningún método de adquisición previsto. Pero es posible que los distintos países tengan prioridades diferentes con respecto a opciones terapéuticas diversas, según la disponibilidad de créditos y el número de pacientes previsto. Esta información se puede precisar con toda la claridad posible durante las negociaciones a fin de determinar los métodos más idóneos y calcular la capacidad de adquisición existente. Agrupación de contratos y programación de las adquisiciones Los tratamientos en que se utilizan uno o dos medicamentos antirretrovirales a la vez ya no son admisibles, debido a la alta probabilidad de que se adquiera resistencia a los mismos. Por ello se utilizan diferentes medicamentos antirretrovirales (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa, inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa) en combinaciones triples o cuádruples, conocidas con el nombre de "terapia antirretroviral de alta potencia". En consecuencia, puede resultar imprescindible la agrupación de medicamentos para tratamientos combinados. En tal caso se puede pedir a los licitantes que hagan ofertas por la combinación completa y no por cada medicamento. Por la misma razón, para la tuberculosis, que es la infección oportunista más común, se aplican tratamientos estándar de medicamentos antituberculosos por tiempo limitado. También en este caso se puede pedir a los licitantes que hagan sus ofertas por bloques completos de tratamientos estándar. En algunos contextos en que los programas de tratamiento breve bajo observación directa han estado bien abastecidos y administrados, la adquisición de medicamentos antituberculosos en paquetes de blísteres para todo un tratamiento estándar ha resultado sumamente rentable. El momento en que vayan a hacer falta los bienes o los servicios es uno de los factores que se deben considerar al determinar si se agrupan o no los contratos y cómo hacerlo. Deben formularse primero los planes previos de agrupación, y la naturaleza y el tamaño de la misma determinarán en primera instancia el método de adquisición que se utilizará para cada una de ellas. Entonces, habrá que verificar si estas combinaciones facilitarán la entrega de los bienes o la prestación de servicios cuando sea necesario para el proyecto. La mejor manera de 60 Lucha contra el VIH/SIDA comprobarlo es retrotraerse en el tiempo desde la fecha de ejecución deseada y determinar si se dispone de tiempo suficiente para que se cumplan las etapas de adquisición necesarias para cada elemento. Se deberá prestar atención también a los aspectos del proyecto que guardan relación con la ejecución, como la asignación del personal o el suministro de equipo médico, previsto o necesario antes de que pueda comenzar el envío de los medicamentos. Registro de productos Los países que tienen sistemas de registro de medicamentos suelen exigir que todos los fármacos adquiridos mediante licitación pública se registren localmente. Cuando hay que registrar los productos antes de su importación, se debe alentar al país receptor a que facilite un procedimiento de registro acelerado de determinadas categorías de medicamentos (productos genéricos de efectividad comprobada, que permiten salvar vidas o para los que no existen sucedáneos), si las instalaciones de producción y el origen de los ingredientes farmacéuticos activos son conocidos y la calidad está garantizada. Gracias al procedimiento de registro acelerado, se pueden prerregistrar automáticamente los medicamentos suministrados por los postores a quienes se ha adjudicado la licitación. En ese caso, en la oferta debe adjuntarse documentación suficiente --incluida una prueba de registro reciente, la aprobación en el país de origen, los datos sobre estabilidad y una muestra representativa-- y que cumpla todos los requisitos establecidos en los documentos de licitación. El procedimiento de registro puede ser más rápido porque los proveedores no deben presentar datos clínicos y toxicológicos para demostrar la inocuidad y la eficacia, pudiendo recurrir a la documentación publicada con anterioridad, por ejemplo, en lo que respecta a la dosificación. Ahora bien, determinados productos sólidos administrados por vía oral con características de reabsorción deterioradas y un perfil terapéutico reducido (antiepilépticos, comprimidos de rifampicina, medicamentos ARV) deben ensayarse in vivo para comprobar la biodisponibilidad o incluso la bioequivalencia antes de que se pueda considerar la posibilidad de registro (entrada en el mercado). Lo mismo cabe decir de las combinaciones de dosis fijas recién introducidas de estos tipos de medicamentos, sobre los que no se han publicado aún datos clínicos ni se puede excluir la posibilidad de interferencia entre componentes activos. Otra manera de acelerar el registro podría ser que el organismo regulador del país formulara una política que permitiera registrar un producto si consta que el país de donde éste procede posee sistemas de reglamentación farmacéutica eficaces. Se exhorta a los países a que aceleren el registro de productos precalificados por el proyecto iniciado por la OMS (si en lo esencial son los mismos y proceden de las instalaciones de producción precalificadas que se señalan junto con cada uno de los productos de la lista). El fabricante deberá presentar el expediente del producto, completo o resumido, según lo que estipule el organismo nacional de regulación de los medicamentos. Selección de los métodos de adquisición La situación de mercado de cada producto, la naturaleza de las medicinas y suministros Adquisiciones 61 médicos y las fechas críticas de entrega son factores importantes que determinan la elección del método de adquisición. Las opciones disponibles están limitadas por las características de las medicinas y suministros utilizados para el VIH/SIDA. Como ya se ha mencionado, la mayoría de los antirretrovirales y algunos otros fármacos relacionados con el VIH son o de origen único o de origen limitado. Otros medicamentos y productos para infecciones oportunistas o para la atención básica o los cuidados paliativos pueden ser de origen múltiple, pero de hecho resultan de origen limitado en muchos contextos41. Por ello, la licitación internacional (o nacional) sin precalificación no puede ser el método preferido de adquisición. Quizá sea más aconsejable la licitación internacional limitada, la contratación directa o la comparación de precios. La clave está en comprender cuál es la situación más indicada para cada uno de ellos. Licitación internacional limitada Con este método, la licitación internacional se realiza mediante invitación directa a todos los proveedores calificados, cuyo número es limitado, y sin anuncio público. Esta opción es recomendable únicamente cuando sea muy reducido el número de fabricantes o proveedores que pueden suministrar productos de calidad. Se recomienda encarecidamente validar la calidad de los productos farmacéuticos sobre los que no se disponga de normas de calidad publicadas en la farmacopea ni normas de referencia accesibles al público: El proyecto piloto de las Naciones Unidas sobre calidad de las adquisiciones y fuentes precalifica a los proveedores considerados aceptables en principio para las adquisiciones realizadas por organismos de las Naciones Unidas y proporciona una lista de productos precalificados de esos proveedores (mednet3.who.int/prequal/default.shtml). Los productos tienen que haber sido autorizados por el organismo de control de un miembro de la Convención sobre la Inspección de los Productos Farmacéuticos o por una entidad que participe en el Régimen de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (www.pic-scheme.org/index.htm). Los productos tienen que haber sido autorizados por el organismo de control de un miembro de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (www.ich.org/). En circunstancias excepcionales, los productos tienen que haber sido autorizados por los organismos reguladores nacionales, cuando los países tengan un historial acreditado de haber utilizado a mediano y largo plazo un determinado producto cuya seguridad y eficacia sean conocidas y se disponga de documentos del producto que contengan al menos la información básica. El organismo nacional de regulación de los medicamentos debe asegurarse de que el fabricante participe en el plan de precalificación para que el producto figure finalmente en el proyecto de las Naciones Unidas. 41 Los productos de origen múltiple, que de hecho resultan de origen limitado, no incluyen los suministros preventivos, como preservativos, lubricantes y guantes. 62 Lucha contra el VIH/SIDA El proceso de licitación deberá llevarse a cabo con arreglo al párrafo 3.2 de las Normas del Banco sobre adquisiciones. Tal es el caso de las compras de productos farmacéuticos especializados (véase el Gráfico 5.2) (www.worldbank.org/html/opr/procure/guidelin.html). El organismo de ejecución tendría que contar con capacidades y técnicas de evaluación considerables, así como con un gran conocimiento de las fuentes. Contratación de origen único o contratación directa sin concurso Este método se utiliza cuando los medicamentos o suministros médicos son de origen único. Se considera apropiado independientemente de que el valor del contrato sea bajo o elevado. Los medicamentos y demás suministros médicos de origen único pueden comprarse a las empresas iniciadoras a precios preferenciales negociados bajo los auspicios de las organizaciones internacionales, entre ellas el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA. Estos mecanismos pueden resultar aconsejables en los casos en que no es posible adquirir medicamentos equivalentes no innovadores y suministros médicos conexos a un precio más bajo en los países donde se producen o comercializan legalmente medicamentos y suministros médicos no innovadores, o no se puedan importar utilizando las flexibilidades previstas en las leyes y reglamentos nacionales sobre propiedad intelectual. Para determinar si el precio ofrecido es razonable, los beneficiarios deberán planificar su estrategia de negociación muy cuidadosamente considerando los precios históricos y los boletines de precios de medicamentos que periódicamente publican el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, Management Science for Health y Médicos sin Fronteras (a los que se puede acceder en www.who.int/medicines/organization/par/ipc/drugpriceinfo.shtml). Para asegurarse de que obtienen precios competitivos, deberán tratar de consultar a los países vecinos para saber los precios que les han ofrecido e indagar si en la región existen planes de adquisiciones combinadas. También deberán comprobar la situación legal de los productos y fabricantes propuestos para las adquisiciones, en particular en lo que respecta a las patentes y al registro de los medicamentos o dispositivos. Utilización de proveedores internacionales de productos de bajo costo o de organismos especializados de las Naciones Unidas Si el prestatario tiene poca capacidad para encargarse de las adquisiciones o si el riesgo se califica de elevado, los proveedores y organismos de las Naciones Unidas especializados en compras a granel que prestan servicios como proveedores pueden ser una fuente legítima de medicinas y suministros médicos de gran calidad y bajo costo. La decisión de contratar sus servicios debe basarse en las necesidades del organismo de ejecución y su falta de capacidad para adquirir los productos especializados. En esos casos, se puede suscribir con ellos un contrato como proveedores de origen único, y su utilización no se debe limitar a compras de poco volumen o escaso valor monetario. Algunos organismos o planes patrocinados por las Naciones Unidas, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Fondo de Población de las Naciones Unidas, la Oficina de Servicios Interinstitucionales de Adquisición del Servicio Mundial de Medicamentos y el Comité de Luz Verde, efectúan compras a granel o mancomunadas que garantizan la calidad y precios más bajos. Estos organismos, muchos de los cuales tienen su sede en Europa occidental, suelen cargar un porcentaje fijo sobre importe total de la compra. Adquisiciones 63 Sin embargo, los administradores de programas deben ser conscientes de las posibles limitaciones de estos proveedores para realizar la prueba de calidad si se encuentran en países donde la mayoría de los medicamentos están protegidos por patentes. Los funcionarios públicos de esos países deben establecer una "excepción del examen reglamentario" para que se puedan realizar esas pruebas. Aun cuando se realicen las pruebas de calidad en los países productores donde se permite la competencia de productos genéricos, la importación de medicamentos puede seguir presentando dificultades. Comparación de precios Cuando se van a adquirir pequeñas cantidades de mercancías en existencia y disponibles de inmediato, es conveniente comparar cotizaciones de precios de distintos proveedores locales o extranjeros. Para conseguir precios competitivos se deben obtener, por lo menos, las cotizaciones de tres proveedores distintos. El uso de este método de adquisición deberá cumplir los requisitos de calidad (véase "Licitación internacional limitada", página 00). Los compradores deben comprobar que los productos y los fabricantes propuestos para las adquisiciones estén en regla, sobre todo en lo que respecta a las patentes y al registro de medicamentos o dispositivos. Licitación pública internacional entre proveedores precalificados Con arreglo a este procedimiento, se deberá enviar un llamado a licitación a un grupo de fabricantes o proveedores preseleccionados. Debido a la gran experiencia necesaria y a las complejidades de la precalificación de los fabricantes de medicamentos ARV y de suministros médicos para el tratamiento del VIH/SIDA, es muy recomendable utilizar la lista de proveedores precalificados elaborada por la OMS en el marco del proyecto piloto de las Naciones Unidas sobre la calidad de las adquisiciones y fuentes. (La lista todavía no es exhaustiva, pero se actualiza y amplía periódicamente). mednet3.who.int/prequal/default.shtml). Tal como se establece en las condiciones esenciales para la licitación pública internacional limitada, los licitantes calificados deben cumplir los requisitos mencionados en la sección "Licitación internacional limitada", página 70. La licitación se debe llevar a cabo de conformidad con las Normas del Banco sobre adquisiciones (www.worldbank.org/html/opr/procure/guidelin.html). La licitación pública internacional con precalificación es aconsejable en el caso de productos y medicamentos esenciales de origen múltiple que no estén amparados por patentes42. Este método se debe utilizar para la adquisición de los siguientes medicamentos y suministros médicos: preservativos, medicamentos contra infecciones de transmisión sexual, medicamentos contra infecciones oportunistas y medicamentos para la atención paliativa. Es conveniente para la adquisición de grandes cantidades. Pero el organismo de ejecución debe haber acreditado su capacidad de encargarse de las adquisiciones y poseer técnicas de evaluación adecuadas. 42 Ni la licitación internacional ni la nacional sin precalificación son métodos idóneos para adquirir medicamentos y suministros médicos. 64 Lucha contra el VIH/SIDA Licitación pública nacional con precalificación Dada la posibilidad de que los países beneficiarios cuenten sólo con capacidad nacional para fabricar medicamentos esenciales básicos, la licitación pública nacional no suele ser recomendable para adquirir la mayoría de los medicamentes y productos para el tratamiento del VIH/SIDA. Sólo se recomendaría en los casos en que hubiera fabricantes locales calificados o agentes autorizados de fabricantes internacionales o importadores mayoristas autorizados. Los licitantes que suministren productos de fabricación nacional deben demostrar que la calidad de esa producción se ajusta a las normas equivalentes de la OMS y que sus precios compiten con los internacionales. En consecuencia, deben cumplir los requisitos especificados en la sección "Licitación internacional limitada", supra. Las licitaciones públicas nacionales deberán llevarse a cabo de conformidad con las normas, y la entidad encargada de la ejecución deberá contar con suficiente experiencia en adquisiciones. Adquisiciones combinadas de ámbito nacional o regional Las adquisiciones combinadas pueden ser de carácter nacional (agrupación de las necesidades de diferentes sistemas de salud locales) o regional (agrupación de las necesidades de diferentes países). Los depósitos centrales de suministros médicos, organismos de suministro autónomos sin fines de lucro que suelen constituirse en entidades paraestatales adscritas al ministerio de salud u organizaciones independientes, pueden ser una opción viable, siempre que den muestras de capacidad, responsabilidad pública, gestión financiera y control de calidad satisfactorios. Algunos de ellos tal vez requieran asistencia técnica para fortalecer su capacidad, lo que resulta compatible con los esfuerzos del Banco para establecer sistemas públicos de adquisición más sólidos. Dado que en la mayoría de los casos actúan en representación de los gobiernos, tal vez estén en mejores condiciones de ocuparse de las complejidades de las patentes y los registros de medicamentos, y pueden beneficiarse de los descuentos de precios disponibles para el sector público y de las flexibilidades de las licencias obligatorias y la importación paralela previstas en el acuerdo sobre la ADPIC. Sea cual fuere el método de adquisición, las compras de valor mediano y grande (del orden de US$200.000) deberán efectuarse con arreglo a las disposiciones contractuales del Documento estándar de licitación: Adquisición de bienes para el sector de la salud (web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMDK:2 0062738~pagePK:84269~piPK:84286~theSitePK:84266,00.html). Servicios de consultoría La contratación de servicios de consultoría (por ejemplo, para apoyar la orientación y las pruebas de carácter voluntario, encargar un estudio, contratar un organismo de compra43) deberá seguir los procedimientos aplicables de Normas: Selección y Contratación de Consultores por Prestatarios del Banco Mundial. El personal del Banco y el de los 43 El organismo de ejecución puede contratar los servicios de un organismo de adquisiciones cuando carezca de capacidad para ocuparse de las compras. Este organismo deberá seguir los procedimientos de compra descritos en la presente Guía técnica. Los procedimientos deberán figurar en el convenio de crédito o subvención. Adquisiciones 65 organismos de ejecución deberán consultar The Consulting Services Manual, que orienta sobre la manera de seleccionar y utilizar a los consultores de conformidad con los actuales procedimientos del Banco. Presenta especial interés la sección en que se explica el proceso y los diversos métodos de selección de los consultores según la naturaleza y complejidad de su función y la envergadura del proyecto. Son también útiles las secciones sobre la preparación de listas de preselección, la revisión de los documentos que integran la solicitud de propuestas y la sección sobre evaluación y selección de propuestas y la negociación de contratos con los consultores: web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/PROJECTS/PROCUREMENT/0,,contentMDK:2 0060656~pagePK:84269~piPK:60001558~theSitePK:84266,00.html. El Banco ha preparado un contrato modelo para la prestación de servicios de consultoría, que podrán utilizar los organismos de ejecución cuando contratan a organismos de las Naciones Unidas como proveedor único de servicios de consultores (opcs.worldbank.org/p/themes/consultServices.htm?open). Explicación de los términos empleados en el Gráfico 5.2: Situación del mercado Bajo patente y disponible a través del iniciador y de fabricantes de productos genéricos: el medicamento o suministro médico está amparado por patente en uno o varios mercados y se puede adquirir del iniciador, o se puede producir legalmente sin marca en el mercado local o importar de una fuente legítima de un país exportador. Bajo patente y disponible sólo a través del iniciador: el medicamento o suministro médico está amparado por patente en uno o varios mercados y sólo se puede adquirir del iniciador. No amparado por patente (origen múltiple): el medicamento o suministro médico no está amparado por patente y se puede adquirir de varios fabricantes. Opciones de compra Licitación pública internacional: abarca tanto la licitación pública internacional limitada cuando los proveedores son limitados, como el llamado a licitación pública internacional con precalificación, cuando hay productos de origen múltiple. Los proveedores nacionales o locales calificados se incluyen entre los posibles licitantes. Contrato directo u origen único: un solo proveedor. Comparación de precios: se utiliza cuando el valor del contrato es bajo y cuando el procedimiento de licitación es innecesariamente costoso y requiere muchos recursos. 