Memoria técnica Montevideo, Uruguay - septiembre 3,4 y 5 de 2018 Documento preparado por: Prof. Dr. Augusto Afonso Guerra Júnior Profa. Dra. Juliana Álvares Investigadora MSc Lívia L. P. de Lemos Centro colaborador de evaluación de tecnologías y excelencia en la salud -CATES Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia Social Universidad Federal de Minas Gerais y Roberto Iunes Janet Bonilla Torres Iniciativa Saluderecho del Banco Mundial 1 /38 CONTENIDO Introducción ...................................................................................................................................................................................................................... 3 Delegaciones participantes ........................................................................................................................................................................................ 5 Objetivos del Encuentro ........................................................................................................................................................................................... 11 Temas del Encuentro ................................................................................................................................................................................................. 11 Declaratoria de conflicto de interés ................................................................................................................................................................... 11 Facilitación y metodología ...................................................................................................................................................................................... 12 Desarrollo de la agenda del Encuentro ............................................................................................................................................................. 13 Dia 1 ............................................................................................................................................................................................................................. 13 Dia 2 ............................................................................................................................................................................................................................. 14 Día 3 ............................................................................................................................................................................................................................. 15 Casos de discusión- Descripción de la situación-problema .................................................................................................................... 17 Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa)........................................................................................................................................ 17 Tratamiento de la SHUa ..................................................................................................................................................................................... 18 Caso 1. Un nuevo tratamiento para SHUa ........................................................................................................................................................ 19 Discusión en los Grupos ..................................................................................................................................................................................... 19 Caso 2. Marketing y propaganda de medicamentos de alto precio ..................................................................................................... 21 Discusión en los Grupos ..................................................................................................................................................................................... 21 Casos 3 y 4. Medicamento inaccesible y papel de la sociedad civil en la priorización y presupuesto general .............. 23 Discusión en los Grupos ..................................................................................................................................................................................... 25 Desafíos ............................................................................................................................................................................................................................ 27 Relacionados con el apoyo a la toma de decisión por parte de los jueces ................................................................................. 28 Relacionados con la gestión de los conflictos de interés .................................................................................................................... 28 Relacionados con la innovación en el sector salud ............................................................................................................................... 29 Relacionados con la actuación de los médicos ........................................................................................................................................ 29 Relacionados con las organizaciones de los pacientes ........................................................................................................................ 29 Relacionados con el papel de la sociedad civil ........................................................................................................................................ 29 Relacionados con el rol del gobierno ........................................................................................................................................................... 30 Construcción del Plan de Acción .......................................................................................................................................................................... 