66 Lucha contra el VIH/SIDA Gráfico 5.2 Diagrama de flujo de las adquisiciones ¿Cuenta el organismo de ¿Puede un depósito En este caso, las compras podrían subcontratarse con un ejecución local con central de organismo privado de calidad acreditada. De las capacidad para comprar NO suministros médicos NO adquisiciones podría encargase también un proveedor de medicamentos y nacional calificado bajo costo (como el Fondo de Población de las Naciones suministros para la TAR? ocuparse de las Unidas, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, adquisiciones? Médicos Sin Fronteras o la Asociación Internacional de Dispensarios). SÍ SÍ Entre los diversos medicamentos y productos médicos necesarios para el programa de tratamiento ARV se incluyen los siguientes: CATEGORÍA ARV Medicamentos Medicamentos para Productos para Suministros para la paliativos el tratamiento la detección44 prevención45 EJEMPLOS Abacavir, Medicamentos Antibióticos, Estuches de Preservativos, Didanosina, antiinfecciosos, medicamentos contra pruebas de lubricantes, guantes, Nevirapina, medicamentos contra la tuberculosis, las detección del etcétera. Indinavir, el cáncer, etcétera. infecciones de VIH, recuentos etcétera. transmisión sexual, de CD4, etcétera. mediciones de la carga viral, etcétera. Las opciones de compra disponibles dependerán del valor del contrato y de la situación del mercado: SITUACIÓN DEL MERCADO Bajo patente y disponible a Bajo patente y disponible No amparado por patente (origen través del iniciador y de sólo a través del iniciador múltiple) fabricantes de productos genéricos PEQUEÑO Comparación de precios Contrato directo u origen Comparación de precios único INTERMEDIO Comparación de precios o Contrato directo u origen Comparación de precios o Utilícense las licitación pública único licitación pública internacional CONTRATO condiciones estándar internacional limitada o limitada o llamado a licitación de contrato del llamado a licitación pública internacional con DEL documento estándar internacional con precalificación de licitación precalificación ELEVADO Comparación de precios o Contrato directo u origen Comparación de precios o VALOR Utilícense las licitación pública único licitación pública internacional condiciones estándar internacional limitada o limitada o llamado a licitación de contrato del llamado a licitación pública internacional con documento estándar internacional con precalificación de licitación precalificación Valores indicativos del contrato Bajo: menos de US$200.000. Intermedio: entre US$200.000 y US$500.000. Elevado: más de US$500.000 44 Para una explicación más detallada de las características de los estuches de pruebas y otros materiales, véase el Anexo A de esta Guía. 45 Los preservativos y otros suministros para la prevención deben adquirirse por los métodos habituales. En el caso de contratos de gran valor se recomienda muy especialmente la precalificación antes de la licitación pública internacional. Cuando falte capacidad, el proyecto deberá recabar el apoyo de organismos especializados para la adquisición y distribución de preservativos. Adquisiciones 67 Recuadro 5.1 La comercialización social: otra manera de distribuir La comercialización social utiliza las asociaciones de cooperación entre el sector público y el privado para lograr un conjunto de objetivos sanitarios. Ello entraña la aplicación de conceptos e instrumentos de comercialización para llegar a sectores de la población que no reciben, al menos en forma suficiente, servicios públicos y privados. La comercialización se ha utilizado ampliamente en programas internacionales de salud, sobre todo para la distribución de anticonceptivos y estuches para terapia de rehidratación oral. El Fondo de Población de las Naciones Unidas y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional han apoyado ambiciosos programas de comercialización social en África y Asia (en particular en la India, que cuenta con un amplio programa nacional). Los proyectos del Banco Mundial han apoyado programas de comercialización social en Haití y Gambia. Los programas de comercialización social deben estar estrechamente coordinados con las adquisiciones para asegurar que el envasado, las fechas de entrega y la distribución de productos se ajusten a las estrategias de promoción y comercialización. Ello podría presuponer la concertación de un acuerdo de servicios, en virtud del cual se seleccione mediante concurso y se contrate un organismo para prestar un conjunto de servicios, como la promoción y comercialización social de los preservativos. Si el organismo resulta seleccionado mediante concurso, habría que permitirle que suministre preservativos de su propio mecanismo de abastecimiento. La mayoría de los organismos que se contratan como ejecutores distribuyen preservativos que adquieren para ellos los organismos donantes. Pero algunos organismos, entre ellos Servicios Internacionales de Población, organización sin fines de lucro con sede en los Estados Unidos que realiza actividades de comercialización social en todo el mundo, también adquieren preservativos directamente de los fabricantes. Recursos: Servicios Internacionales de Población (www.psi.org); The Futures Group International (www.tfgi.com/). Recuadro 5.2 Referencias útiles sobre adquisiciones "Bank-financed Procurement Manual". Julio de 2001. Texto provisional. Banco Mundial, Vicepresidencia de Políticas de Operaciones y Servicios a los Países, Grupo de Políticas Servicios de Adquisiciones. Washington, D.C. "Standard Bidding Document and Technical Note: Procurement of Health Sector Goods". Mayo de 2000. Revisado en febrero de 2001. Banco Mundial, Washington, D.C. "Managing Drug Supply". 1997. Segunda edición. Management Sciences for Health, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. "Multi Sectoral "Multi Sectoral Aids Projects (MAPs): No Product? No Program: Supply Chains--The Missing Link in VIH/SIDA Programs". Sangeeta Raja: www1.worldbank.org/hiv_aids/docs/short%20version%20-20SCM%20and% 20HIV.pdf. "Guidelines on Procurement and Supply Management of Health Care Products (Preliminar)". Enero de 2003. Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria. 68 Lucha contra el VIH/SIDA [FIGURE 5.1, PAGE 65] Gráfico 5.1 Productos para apoyar el programa sobre el VIH/SIDA Un programa amplio sobre el VIH/SIDA [LEFT SIDE OF TRIANGLE] Infraestructura de laboratorio [RIGHT SIDE OF TRIANGLE] Gestión del sistema de suministros [BOTTOM SIDE OF TRIANGLE] Prestación de servicios y educación del proveedor, el usuario y la comunidad [INSIDE TRIANGLE, FROM TOP TO BOTTOM] TAR Medicamentos ARV Atención paliativa Medicamentos e insumos médicos Tratamiento Medicamentos e insumos médicos contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), las Infecciones oportunistas y la tuberculosis Detección Reactivos para diagnóstico y equipo de laboratorio VIH ITS Tuberculosis Infecciones oportunistas Prevención Anticonceptivos, preservativos, lubricantes, guantes y equipo de protección Planificación familiar (Reimpreso con autorización de John Snow Inc./Deliver, con USAID) 69 6 Precios El precio de los medicamentos puede constituir un obstáculo importante para el tratamiento del VIH/SIDA, especialmente en el caso de la terapia antirretroviral (TAR), que tiene un carácter crónico y requiere el consumo diario de una combinación de compuestos farmacéuticos. La cobertura de los seguros de salud en los países en desarrollo es a menudo limitada. Además, cuando es el interesado quien corre con los gastos, el precio de los medicamentos antirretrovirales (ARV) puede representar una diferencia vital respecto de la posibilidad de que las personas pobres tengan acceso al tratamiento. Incluso los precios más bajos disponibles son inasequibles para la mayor parte de los pacientes del mundo en desarrollo, en el que aproximadamente 3.000 millones de personas viven con menos de US$2 al día. Por lo tanto, muchos pacientes infectados por el VIH dependen de la TAR proporcionada por el sector público. En el caso de los gobiernos de países pobres con recursos limitados, el precio de compra de los compuestos farmacéuticos determina directamente el número de pacientes que puede recibir el tratamiento. Por otra parte, los precios más bajos permiten disponer de más fondos destinados a infraestructuras sanitarias complementarias, necesarias para lograr que la TAR sea eficaz. Los precios de los ARV pueden presentar variaciones considerables, con precios notoriamente diferentes para los mismos medicamentos vendidos por el mismo fabricante en condiciones similares en distintos países. Por ejemplo, en noviembre de 2000, el ARV nelfinavir se vendió a US$6.169 por paciente y por año en Suiza, y a US$8.353 en Guatemala46. Los precios pueden también variar considerablemente a lo largo del tiempo debido al perfeccionamiento de la tecnología de la producción y a la dinámica de la competencia. De hecho, hace sólo cuatro años, la TAR "triple cocktail" tenía un precio de US$10.000 a US$15.000 por paciente y por año en los Estados Unidos47. En la actualidad, el mismo tratamiento se ha reducido a US$200­US$300, si se compra a la industria farmacéutica de la India48. A medida que los pacientes adquieren resistencia a los ARV de primera línea, se necesitan ARV nuevos y más caros. 46 AIDS patients in poor countries pay higher prices than people in Switzerland for Roche's drugs: comunicado de prensa de Médicos sin Fronteras, 15 de noviembre de 2002. www.msf.org/content/page.cfm?articleid=013E49F3-B70A-4C07-881E3E214A97FFAD. 47 Se trata de cifras corrientemente aceptadas sobre el costo de la TAR en los Estados Unidos. Véase, por ejemplo, "Drug Prices: What's Fair?", John Carey y Amy Barret en Business Week, 10 de diciembre de 2001. Otra posibilidad es consultar los precios de los ARV al por menor en los Estados Unidos en distintas farmacias, en particular www.walgreens.com. 48 Véase "Untangling the Web of Price Reductions--A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries". (Médicos sin Fronteras, 2003, cuarta edición). Según esa guía, el precio anual del tratamiento triple con ARV es de US$201 en Hetero Drugs, US$209 en Aurobindo Pharmaceuticals y US$295 en Ranbaxy. 70 Lucha contra el VIH/SIDA ¿Qué es lo que determina los precios de los medicamentos? La cadena de suministro de los productos farmacéuticos Para comprender mejor los numerosos factores que determinan los precios de los medicamentos, conviene examinar en primer lugar la cadena de suministro de productos farmacéuticos (Gráfico 6.1). Por lo general, los medicamentos llegan a los pacientes por medio de las farmacias al por menor o mediante la distribución gratuita o subvencionada a cargo del sector público, que puede adquirir los medicamentos directamente del fabricante o de un mayorista de productos farmacéuticos49. Gráfico 6.1 Cadena de suministro de productos farmacéuticos Producción de medicamentos Costos de producción variables Precio de venta del Gastos generales fijos fabricante más transporte, Margen de beneficio seguros e impuestos Mayorista Precio de venta del Precio del Costos de los servicios (almacenamiento, garantía de fabricante más mayorista calidad, manipulación, logística) transporte, seguros más Margen de beneficio e impuestos impuestos Precio del mayorista más impuestos Farmacia al por menor Comprador público Costos de servicios (ministerio de salud, (almacenamiento, manipulación) hospitales públicos) Margen de beneficio Subvencionado o distribución Precio al por menor gratuita Compra sin receta más impuestos Con receta Paciente 49 Los medicamentos también pueden ser distribuidos por el sector privado sin fines de lucro, con inclusión de organizaciones no gubernamentales, tales como Médicos sin Fronteras. Precios 71 El precio de un medicamento cuando sale de la fábrica se denomina "precio de venta del fabricante". Este precio refleja los costos de producción variables, los gastos generales fijos (que podrían llegar a incluir la comercialización y la investigación y desarrollo) y los beneficios. Además del precio de venta del fabricante, los precios incluyen el transporte (internacional) y los seguros, así como los impuestos aplicables (tales como los aranceles de importación, derechos e impuestos sobre el valor añadido o sobre las ventas). Los mayoristas y los minoristas añaden sus propios costos de servicios y márgenes de beneficios, lo que se refleja en el precio al por menor final. Los medicamentos suministrados por el sector público también son distribuidos por este sector, pero el costo de estos servicios por lo general no se refleja en los precios subvencionados ofrecidos a los pacientes. La comparación de los precios de los medicamentos en los distintos mercados o entre distintos proveedores se debe basar en los precios observados en puntos similares de la cadena de suministro. Por ejemplo, la comparación del precio de venta de fabricante del proveedor A en un mercado con el precio al por menor del proveedor B en otro mercado quizá no permita determinar qué fabricante ofrecerá un precio inferior a un comprador público en un tercer mercado. Costos de producción La producción de medicamentos entraña la transformación de ingredientes farmacéuticos activos en la formulación de un medicamento que tiene las propiedades medicinales deseadas. Se considera que las economías de escala son importantes para la producción de ARV, ya que los grandes fabricantes pueden estar en condiciones de producir a costos inferiores a los de los fabricantes más pequeños. A lo largo del tiempo y especialmente en los primeros años que siguen a la entrada de un medicamento en el mercado, los perfeccionamientos tecnológicos del procedimiento de elaboración farmacéutica a menudo dan lugar a importantes reducciones de los costos. Además, las presiones competitivas pueden acelerar la introducción de nuevas tecnologías de producción. Los fabricantes de productos farmacéuticos necesitan controlar y supervisar la calidad de los medicamentos producidos. Esto puede aumentar los costos de producción, pero reviste importancia porque los productos de calidad inferior pueden mermar la eficacia de los tratamientos y plantear graves riesgos para la salud. Sería asimismo erróneo llegar a la conclusión de que un fabricante de productos de bajo costo fabrica medicamentos de calidad inferior. Por ejemplo, muchos productores de países en desarrollo pueden ofrecer precios bajos porque tienen bajos costos salariales. Por lo tanto, los encargados de regular el sector sanitario deben cerciorarse de que los medicamentos que entran en el sistema sanitario de un país cumplen las normas de calidad e inocuidad necesarias. Estructura del mercado y competencia La industria farmacéutica se puede dividir en dos segmentos. Un pequeño número de empresas multinacionales llevan a cabo la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y poseen importantes carteras de patentes. Entre éstas figuran Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Merck, Pfizer y Schering- Plough. Algunas de estas empresas pioneras son propietarias de las patentes de medicamentos ARV que existen actualmente en el mercado. También hay un gran número de proveedores de 72 Lucha contra el VIH/SIDA medicamentos genéricos que compiten en los mercados de medicamentos no protegidos por patentes. Tales mercados existen cuando las patentes han caducado o bien en los países en los que nunca se solicitaron patentes (quizá porque la protección mediante patente no existía). Hay fabricantes de medicamentos genéricos en un gran número de países en desarrollo. Los principales países productores son, entre otros, Brasil, China, la India y Tailandia. La competencia económica respecto de un medicamento depende de su situación en materia de patentes. En el caso de medicamentos con patentes vigentes, la estructura del mercado puede considerarse como un monopolio reservado a un grupo terapéutico. La capacidad de fijación de precios del monopolio titular de la patente depende de la disponibilidad y el precio de los sucedáneos. Los más cercanos y baratos pueden limitar la capacidad de las empresas farmacéuticas que producen medicamentos innovadores para fijar precios considerablemente superiores a sus costos de producción variables, aunque un factor muy importante es la demanda del mercado. Además de la protección mediante patente, las empresas farmacéuticas pueden aumentar su capacidad de establecer precios mediante la comercialización activa de sus productos entre médicos y pacientes, para conseguir mayor fidelidad a su marca. Esta capacidad de fijación de precios se refiere en mayor medida a los mercados al por menor y suele ser menos importante en el ámbito de la contratación pública. En lo que respecta a los medicamentos no protegidos por patentes, la competencia entre productores de medicamentos genéricos puede acercar los precios hacia los costos de producción. El efecto de reducción de precios que tiene la competencia entre productos genéricos se observa cuando una patente caduca y los fabricantes de medicamentos genéricos pueden entrar en el mercado. Sin embargo, es posible que los mercados no sean perfectamente competitivos. Por ejemplo, los medicamentos vendidos por los titulares originales de la patente a veces siguen vendiéndose con un sobreprecio en los mercados al por menor después del vencimiento de las patentes debido a la fidelidad hacia la marca. Los gobiernos pueden limitar el alcance de estos sobreprecios posteriores a la patente mediante la aplicación de políticas de sustitución por medicamentos genéricos, que obligan a los médicos a recetar versiones más baratas de productos farmacéuticamente equivalentes. Como las patentes se conceden por países, la situación de las mismas depende de las circunstancias nacionales (véase el Capítulo 2, "Derechos de propiedad intelectual"). Por lo tanto, el tipo de competencia respecto del suministro de ARV puede variar considerablemente de un país a otro. Demanda de medicamentos Cuando los medicamentos se venden en mercados competitivos y los precios tienden a aproximarse a los costos de producción, la demanda no tiene ninguna influencia en los precios de los medicamentos. En cambio, cuando las empresas farmacéuticas tienen poder para fijar los precios debido a la protección mediante patente, por ejemplo, las características de la demanda pueden determinar las decisiones de una empresa en materia de precios. Las características de la demanda dependen de que los medicamentos se vendan en mercados al por menor o en mercados de contratación pública. En los mercados al por menor, la selección, el pago y el consumo de los medicamentos puede involucrar hasta un máximo de cuatro partes diferentes: el médico, el asegurador, el farmacéutico y el paciente. La influencia Precios 73 de cada una de estas partes en la demanda depende de los atributos institucionales, con inclusión de las políticas en materia de recetas, la cobertura de los seguros de salud y el contenido de los planes de seguro de salud. Por norma general, cuanto menores sean la cobertura del seguro de salud y los ingresos de los pacientes, más sensible será la demanda a los precios, lo que llevará a las empresas a fijar precios más bajos. Pero si hay una pequeña proporción de pacientes ricos que tienen seguro de salud, las empresas pueden fijar precios considerablemente superiores a los costos, sobre todo si los pacientes de bajos ingresos no pueden acceder a los medicamentos ni siquiera al precio de costo. Esta puede ser una descripción realista de la demanda farmacéutica en muchos países en desarrollo. En los mercados de contratación pública, el precio de los medicamentos de dominio público se determina generalmente por medio de licitación pública entre los proveedores. Cuando los medicamentos están protegidos por derechos de patente exclusivos (y no se dispone de flexibilidad en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC; véase el Anexo B), el único método de adquisición disponible, si no existe un sistema de licencias obligatorias, es la contratación directa (también denominada "adquisición de origen único"). En este caso, la capacidad del comprador público de obtener precios inferiores depende de la magnitud de la contratación. Como se expondrá con mayor detalle en la sección siguiente, los acuerdos de adquisiciones combinadas pueden mejorar la capacidad de negociación de los compradores públicos y reducir los precios. Segmentación del mercado, precios diferenciales y precios equitativos Cuando los fabricantes de productos farmacéuticos tienen poder para fijar los precios, les resulta más rentable fijar precios diferentes en distintos mercados, según las características de la demanda de cada mercado. Esta diferenciación de precios puede producirse entre distintos países y en el interior de un país, como sucede cuando un fabricante ofrece precios diferentes a los comerciantes mayoristas y a las entidades que realizan la contratación pública. Para que la diferenciación de precios se pueda mantener, los mercados tienen que estar segmentados. Si se permite que arbitrajistas o comerciantes paralelos compren medicamentos a bajo precio y los revendan en mercados de precios altos, es probable que aparezca una estructura de precios uniformes en los distintos mercados. Los productores pueden prevenir en cierta medida el comercio paralelo entre los mercados estableciendo en los contratos de adquisición cláusulas que prohíban al comprador o a terceros revender medicamentos. Además, los gobiernos pueden declarar ilegal la importación paralela de medicamentos vendidos en mercados extranjeros mediante la adopción una norma de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual nacionales. Para un examen más detallado de la norma sobre agotamiento, véase el Anexo B. Un concepto relacionado con las estrategias de diferenciación de precios es el de precios equitativos. La idea general es hacer que los pobres paguen menos que los ricos y que los medicamentos sean asequibles para los pacientes de todos los grupos de ingreso. Los precios equitativos no siempre están en conflicto con las estrategias de diferenciación de precios orientadas a la obtención de beneficios. Como se ha examinado anteriormente, es probable que los pacientes de bajos ingresos sean más sensibles a los precios, lo que llevaría a 74 Lucha contra el VIH/SIDA la fijación de precios inferiores50. Además, consideraciones filantrópicas pueden inducir a las empresas a ofrecer precios más bajos a los países o los consumidores pobres. Las partes interesadas en el sector farmacéutico basado en la investigación esperan que las empresas den muestras de espíritu cívico. Si esa expectativa se ve defraudada, el resultado puede ser una actitud crítica por parte de las ONG y los medios de comunicación, una mala reputación y el deterioro de las relaciones con el cliente y el entorno comercial en los mercados de los países desarrollados. Este resultado no está garantizado. En primer lugar, incluso si los precios son inferiores en los mercados de bajos ingresos, pueden estar considerablemente por encima de los costos de producción. Con respecto a un medicamento protegido por una patente, este costo puede ser difícil de determinar, a menos que se disponga de precios de referencia competitivos en países en los que el mismo medicamento sea de dominio público. En segundo lugar, aunque por lo general las importaciones paralelas están prohibidas en los mercados de los países desarrollados, las empresas farmacéuticas pueden optar por fijar precios uniformes a fin de impedir el contrabando ilegal de medicamentos desde los mercados de precios bajos a los de precios elevados. Por otro lado, las empresas farmacéuticas pueden, en algunos mercados, hacer frente a controles de precios que se basan en los precios de los mismos medicamentos en mercados extranjeros. La fijación de precios uniformes en los distintos países puede evitar la incidencia de las referencias de precios bajos. ¿Existen de hecho estructuras de precios equitativos? Dicho en pocas palabras, las empresas multinacionales titulares de patentes de medicamentos ofrecen grandes descuentos de precios a los gobiernos de países en desarrollo, fondos internacionales de compra y organizaciones sin fines de lucro, y en algunos casos llegan a ofrecer precios más bajos que los de productores de medicamentos genéricos. Sin embargo, los precios al por mayor no parecen ser siempre más baratos en los mercados de bajos ingresos. Es probable que una variedad de factores expliquen este diferente comportamiento de los precios. Como ya se ha examinado, los gobiernos tienen capacidad negociadora, que pueden utilizar para obtener precios más bajos. La presión pública para que se fijen precios inferiores también puede ser mayor en los mercados públicos, en los que los precios son por lo general más transparentes. Además, el riesgo de un comercio paralelo legal o ilegal es considerablemente menor cuando los medicamentos se venden al sector público. El interés de las autoridades sanitarias por que los medicamentos adquiridos lleguen a los pacientes necesitados es mayor que el de los comerciantes de medicamentos al por mayor, que no son directamente responsables ante los pacientes. 50Un concepto en materia de precios que algunas veces se menciona en este contexto es el modelo de precios de Ramsey, elaborado para regular eficazmente los precios de los servicios públicos que necesitan recuperar costos de infraestructura fijos. Algunos especialistas en economía han aplicado este concepto a la fijación de precios de productos farmacéuticos económicamente eficiente cuando los titulares de patentes necesitan recuperar las inversiones realizadas en investigación y desarrollo. Sin embargo, otros economistas dudan de que los precios reales de los productos farmacéuticos se ajusten al modelo de precios de Ramsey. Precios 75 Otros determinantes de los precios en los mercados al por menor Aunque este capítulo se centra en la contratación pública, resulta útil mencionar brevemente otros factores que afectan sobre todo a los precios del comercio mayorista y minorista de productos farmacéuticos. En primer lugar, muchos gobiernos, tanto en los países en desarrollo como desarrollados, controlan los precios de los productos farmacéuticos para contener los gastos médicos mediante reglamentaciones de precios que varían en los distintos países. Los controles de precios se pueden aplicar al comercio mayorista o minorista. Se pueden basar en estimaciones de los costos de producción, en los precios de medicamentos terapéuticamente equivalentes que existen en el mercado o en un promedio de los precios en mercados extranjeros (precios de referencia). En segundo lugar, la organización y la eficiencia de la distribución de medicamentos determinan la diferencia entre el precio final al por menor y el precio de venta del fabricante. Si los mercados de distribución están concentrados o son objeto de monopolio, los mayoristas y los minoristas pueden añadir a los precios grandes márgenes de beneficios. En algunos países en desarrollo, los distribuidores de medicamentos son empresas de propiedad estatal, que quizá prestan servicios de modo menos eficiente que un proveedor privado. En tercer lugar, varias formas de tributación pueden impulsar los precios al alza, principalmente por influencia de los impuestos sobre el valor añadido y sobre las ventas, junto con los aranceles de importación cuando los medicamentos se adquieren a productores extranjeros51. ¿Cómo pueden las entidades de contratación pública negociar precios más bajos? En esta sección se dan más detalles sobre las estrategias básicas mediante las cuales las entidades de contratación pública pueden negociar para obtener precios más bajos. El examen se centra en la contratación pública y no aborda las estrategias destinadas a limitar los precios al por menor de los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA. El procedimiento de contratación pública y las principales esferas de acción gubernamental dependen de una estructura de suministro de medicamentos (Gráfico 6.2). El método de adquisición depende fundamentalmente de la situación del medicamento seleccionado en relación con las patentes. Cuando se trata de medicamentos que son de dominio público, es posible adquirirlos de múltiples fuentes y los precios se pueden determinar mediante licitación pública. Sucede lo mismo en el caso de los medicamentos protegidos por patentes para los que se han concedido licencias voluntarias y obligatorias. Con respecto a otros medicamentos patentados, sólo hay un posible vendedor, y los precios dependen de las ofertas de la empresa titular de la patente. 51 Según un estudio realizado por la OMS y la OMC (2002), el promedio de los aranceles de importación aplicados a los productos farmacéuticos finales y los ingredientes farmacéuticos activos son por lo general bajos o moderados en los países en desarrollo, con algunas excepciones. 76 Lucha contra el VIH/SIDA Gráfico 6.2 Adquisición de medicamentos y opciones para reducir los precios Selección del producto farmacéutico No protegido por patentes (dominio ¿Reflejan las reglamentaciones sobre público) patentes las prioridades de salud Protegido por patentes pública? (bajo patente) Adquisición de origen Licencias voluntarias u múltiple obligatorias Adquisición de origen único Licitación pública Adquisiciones combinadas Precios de oferta por un único proveedor ¿Qué papel desempeñan las Control de calidad importaciones paralelas? Apoyo a las Mejora de la iniciativas sobre información precios básica equitativos La protección mediante patente supone un equilibrio entre los incentivos para la investigación y desarrollo y la oferta competitiva de productos farmacéuticos. Cada país tiene que definir sus prioridades de salud pública y debe decidir a cuál de estos dos aspectos se debe atribuir mayor importancia. Entre las variables importantes que determinan estas prioridades figuran la proporción de la población infectada por el VIH, las consecuencias sociales y económicas de la epidemia del VIH/SIDA y los recursos financieros disponibles para luchar contra la enfermedad. En la formulación de las leyes y reglamentos sobre patentes, es importante que las entidades de contratación pública y los ministerios de salud trabajen conjuntamente con otros organismos gubernamentales que tienen a su cargo las políticas de propiedad intelectual (con inclusión de los ministerios de comercio, industria y comercio exterior). De otro modo, puede Precios 77 ocurrir que las normas sobre patentes no tengan suficientemente en cuenta las prioridades en materia de salud pública. Acuerdos de adquisiciones combinadas Los acuerdos de adquisiciones combinadas pueden propiciar precios más bajos tanto en el caso de adquisiciones de origen múltiple como en las de origen único. Al aumentar el volumen de compra abarcado por un contrato del sector público, los proveedores pueden obtener economías de escala y reducir sus costos de explotación. Además, acuerdos de este tipo fortalecen el poder de negociación del comprador. Ello reviste especial importancia para los precios de oferta de los proveedores que tienen el carácter de origen único. La constitución de fondos comunes para realizar adquisiciones combinadas se puede llevar a cabo en varios niveles (Recuadro 6.1). Por ejemplo, un programa de contratación pública centralizada a cargo del gobierno federal puede sustituir las compras realizadas por los estados o incluso por entidades más pequeñas (hospitales). En el plano internacional, los organismos donantes pueden comprar medicamentos para distribuirlos en varios países. Los países en desarrollo pequeños deben examinar seriamente la posibilidad de concertar acuerdos de compra regionales, pese a las complejidades jurídicas y a las susceptibilidades que pueden suscitar estos acuerdos. ¿Qué papel pueden desempeñar los medicamentos importados paralelos? Algunas veces se sostiene que las importaciones paralelas pueden constituir una fuente de medicamentos más baratos y que tales importaciones se deberían permitir. Recordemos que las importaciones paralelas son importaciones de medicamentos que ya se encuentran en mercados extranjeros. En principio, tales oportunidades pueden darse en el caso de los medicamentos de origen único, cuyos precios internacionales suelen presentar diferencias más acusadas. Recuadro 6.1 Ejemplos de iniciativas de adquisición combinada En Tailandia, después de la descentralización de los servicios de salud, los hospitales constituyeron cooperativas para realizar compras colectivas. Mediante un sistema de compras centralizadas, lograron hacer bajar los precios y también garantizar la calidad en general, limitándose a desempeñar la función de proveedores certificados. Cada uno de los hospitales gestionaba sus propios pagos a los proveedores, las existencias de medicamentos, los inventarios y los nuevos pedidos, conservando así los beneficios de la descentralización52. El Servicio del Medicamentos del Caribe Oriental se creó en 1986 con la finalidad de gestionar el procedimiento de adquisiciones combinadas de los Estados del Caribe Oriental. Anteriormente, los distintos países gestionaban sus propias compras, que se realizaban a precios variables (en un caso, hasta un 30% más elevado que el que se pagaba en cualquier otra parte de la región). El servicio estableció un sistema para agrupar las necesidades, aceptar ofertas de los proveedores en forma selectiva y competitiva, garantizar los pagos, supervisar los suministros y garantizar la calidad. En el primer año de funcionamiento, los países del Caribe Oriental obtuvieron como promedio una reducción de precios del 44% en el costo de sus productos farmacéuticos53. 52 Managing Drug Supply: Management for Health, en colaboración con la OMS, Kumarian Press, 1997. 53 Ibídem. 78 Lucha contra el VIH/SIDA En el caso de las autoridades encargadas de la adquisición, existen tres factores que deben aconsejar prudencia respecto de una fuerte dependencia de las importaciones paralelas: En primer lugar, es probable que las fuentes de importaciones paralelas se limitan a los mercados extranjeros al por menor. Los medicamentos vendidos a las autoridades del sector público están por lo general protegidos contra la reventa mediante obligaciones contractuales, y lo que de verdad interesa a las autoridades de salud pública es que los medicamentos lleguen a los pacientes que los necesitan. Los datos disponibles revelan que habitualmente los medicamentos son más caros en los mercados al por menor, de modo que las importaciones paralelas no pueden permitir ahorros54. En segundo lugar, los gobiernos deben tener en cuenta el efecto que las importaciones paralelas tienen en un mercado extranjero. Las empresas farmacéuticas pueden responder elevando los precios o interrumpiendo los suministros al mercado extranjero, perjudicando así a los pacientes que necesitan los medicamentos en ese país. En tercer lugar, las importaciones paralelas no son vendidas directamente por el productor de los medicamentos, sino por un comerciante mayorista u otro intermediario. Si bien no cabe presumir que las importaciones paralelas corresponden a productos de calidad inferior, el control de calidad de los medicamentos puede resultar más complicado y exige una capacidad reglamentaria adecuada. Mejor información Las entidades encargadas de la adquisición pueden mejorar su poder de negociación mediante la recopilación de información disponible sobre los costos de producción y los precios. Esto es especialmente importante en el caso de los precios ofrecidos por proveedores que constituyen una fuente única, respecto de los cuales no existe ninguna "mano invisible" representada por la competencia. Las comparaciones de precios internacionales pueden proporcionar referencias útiles sobre los precios más bajos que se pueden obtener en todo el mundo. Como se ha observado anteriormente, las comparaciones de precios se deben basar en precios que estén en puntos similares de la cadena de suministro. Sin embargo, cuando no se dispone de precios directamente comparables, algunas reglas prácticas --por ejemplo, la utilización de hipótesis razonables sobre los costos de transporte, impuestos y márgenes de mayoristas-- pueden ofrecer estimaciones que permitan calcular precios mínimos realistas. Los organismos más grandes pueden tener una mayor capacidad para reunir los datos disponibles en materia de precios, favoreciendo también los acuerdos de adquisición combinada (Recuadro 6.2). Iniciativas sobre precios equitativos En lo que respecta a las adquisiciones de una sola fuente, las estructuras internacionales sobre precios equitativos pueden ser una manera de ofrecer precios más bajos a los países más pobres. En gran medida, los precios equitativos se basan en decisiones unilaterales de las empresas farmacéuticas. No obstante, las iniciativas gubernamentales pueden ofrecer 54 Además, a menudo los precios inferiores en los mercados extranjeros al por menor se deben a movimientos de divisas de corto plazo, lo que limita la sostenibilidad a largo plazo de los suministros extranjeros más baratos procedentes de una fuente determinada. Precios 79 incentivos que favorezcan descuentos de precios para los países más pobres. Por un lado, los países desarrollados pueden comprometerse a aplicar reglamentaciones contra las importaciones paralelas ilícitas, así como a limitar la utilización de referencias de precios bajos en las reglamentaciones de precios de los productos farmacéuticos en los países ricos (Recuadro 6.3). Por el otro, los países en desarrollo pueden apoyar las estructuras de precios equitativos previendo obligaciones contractuales encaminadas a impedir la reventa de medicamentos que han sido objeto de contratación pública, al tiempo que se comprometen a hacer respetar estas obligaciones según lo permita la capacidad del sistema de distribución pública. Recuadro 6.2 Fuentes de información sobre costos de producción y precios Organización Mundial de la Salud Servicios de información sobre los precios de los medicamentos: www.who.int/medicines/organization/par/ipc/drugpriceinfo.shtml. Médicos sin Fronteras Se puede obtener información sobre precios y descuentos especiales para países en desarrollo en: www.accessmed-msf.org/index.asp. Este sitio web también publica el documento "Untangling the Web of Price Reductions--A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries", que se actualiza periódicamente. División de suministros del UNICEF Publicación "Sources and Prices of Selected Drugs and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS". www.unicef.org/supply/sources_and_prices_aids_report.pdf. Recuadro 6.3 Datos sobre precios equitativos de medicamentos antirretrovirales A pesar de los amplios debates de política general sobre los precios equitativos, los datos empíricos sobre las pautas de precios internacionales reales de empresas farmacéuticas innovadoras son sorprendentemente escasos. En un estudio se analizaron los precios al por mayor de 15 medicamentos relacionados con el SIDA en 18 países de ingreso bajo y mediano durante los años 1995 a 199955. Sólo se constató un "tenue indicio de una pauta [de precios] sistemática correlacionada con los ingresos". En cambio, la guía de precios publicada por Médicos sin Fronteras detalla descuentos de precios de ARV ofrecidos por empresas farmacéuticas a los gobiernos, organizaciones no gubernamentales y algunas organizaciones internacionales que distribuyen medicamentos en los países en desarrollo56. Esos precios suelen ser considerablemente más bajos que los precios al por menor publicados en los mercados de los países ricos. Hay que tener en cuenta que la mayor parte de los medicamentos antirretrovirales aún carecen de protección mediante patente en numerosos 55 Véase F. M. Scherer y J. Watal, "Post-TRIPS Options for Access to Patented Medicines in Developing Nations", Journal of International Economic Law, páginas 913 a 939. 56 Véase "Untangling the Web of Price Reductions--A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries", edición actualizada periódicamente, Médicos sin Fronteras, (www.accessmed- msf.org/index.asp). 80 Lucha contra el VIH/SIDA países en desarrollo, y los precios más bajos pueden deberse en parte a la presión competitiva de los productos genéricos. Iniciativa de la Unión Europea sobre precios equitativos En mayo de 2003, los gobiernos europeos aprobaron un reglamento que promueve el suministro a bajo precio de medicamentos para luchar contra el VIH/SIDA, el paludismo y la tuberculosis, a países en desarrollo, mediante el establecimiento de un marco jurídico destinado a asegurar que los medicamentos no se desvíen nuevamente hacia la Unión Europea57. Se invita a los fabricantes de productos farmacéuticos a poner sus productos en una lista de varios niveles administrada por la Comisión Europea. Para que pueda incluirse en la lista, el precio de los medicamentos debe ser un 75% inferior al promedio del precio en fábrica en los países de la OCDE o bien igual al costo de producción más un 15%. Los productos incluidos en la lista deben llevar un logotipo que permita identificarlos fácilmente en las aduanas. La inclusión en esta lista de productos que lleven el logotipo significará que están prohibidas las importaciones de los mismos en la Unión Europea para su libre circulación, reexportación, almacenamiento o reexpedición. Queda prohibida la reimportación en la Unión Europea procedente de 76 países, incluidos los países menos adelantados o de ingreso bajo y aquellos en los que el VIH/SIDA tiene especial prevalencia. 57 Véase www.europa.eu.int/comm/trade/csc/med08_en.htm. 81 ANEXO A Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA Caso estudiado: Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA en Burkina Faso Una misión de supervisión reciente del Banco Mundial en Burkina Faso proporcionó asistencia técnica a las contrapartes gubernamentales para la puesta en marcha del proyecto de terapia antirretroviral (TAR). La misión debía: a) analizar y acordar una serie de intervenciones prioritarias que se financiarían durante el año 2002, teniendo en cuenta las actividades de otras instituciones importantes interesadas en el desarrollo; b) examinar los mecanismos institucionales y de ejecución, y c) emprender los pertinentes estudios sobre TAR en respuesta a la solicitud de asistencia1 presentada por el Gobierno a la Asociación Internacional de Fomento. En 2003, la tasa de prevalencia del VIH en Burkina Faso era del 4%2. La decisión más importante que debía tomar el gobierno era si poner en marcha o no la TAR para las personas afectadas por el VIH/SIDA y, en caso afirmativo, de qué forma, cómo y cuándo hacerlo. Datos e información relevantes Para realizar una evaluación del programa de TAR en Burkina Faso con un grado razonable de precisión debería disponerse al menos de la siguiente información (de lo contrario, deberían utilizarse las mejores estimaciones disponibles): PIB del país Importe del gasto público destinado a la atención de la salud Asignaciones presupuestarias para gasto público destinado a todos los sectores, incluido el de salud Prevalencia del VIH Precio de compra actual de los ARV Los mejores precios posibles de los medicamentos antirretrovirales en el mercado mundial Importe de los fondos de donantes que están a disposición del país para aplicar la TAR 1 La descripción de este caso se basa en el informe de la misión. Sin embargo, se han ajustado y ampliado algunos datos y resultados para adecuarlos mejor a los propósitos de esta Guía. 2 La "prevalencia" mide el porcentaje de la población analizada que se estima afectada. Schneidman, Miriam. 2002. The Health System and the Poor:* Draft Report on Burkina Faso. Banco Mundial, Washington, D.C. 82 Lucha contra el VIH/SIDA Distribución actual de los fondos para los problemas de VIH/SIDA, especialmente para las actividades de prevención Grandes desafíos que enfrenta actualmente el país en materia de salud y desarrollo Experiencias documentadas sobre TAR en Burkina Faso, si las hubiere. Principales estadísticas en Burkina Faso en 2003: Gasto medio de los hogares destinado a salud: US$8 (rurales: US$4; urbanos: US$21) Proporción del gasto total en salud de los hogares que se destina a medicamentos: 83% (rurales: 89%; urbanos: 78%) Proporción del gasto público en salud en relación con el PIB, 2001: 2,1% Gasto público en salud en relación con el gasto público total, 2003: 9,8% Gasto total en salud, 2003: 4% del PIB. Análisis Las proyecciones de la evolución epidemiológica del VIH/SIDA (en función de los datos más recientes) basadas en supuestos alternativos dieron como resultado diferentes escenarios3. El consultor partió de un supuesto de prevalencia del VIH del 4% en 2005, y calculó el escenario más conservador. A fin de medir el impacto de un programa antirretroviral hipotético en la supervivencia de personas que viven con SIDA, el consultor supuso que el número de personas con SIDA en el escenario del 4% pasaría en 2005 de 33.245 (estimación del informe) a 35.723, y en 2010 de 40.000 a 54.646 (Cuadro A.1). Cuadro A.1. Personas que viven con VIH/SIDA en Burkina Faso, 2003­2010 Grupo 2003 2005a 2010 Población con VIH/SIDA 270.000 305.000 365.000 Población con SIDA 29.500 33.245 40.000 Población con SIDA 29.500 35.723 54.646 (con tratamiento ARV) a. Estimado en función de una prevalencia de referencia del VIH del 4% en 2005. Fuente: Estimaciones del informe de la misión del Banco Mundial. 3 Ni la información ni el tiempo disponibles para el estudio permitieron evaluar las consecuencias a largo plazo, como así tampoco fue posible evaluar directamente la capacidad de salud existente para el tratamiento del VIH/SIDA. Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA 83 Costo de los ARV El precio medio de una combinación ARV para Burkina Faso negociado por el Departamento de adquisición de medicamentos esenciales genéricos y suministros médicos (CAMEG, por sus siglas en inglés) ascendía a US$1.000 (por persona por año). En una propuesta del Fondo Mundial para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, se estimó que los ARV tendrían un costo de US$1.410. Al mismo tiempo, se podía acceder a los medicamentos ARV de Cipla (fabricante de medicamentos genéricos de bajo costo) por un valor aproximado de US$333 por persona y año, y a los medicamentos ofrecidos a través de la iniciativa de la Fundación Clinton para el VIH/SIDA a un precio aún más bajo, de US$140 por persona y año4 (Cuadro A.2). Cuadro A.2. Costo proyectado de la TAR (sólo medicamentos) para toda la población con SIDA, escenarios de costos altos (US$1.000), costos bajos (US$333) y del menor costo (US$140), 2003­2010 (millones de US$) Escenario de precios 2003 2005 2010 Al precio negociado por CAMEG 29,5 35,7 54,6 (US$1.000) -Proporción del PIB 0,98 1,07 1,26 -Proporción del presupuesto de salud 42,9 46,7 54,9 Al precio ofrecido por Cipla a Médicos 9,8 11,9 18,2 Sin Fronteras (US$333) -Proporción del PIB 0,33 0,36 0,42 -Proporción del presupuesto de salud 14,3 15,6 18,3 Al precio de la Fundación Clinton 4,1 5,0 7,7 (US$140) -Proporción del PIB 0,14 0,15 0,18 -Proporción del presupuesto de salud 6,0 6,5 7,7 Proyecciones del PIBa 2.847 3.334 4.336 Proyecciones del presupuesto de salud 65,3 76,5 99,5 a. Las proyecciones presuponen un crecimiento anual real del 5,4% de 2003 en adelante. Fuentes: Informe de la misión del Banco Mundial, proyecciones presupuestarias: Documento del Programa de la AIF para un crédito destinado al Programa de regulación de precios de los medicamentos para Burkina Faso, 15 de abril de 2002, página 8, Cuadro 1; Fuentes y precios de medicamentos y diagnósticos seleccionados para personas que viven con VIH/SIDA, proyecto conjunto de UNICEF, ONUSIDA, la OMS y Médicos sin Fronteras, junio de 2003 y artículo "Clinton Program Would Help Poor Nations Get AIDS Drugs", The Wall Street Journal, 23 de octubre de 2003 4 Cita tomada, entre otras fuentes, del artículo "Clinton Program Would Help Poor Nations Get AIDS Drugs", Wall Street Journal, 23 de octubre de 2003. 84 Lucha contra el VIH/SIDA En los supuestos más optimistas, el costo proyectado de la TAR de todas las personas con SIDA en Burkina Faso sería el 0,14% del PIB y el 6,0% del presupuesto de salud en 2003. En el escenario más pesimista, estos valores representarían el 0,98% del PIB y el 42,9% del presupuesto de salud, respectivamente. Es probable que estos porcentajes aumenten a mediano plazo porque la TAR eleva la supervivencia y, de esa forma, la prevalencia del SIDA. Otros costos Los principales costos de atención médica en la TAR, fuera del costo de los ARV propiamente dichos, están asociados con los medicamentos que no son ARV, las pruebas de diagnóstico, el personal y el equipo (Cuadro A.3). Cuadro A.3 Costo total proyectado de la TAR, por persona y año, 2003 (en dólares de EE.UU.) Categoría de costo Escenario del menor costo Escenario de costos altos Medicamentos ARV 140 1.000 Otros medicamentos 80 80 Seguimiento biológico 150 400 Personal 200 200 Equipo 50 50 Costo total 620 1.730 En 1999, el presupuesto de salud de Burkina Faso ascendió a US$57,2 millones, de los cuales el 40% fue financiado por fuentes externas. El tratamiento de todas las personas con SIDA implicaría un incremento ostensible del presupuesto para el 2005 (Cuadro A.4). Cuadro A.4. Costo total proyectado de la TAR para todas las personas con SIDA en Burkina Faso, escenarios de costos altos (US$1.730) y del menor costo (US$620), 2003­2010 (en millones de US$) 2003 2005 2010 Escenario de costos altos 51,0 61,8 94,5 Escenario del menor costo 18,3 22,1 33,9 Fuente: Estimaciones del informe de la misión del Banco Mundial. Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA 85 Repercusiones de los distintos escenarios de costos El precio de los medicamentos antirretrovirales es una variable importante en el costo total de un programa antirretroviral. Según el país de que se trate, otras partidas afines (como la de personal) influyen también sensiblemente en el costo total. La infraestructura existente en Burkina Faso tiene capacidad para atender hasta 2.000 pacientes. A fin de aumentar considerablemente esa cifra se necesitarían importantes inversiones en capacidad física y recursos humanos. Es esencial que el departamento de adquisiciones del país --CAMEG-- pueda aprovechar las condiciones del mercado. Con un presupuesto anual de US$2 millones, sería posible suministrar ARV a un total de 2.000 a 14.285 pacientes, según el costo unitario del tratamiento obtenido. Si se cubriera el costo total del tratamiento, la cantidad de pacientes que reciben tratamiento oscilaría entre 1.156 y 3.225 en los escenarios de costo alto y bajo, respectivamente. Dados los problemas financieros del gobierno, una posibilidad es exigir que los pacientes paguen la totalidad o una parte del tratamiento. Pero esto puede condicionar radicalmente la selección de los pacientes, con lo que se ampliaría la brecha ya existente en el terreno de la salud y resultarían todavía más patentes los privilegios y las diferencias de clase entre las personas que viven con VIH/SIDA. Entre los problemas que suelen estar asociados con los programas antirretrovirales de pequeña magnitud se incluyen los siguientes: La presión para ser elegido. Las personas más pobres pueden ser objeto de discriminación. Gran estrés del personal de atención de la salud por tener que aplicar criterios de admisibilidad. Posible reparto de los medicamentos entre los miembros de la familia, cuando no todos los miembros que padecen la enfermedad resultan elegidos para recibir el tratamiento. Mercado negro. Incluso en el supuesto optimista de que 14.285 pacientes (48% de las personas que tienen SIDA) reciban tratamiento, si hay una fuerte necesidad insatisfecha, potenciada por la posible publicidad política del programa, podría aumentar la demanda de población en situación económica más desahogada. Las personas con bajos ingresos podrían verse incentivadas a desviar hacia el mercado parte de una medicación valorada en US$1.000, especialmente si existen reacciones adversas en el transcurso del tratamiento. Otros resultados podrían ser la inobservancia, pérdida de eficacia y la aparición de casos de resistencia. 86 Lucha contra el VIH/SIDA Complicación del modelo de estimación de recursos y aplicación en otros contextos Para aplicar el programa se necesitan inversiones en capital físico y humano que no pueden estimarse mediante la simple multiplicación del número de pacientes que reciben tratamiento por el costo medio. A fin de aumentar considerablemente la cantidad de pacientes que reciben tratamiento, es imprescindible evaluar la capacidad utilizada y no utilizada del sistema de atención de salud y las inversiones adicionales en capital físico y humano que se necesitan para la consecución de las metas de cobertura específicas. La introducción de la TAR entraña posibles cambios en el perfil de los costos del tratamiento a lo largo de la vida del paciente, lo que constituye una complicación adicional. El posible efecto a corto plazo de la introducción o ampliación de la TAR es un aumento inmediato del gasto del programa de VIH/SIDA que se destina a la atención de la salud. A largo plazo, la TAR puede reducir la tasa de infecciones oportunistas y sus costos asociados, especialmente de hospitalización. No obstante, si mejora la ARV, las personas con VIH podrán disfrutar de una vida más larga. En consecuencia, es posible que los costos de un paciente a lo largo de toda su vida y el gasto total en el tratamiento del SIDA aumenten si se mantienen los costos de atención y las pautas individuales para una cohorte inicial de pacientes. Por ello, el impacto neto en los costos del tratamiento de una persona o en el gasto total de un programa de VIH/SIDA es incierto y difícil de estimar. Es probable que los parámetros que definen la epidemia y los costos necesarios para el tratamiento sufran cambios. La mera extrapolación estadística de los datos del pasado puede inducir a error, sobre todo si el modelo apunta a un horizonte cronológico lejano. De todos modos, el número de personas con VIH/SIDA obtenido con métodos estadísticos o epidemiológicos normalmente representa el número máximo de personas que deben recibir tratamiento, pues es probable que sólo una parte del total estimado de personas con VIH/SIDA solicite y obtenga atención médica. Esa proporción también puede extrapolarse de los datos del pasado, pero puede cambiar por efecto de los programas de TAR. La experiencia de otros países en donde ya han tenido lugar esos cambios puede resultar útil para evaluar los posibles efectos. La estimación de la evolución futura de una epidemia, y sus costos asociados, tiene mucho de conjetura, debido a la ausencia de información y la incertidumbre intrínseca del costo y la eficacia de los tratamientos disponibles y futuros. La transparencia de los procedimientos analíticos y los supuestos para realizar las proyecciones permitirán que éstas se ajusten fácilmente a medida que cambien los parámetros de la epidemia, se introduzcan nuevos tratamientos, o se disponga de nuevos datos. Un modelo sencillo de estimación de recursos financieros para el programa de tratamiento ARV tendría en cuenta, al menos, los siguientes factores: Tasa de prevalencia del VIH y proyecciones para el futuro inmediato. PIB per cápita y perspectivas económicas del país. Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA 87 Costos de los medicamentos ARV (a precios actuales y a los mejores precios mundiales, si son diferentes). Asistencia financiera internacional y nacional disponible para un programa de tratamiento antirretroviral. Un modelo complejo de estimación de recursos debería tener en cuenta, además de los factores mencionados en el modelo sencillo, los siguientes elementos: Capacidad de la infraestructura de salud (física y humana). Supuestos en materia de costos para ampliar la capacidad y satisfacer el aumento de la demanda. Diferentes supuestos para predecir el impacto de los cambios de conducta. Diferentes escenarios de nueva incidencia del VIH. Una estimación de las entradas y salidas financieras (atención hospitalaria, productividad). Cambios en la situación económica de los hogares y su capacidad financiera para hacer frente a los costos del tratamiento. La aplicación de un modelo sencillo para la estimación de los recursos necesarios en Kenya y Sudáfrica arroja las siguientes estimaciones sobre el gasto público y los desembolsos presupuestarios del sector de salud necesarios para el tratamiento del VIH/SIDA con ARV, a partir de diferentes supuestos de costos (Cuadros A.5­A.8)5: Cuadro A.5. Población proyectada de personas con VIH/SIDA en Kenya y sudáfrica, 2002­ 2010 2002 2005 2010 Kenya Población con VIH/SIDAa 2.500.000 2.825.000 3.390.000 Población que recibe tratamiento con ARV (10%) 250.000 282.500 339.000 Sudáfrica Población con VIH/SIDAb 5.000.000 5.650.000 6.780.000 Población que recibe tratamiento con medicamentos 500.000 565.000 678.000 antirretrovirales (10%) a. Los datos presuponen una tasa de prevalencia del VIH/SIDA de ~8%, prevalencia de adultos de ~15%. b. Los datos presuponen una tasa de prevalencia del VIH/SIDA de ~12%, prevalencia de adultos de ~20% Fuente: www.unaids.org. 5 En este ejemplo de Kenya y Sudáfrica, el crecimiento epidemiológico del VIH/SIDA y el índice de aumento de la población con SIDA clínico se estiman en función de los mismos supuestos empleados para Burkina Faso. Es probable que el índice de crecimiento de la incidencia del VIH no coincida en los distintos países, debido a numerosos y complejos factores políticos y socioeconómicos. 88 Lucha contra el VIH/SIDA Cuadro A.6 Costo proyectado de la TAR (sólo medicamentos) para toda la población con SIDA en Kenya, escenarios de costos altos (US$1.000), costos bajos (US$333) y del menor costo (US$140), 2002­2010 (en millones de US$) Escenario de precios 2002 2005 2010 Proyecciones del PIBa 11.296 11.860 12.453 Proyecciones del presupuesto de saludb 271,1 284,6 298,9 Costo de ARV = US$1.000 por persona y año 250 282,5 339 -Proporción del PIB 2,2 2,4 2,7 -Proporción del presupuesto de salud 92,2 99,3 113,4 Costo de ARV = US$333 por persona y año 83.3 94.2 113 -Proporción del PIB 0,7 0,8 0,9 -Proporción del presupuesto de salud 30,7 33,1 37,8 Costo de ARV = US$140 por persona y año 35,0 39,6 47,5 -Proporción del PIB 0,3 0,3 0,4 -Proporción del presupuesto de salud 12,9 13,9 15,9 a. Proyecciones del PIB = 5% por año (en consonancia con los supuestos de Burkina Faso). b. Proyecciones del presupuesto de salud constantes en los valores de 2002 (porcentaje del PIB total). Fuente: Proyecciones de PIB según datos de GINA por país del Banco Mundial, www.worldbank.org. Los datos del presupuesto de salud están tomados del Informe sobre Desarrollo Humano del PNUD, 2003, www.undp.org/hdr2003/indicator/cty_f_KEN.html. Estimación de los recursos necesarios para el tratamiento del SIDA 89 Cuadro A.7 Costo proyectado de la TAR (sólo medicamentos) para toda la población con SIDA en Sudáfrica, escenarios de costos altos (US$1.000), costos bajos (US$333) y del menor costo (US$140), 2002­2010 (en millones de US$) Escenario de precios 2002 2005 2010 Proyecciones del PIBa 113.492 119.167 125.125 Proyecciones del presupuesto de saludb 4.199 4.409 4.630 Costo de ARV = US$1.000 por persona y año 500 565 678 -Proporción del PIB 0,44 0,47 0,54 -Proporción del presupuesto de salud 12 12,8 14,6 Costo de ARV = US$333 por persona y año 166,6 188,3 225,8 -Proporción del PIB 0,15 0,16 0,18 -Proporción del presupuesto de salud 4,0 4,3 4,9 Costo de ARV = US$140 por persona y año 70,0 79,0 94,9 -Proporción del PIB 0,06 0,07 0,08 -Proporción del presupuesto de salud 1,7 1,8 2,1 a. Proyecciones del PIB = 5% por año (en consonancia con los supuestos tomados para Burkina Faso). b. Proyecciones del presupuesto de salud constantes en los valores de 2002 (porcentaje del PIB total). Fuente: Proyecciones de PIB según datos GINA por país del Banco Mundial, www.worldbank.org. Los datos del presupuesto de salud están tomados del Informe sobre Desarrollo Humano del PNUD, 2003, www.undp.org/hdr2003/indicator/cty_f_ZAF.html Cuadro A.8. Costos totales proyectados de un programa ARV, por persona y año, en Kenya y Sudáfrica (en dólares de EE.UU) Escenario del menor costo Escenario de costos altos Categoría Kenya Sudáfrica Kenya Sudáfrica ARV 140 140 1.000 1.000 Otros medicamentos 80 80 80 80 Seguimiento biológico 150 150 400 400 Personala 200 1.020 200 1.020 Equipo 50 50 50 50 Total 620 1.440 1.730 2.550 a. Para fines ilustrativos, partimos de estructuras salariales similares en Kenya y Burkina Faso. Las estructuras salariales en Sudáfrica se estimaron a partir de las cifras del Informe sobre Desarrollo Humano del PNUD, 2003. El PIB per cápita medio del 80% más pobre de la población sudafricana se compara con el PIB per cápita medio de toda Kenya a fin de identificar un multiplicador salarial ilustrativo (la cifra que se utiliza en este ejemplo es 5,1). Fuente: Cálculos del autor sobre la base del Informe sobre Desarrollo Humano del PNUD, 2003 91 ANEXO B Derechos de propiedad intelectual: Su repercusión en las adquisiciones y posibles medidas Los derechos de propiedad intelectual afectan todo tipo de productos, pero son especialmente importantes para los medicamentos y productos relacionados con el VIH/SIDA. Los derechos de propiedad intelectual influyen en los siguientes aspectos: disponibilidad de productos en un país; oportunidades para importar productos de otro país; competencia entre productos equivalentes de distintos productores, sobre todo entre los productos de las empresas innovadoras y los de fabricantes de productos genéricos; competencia de precios y optimización de los recursos en el sector de la salud pública. Numerosos medicamentos y productos de laboratorio relacionados con el VIH/SIDA son relativamente nuevos y aún están protegidos por patentes concedidas a los fabricantes de productos originales, por lo general en los países en que estos productores tienen o esperan tener un mercado importante. Sin embargo, la situación en materia de patentes varía considerablemente en los distintos países y se ve afectada por algunos acuerdos internacionales, tales como el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Debido a ello, es importante que el personal que tiene a su cargo la ejecución de proyectos asimile la información que se ofrece en este capítulo. El pronto esclarecimiento de la situación en materia de derechos de propiedad intelectual (y de los requisitos de registro y normas que regulan la importación) evitará frustraciones, pérdidas de tiempo y de dinero, y posibles litigios. En el presente capítulo se consideran los siguientes temas: ¿Qué son los derechos de propiedad intelectual? El Acuerdo sobre los ADPIC: situación normativa internacional de los derechos de propiedad intelectual. Situaciones normativas nacionales y flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para los países menos adelantados y los países en desarrollo Miembros de la OMC. Determinación de la situación en materia de patentes de los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA en un país determinado. Breve examen, al final del capítulo, de la importancia de las marcas de fábrica o de comercio y el derecho de autor. 92 Lucha contra el VIH/SIDA ¿Qué son los derechos de propiedad intelectual? Los derechos de propiedad intelectual comprenden las patentes, las marcas de fábrica o de comercio, el derecho de autor y los derechos sobre datos reunidos con fines reglamentarios (los derechos sobre datos no son estrictamente "propiedad intelectual"). Los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA pueden ser objeto de reclamaciones basadas en cualquiera de estos derechos, lo que puede afectar la adquisición de medicamentos de distintas maneras. Una patente se concede al inventor de un producto o un procedimiento y le otorga el derecho de excluir a otros de la fabricación, utilización, venta, oferta para la venta e importación1 de un producto protegido por una patente "de producto" y de utilizar un procedimiento protegido por una patente "de procedimiento"2. Las patentes son concedidas por cada país y, en algunos casos, con carácter regional. La duración es por lo general de 20 años desde la presentación de la solicitud de la patente, pero este plazo puede variar. Debido al costo y otros factores (incluidas las diferencias de las disposiciones legislativas nacionales) relacionados con las patentes, es frecuente que un medicamento determinado se patente en algunos países y no en otros. Así sucede con numerosos medicamentos relacionados con el VIH/SIDA, incluidos los antirretrovirales (ARV) y los medicamentos empleados para tratar las infecciones oportunistas, el cáncer y otras enfermedades relacionadas con el SIDA. Existen limitaciones y excepciones a la protección mediante patente que pueden resultar ventajosas para las autoridades encargadas de la contratación pública. Una marca de fábrica o de comercio es un signo utilizado para distinguir los productos de una empresa de los de otras compañías. Da a su titular el derecho de impedir que otros la utilicen en el comercio de un modo que pueda crear confusión entre los consumidores. La mayor parte de los medicamentos son conocidos por las marcas de fábrica o de comercio de uno o más productores (la denominación comercial exclusiva), así como por una denominación científica o genérica (como la denominación común internacional, que cualquiera puede utilizar)3. Del mismo modo que las patentes, las marcas de fábrica o de comercio son concedidas por cada país o bien con alcance regional. La marca de fábrica o de comercio registrada y aplicable al mismo medicamento puede ser diferente en distintos países4. Su protección está limitada por 1 El derecho de impedir la importación no impide las "importaciones paralelas" de un medicamento patentado cuando se aplica una norma de agotamiento internacional de los derechos de patente, como se examina más adelante. 2 Así como el impedir que otros utilicen, vendan, ofrezcan a la venta e importen un producto fabricado mediante un procedimiento patentado. 3 La OMS lleva una lista de denominaciones comunes internacionales de las sustancias farmacéuticas (como amoxicilina, ampicilina, nandrolona, temacepam, fenobarbital, anfetamina, ibuprofeno, cloroquina y retinol). Se espera que los miembros de la OMS se abstengan de otorgar rango de marca de fábrica o de comercio a las denominaciones comunes internacionales. 4 A veces se habla de medicamentos "de marca" o "específicos". En algunos casos son lo mismo que medicamentos "con marca de fábrica o de comercio"; en otros casos, hacen referencia de manera más general a la empresa que fabrica el medicamento, por ejemplo un producto de marca "Glaxo" o "Pfizer". Un productor importante puede comercializar el mismo medicamento con distintas marcas de fábrica o de comercio (o denominaciones específicas), pero todos estos medicamentos serían productos Derechos de propiedad intelectual 93 importantes derechos de "uso leal" que permiten que se hagan referencias corrientes a medicamentos protegidos por marcas de fábrica o de comercio. El derecho de autor se concede al autor de una obra expresiva (por ejemplo un libro o un diseño) y otorga a su titular el derecho de impedir que otras personas reproduzcan o distribuyan la obra protegida por ese derecho. Esta protección no se extiende a la información (por ejemplo, datos y registros históricos) o a las ideas (por ejemplo, el contenido científico5). Aunque por lo general el derecho de autor no se vincula con los medicamentos, en algunos casos es invocado (y a veces mal utilizado) por los productores para impedir la duplicación o distribución del envase o los materiales de información que acompañan a un medicamento (como los prospectos para los médicos y los pacientes). Los derechos sobre datos se pueden invocar sobre la base de la legislación nacional (o regional) que protege la información presentada a las autoridades encargadas de la reglamentación de los medicamentos, como la autoridad que aprueba la inocuidad, la eficacia, la calidad o la bioequivalencia de un medicamento en el procedimiento de registro. Los derechos sobre los datos protegen contra la "utilización comercial desleal" de determinada información que figura en las comunicaciones reglamentarias y están limitados por consideraciones de interés público. La utilización pública no comercial de los datos por lo general no afecta tales derechos. El Acuerdo sobre los ADPIC: situación normativa internacional de los derechos de propiedad intelectual El 1 de enero de 1995 se estableció la OMC como organización sucesora del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). La OMC incluye acuerdos que reglamentan el comercio de bienes y servicios. El más importante de ellos, desde el punto de vista de la adquisición de medicamentos, es el Acuerdo sobre los ADPIC, que obliga a los casi 150 Miembros de la OMC a sancionar determinadas normas sobre la protección de los derechos de propiedad intelectual. En consideración de las diferentes circunstancias económicas y sociales de los Miembros de la OMC, el Acuerdo sobre los ADPIC incluye varias disposiciones "transitorias" que afectan directamente las patentes sobre medicamentos y otros derechos de propiedad intelectual. Además, a raíz de la Declaración Ministerial de la OMC relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, aprobada en Doha el 14 de noviembre de 2001, las disposiciones transitorias en favor de los Miembros de la OMC "menos adelantados" se ampliaron de manera importante. "de marca" de la empresa que los fabrica. Desde un punto de vista legal, el concepto de "de marca" o "específico" en el sentido de la empresa (o "nombre comercial") no es por lo general el fundamento de una acción jurídica formal. Tales acciones se basan más bien en la "marca de fábrica o de comercio" específica del medicamento registrado en un país determinado. 5 La ley del derecho de autor distingue entre expresión e información (tales como los datos históricos o el contenido científico). Algunos países han adoptado leyes especiales de protección de las "bases de datos" para abordar lo que consideran una laguna en materia de protección. Otros países han rechazado este enfoque. 94 Lucha contra el VIH/SIDA Las normas del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a los medicamentos, incluidos los utilizados para el tratamiento del VIH/SIDA, han sido objeto de considerable polémica, a veces intensa, entre los Miembros de la OMC. Ello se debe, en gran medida, a que los Miembros desarrollados y en desarrollo tienen ideas distintas acerca de los costos y beneficios de la protección de los medicamentos mediante patente. La idea en la que se basa la concesión de patentes es que, si se otorga una posible compensación financiera al inventor de un nuevo producto, como un medicamento, se estimulan la innovación y las inversiones en beneficio del público. La fabricación de un nuevo medicamento puede resultar costosa (y arriesgada), mientras que podría ser fácilmete objeto de prácticas de ingeniería inversa y copia. Las patentes permiten a los innovadores recuperar sus inversiones y percibir beneficios que podrían utilizarse, a su vez, para obtener nuevos medicamentos. El Acuerdo sobre los ADPIC tiene en cuenta, de diversas maneras, el posible costo social de las patentes de medicamentos, y a tal fin reconoce y autoriza ciertas flexibilidades. Pese a ello, los países en desarrollo Miembros de la OMC estaban preocupados por las presiones que se ejercían sobre ellos para que aplicaran rígidamente un conjunto fijo de normas sobre patentes. Pidieron que los Ministros de la OMC reconocieran y afirmaran expresamente su derecho a aplicar de manera flexible las obligaciones en materia de ADPIC. En la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública6, los Ministros de la OMC: Convinieron en que el Acuerdo sobre los ADPIC "no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública" y "que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos".7 Reconocieron que cada Miembro de la OMC está autorizado a adoptar su propio régimen para el "agotamiento" sin impugnación de los derechos de propiedad intelectual8. Esto significa que los Miembros tienen libertad para permitir la "importación paralela" de medicamentos. Reconocieron que "cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias"9. En relación con una norma que autorice la concesión de licencias obligatorias sin negociaciones previas con el titular de la patente cuando existen circunstancias de emergencia nacional, otras circunstancias de extrema urgencia o para el uso público no comercial, reconocieron que "cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, 6 -10Conferencia Ministerial de la OMC, Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, aprobada el 14 de noviembre de 2001, cuarto período de sesiones, Doha, WT/MIN(01)/DEC/2 (20 de noviembre de 2001). Derechos de propiedad intelectual 95 quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia"10. En el párrafo 6 de la Declaración de Doha se prevé la celebración de otras negociaciones sobre el uso efectivo de las licencias obligatorias por parte de los Miembros cuya capacidad de fabricación es insuficiente o inexistente. Los resultados de estas negociaciones se examinarán más adelante. En el párrafo 7 de la Declaración de Doha, los Ministros de la OMC convinieron en que los países menos adelantados Miembros no estarían obligados con respecto a los productos farmacéuticos a implementar o a aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar la protección de los datos hasta el 1 de enero de 2016. Otra cuestión igualmente importante es que se acordó que los países menos adelantados Miembros que ya permitían esa protección no estaban obligados a hacer respetar esas normas hasta esa fecha posterior11. El Consejo de los ADPIC adoptó una decisión en la que se confirmó esta flexibilidad12. Asimismo, el Consejo General de la OMC añadió una exención respecto de las obligaciones de los países menos adelantados Miembros relativas a los denominados "derechos exclusivos de comercialización", que de otro modo se podrían haber utilizado como sustitutos de la protección mediante patente para bloquear la producción, importación y venta de medicamentos. En resumen: El Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC establece normas mínimas de protección de los derechos de propiedad intelectual. También incorpora "flexibilidades" básicas que se pueden utilizar para superar los obstáculos relacionados con los derechos de propiedad intelectual para la adquisición de medicamentos a bajo costo. En la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública se afirmó enérgicamente el derecho de los gobiernos de fomentar y proteger la salud pública aprovechando las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de dar acceso a los medicamentos "para todos". Se adoptaron nuevas normas especiales en favor de los países "menos adelantados". 