31 Objetivos .................................................................................................................................................................................................................... 31 Actividades ............................................................................................................................................................................................................... 31 Listado de soluciones posibles........................................................................................................................................................................ 32 Plan de acción.......................................................................................................................................................................................................... 34 Consideraciones finales ............................................................................................................................................................................................ 38 2 /38 INTRODUCCIÓN La Iniciativa de Aprendizaje Colaborativo en Derecho a la Salud y Cobertura Universal, SaluDerecho (SD), liderada por la Práctica de Salud, Nutrición y Población del Banco Mundial es hoy una red activa, de carácter regional, con actores, instituciones y países que trabajan en pro de la realización del derecho a la salud bajo el enfoque de derechos humanos y la teoría del cambio colaborativo. SD nació en 2010 con el fin de avanzar en la comprensión de los crecientes litigios de salud en la región y fortalecer la capacidad de los países para asumir esta situación. A lo largo de estos años, SD ha facilitado la generación de una red de la que participan nueve países de América Latina, Argentina, Brasil, Costa Rica, Chile, Colombia, Ecuador, México, Perú y Uruguay, y ha ampliado el enfoque de los temas que aborda para centrarse en los de mayor interés para la región. Desde el año 2011, la Iniciativa SaluDerecho, impulsa un Encuentro anual entre el sector judicial, las autoridades sanitarias, representantes del legislativo, académicos y miembros de organizaciones de pacientes de los países de la red. Este año participó también Paraguay como país invitado. El tema central de cada Encuentro es propuesto por el país sede y aprobado por los demás países a través del Comité Técnico de SaluDerecho, conformado por delegados de los países 3 /38 miembros de la Iniciativa1. En 2018 el país sede fue Uruguay y el tema central: Sostenibilidad de los sistemas de salud en América Latina: un diálogo multisectorial para promover el derecho a la salud y el acceso universal a los medicamentos de alto precio. El Encuentro fue convocado y financiado con recursos de las entidades convocantes locales, algunas de ellas, integrantes de la Mesa de Dialogo de Derecho a la Salud de Uruguay: Ministerio de Salud, Fondo Nacional de Recursos, Poder Judicial y Colegio Médico de Uruguay. El Encuentro también recibió apoyo de la OMS/OPS y del Fondo Acces Acelerated. El Séptimo Encuentro ayudó a fortalecer el enfoque transdisciplinario entre derechos y sistemas de salud. Abrió una oportunidad para debatir desafíos y nuevos enfoques para la salud y las legislaciones locales en este campo. Facilitó un espacio para la difusión y el intercambio de acciones y experiencias de los países buscando mejorar los derechos sanitarios y la eficiencia de los sistemas de salud frente en la gestión de medicamentos y tecnologías sanitarias. Fue escenario para la integración de Ecuador como noveno país miembro de Saluderecho La metodología utilizada, discusión de casos en grupos de roles, guiada por facilitadores expertos, permitió un diálogo enriquecedor y fluido sobre temas que afectan profundamente los sistemas de salud de la región, y condujo a la generación de propuestas de acciones locales y regionales. Entre las acciones futuras, señaladas por los participantes, se destaca el interés en impulsar compras de medicamentos conjuntas, un observatorio regional de fallos judiciales, mejor gestión de los conflictos de interés por parte de todos los actores, nuevas mesas de diálogo, uso conjunto de las bases de datos sobre medicamentos existentes en la región, fortalecimiento de las entidades de evaluación de tecnologías, nuevos capítulos de Médicos sin Marca, cambios en las regulaciones locales, integrar al diálogo a legisladores, pacientes e industria. El documento de memorias técnicas recogerá en detalle las propuestas de acción y los mecanismos para desarrollarlas, señalados por los participantes. Este documento de Memoria Técnica recoge el desarrollo del Encuentro a lo largo de los tres días de trabajo y sus principales resultados. Más información 1 El Comité Técnico De SaluDerecho encargado de la preparación del Séptimo Encuentro estuvo integrado por: Martín Schulze, Renato Dresch de Brasil, Andrea Martones y Rodrigo Salinas de Chile, Román Navarro y Hugo Marín de Costa Rica, Mery Bolívar y Claudia Vaca de Colombia, Sofía Charvel y Mauricio Hernández de México, Nilza Salvo y Santiago Pereira de Uruguay, Roberto Iunes, y Janet Bonilla del Banco Mundial. Leonardo Cubillos y María Luisa Escobar. 4 /38 DELEGACIONES PARTICIPANTES Participaron ochenta y un delegados de nueve países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Ecuador, Paraguay, Costa Rica, y Uruguay. " De arriba hacia abajo. Primera fila, de izquierda a derecha: 1 Pablo Eguren - Uruguay 2. Nilza Salvo - Uruguay, 3 Mónica Bórtoli - Uruguay 4 Patricia Hernández – Uruguay, 5 por identificar, 6 Alejandro Marín -Costa Rica, 7 Oscar Gianneo - Uruguay, 8 Hugo Rodríguez - Uruguay 9 Leandro Safatle – Brasil, 10 Gustavo Tamosiunas - Uruguay 11 Felipe Saavedra – Chile, 12 Hugo Marín – Costa Rica, 13 María Antonieta Gamarra – Paraguay, 14 María Inez Gadelha- Brasil, 15 José Paulino Hernández – Costa Rica, 16 Juan Jaime González– México. De arriba hacia abajo. Segunda fila de izquierda a derecha. 17 Guzmán López - Uruguay 18 Cecilia Greif - Uruguay 19. Alicia Ferriera- Uruguay, 20 Jaime Burrows- Chile, 21 Alexis Novoa -Ecuador, 22 Karen Vargas – Costa Rica, 23 Rodrigo Salinas – Chile, 24 Gabriel Ohanian – Uruguay, 25 Hernando Torres – Colombia, 26 Alejandra Rotondaro - Uruguay, 27 Adalberto Méndez – México, 28 Mery Bolívar – Colombia, 29 Carlos Goggi - Argentina. De arriba hacia abajo. Tercera fila de izquierda a derecha. 