11 En la parte pertinente se dispone lo siguiente: "También convenimos en que los países menos adelantados Miembros no estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1 de enero de 2016, sin perjuicio de los derechos de los países menos adelantados Miembros de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo dispuesto en el párrafo 1 del Artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC" (Declaración sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, párrafo 7). 12 Decisión del Consejo de los ADPIC del 27 de junio de 2002 (www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/ public_health_e.htm). 96 Lucha contra el VIH/SIDA Los países "menos adelantados" se ven especialmente favorecidos por las nuevas normas del Acuerdo sobre los ADPIC. Tienen una flexibilidad máxima para prescindir de las normas sobre patentes y protección de datos al menos hasta 2016. Situaciones normativas nacionales y flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para distintos países Todos los países tienen un derecho inherente a proteger la salud de su población. Las normas sobre propiedad intelectual no pueden quitarles este derecho fundamental. Para facilitar la adquisición a bajo costo de los medicamentos y suministros relacionados con el VIH/SIDA, las leyes y reglamentos nacionales deben generalmente prever las flexibilidades autorizadas por el Acuerdo sobre los ADPIC. Pero incluso sin una legislación nacional preexistente, los gobiernos siempre conservan las facultades de actuar para proteger el interés público. El Acuerdo sobre los ADPIC no exige que todas las medidas necesarias que un gobierno pueda adoptar hayan estado incluidas en una legislación preexistente. En la formulación de leyes y reglamentos nacionales es importante que los diversos departamentos que tienen a su cargo la importación y la distribución de medicamentos cooperen y coordinen sus actividades. Con demasiada frecuencia, los departamentos responsables de la salud pública, el comercio y la reglamentación de los derechos de propiedad intelectual no se comunican entre sí en el desempeño de sus facultades reglamentarias. En consecuencia, es posible que tengan que acabar aplicando normas contradictorias. El término "genérico" puede tener significados distintos cuando se aplica a las medicinas13. Aquí hace referencia a los medicamentos originalmente patentados que luego se convierten en productos de dominio público. Si un medicamento genérico está legalmente disponible en un país exportador, al organismo de adquisiciones del país importador sólo le preocupa la situación en materia de patentes en su propio mercado. Algunos medicamentos relacionados con el VIH/SIDA no están protegidos por patentes en posibles países de exportación. Ello se debe a que, en esos países, la protección de productos farmacéuticos mediante patente es reciente, o no ha entrado todavía en vigor. En algunos casos, la patente sobre un medicamento ya habrá caducado. En otros, el medicamento puede producirse y comercializarse mediante licencia en virtud de una autorización gubernamental que no requiere el consentimiento del titular de la patente14. Estos medicamentos "genéricos" (o de dominio público) se pueden obtener en 13 El término "genérico" también se utiliza de manera más general para hacer referencia a los productos de origen múltiple que normalmente se pueden obtener de una amplia variedad de fabricantes. Por ejemplo, muchas cadenas de farmacias al por menor venden su propia marca "genérica" de aspirina. 14 En el apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece que la parte predominante de la producción objeto de licencia obligatoria se destinará a abastecer el mercado interno del país que expide la licencia. Los medicamentos que estarían disponibles para la exportación sin medidas adicionales serían la parte no predominante de esa producción objeto de licencia obligatoria. El 30 de agosto de 2003 se adoptó en la OMC un nuevo mecanismo jurídico que permite la expedición de licencias obligatorias para la exportación, a solicitud de los países importadores que reúnan los Derechos de propiedad intelectual 97 el país exportador sin dificultades, en el sentido de que las patentes no deberían constituir un obstáculo. De modo análogo, el productor de un medicamento genérico en un país exportador utilizará normalmente una identificación que sea una denominación común internacional o que difiera del nombre comercial del creador del producto a fin de evitar la posible infracción de la marca de fábrica o de comercio en su mercado local. En lo que respecta a los medicamentos que son genéricos en el país de exportación, los posibles obstáculos a la adquisición de medicamentos relacionados con el VIH/SIDA en razón de derechos de propiedad intelectual surgen por lo general en el país importador y no en el país exportador. (Ello supone que existen medicamentos genéricos que se pueden adquirir en un país exportador, cuestión que se examina más adelante). Si un medicamento o un suministro no está protegido por derechos de propiedad intelectual (por ejemplo, una patente) en el país de importación, los derechos de propiedad intelectual no constituirán un obstáculo para el organismo encargado de las adquisiciones. La adquisición de medicamentos o suministros relacionados con el VIH/SIDA se ve complicada por el hecho de que los derechos de propiedad intelectual generalmente se conceden para un país o una región determinados. La existencia o la ausencia de una patente en un país no garantiza la existencia o la ausencia de una patente en otro país. Un medicamento, por ejemplo un ARV, puede ser de dominio público en la India, pero quizá no lo sea en Sudáfrica. Debido a esto, el titular de una patente en un país importador puede impugnar la importación de un medicamento que se ha producido y vendido legalmente (o sea, que es genérico) en un país exportador, al amparo de una patente vigente en el país importador. Para saber si el titular de una patente en el país importador puede bloquear la importación y la distribución hay que tener en cuenta varios factores, en particular la legislación del país importador, las medidas que el gobierno ha adoptado o puede adoptar en el marco de esa legislación, y el carácter de la transacción de compra. Por esta razón, es importante que los gobiernos presten atención a la inclusión de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC en su marco jurídico nacional, esto es, que autoricen las medidas que revisten importancia para proteger la salud pública. Países menos adelantados Miembros de la OMC Es probable que los países menos adelantados sean los que tengan mayores limitaciones presupuestarias para la adquisición de medicamentos y suministros relacionados con el VIH/SIDA. Varios de esos países tienen altas tasas de infección por el VIH/SIDA, y, aunque cuenten con apoyo financiero externo, es sumamente importante que obtengan los medicamentos a precios bajos15. Muchos ARV pueden obtenerse de los requisitos pertinentes. Este mecanismo jurídico se examina en la nota 27. En virtud del mismo, se requieren medidas adicionales en el país exportador. 15 Es importante que los medicamentos sean de calidad garantizada. Los procedimientos relativos a la garantía de calidad se examinan en otra parte de esta Guía. En la presente sección, sólo se presta atención a los derechos de propiedad intelectual. No hay una correlación inherente entre los derechos 98 Lucha contra el VIH/SIDA iniciadores para los países menos adelantados a precios especiales y podrían ser más baratos que los productos genéricos. Pero, en previsión de los casos en que un gobierno quiera comprar genéricos y tenga interés en que el creador haga valer sus patentes, en los párrafos siguientes se explica cómo puede ejercer sus derechos a comprar genéricos. Algunos creadores quizá renuncien voluntariamente a exigir sus derechos. En muchos países menos adelantados, la legislación prevé la protección mediante patente, y en casi todos ellos hay al menos alguna medida legislativa para proteger las marcas de fábrica o de comercio y el derecho de autor. En algunos, la legislación puede prever la protección de los datos presentados a los fines de la reglamentación. El Acuerdo sobre los ADPIC tuvo en cuenta de varias maneras los intereses especiales y diferentes de los países menos adelantados Miembros de la OMC, y la Declaración Ministerial sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública concedió otro trato especial a los países menos adelantados. Inicialmente, ninguno de esos países estaría obligado a aplicar, hasta el 1 de enero de 2006, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC (excepto las disposiciones relativas al trato nacional y al trato de la nación más favorecida, que se aplicaron a todos los Miembros un año más tarde) (párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC). Los países en desarrollo Miembros pudieron también acogerse a ciertas excepciones transitorias respecto de sus obligaciones en materia de ADPIC, pero se les permitió reducir la protección ya vigente durante esos períodos de transición16. En cambio, los países menos adelantados no quedaron sujetos a la prohibición de reducir los niveles de protección existentes17. La autorización concedida a los países menos adelantados rige hasta el 1 de enero de 2006 y se aplica a todas las formas de derechos de propiedad intelectual. Como se ha visto antes, las decisiones adoptadas por el Consejo de los ADPIC de conformidad con el párrafo 7 de la Declaración sobre el acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública autoriza a los países menos adelantados, hasta el 1 de enero de 2016, a no aplicar ni hacer respetar las patentes sobre productos farmacéuticos ni la protección de datos. En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los efectos de las diversas flexibilidades otorgadas a los países menos adelantados consisten en que las autoridades nacionales tienen libertad para reducir o eliminar la protección concedida a las marcas de fábrica y de comercio y el derecho de autor al menos hasta el 1 de enero de 200618. También de propiedad intelectual y la calidad, en el sentido de que los productores de medicamentos genéricos pueden producir medicamentos de calidad igual a los de los titulares de derechos de propiedad intelectual. 16 En el párrafo 5 del artículo 65 se establece lo siguiente: "Todo Miembro que se valga de un período transitorio al amparo de lo dispuesto en los párrafos 1, 2, 3 ó 4 se asegurará de que las modificaciones que introduzca en sus leyes, reglamentos o prácticas durante ese período no hagan que disminuya el grado de compatibilidad de éstos con las disposiciones del presente Acuerdo". 17 En el artículo 66 se define la excepción para los países menos adelantados, y no se incorpora por referencia ni de otro modo la prohibición contra la reducción de los niveles de protección establecida en el párrafo 5 del artículo 65. Aunque existe una disposición sobre la protección de la materia existente en el párrafo 2 del artículo 70, ese artículo no se aplica a los países menos adelantados, a tenor de lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66. 18 De forma compatible con las obligaciones relativas al trato nacional y a la nación más favorecida en Derechos de propiedad intelectual 99 pueden decidir no aplicar ni hacer respetar las patentes sobre productos farmacéuticos ni la protección de datos al menos hasta el 1 de enero de 2016. Todas estas medidas son compatibles con las obligaciones previstas para los países menos adelantados en el Acuerdo sobre los ADPIC19. El hecho de que las decisiones nacionales de no aplicar o de "declarar no aplicables" los derechos de propiedad intelectual se puedan adoptar sin violar las obligaciones previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC aún deja a cargo de las autoridades nacionales de cada país menos adelantado la adopción de medidas en el marco nacional legislativo, administrativo o judicial. Si bien no es necesario que la autorización para declarar no aplicable las disposiciones del Acuerdo sobre las ADPIC antes mencionadas se conceda hasta el momento en que se ejercite, e incluso sería posible que se concediera "después del hecho", como sucede en la mayoría de los asuntos jurídicos, si actúa con antelación el gobierno puede evitarse y evitar a su organismo encargado de las adquisiciones los posibles retrasos y gastos que suponen los litigios con los titulares de derechos de propiedad intelectual y la posible presión política de los gobiernos de los titulares de esos derechos. Como las disposiciones políticas y constitucionales de cada país son de algún modo diferentes, resulta difícil dar una orientación general sobre las medidas concretas que los gobiernos de los países menos adelantados deberían adoptar para allanar el terreno a fin de evitar los obstáculos basados en los derechos de propiedad intelectual que impidan la adquisición de medicamentos y suministros genéricos. Si el Poder Ejecutivo y el Parlamento (o Legislatura) cooperan en la concesión de facultades al organismo encargado de las adquisiciones para declarar no aplicables derechos de propiedad intelectual con el objeto de promover y proteger la salud pública, en la mayor parte o en todos los países menos adelantados esto debería ser suficiente para alcanzar el objetivo. Sin duda, otros procedimientos son posibles y aceptables20. No obstante, el gobierno debería evitar la discriminación entre los distintos titulares de derechos de propiedad intelectual o las diferentes nacionalidades a fin de cumplir las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC acerca del trato nacional y de nación más favorecida. virtud de los artículos 3 a 5 del Acuerdo sobre los ADPIC. 19 Es posible que los países menos adelantados parezcan, inicialmente, actuar en forma incompatible con los términos de los Convenios de París o de Berna, por ejemplo, mediante injerencias en un derecho de patente, pero las obligaciones de estos Convenios al margen del contexto del Acuerdo sobre los ADPIC no se pueden hacer respetar mediante sanciones comerciales. En todo caso, las medidas adoptadas por los gobiernos en favor de los países menos adelantados en la OMC se deben interpretar en el sentido de que autorizan las mismas excepciones a las obligaciones previstas en los Convenios de París y de Berna por aplicación de los principios generales de equidad. De otro modo, las medidas adoptadas por los mismos gobiernos en la OMC se adoptarían con manifiesta mala fe. 20 Las medidas adoptadas por el Poder Ejecutivo o por el Parlamento podrían ser suficientes por sí mismas (lo cual depende de las disposiciones constitucionales), y los tribunales podrían tener facultades para actuar de oficio y declarar no aplicable la protección mediante patente, teniendo en cuenta los principios del Acuerdo sobre los ADPIC. 100 Lucha contra el VIH/SIDA Países en desarrollo Miembros de la OMC La situación de las leyes y reglamentos de los países en desarrollo Miembros es más complicada que la de las autoridades de los países menos adelantados debido a la aplicabilidad de las normas del Acuerdo sobre los ADPIC. Los organismos encargados de las adquisiciones pueden comprar los productos en el ámbito local o bien importar un ARV u otro medicamento directamente del titular de la patente o de su distribuidor autorizado. En tales circunstancias, los derechos de propiedad intelectual no deberían constituir un obstáculo porque el titular de la patente autoriza, Recuadro B.1 Importaciones paralelas Agotamiento de derechos. Cuando los medicamentos patentados se comercializan en el mercado de los países exportadores B-E, el derecho de patente está agotado en el país importador A. La autoridad encargada de las adquisiciones en el país A tiene libertad para importarlo de los países exportadores de precios inferiores B y E. Adopción de la norma de agotamiento internacional País País exportador B exportador D precio local precio local País importador A precio local País País exportador C exportador E precio local precio local expresa o implícitamente, la venta y la utilización del medicamento protegido por su patente. No obstante, también en este caso se debe actuar con prudencia. Se ha de recordar que las patentes se conceden en forma independiente para cada país o región. Cuando el titular de una patente vende un medicamento en un país, renuncia a su derecho de seguir controlando la utilización o la reventa del medicamento en ese país (principio del "agotamiento nacional de derechos"), incluido el derecho de revender el producto para la exportación. Sin embargo, si el titular de la patente dispone de una "patente paralela" en un país importador Miembro, podría tratar de bloquear la importación en ese otro país basándose en la patente que tiene en el ámbito local de este último país. Los organismos encargados de la adquisición pueden comprar medicamentos al titular extranjero de una patente, en vez de hacerlo en el propio país. Si los medicamentos se compran al titular de patentes paralelas en el Miembro exportador e importador, los organismos encargados de las adquisiciones deben obtener una promesa expresa del Derechos de propiedad intelectual 101 vendedor (titular de la patente paralela) de que no tratará de invocar su patente en el país importador. Esta promesa puede consistir en un reconocimiento del titular de la patente de que vende los medicamentos para su importación en el país del comprador. Un tribunal del país importador puede decidir que, por el hecho de vender un producto para su exportación, el titular de la patente ha renunciado implícitamente a todo derecho de invocar su patente paralela en el país importador. Sin embargo, para evitar posibles costas judiciales, el importador debería obtener con antelación un reconocimiento expreso. El país al que se llevan las medicinas puede también adoptar una norma de "agotamiento internacional" de las patentes (y otros derechos de propiedad intelectual). En virtud del agotamiento internacional, la venta legítima de un medicamento protegido por derechos de propiedad intelectual en cualquier país hace que el titular de los derechos de propiedad intelectual pierda el control sobre cualquier movimiento del medicamento en cualquier país. La teoría económica en que se basa esta norma es que al titular de la patente se le ha concedido una oportunidad de explotar el valor de sus derechos de propiedad intelectual sobre el medicamento (u otro producto), no múltiples oportunidades en los distintos emplazamientos del medicamento en el comercio internacional. El Acuerdo sobre los ADPIC, como confirmó explícitamente la Declaración de Doha, permite que los Miembros de la OMC adopten una norma de agotamiento internacional. Recuadro B.2 Importaciones Paralelas en Sudáfrica Con Arreglo a la Norma de Agotamiento Internacional Sudáfrica ha adoptado disposiciones legislativas (artículo 15C de la Ley de Enmienda del Control de Medicamentos y Sustancias Conexas, No. 90, de 1997) de conformidad con las cuales su Ministro de Salud (por conducto del Consejo de Control de Medicamentos) ha dictado un reglamento en el que se establecen las condiciones para la importación paralela de medicamentos en el país. Además del reglamento, el Consejo ha dictado una Directriz para la importación paralela de medicamentos en Sudáfrica. En el reglamento se establece que "importación paralela" significa la importación en la República de un medicamento protegido por una patente y/o registrado en la República, que ha sido comercializado fuera de la República por el titular de la patente o con su consentimiento. En el reglamento y en la Directriz se establece un procedimiento con arreglo al cual un importador paralelo debe obtener una autorización para realizar la importación. La finalidad de este procedimiento es asegurar que los medicamentos importados en forma paralela sean debidamente aprobados y registrados por el Departamento de Salud, y que el importador paralelo cumpla las prescripciones que ordinariamente se imponen a los vendedores de medicamentos en Sudáfrica, por ejemplo la utilización de instalaciones de almacenamiento aprobadas y la existencia de un procedimiento de retirada del mercado. En la Directriz también se establece que "el importador paralelo podrá utilizar la marca registrada aprobada en Sudáfrica, así como cualquier otra marca de fábrica o de comercio aplicable al medicamento, a fin de garantizar los intereses de la salud pública". Supongamos que los organismos encargados de las adquisiciones en Sudáfrica tratan de comprar un medicamento antiinfeccioso empleado para tratar las infecciones oportunistas 102 Lucha contra el VIH/SIDA relacionadas con el VIH/SIDA, y que ese medicamento está protegido por una patente en Sudáfrica y Tailandia. Dicho medicamento es vendido por el distribuidor autorizado del titular de la patente en Tailandia a los compradores mayoristas al precio de US$1 cada cápsula. El mismo medicamento es vendido por el distribuidor autorizado del titular de la patente en Sudáfrica a los compradores mayoristas al precio de US$2,50 cada cápsula. Los organismos encargados de las adquisiciones en Sudáfrica pueden comprar el medicamento a un mayorista en Tailandia e importarlo. El titular de la patente en Sudáfrica no podrá bloquear la importación basándose en su patente local porque sus derechos de patente se "agotaron" cuando el medicamento se vendió por primera vez en Tailandia. Si un país en desarrollo Miembro así lo hace, la primera venta realizada por el titular de la patente o su representante autorizado en un Miembro exportador agotará todos los derechos de propiedad intelectual paralelos en el país importador 21, y los derechos de propiedad intelectual no se podrán utilizar para bloquear la importación. Los productos importados con arreglo a una norma de agotamiento internacional se denominan a menudo "importaciones paralelas". Los medicamentos que son objeto de importaciones paralelas se compran habitualmente a una parte distinta del titular de la patente, por ejemplo a un mayorista de medicamentos que inicialmente los adquirió del titular de la patente en la "primera venta". Al realizar la primera venta al mayorista, el titular de la patente "agota" su derecho de impedir que el mayorista revenda el medicamento y todo derecho de bloquear la importación a un país en el que exista una norma de agotamiento internacional. Los precios "diferenciales" o "equitativos" hacen referencia a la venta de medicamentos a precios inferiores en mercados beneficiarios, al tiempo que se mantienen precios más altos por el mismo medicamento en mercados no beneficiarios. Se considera que esta es una manera de permitir que las empresas innovadoras recuperen los gastos de investigación y desarrollo en mercados de ingresos altos, permitiendo al mismo tiempo que los medicamentos se vendan a precios más asequibles en los mercados de ingresos más bajos. Los titulares de patentes pueden solicitar a los organismos encargados de las adquisiciones que compran e importan medicamentos con arreglo a acuerdos de precios preferenciales que se comprometan contractualmente a no reexportar ni permitir la reexportación de los medicamentos. Lo que se pretende con ello es evitar que los "arbitrajistas" puedan comprar y revender los medicamentos en mercados de ingresos más altos, privando así a los supuestos beneficiarios del acceso a los medicamentos de 21 Existe cierto debate acerca de si un medicamento (u otro producto) vendido con arreglo a una "licencia obligatoria" (véase la definición infra) en un país exportador agota la patente en un país importador. La teoría en la que se basa el "no agotamiento" consistiría en que el titular de la patente no "consintió" la venta y, por tanto, no ha tenido oportunidad de explotar el valor de la patente. La teoría en la que se basa el principio del "agotamiento" en estas circunstancias consiste en que el titular de la patente recibe una "remuneración adecuada" en el país exportador y de hecho recibe un beneficio económico. El examen que se realiza en la presente sección se actualizará a medida que, mediante la práctica, se aclare la situación jurídica relativa al agotamiento y su relación con las licencias obligatorias. Derechos de propiedad intelectual 103 precio más bajo y reduciendo el beneficio económico de la patente en los mercados de ingresos más elevados. Si bien es razonable aceptar un compromiso contractual de no reexportar los medicamentos que tienen precios preferenciales, los organismos encargados de las adquisiciones deben tener cuidado de no asumir compromisos que excedan su capacidad de control interno. Si se asumen compromisos, será menester asignar recursos para cumplirlos. La legislación de un país en desarrollo por lo general debe prever que se haga cumplir un contrato que incluya un compromiso de no reexportación, del mismo modo que otros compromisos contractuales. A veces se considera que una norma de agotamiento internacional que autorice las importaciones paralelas es incompatible con los precios preferenciales de los medicamentos. Se señala que los titulares de patentes que temen la importación paralela de medicamentos a bajo precio en mercados de ingresos más altos se abstendrán de proveer medicamentos a bajo precio. Sin embargo, las normas que prohíben la importación de medicamentos con precios preferenciales ya existen en la mayor parte, o en la totalidad, de los grandes mercados de países desarrollados. Además, si las autoridades cooperan en la prevención de la reexportación de productos con precios preferenciales, las importaciones paralelas no deberían ser un obstáculo para los acuerdos sobre precios preferenciales. Si llegara a haber algún problema, los gobiernos quizá tendrían que intensificar sus esfuerzos de cooperación para controlar el movimiento de los medicamentos con precios preferenciales. Licencias obligatorias y uso por el gobierno La mayor parte de los países, tanto desarrollados como en desarrollo, autorizan a sus gobiernos a utilizar las invenciones patentadas con fines de utilidad pública y con menos obstáculos burocráticos que los que se aplican al sector privado. Para los organismos encargados de los adquisiciones puede ser útil invocar estas facultades para obtener medicamentos relacionados con el VIH/SIDA. Existe la obligación de pagar al titular de la patente "una remuneración adecuada según las circunstancias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización". La remuneración se puede determinar con posterioridad al uso. Para superar los obstáculos que puedan presentar las patentes, los gobiernos de los países en desarrollo y sus autoridades encargadas de la adquisición pueden asegurar el acceso a medicamentos relacionados con el VIH/SIDA, incluidos los ARV, mediente una autorización de "licencias obligatorias" o de "uso por el gobierno". Cabe recordar que una patente es una concesión gubernamental que permite a su titular excluir a terceros de la comercialización del producto, por ejemplo un medicamento relacionado con el VIH/SIDA. Una "licencia obligatoria" es una autorización concedida por el gobierno a sí mismo o a terceros con el fin de utilizar una patente sin consentimiento del titular de la misma. Una licencia obligatoria que autorice al gobierno a utilizar la patente para sus propios fines se conoce también con el nombre de autorización para "uso por el gobierno". En este contexto, el término "licencias obligatorias" se utiliza para hacer referencia tanto a las licencias obligatorias propiamente dichas como a la autorización para uso por el gobierno, salvo indicación expresa en contrario. 104 Lucha contra el VIH/SIDA El concepto jurídico de las licencias obligatorias forma parte desde hace mucho del derecho internacional de patentes. El sistema de patentes supone un equilibrio entre los intereses de la sociedad en estimular las nuevas invenciones (y su divulgación) y los intereses de la sociedad en promover mercados competitivos, el acceso a los productos y precios asequibles. Desde los primeros debates acerca de un sistema internacional de patentes, se reconoció que los gobiernos encontrarían circunstancias en las cuales los intereses sociales en el acceso y la asequibilidad prevalecerían sobre los intereses a largo plazo en estimular las invenciones (mediante la concesión de derechos exclusivos a los titulares de patentes). También se reconoció que los gobiernos estarían facultados a usar o a autorizar el uso de la patente sin el consentimiento de su titular. La legislación de todos los países permite alguna forma de licencias obligatorias de las patentes22. Algunos importantes medicamentos o suministros relacionados con el VIH/SIDA están protegidos por una o más patentes en numerosos países. Si los organismos encargados de las adquisiciones desean comprar un medicamento bioequivalente (una versión genérica) a una parte distinta del titular de la patente o su distribuidor autorizado, en particular mediante la importación del medicamento, puede tener necesidad de autorizar la adquisición con arreglo a una licencia obligatoria. En el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se autoriza a todos los gobiernos a conceder licencias obligatorias sin establecer restricciones en cuanto al propósito. Esta autoridad fue confirmada en el apartado b) del párrafo 5 de la Declaración de Doha23. En el artículo 31 se establecen algunas prescripciones procesales y de fondo relativas a las licencias obligatorias. En el caso de los organismos encargados de las adquisiciones de medicamentos relacionados con el VIH/SIDA, los requisitos procesales se reducen al mínimo en varios aspectos importantes. Téngase en cuenta que el organismo encargado de las adquisiciones no está obligado a utilizar los procedimientos acelerados y puede decidir solicitar una licencia voluntaria, la exención de la obligatoriedad de cumplimiento o concesiones en materia de precios del titular de la patente antes de conceder una licencia obligatoria. Las normas especiales, en cualquier caso, ofrecen la garantía de que la autoridad gubernamental puede actuar con rapidez cuando las circunstancias lo requieren. En virtud del apartado b) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, la parte que desee obtener una licencia obligatoria deberá solicitar primero una licencia al titular de la patente "en términos y condiciones comerciales razonables [e indicar que] esos intentos no han surtido efecto en un plazo prudencial". Sin embargo, los organismos encargados de las adquisiciones no necesitan cumplir con esta condición previa en lo que respecta a los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA por dos motivos distintos: En primer lugar, la condición previa puede dejarse sin efecto en casos de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia. Además, en la 22 No conocemos ningún país cuya legislación no permita, de alguna forma, las licencias obligatorias o el uso por el gobierno. Incluso si la legislación sobre patentes no incorpora expresamente tal disposición, la autoridad soberana del Estado de apropiarse de bienes con propósitos gubernamentales (con la compensación que pueda preverse con arreglo a principios constitucionales) permitirá al menos el uso por el gobierno. 23 Véase el texto en la nota 9 supra. Derechos de propiedad intelectual 105 Declaración de Doha se reconoció expresamente que "el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia"24. Para poder acogerse al derecho de no aplicar la condición previa en esas circunstancias, no es necesario que el gobierno "declare" una emergencia nacional general en virtud de sus facultades legislativas o constitucionales que pueden autorizarlo a suspender los derechos de los ciudadanos con carácter temporal. Legalmente, es suficiente que la autoridad sanitaria nacional declare que se concederá una licencia obligatoria debido a la existencia de una emergencia sanitaria nacional o a una circunstancia de salud pública de extrema urgencia. Es muy improbable que el titular de una patente o un gobierno extranjero decida impugnar la validez de tal declaración en el contexto del VIH/SIDA, especialmente si se tiene en cuenta la Declaración de Doha. En segundo lugar, la condición previa también se puede dejar de aplicar "en los casos de uso público no comercial". El significado preciso o los límites del "uso público no comercial" no se detallan en el Acuerdo sobre los ADPIC, por lo que los países en desarrollo han de interpretar la expresión de buena fe. Sin embargo, resulta claro que los organismos encargados de las adquisiciones que compran medicamentos relacionados con el VIH/SIDA para su distribución mediante clínicas públicas y sin tratar de obtener un beneficio comercial de dicha distribución están realizando un "uso público no comercial". Si el público debe hacerse cargo de la totalidad o de una parte del costo de los medicamentos, sea directamente o mediante el seguro de salud, esto no debería afectar el carácter público no comercial de la transacción, siempre que el gobierno no trate de obtener un beneficio de este arreglo (es decir, que la operación sea básicamente neutra desde el punto de vista de los ingresos). Puede haber otras flexibilidades inherentes a la expresión "uso público no comercial" del Acuerdo sobre los ADPIC25. La situación del VIH/SIDA se reconoce expresamente en la Declaración de Doha. La pandemia del VIH/SIDA constituye una emergencia nacional y una circunstancia de extrema urgencia en todos los países en desarrollo que se enfrentan a ella. Desde un punto de vista práctico, lo más fácil y eficiente para un gobierno y para sus organismos encargados de las adquisiciones es basarse en la emergencia nacional o la extrema urgencia como fundamento para obtener una excepción en virtud del apartado b) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. En lo que respecta al VIH/SIDA, la invocación del uso público no comercial también puede ser igualmente válida, dada la existencia de 24 Declaración, apartado c) del párrafo 5, nota 12 supra. 25 Hay muchas formas de definir de buena fe la expresión "uso público no comercial". El término "público" puede hacer referencia al uso por el gobierno, a diferencia de una entidad privada. También puede hacer referencia a la finalidad del uso, es decir, que se use en beneficio "público". Se podría encargar a una entidad privada la explotación de una patente en beneficio del público. La expresión "uso no comercial" puede definirse en relación con el carácter de la transacción o en relación con el propósito del uso. Con respecto al carácter de la transacción, "no comercial" puede interpretarse como uso "sin fines de lucro". Una empresa comercial normalmente no entra en el mercado sin el propósito de obtener un beneficio. En lo que respecta al propósito del uso, "no comercial" puede hacer referencia al suministro de instituciones públicas que no funcionan como empresas comerciales. El suministro a un hospital público que no tiene fines de lucro puede constituir un uso "no comercial" de la patente. El "uso público no comercial" es un concepto flexible que da a los gobiernos un considerable margen de concesión de licencias obligatorias sin exigirles la realización previa de negociaciones comerciales. 106 Lucha contra el VIH/SIDA la pandemia y la urgente necesidad de hacerle frente. No obstante, es posible que algunos titulares de patentes, por temor a que los organismos encargados de las adquisiciones pudieran invocar el uso público no comercial en circunstancias no tan claras, decidan impugnar su uso incluso con respecto al VIH/SIDA alegando una "cuestión de principio jurídico", con lo que se retrasaría todo el proceso. En resumen, un gobierno puede conceder una licencia obligatoria a sus autoridades encargadas de la adquisición para que compren medicamentos genéricos relacionados con el VIH/SIDA, incluso mediante importación, aunque exista una patente local, declarando que lo hace para afrontar una emergencia nacional o una circunstancia de extrema urgencia. En la práctica, es preferible que las leyes o reglamentos nacionales sobre patentes o sobre salud pública establezcan expresamente un fundamento para la adopción de tales medidas. No obstante, el hecho de que tales leyes o reglamentos no están en vigor no significa que un gobierno no pueda adoptar esta medida. Es inherente a la soberanía de todo gobierno el derecho de proteger el interés público en una emergencia nacional o una circunstancia de extrema urgencia, y no es menester que el gobierno haga referencia a una legislación nacional específica para ejercer esta facultad. Ninguna disposición del Acuerdo sobre los ADPIC exige que las medidas adoptadas por un gobierno en estas circunstancias se dicten con antelación. En el apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se dispone que "el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización". En el Acuerdo sobre los ADPIC no se define la "remuneración adecuada", y cada gobierno deberá determinar dicha cuantía de buena fe. No está obligado a determinarla antes de conceder la licencia obligatoria, y en la legislación se puede denegar específicamente al titular de una patente el derecho de solicitar un mandamiento judicial para bloquear la concesión de una licencia con fines de uso gubernamental26. Cuando se concede una licencia obligatoria para la adquisición de una versión genérica de un medicamento o un suministro relacionado con el VIH/SIDA, el gobierno tratará de elevar al máximo la cantidad de medicamentos que puede comprar, y en esta situación habrá un alto nivel de interés público. En tales circunstancias, el gobierno podrá hacerlo si limita la "remuneración adecuada" debida al titular de la patente a una regalía baja basada en el precio de compra de los medicamentos genéricos. En el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC se incluyen otros requisitos procesales y de fondo para la concesión de licencias obligatorias. Como las leyes y reglamentos nacionales se han revisado o se revisarán para tener en cuenta estos requisitos, la autoridad encargada de las adquisiciones debe estar en condiciones de determinar los requisitos de la legislación nacional. No obstante, es evidente que la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC es un proceso en curso, y a medida que los 26 En la parte pertinente del párrafo 2 del artículo 44 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece lo siguiente: "A pesar de las demás disposiciones de esta Parte, y siempre que se respeten las disposiciones de la Parte II, específicamente referidas a la utilización por el gobierno, o por terceros autorizados por el gobierno sin el consentimiento del titular de los derechos, los Miembros podrán limitar los recursos disponibles contra tal utilización al pago de una compensación de conformidad con lo dispuesto en el apartado h) del artículo 31". Derechos de propiedad intelectual 107 países en desarrollo Miembros ganen experiencia, evaluarán sus leyes y reglamentos para determinar si tienen en cuenta suficientemente el interés público27. El uso por el gobierno y las licencias obligatorias son los principales medios de que disponen los organismos encargados de las adquisiciones para superar los obstáculos que presentan las patentes para la obtención de medicamentos genéricos y suministros conexos a bajo precio. Sin embargo, para numerosos países en desarrollo la posibilidad de utilizar estas licencias resulta ilusoria, ya que no disponen de la capacidad de producción local suficiente para fabricar los medicamentos necesarios a un costo razonable28. El Acuerdo sobre los ADPIC autoriza en general a los Miembros de la OMC a conceder licencias obligatorias y a utilizar esas licencias mediante la importación. No obstante, se debe cumplir una condición. Debe haber medicamentos disponibles para ser importados lícitamente. En otras palabras, incluso si los obstáculos que representan las patentes se pueden superar en el plano interno, puede haber patentes en los posibles países exportadores que impidan la fabricación y exportación de los medicamentos y suministros necesarios29. Este problema será muy serio después del 1 de enero de 2005, cuando todos los países en desarrollo deban tener en vigor la protección mediante patente de los productos farmacéuticos, y cuando se dé curso a las solicitudes que están en el "buzón de correo" y que se han acumulado durante los últimos 10 años30. En el caso de la India, que es el ejemplo más notable, la disponibilidad de medicamentos del dominio público se reducirá. La OMC abordó el problema de los países que tienen capacidad insuficiente o no tienen ninguna capacidad en el sector farmacéutico y su imposibilidad de utilizar efectivamente las licencias obligatorias en las negociaciones sobre el "párrafo 6", que finalizaron el 30 de agosto de 200331. El resultado de estas negociaciones fue una "exención" de la disposición del Acuerdo sobre los ADPIC, que de lo contrario podría 27 Hay diversas fuentes publicadas que se pueden consultar con este propósito. La Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo y el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible han elaborado el TRIPS Resource Book, que contiene información práctica detallada respecto de la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva de los países en desarrollo (se puede consultar en www.iprsonline.org). La Organización Mundial de la Salud también tiene importantes publicaciones sobre esta materia, que se pueden consultar en www.who.int/medicines. 28 Por otra parte, un país que carezca de la capacidad de producción suficiente puede encontrar dificultades para hacer demandas de precios porque no puede realizar una amenaza creíble de hacerse cargo de la producción. 29 Esto no es un obstáculo absoluto porque las normas del Acuerdo sobre los ADPIC sobre licencias obligatorias sólo exigen que una parte "predominante" de la producción se destine al consumo interno. Por lo tanto, si existe un considerable mercado nacional para un medicamento genérico en un país exportador y se ha concedido una licencia para ese mercado, puede haber un suministro considerable disponible para la exportación. 30 El plazo de una patente que está en el "buzón de correo" se basará en su fecha de presentación inicial, por lo que su duración será más breve que la de una patente de solicitud reciente. 31 Consejo General de la OMC, Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, IP/C/W/405, 30 de agosto de 2003, y declaración del Presidente del Consejo General, 30 de agosto de 2003 (se puede consultar en www.wto.org). La expresión "párrafo 6" hace referencia al párrafo de la Declaración de Doha sobre el acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública en el que se estableció el mandato para estas negociaciones. 108 Lucha contra el VIH/SIDA limitar las exportaciones realizadas con arreglo a licencias obligatorias (apartado f) del artículo 31)32. Un país comprador-importador (excepto en el caso de los países menos adelantados, que están automáticamente autorizados) debe notificar a la OMC que tiene intención de acogerse a la exención33. Luego puede solicitar que un productor de un país exportador le provea el suministro34. El productor puede ser una empresa privada o el gobierno (o una empresa privada que actúa en su nombre). El país exportador debe conceder una licencia que autorice la utilización de la patente para la exportación. Cuando comienzan las importaciones, también debe existir una licencia en el país importador (y se requiere una licencia para superar el obstáculo de una patente concedida en ese país)35. La exención exime también al país importador de la obligación prevista en el apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC de pagar una remuneración, ya que el titular de la patente recibirá una compensación en el país exportador "habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador". La decisión del 30 de agosto de 2003 del Consejo General y la declaración del Presidente que la acompaña incluyen otras disposiciones detalladas para su aplicación36. Dado que la solución relativa al párrafo 6 comienza a partir de agosto de 2003, habrá un período inicial en el que los posibles países exportadores decidirán sobre la mejor manera de aplicar las normas37. 32 La "exención" fue aprobada sin perjuicio de otros derechos que los Miembros de la OMC pudieran tener. Así, por ejemplo, si el artículo 30, que autoriza exenciones a los derechos de los titulares de patente, puede ser utilizado por los países exportadores como fundamento de las exportaciones, este derecho no se dejó sin efecto. En parte, era la incertidumbre respecto de cómo el Órgano de Apelación de la OMC interpretaría el artículo 30 lo que dio lugar a las negociaciones relativas al párrafo 6. Además, la exención dispone que, antes de fines de 2003, los Miembros de la OMC comenzarán a trabajar sobre una modificación formal del Acuerdo sobre los ADPIC que finalmente sustituirá la exención. Los términos de la modificación deben ser al menos tan favorables para los organismos encargados de las adquisiciones como la exención, por lo que las condiciones descritas supra deberían cumplir las normas del Acuerdo sobre los ADPIC en cualquier circunstancia futura que razonablemente se pueda prever. 33 Puede tratarse de una notificación única. No es necesario reiterar esta notificación cada vez que se utilice la exención. No obstante, tanto los países importadores como los exportadores deben realizar nuevas notificaciones (con respecto al nombre del producto y otros aspectos) siempre que se utilice el sistema establecido en la decisión de 30 de agosto de 2003. 34 El país exportador puede ser un país desarrollado o un país en desarrollo. 35 Un país menos adelantado Miembro puede decidir que no hará respetar una patente, en cuyo caso no necesitará conceder una licencia. Además, es posible que no exista una patente vigente en el Miembro importador. 36 Estas disposiciones se explican en "Exportation of Drugs under Compulsory Licenses: The WTO Decision on Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declarationon on the TRIPS Agreement and Public Health", que se puede consultar en www1.worldbank.org/hiv_aids/docs/GHAPnote 10.03.03.pdf.pdf. 37 No se requiere necesariamente una reglamentación específica en cada posible país exportador, por ejemplo, cuando la ley autoriza la aplicación directa de las normas del Acuerdo sobre los ADPIC. No obstante, es probable que algunos países decidan modificar su legislación sobre patentes para poner en práctica la exención. Derechos de propiedad intelectual 109 Registro y examen reglamentario Los medicamentos son habitualmente registrados por las autoridades de salud pública antes de disponerse su utilización. El procedimiento de registro puede incluir la importación de una muestra de un medicamento genérico, y es posible que el titular de una patente local se oponga a la importación con esa finalidad de registro. En virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, un Miembro de la OMC está autorizado a establecer una excepción limitada de los derechos de los titulares de patentes a fin de autorizar los actos de un tercero en relación con el procedimiento de registro (una "excepción basada en el examen reglamentario"). Esa excepción puede ser adoptada mediante una ley o un reglamento específicos, o bien los tribunales pueden autorizar de oficio tal excepción. Cuando los organismos encargados de las adquisiciones compran un medicamento genérico en virtud de una autorización para uso por el gobierno o una licencia obligatoria, esa autorización debe en todo caso permitir el registro del medicamento. En el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se incluye el requisito de que una categoría bien definida de datos de pruebas u otros datos no divulgados presentados como condición para aprobar la comercialización sean protegidos contra el "uso comercial desleal"38. Esta medida se aplica únicamente a los "productos farmacéuticos o [...] productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas". Habitualmente, los productos farmacéuticos genéricos, incluidos los relacionados con el VIH/SIDA, son registrados por las autoridades de salud pública local antes de su distribución al público. Es en esta etapa cuando el titular de una patente puede alegar que las autoridades de salud pública no deberían basarse en los datos de pruebas aportados por él, aun cuando los hubiese presentado para la aprobación del medicamento en otro país, pues con ello obtendrían una ventaja comercial desleal de los esfuerzos del titular. Este puede proponer que, como condición para el registro, se exija al productor de un medicamento genérico la presentación de un conjunto de datos de pruebas enteramente nuevo, aunque esto significara una demora y la duplicación de esfuerzos sin ningún beneficio para el público. Los titulares de patentes utilizan las reclamaciones por la protección de datos de forma tan combativa como los derechos de propiedad intelectual tradicionales para tratar bloquear la introducción de medicamentos genéricos. Hay una considerable polémica jurídica acerca del alcance de la obligación que el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC impone a los Miembros de la OMC. No obstante, resulta claro que las alegaciones en favor de la protección de los datos y las relativas a la protección de las patentes son cuestiones diferentes. El hecho de 38 En el artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece lo siguiente: "3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros datos no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal". 110 Lucha contra el VIH/SIDA que exista una patente relativa a un medicamento no impide su registro como medicamento genérico39. Los gobiernos de los países en desarrollo deben incluir una excepción basada en el examen reglamentario al ocuparse de las patentes. Asimismo, deberían incluir en sus marcos reglamentarios disposiciones adecuadas para facilitar el registro cuando los datos se utilizan con una finalidad pública. Cuando un gobierno aprueba la utilización de un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA en su sistema de atención de salud no está haciendo un "uso comercial desleal" de los datos originales, sino que está abordando una necesidad sanitaria de urgencia pública40. Situación en materia de patentes de los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA Para determinar si se necesita una autorización gubernamental para importar un medicamento genérico o un suministro relacionado con el VIH/SIDA, los organismos encargados de las adquisiciones deben verificar si ese medicamento está protegido por una patente en el país. Es posible que el medicamento con marca de fábrica no esté disponible en el país, con los números de las patentes visibles en el prospecto correspondiente, lo que indicaría fácilmente la situación en el mercado local41. Por desgracia, el procedimiento para determinar si un medicamento está protegido por patente es a menudo arduo. Las patentes no se conceden ni se consignan por categorías que permitan realizar búsquedas en función de la marca de fábrica o de comercio, el nombre comercial, el nombre común internacional u otra clasificación de los medicamentos. A menudo, un medicamento bien conocido por una marca de fábrica o de comercio o un nombre comercial está protegido por varias patentes vinculadas entre sí, y los vínculos no se pueden identificar mediante una búsqueda única. Los titulares de patentes de productos farmacéuticos no siempre están fácilmente dispuestos a permitir que sus competidores determinen si una determinada molécula o formulación tecnológica está protegida por una patente. A las personas que no son especialistas en la tecnología de los productos farmacéuticos les resulta difícil determinar la situación de un medicamento en materia de patentes, por ejemplo mediante el examen de las patentes publicadas. Una posible vía de que dispone la autoridad encargada de las adquisiciones es formular a la oficina nacional de patentes una solicitud de que se le facilite un informe sobre los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA protegidos por patentes en el país, con indicación del plazo de dicha protección. Sin embargo, no todas las oficinas nacionales de patentes están 39 Así lo confirmó un Grupo Especial de la OMC en Canadá--Protección mediante patente de los productos farmacéuticos, WT/DS114/R, 17 de marzo de 2000. Los posibles efectos inhibidores del registro de las patentes de medicamentos se pueden evitar mediante la utilización de una excepción basada en el examen reglamentario o mediante la autorización de actos relacionados con el registro en el caso del uso por el gobierno o de licencias obligatorias. 40 Para un profundo examen de esta cuestión, véase "U.K. Commission on Intellectual Property Rights, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy", páginas 50 y 51 ("Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual", Londres, 2002). 41 Cuando un productor consigna el número de una patente en el envase de un medicamento, ello debería indicar que el productor es el titular de la patente pertinente o goza de una licencia. No significa, en cambio, que la patente sea válida, y muchas patentes impugnadas ante los tribunales judiciales o administrativos son declaradas nulas. Derechos de propiedad intelectual 111 dispuestas a realizar esta actividad o preparadas para hacerlo. Otro método posible es contratar los servicios de una empresa profesional de búsqueda de patentes, que preparará un informe a cambio de honorarios. Según sea la complejidad de la búsqueda, éstos pueden llegar a ser considerables. En respuesta a las dificultades creadas por esta situación, algunas organizaciones no gubernamentales, especialmente Médicos sin Fronteras, han trabajado durante varios años para identificar la situación en materia de patentes de los medicamentos relacionados con el VIH/SIDA en países en desarrollo. Esta organización publica y actualiza listas en las que se describe la situación en materia de patentes en diversos países. No obstante, advierte que no puede facilitar información con absoluta certidumbre por las razones técnicas indicadas más arriba. Quizá no se pueda establecer con certeza que se han identificado todas las patentes vinculadas con un medicamento dado. Aun así, hasta que se acuerde mejorar esta situación en el plano internacional, la mejor información disponible es la de Médicos sin Fronteras. Hay que seguir trabajando para identificar las patentes relacionadas con medicamentos. Ello requerirá la cooperación entre las organizaciones de salud pública, como la Organización Mundial de la Salud, y las oficinas nacionales y regionales que conservan los datos sobre patentes. Marcas de fábrica o de comercio y derecho de autor El productor de medicamentos o suministros genéricos relacionados con el VIH/SIDA evita por lo general la utilización de la marca o el nombre comercial de otro productor, ya que ello podría generar litigios costosos. Por lo tanto, no es probable que los organismos encargados de las adquisiciones tengan que ocuparse de posibles reclamaciones por infracción de marcas de fábrica o de comercio. No obstante, conviene tener en cuenta dos posibilidades. En primer lugar, los fabricantes de productos farmacéuticos a veces declaran que el color o la forma del medicamento está protegido como marca de fábrica o de comercio. Este aspecto de la legislación sobre marcas de fábrica o de comercio es también polémico. Aunque los colores pueden ser utilizados como marcas, cuando un color desempeña una función útil o utilitaria no actúa como marca de fábrica o de comercio, sino como una idea o método de utilización. Si los médicos, los farmacéuticos y los pacientes asocian una determinada clase de medicamento con un color particular, el color desempeña una función que permite la fácil identificación con fines relacionados con la salud. Con mucha frecuencia, para los pacientes el color y la forma del medicamento es el principal medio de identificación. Por este motivo, un país en desarrollo puede defender la introducción de un medicamento de color o forma comparable fundándose en que el color y la forma cumplen una función y no forman parte de la marca de fábrica o de comercio. Además, en el artículo 17 del Acuerdo sobre los ADPIC se autoriza el "uso leal" limitado de las marcas de fábrica o de comercio, y sin duda sirve al interés público leal el autorizar el empleo de colores en medicamentos genéricos cuando los adquiere y distribuye la autoridad de salud pública. No obstante, conviene tener presente la posibilidad de estas reclamaciones. 112 Lucha contra el VIH/SIDA En segundo lugar, recordemos lo dicho anteriormente sobre las importaciones paralelas. El vendedor de un medicamento con marca de fábrica o de comercio en un país puede también tratar de bloquear la importación de dicho medicamento en otro país basándose en el registro independiente de la marca. Si el gobierno permite las importaciones paralelas, la autorización debe también extenderse a las marcas de fábrica o de comercio y al derecho de autor, pues estos derechos de propiedad intelectual también son invocados por los productores de medicamentos para tratar de bloquear la introducción de medicamentos genéricos. Incluso cuando se realiza la compra directamente al titular de la marca o a su distribuidor autorizado en un país exportador, los organismos encargados de las adquisiciones en el país de importación deben obtener el reconocimiento de que no se invocarán derechos de propiedad intelectual para bloquear la importación. Es posible que un tribunal decida que tal autorización es condición implícita de la venta, pero resulta prudente evitar tales complicaciones. Las leyes y reglamentos de los países en desarrollo Miembros deberían contemplar también la posibilidad de que el productor de medicamentos relacionados con el VIH/SIDA invoque el derecho de autor en el material informativo destinado a los médicos y los pacientes. El derecho de autor está sometido al "uso leal" en virtud del artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC, en el que se hace referencia al párrafo 2 del artículo 9 del Convenio de Berna. Cuando los medicamentos genéricos relacionados con el VIH/SIDA son adquiridos por las autoridades sanitarias, ello constituirá un uso leal de los materiales de información, que de todos modos no es probable que puedan llegar a ser considerados "obras expresivas" en el sentido del derecho de autor. 113 ANEXO C Estuches de pruebas y otros medios de diagnóstico del VIH Las pruebas del VIH, cuando se usan correctamente, permiten determinar la presencia del virus en la sangre de una persona. Pueden ser de dos tipos principales: Pruebas de anticuerpos, como ELISA, pruebas "sencillas/rápidas" y Western blot. Pruebas virológicas, como la prueba de antígenos del VIH, la prueba de reacción en cadena de la polimerasa y el cultivo viral. Pruebas de anticuerpos En estas pruebas se buscan anticuerpos contra el VIH; no se detecta el virus propiamente dicho. Cuando el VIH entra en el cuerpo, infecta las células blancas sanguíneas conocidas como linfocitos T4 o CD4. El sistema inmunitario de la persona infectada responde mediante la producción de anticuerpos para combatir la nueva infección por el VIH. La presencia de anticuerpos permite determinar si hay infección por el VIH. Se recomiendan las pruebas de inmunovaloración enzimática (EIA) a los laboratorios que analicen un gran número de muestras a diario. Las pruebas rápidas son útiles en las situaciones en que resulta poco práctico realizar las pruebas de inmunovaloración enzimática y en zonas geográficas con una infraestructura limitada de laboratorios. La prueba Western blot se usa sobre todo para confirmar una anterior. Pruebas virológicas Las pruebas de anticuerpos son las de uso más común, pero en circunstancias particulares --en una persona recién infectada, durante el período silente, o en un niño cuya madre es VIH-positiva-- se pueden emplear métodos de diagnóstico más directos. A diferencia de las pruebas de anticuerpos, las pruebas virológicas permiten determinar la infección mediante detección del virus propiamente dicho. Las pruebas virológicas raras veces se usan para diagnosticar la infección por el VIH en los países en desarrollo, puesto que exigen complejas instalaciones de laboratorio. No obstante, pueden emplearse para vigilar la evolución de la infección o la respuesta al tratamiento, por ejemplo con la medición de la carga viral. Las estrategias para la realización de pruebas del VIH varían de un país a otro, según la prevalencia estimada de infección por ese virus y las técnicas disponibles. De ordinario, son los órganos públicos reguladores --ministerios de salud, programas nacionales de lucha contra el VIH/SIDA o laboratorios nacionales de referencia-- los encargados de formular estrategias más viables para la realización de pruebas en cada país. La OMS y el ONUSIDA recomiendan el uso de dos o tres combinaciones de pruebas de inmunovaloración enzimática o pruebas rápidas como estrategia para la realización de pruebas. La primera, una prueba de detección, debe ser muy sensible, para permitir la identificación de los anticuerpos de una manera fiable. La segunda, de 114 Lucha contra el VIH/SIDA confirmación, debe ser muy específica para corroborar que la muestra contiene verdaderamente anticuerpos específicos contra el VIH. Factores que deben considerarse en la formulación de una estrategia para la realización de pruebas del VIH: Prevalencia prevista del VIH. Infraestructura de laboratorios. Disponibilidad de refrigeradores y suministro regular de electricidad. Eficacia de los estuches de pruebas. Costo. Efecto en la prestación de los servicios de salud. Las estrategias para la realización de pruebas deben diseñarse de tal forma que se pueda ampliar al máximo la sensibilidad y especificidad de la detección de anticuerpos contra el VIH. Selección de estuches de pruebas del VIH La OMS deberá evaluar todos los estuches de pruebas seleccionados, que habrán de cumplir los requisitos de sensibilidad y de especificidad, que en ambos casos deberán ser de al menos el 99%1. Además de la eficacia de los estuches de pruebas del VIH, la selección de las pruebas está condicionada también por los siguientes factores operacionales: Infraestructura de laboratorio. Acceso a un laboratorio de referencia. Características deseadas de la prueba (antígenos, anticuerpos). Sencillez del procedimiento de prueba. Equipo necesario para realizar la prueba. Tiempo de realización de la prueba. Tiempo de conservación de los reactivos. Precio. Condiciones de almacenamiento. 1 UNAIDS/WHO. Operational Characteristics of Commercially Available Assays to Determine Antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in Human Sera. Informes 11, 12 y 13. Ginebra: ONUSIDA/OMS. Estuches de pruebas y otros medios de diagnóstico del VIH 115 Capacidad técnica del personal de laboratorio Arreglos logísticos en el laboratorio. Los países deben evaluar la exactitud y las características operativas de los estuches de pruebas del VIH dentro del país y determinar la combinación y la secuencia más apropiadas de éstas. Si bien casi todos los países ya tienen una estrategia nacional para la realización de pruebas, muchos quizá carecen de la capacidad para evaluar los estuches de pruebas. Si la infraestructura nacional de laboratorios no tiene la capacidad necesaria para realizar la evaluación, después de seleccionar una o varias pruebas de la lista de la ONUSIDA/OMS se puede escoger un algoritmo de prueba basado en las evaluaciones hechas por otra fuente independiente no comercial, preferentemente en la región. Para información más detallada sobre la selección de una estrategia para la realización de pruebas del VIH y la selección de los estuches de pruebas correspondientes, sírvase consultar las siguientes referencias: UNAIDS/WHO (1999). Operational characteristics of commercially available assays to determine antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera. Informes 11, 12 y 13. Ginebra: ONUSIDA/OMS, o visite www.who.int/bct/Main areas of work/BTS/HIV Diagnostics/HIV Test Kit Evaluation.htm (Nota: Al dorso de estos informes también se incluye la dirección de los fabricantes). WHO/CDC/UNAIDS (2001) Guidelines for using HIV testing Technologies in surveillance, evaluation and implementation. Ginebra: ONUSIDA/OMS. Walkowiak, H., Gabra M. (2002). Commodity Management in VCT Programs: A planning guide. Management Sciences for Health (RPM Plus) and Family Health International, o visite www.msh.org/resources/online_reports/pdf/VCT_Final.pdf. Los países deben exigir que todos los laboratorios (nacionales, regionales y locales) que realicen pruebas del VIH participen en un procedimiento externo de garantía de la calidad de un laboratorio. Además, deben tener en marcha un programa interno de garantía de calidad. De ordinario, todos los laboratorios deben vigilar y evaluar periódicamente la calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica de las pruebas. Se pueden encontrar detalles de los elementos objeto de vigilancia en cada fase en la publicación titulada "Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance"2. Cuantificación Antes de adquirir los estuches de pruebas del VIH, los países deben decidir cuál será el número de estuches y de otros productos que se debe comprar. Algunos fabricantes y 2 UNAIDS/WHO Guidelines for Using HIV Testing Technologies in Surveillance. 2001. Ginebra: ONUSIDA/OMS. 116 Lucha contra el VIH/SIDA proveedores ayudarán a los abastecedores a cuantificar sus necesidades (a partir de la experiencia con otros países e instalaciones) y a establecer calendarios de entrega. Los estuches de pruebas del VIH son productos de manejo complicado. Primero, su tiempo medio de conservación es de apenas 12 meses y exigen envíos más pequeños y frecuentes. Segundo, muchos requieren almacenamiento en un medio refrigerado, lo que limita el número de lugares donde pueden guardarse. Tercero, el uso puede variar mucho entre los puntos de prestación de servicio dentro de un solo país. Cuarto, hay pocos datos sobre la logística y el consumo en programas de gran magnitud, lo que complica el pronóstico preciso de la demanda. Principios generales para la cuantificación Utilice al menos dos métodos de cuantificación para verificar las estimaciones. Al cuantificar las necesidades de un nuevo servicio o una nueva intervención, pida suministros adicionales para tener reservas suficientes. Al hacer la cuantificación, tenga en cuenta el tiempo medio transcurrido desde que se reconoce la necesidad de pedir un producto hasta su disponibilidad para el uso. Cuanto mayor sea ese plazo, más reservas de garantía o de estabilización se necesitarán para evitar el desabastecimiento entre un pedido y otro. Ajuste las estimaciones de cuantificación para incluir las pérdidas o desperdicios y tenga en cuenta la cantidad de productos que ya están en el sistema. Cualquiera que sea el método empleado, por lo general hay una diferencia entre las necesidades estimadas y los fondos disponibles y será preciso tomar decisiones sobre la forma de ajustar y conciliar las cantidades necesarias. Fuente: Walkowiak, H., M. Gabra. VCT Toolkit: Commodity Management in VCT Programs: A Planning Guide. Family Health International/Management Sciences for Health, diciembre de 2002. Adquisiciones Cualquiera que sea la fuente de adquisición empleada, la OMS deberá evaluar todos los estuches de pruebas del VIH, que habrán de cumplir con los requisitos de sensibilidad y de especificidad, que en ambos casos deberán de ser de al menos el 99%. Los estuches de pruebas del VIH se pueden comprar ejerciendo una de las siguientes opciones de adquisición3: Planes de adquisición de estuches de pruebas del VIH al por mayor de la OMS. 3 La información comercial (por ejemplo, el nombre de los fabricantes y los precios) que se puede utilizar para ayudar a los países a tomar decisiones fundamentadas se incluye en la publicación de MSF/UNICEF/ONUSIDA/OMS titulada: "Sources and prices of selected medicines and diagnostics for people living with HIV/AIDS/ June 2003". Estuches de pruebas y otros medios de diagnóstico del VIH 117 Licitación internacional limitada. Contratación directa o comparación de precios. La OMS estableció el Plan de adquisición al por mayor de estuches de pruebas del VIH en 1989. Las metas de ese plan son garantizar el acceso a estuches de pruebas de gran calidad y bajo mediante un procedimiento de adquisición fácil de aplicar. En la actual Lista de pruebas disponibles del Plan de adquisición al por mayor figuran 22 pruebas, con un mayor número de pruebas sencillas/rápidas que en listas anteriores. Dicho Plan comprende los tipos principales de pruebas utilizados hoy en día para detectar los anticuerpos del VIH: pruebas de inmunovaloración enzimática, pruebas sencillas/rápidas y pruebas confirmatorias. La OMS negocia los precios de todas las pruebas del Plan de adquisición al por mayor directamente con los fabricantes. Ese proceso permite a la OMS ofrecer un costo por prueba que representa aproximadamente la mitad del precio en el mercado libre. Después de seleccionar los estuches de pruebas del VIH que hayan sido evaluados por la OMS y cumplan con los requisitos mínimos de especificidad y sensibilidad, los estuches pueden comprarse a un limitado número de fuentes por medio de licitación internacional. Equipo y suministros auxiliares Además de estuches de pruebas del VIH, los materiales fungibles necesarios para realizarlas pueden incluir los siguientes: Analizadores automatizados, como lectores de ELISA. Reactivos y controles para la prueba ELISA (si son compatibles con la estrategia de garantía de la calidad). Centrifugadoras. Refrigeradores. Soportes de tubos de ensayo. Cronómetros. Material fungible, como pipetas, boquillas para pipetas y tubos de muestras. Suministros para recolección de especímenes, tales como lancetas, agujas, jeringas y yeso. Guantes desechables. Desinfectantes y materiales de limpieza. Recipientes de desecho de objetos cortopunzantes, como agujas y lancetas, según lo definido en la estrategia sobre precauciones universales. 118 Lucha contra el VIH/SIDA Bolsas de desecho (de sustancias biológicas peligrosas) de objetos no cortopunzantes contaminados con sangre, como gasa, torundas de algodón, guantes y tarjetas de prueba. El mayor acceso a los medicamentos antirretrovirales (ARV) también ha destacado la necesidad de apoyo en materia de diagnóstico apropiado y eficaz en función del costo. El apoyo de diagnóstico es indispensable para vigilar la evolución de la enfermedad, la eficacia del tratamiento y la manifestación de resistencia. Las principales medidas empleadas son los recuentos de linfocitos CD4+/CD8+ y la carga viral. Las mediciones precisas y fiables de la concentración de linfocitos CD4+/CD8+ ayudan a evaluar el sistema inmunitario y a gestionar la atención de salud de las personas infectadas por el VIH. La patogénesis del SIDA es atribuible, en gran medida, a la reducción del número de linfocitos CD4+/CD8+. Su reducción progresiva guarda relación con una mayor posibilidad de infección grave por el VIH. El método más común para medir la concentración de linfocitos CD4+/CD8+ es una citometría de flujo con técnica de plataforma única o múltiple. Pero este es también el método más complicado y costoso. Varios otros métodos exigen menos reactivos y pueden ser más rentables. El uso de la TAR de alta potencia (HAART) y la vigilancia de la respuesta terapéutica mediante el uso de pruebas de la carga viral han contribuido al manejo clínico de las personas infectadas por el VIH. Las mediciones de la carga viral se pueden emplear para determinar cuándo se debe iniciar la TAR y vigilar su eficacia. Las pruebas de la carga viral de uso más común se basan en el ácido nucleico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado sólo tres de ellas, lo que significa que se han sometido a extensa evaluación: La prueba de reacción en cadena de la polimerasa/transcriptasa inversa del VIH (Amplicor HIV-1 Monitor Test, versión 1.5 Roche Diagnostic); La prueba de amplificación de las secuencias de ácido nucleico en forma de ARN del VIH in vitro (NucliSens HIV-1 QT de Organon Tekniak), y La prueba con sondas de ácido nucleico para amplificación de señales in vitro (VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay)58. Otros tipos de pruebas de la carga viral hechas con ácido nucleico y otros medios pueden dar resultados igualmente buenos. Para decidir qué prueba de la carga viral conviene usar, sírvase examinar la información dada en la guía de Médicos Sin Fronteras59. 58 Centers for Disease Control and Prevention. (Noviembre de 2001). Guidelines for Laboratory Test Result Reporting of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Ribonucleic Acid Determination. MMWR 16 de noviembre de 2001/Vol. 50/No. RR-20. 59 MSF/UNICEF/UNAIDS/WHO. Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS. Junio de 2003. Glosario 119 Glosario Los términos enumerados a continuación se definen específicamente en el sentido utilizado en la presente Guía. Podrían definirse de otra manera en otros documentos, incluidos algunos de los textos y anexos aquí mencionados, que, en algunos casos, se publicaron hace ya algunos años. Adquisición. En este contexto, el acto de comprar medicinas y productos afines. Adquisición combinada. Varios compradores tratan de satisfacer sus respectivas necesidades de adquisición a través de una sola fuente. Puede funcionar en el plano nacional (muchos sistemas de salud juntos) o internacional (muchos países juntos). Se utiliza con frecuencia cuando el volumen de las necesidades es bajo o cuando la capacidad de adquisición es insuficiente. ARV. Medicamentos antirretrovirales, utilizados para el tratamiento de síntomas relacionados con el SIDA. Autorización de comercialización. Véase Registro b). Bioequivalencia. Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y su biodisponibilidad (tasa y alcance de la disponibilidad), luego de la administración de la misma dosis molar, es similar en grado tal que sus efectos serán esencialmente los mismos. Certificado semejante al de la OMS. Certificado del producto farmacéutico del tipo definido en el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. Control de calidad. Toma de muestras, especificaciones y análisis, y organización, documentación y procedimientos de aceptación o de rechazo para comprobar que se realizan las pruebas necesarias y pertinentes y que las materias primas e intermedias y los productos terminados no se utilizan, venden o suministran mientras no se dictamine que su calidad es satisfactoria. Cuantificación. Determinación de la cantidad de medicinas que deben adquirirse para un determinado problema de salud. Derechos de propiedad intelectual. En los derechos de propiedad intelectual se incluyen las patentes, marcas de fábrica o de comercio, derechos de autor y derechos sobre los datos recopilados para la regulación (los derechos sobre los datos no son estrictamente "propiedad intelectual"). Las medicinas para el VIH/SIDA pueden estar sujetas a reclamaciones basadas en cualquiera de estos derechos, lo que puede repercutir de diferentes maneras en la adquisición de medicinas. 120 Lucha contra el VIH/SIDA Equivalencia terapéutica. Los productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y, después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia e inocuidad son esencialmente idénticos, como se ha podido determinar a través de estudios adecuados de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in vitro. Equivalentes farmacéuticos. Productos que contienen la misma cantidad de la misma sustancia o sustancias activas en la misma presentación, que reúnen requisitos idénticos o comparables, y que se deben administrar por la misma vía. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente la equivalencia terapéutica, y las diferencias en los excipientes o el proceso de manufactura pueden dar lugar a diferencias en los resultados del producto. Especificación: distribución. Combinación de los requisitos de pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas que permiten determinar si un producto farmacéutico reúne las condiciones para su distribución en el momento de su manufactura. Especificaciones: caducidad, comprobación o tiempo de conservación. Combinación de los requisitos de pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas que un ingrediente activo debe cumplir hasta la fecha en que deba someterse a una nueva prueba o que un producto farmacéutico debe cumplir durante su tiempo de conservación. Estabilidad. Capacidad de un ingrediente activo o producto farmacéutico de retener sus propiedades durante todo el tiempo de conservación dentro de límites previamente especificados. Deben considerarse los aspectos químicos, físicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de la estabilidad. Etiquetado. En el presente manual se ha evitado la palabra "etiquetado" porque su significado no coincide en los diferentes Estados Miembros. Véase Etiquetado del envase e Información sobre el producto. Etiquetado del envase. Toda información que aparece en cualquier parte de un envase, incluida la que puede verse en el embalaje exterior, por ejemplo, una caja de cartón. Examen periódico. Proceso periódico, que suele tener lugar cada cinco años, a través del cual se renueva la validez de una autorización de comercialización y se revisa (valida), se consolida y, a veces, se amplía la información sobre un producto. Excipiente. Todo componente de una presentación terminada distinto del ingrediente o ingredientes terapéuticos declarados. Formulación. Composición de una presentación, incluidas las características de sus materias primas y las operaciones necesarias para su procesamiento. Importación paralela. Adquisición de una medicina patentada de procedencia legal en un país exportador y su importación sin solicitar el consentimiento del titular de la patente "paralela" en el país importador. Se considera que la venta de la medicina patentada en el país exportador "agota" el derecho del titular de la patente en el país importador. Glosario 121 Información sobre el producto. Documento en que se define la información que puede ser facilitada junto con un producto farmacéutico o acerca de él por el titular de la autorización de comercialización o en nombre de él. La información mínima es la definida en la muestra de ficha de información sobre productos de la OMS. El contenido de la información sobre el producto se concierta entre el titular de la autorización de comercialización y el organismo de reglamentación farmacéutica en el momento en que se expide la autorización de comercialización. Informe de evaluación. Resumen crítico e interpretación de los datos, con las conclusiones pertinentes, preparado por el organismo de reglamentación farmacéutica o en su nombre. Ingrediente farmacéutico activo. Sustancia o compuesto que debe utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto terapéuticamente activo (ingrediente). Intercambiabilidad. Un producto farmacéutico intercambiable es el que resulta terapéuticamente equivalente a un producto comparador (de referencia). Licencia. Véase Registro b). Licencias obligatorias. Autorización concedida por el gobierno a sí mismo o a terceros con el fin de utilizar una patente sin consentimiento del titular de la misma. Una licencia obligatoria que autorice al gobierno a utilizar la patente para sus propios fines se conoce también con el nombre de autorización para "uso por el gobierno". En el presente informe, el término "licencias obligatorias" se utiliza para hacer referencia tanto a las licencias obligatorias propiamente dichas como a la autorización para uso por el gobierno, salvo indicación expresa en contrario. Manufactura. Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, distribución, almacenamiento, envío de productos terminados y los correspondientes controles. Materia prima. Toda sustancia de determinada calidad que se utiliza en la elaboración de un producto farmacéutico, con exclusión del material de envase. Medicamento. Toda sustancia o producto farmacéutico para uso humano o veterinario cuyo objetivo sea modificar o explorar sistemas fisiológicos o estados patológicos en beneficio del receptor. Medicamento nuevo. Todo medicamento que no responde a la definición de "medicamento consagrado" (véase infra). Medicamentos consagrados. Normalmente, ingredientes farmacéuticos activos (no productos) que: están comercializados desde hace al menos cinco años en países que realizan un activo seguimiento posterior a la comercialización; 122 Lucha contra el VIH/SIDA se han utilizado ampliamente en un número de pacientes lo bastante elevado como para suponer que su inocuidad y eficacia son bien conocidos; tienen la misma vía de administración y la misma concentración, e indicaciones idénticas o similares a las de esos países. Como esta definición hace referencia a los ingredientes farmacéuticos activos y no a los productos, no se tienen en cuenta posibles sensibilidades a los excipientes y otros factores que son de interés para la equivalencia terapéutica. Medicamentos esenciales. Medicamentos que permitan satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Como indica el Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales, cada país puede preparar su propia lista de medicamentos esenciales. Medicina. Véase Medicamento. Observancia. Fidelidad al tratamiento: seguimiento estricto del régimen farmacológico. Organismo (nacional) de reglamentación farmacéutica. Organismo nacional que administra todo el espectro de las actividades de reglamentación farmacéutica, entre las que se incluyen al menos las siguientes funciones: Autorización para la comercialización de nuevos productos y modificación de los ya existentes Pruebas de laboratorio de control de calidad Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos Suministro de información sobre los medicamentos y promoción de su uso racional Inspecciones de las prácticas adecuadas de manufactura y concesión de licencias para los fabricantes, vendedores al por mayor y cauces de distribución Operaciones para imponer la observancia de las normas Seguimiento de la utilización de los medicamentos. Patente. Se otorga al inventor de un producto o proceso y otorga a aquél el derecho de excluir a otros de la producción, utilización, venta, ofrecimiento para la venta e importación60 de un producto protegido por una patente de producto, y de la utilización de un proceso protegido por una patente de proceso61. Las patentes se otorgan por países; algunas veces son de alcance regional. 60 El derecho de impedir la importación no excluye "la importación paralela" de una medicina patentada cuando se sigue una regla internacional de agotamiento de los derechos de patente. Véase el Capítulo 2. 61 Una patente se utiliza también a excluir a otros de la utilización, venta, ofrecimiento para la venta e importación de un producto obtenido mediante un proceso patentado. Glosario 123 Precalificación. Sistema en virtud del cual es posible certificar la calidad de productos específicos de una compañía farmacéutica o médica concreta, o de un laboratorio (en este contexto). Por ejemplo, la OMS certifica a una gran variedad de fabricantes farmacéuticos de ARV. Precio diferencial. A veces conocido también como "precio equitativo" o precio escalonado, es un sistema en virtud del cual las medicinas se venden a precios que están relacionados con el ingreso de los consumidores. En los países ricos, los precios son más altos; en los países pobres, más bajos. Precio equitativo. Véase Precio diferencial. Presentación. Forma del producto farmacéutico terminado, por ejemplo, tableta, cápsula, inyección, elixir o supositorio. Producto exento por derechos adquiridos. Se dice que un producto está exento por derechos adquiridos cuanto ha recibido autorización para su comercialización debido a que ya se comercializaba en el momento en que se estableció el sistema de autorización de la comercialización. Se prefieren los términos "registro provisional" o "autorización provisional de comercialización", pero algunos países no tienen una categoría independiente de autorización provisional de comercialización. Producto farmacéutico. Todo preparado para uso humano o veterinario cuyo objetivo es modificar o explorar los sistemas fisiológicos o los estados patológicos en beneficio del receptor. Producto farmacéutico de origen único. Producto farmacéutico que puede obtenerse sólo de una determinada fuente (innovador). Normalmente, el producto está protegido por una patente y es muy nuevo (es decir, no se dispone todavía de versiones genéricas). Producto farmacéutico (genérico) de origen múltiple. Productos farmacéuticamente equivalentes que pueden ser o no terapéuticamente equivalentes. Los productos farmacéuticos de origen múltiple que son terapéuticamente equivalentes son intercambiables. Producto farmacéutico innovador . Primer producto autorizado para su comercialización (normalmente, como producto patentado) sobre la base de la documentación de su eficacia, inocuidad y calidad (de acuerdo con los requisitos en el momento de la autorización). Cuando una sustancia está disponible desde hace muchos años, quizá no sea posible identificar un producto farmacéutico innovador. Producto medicinal. Véase Producto farmacéutico. Productos farmacéuticos consagrados. Productos farmacéuticos que contienen medicamentos consagrados y que: están comercializados desde hace al menos cinco años en países que realizan un activo seguimiento posterior a la comercialización; 124 Lucha contra el VIH/SIDA se han utilizado ampliamente en un número lo bastante elevado de pacientes como para suponer que su inocuidad y eficacia son bien conocidos; tienen la misma vía de administración y la misma concentración, e indicaciones idénticas o similares a las de esos países. Productos farmacéuticos de origen limitado. Medicamentos disponibles únicamente a través de un reducido número de fabricantes. Productos farmacéuticos no registrados. Productos farmacéuticos cuya comercialización no está autorizada. Productos genéricos. El término "producto genérico" tiene significados distintos en los diferentes contextos. Los términos "producto genérico" y "producto farmacéutico de origen múltiple" (véase infra) se utilizan indistintamente. Los productos genéricos pueden comercializarse bien con la dominación internacional común aprobada o con nombre de marca (registrado). Pueden comercializarse en presentaciones y/o concentraciones diferentes de las de los productos innovadores. Cuando se utiliza el término "producto genérico", se hace referencia a un producto farmacéutico, que normalmente deberá ser intercambiable con un producto innovador, que suele producirse sin licencia de la compañía innovadora y que se comercializará una vez expirada la patente (o en el marco de una excepción a los derechos de patente) u otros derechos exclusivos. Este término no debería confundirse con los nombres genéricos de ingredientes farmacéuticos activos. "Genérico" puede utilizarse también en un sentido más limitado para referirse a un producto que ya no está protegido por una patente. Productos registrados. Productos farmacéuticos cuya comercialización está autorizada. Producto terminado. Producto que ha superado todas las fases de producción, incluida la colocación en su envase final y etiquetado. Prueba CD4. Prueba para el recuento de linfocitos CD4+, indicador vital de la situación del sistema inmunitario de una persona. Según el Centro de control y prevención de enfermedades (Center for Disease Control and Prevention), toda persona con un recuento de CD4+ inferior a 200 tiene el SIDA. Prueba de la carga viral. Prueba en la que se determina el nivel de presencia de VIH en la sangre de una persona. Registro. a) Lista de todos los productos farmacéuticos cuya comercialización está autorizada en un país determinado. Se encarga de su mantenimiento el organismo de reglamentación farmacéutica del país en cuestión. b) Documento oficial expedido por el organismo de reglamentación farmacéutica competente para la comercialización o libre distribución de un producto previa evaluación de su inocuidad, eficacia y calidad. En él deben especificarse, entre otras cosas, el nombre del producto, la presentación, la fórmula cuantitativa (incluidos los excipientes) por unidad de dosis (utilizando nombres genéricos comunes o nacionales, cuando existan), tiempo de conservación y condiciones de almacenamiento, y características del envase. Se especifica la información en que se basa la autorización (por ejemplo, "El producto debe estar en conformidad con todos los Glosario 125 detalles previstos en la solicitud presentada por ustedes y con las modificaciones previstas en la correspondencia posterior"). Contiene también la información sobre el producto aprobada para los profesionales de la salud y el público en general, la categoría de venta, el nombre y dirección del titular de la autorización y el período de validez de la misma. Una vez que el producto ha recibido autorización para su comercialización, se incluye en la lista de productos autorizados (o registro) y, en muchos casos, se dice que está "registrado". La autorización para la comercialización a veces se conoce también con el nombre de "licencia" o "licencia del producto". Rendición de cuentas. Obligación de dar cuenta de la propia conducta y acciones, normalmente ante un individuo o grupo pero, en último término, ante la sociedad. La obligación de rendir cuentas puede recaer tanto sobre individuos como sobre organizaciones. Existe cierta superposición entre rendición de cuentas y transparencia. Selección del producto. Acto de elegir el régimen correcto de medicinas y productos afines para un determinado problema de salud. Validación. Demostración, con pruebas documentales, de que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados previstos. 126 Lucha contra el VIH/SIDA Lucha contra el VIH/SIDA Guía para los responsables de la toma de decisiones sobre las medicinas y otros suministros Hace tiempo que defiendo el tratamiento del VIH/SIDA, y considero que esta nueva e importante obra del Banco Mundial representa un eslabón fundamental que hasta ahora faltaba en esta cadena: una guía paso a paso para las autoridades de los países en desarrollo, profesionales de la medicina, ONG, personas que viven con el SIDA y todos los que tratan de acelerar el acceso a las medicinas y suministros médicos para el VIH/SIDA. Esta obra es resultado de la estrecha cooperación entre organismos internacionales de ayuda y otros asociados importantes, y pone de manifiesto nuestro compromiso común de aplicar programas, como la terapia antirretroviral. --James D.Wolfensohn, Presidente, Banco Mundial La ampliación eficaz del tratamiento del SIDA depende de la capacidad de adquirir productos de calidad a precios asequibles. Esta nueva y oportuna guía del Banco Mundial ofrece a los países gran abundancia de orientaciones prácticas acerca de la adquisición de medicinas y medios de diagnóstico del VIH, en particular sobre la forma de abordar las cuestiones de la propiedad intelectual que se plantean a los organismos encargados de las adquisiciones. Es un instrumento importante que ayudará a los países a aprovechar las flexibilidades incorporadas en los acuerdos de comercio internacional y a multiplicar el acceso de sus poblaciones al tratamiento. --Peter Piot, Director Ejecutivo, ONUSIDA El mundo está avanzando hacia el objetivo de ofrecer, no más tarde del año 2005, tratamiento antirretroviral a tres millones de personas infectadas por el VIH; con ese fin, colaboran instituciones como el Banco Mundial, ONUSIDA, el UNICEF y la OMS. Estamos haciendo todo lo posible por alcanzar e incluso superar este objetivo, pero para lograrlo necesitaremos cambios a largo plazo en los sistemas de salud así como instrumentos que potencien a estos países para introducir dichos cambios. Esta guía, resultado de una larga relación de trabajo entre la OMS y el Banco Mundial, refleja algunas políticas importantes y prácticas óptimas de la OMS en el campo de las adquisiciones. Ayudará a los países a ofrecer terapia antirretroviral a todas las personas que la necesitan con urgencia. --LEE Jong-wook, Director-General, Organización Mundial de la Salud