30 Álvaro Díaz – Uruguay 31 Lurdes Alvez - Uruguay 32 Carla Hernández – Uruguay, 33 Sandra Doldán – Uruguay 34 Alberto Bozzolo- Argentina, 35 Tatiana Andía -Colombia, 36 Mónica Teresita del Cerro – Argentina, 37 Javier Vilosio -Argentina, 38 Gustavo Zerbino – Uruguay, 39 Néstor Campos – Uruguay, 40 Martin Wachs – Argentina, 41 Fernanda Cobo – México, 42 Wilson Benia – Uruguay, 43 Diana Guarnizo – Colombia, 44 Román Navarro- Costa Rica. De arriba hacia abajo. Cuarta fila de izquierda a derecha. 45 Juliana Vallini -Brasil -OPS, 46 Victoria Maidana - Uruguay 47 Lucia Delgado – Uruguay, 48 Lourdes Galván – Uruguay, 49 Roberta Vargas de Moraes - Brasil, 50 Andrea Martones – Chile, 51 Alejandra Zuñiga – Chile, De arriba hacia abajo. Quinta fila de izquierda a derecha. 52 Augusto Guerra – Brasil, 53 Martín Shculze – Brasil, 54 Tomás Pippo – Argentina - OPS, 55 Ana Pérez - Uruguay, 56 María Augusta Molina- Ecuador, 57 Livia Lovato – Brasil, 58 Juliana Álvarez- Brasil, 59 Janet Bonilla- Colombia Banco Mundial, 60 Claudia Vaca- Colombia, 61 Roberto Iunes – Brasil Banco Mundial, 62 Carlos Durán – Ecuador, 63 Elisa Jaramillo – Ecuador, 64 Katerine del Salto – Ecuador, 65 Santiago Pereira- Uruguay. Ausentes: varios miembros de la delegación de Uruguay. 5 /38 Este Encuentro se caracterizó por el altísimo nivel técnico de los participantes. A continuación, una breve reseña del perfil de los participantes internacionales. Par ver el perfil detallado de todos los asistentes consulte aquí. Argentina • Jefe del Área de Salud, Acción Social, Educación y Cultura del DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION de Argentina • Miembro de la Jefatura de Gabinete de Ministros del Gobierno Nacional de Argentina, en la coordinación entre el Ministerio de Salud y la Presidencia de la Nación • Docente de Posgrado de la Universidad de Buenos Aires en las áreas de Sistema y políticas de Salud Pública y Organización y Gestión de Instituciones Sanitarias • Juez Nacional de Primera Instancia en lo Civil • Profesor de Salud Pública del Instituto Universitario del Hospital Italiano de Buenos Aires y Subdirector de la Maestría en Gestión de Sistemas de Salud de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. Brasil • Juez del Estado de Minas Gerais,del Distrito de Belo Horizonte. Miembro del octavo tribunal de recurso civil del Condado de Belo Horizonte • Médica oncologisa clínica, especialista em eduçaõ para a saúde, MBA em Saúde. Membro titular da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC • Conselheiro do Conselho Nacional de Justiça, em recondução, biênio 2017/2019. • Juiz de Direito, desde 1988, Coordenador do Comitê Executivo Estadual do RS do Forum Nacional do Judiciário para a Saúde do CNJ, desde 2010 • Executive-Secretary of the Brazilian Drug Market Regulation Chamber (CMED) since 2014 6 /38 Chile • Ex - Subsecretario de Salud Pública 2014- 2018 • Ex asesora del Ministerio de Salud Pública en asuntos regulatorios. • Ex - presidente del Consejo Consultivo de Garantías en Salud del Ministerio de Salud de Chile. Miembro del Comité Asesor en Enfermedades Infrecuentes. Miembro de Médicos Sin Marca • Jefe de Departamento de Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile. • Investigadora del Centro de investigaciones de filosofía del derecho y derecho penal, de la Universidad de Valparaíso. Colombia • Profesora Asistente. Departamento de Sociología de la Universidad de los Andes. Investigadora en mercado de medicamentos y patentes. • Asesora del Despacho del Ministro de Salud y Protección Social. ExDirectora de Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud, Ex Superintendente de Salud, • Directora del área de Justicia Económica en Dejusticia • Decano de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. Director del Centro de Pensamiento en Derecho a la Salud de la Universidad Nacional • Directora del Centro de Pensamiento: Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia. Coordinadora Técnica del Proyecto DIME, Decisiones Informadas sobre Medicamentos 7 /38 Costa Rica • Magistrado Suplente de la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de Costa Rica • Miembro del Comité de Bioética del Colegio de Médicos de Costa Rica. Asesor de la Comisión de Derecho a la Salud del Colegio de Abogados de Costa Rica. • Secretario Técnico del Comité Central de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social • Miembro de la Comisión de Derecho de la Salud del Colegio de Abogados y de la Red Iberoamericana de Derecho Sanitario. • Asesora legal en la Vicerrectoría de Docencia y profesora de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Costa Rica Ecuador • Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud del Ministerio de Salud Pública del Ecuador • Médica especializada en Salud Pública. Asesora técnica en salud de la Asamblea Legislativa del Ecuador • Ex - Secretario Relator de la Comisión del Derecho a la Salud de la Asamblea Nacional del Ecuador y Ex Coordinador jurídico de la Secretaría Técnica de Discapacidades • Coordinadora General de Asesoría Jurídica (Ministerio de Salud Pública - MSP). • Asesora del despacho del Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud del Ministerio de Salud Pública del Ecuador 8 /38 México • Secretario de Estudio y Cuenta de la Suprema Corte de Justicia de la Nación • Profesor del Instituto Tecnológico Autónomo de México y titular de la materia de Derecho y Salud en la especialidad de medicina preventiva del INSP. • Profesor de posgrado en la Facultad de Derecho del Instituto Tecnológico Autónomo de México. Profesor visitante de Derechos Humanos y Discapacidad en el Programa de Maestría de la Escuela de Trabajo Social de la SUNY University at Buffalo en Nueva York, E.U.A. Paraguay • Directora General de Relaciones Internacionales del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Uruguay Ministro de Salud, Subsecretario de Salud, presidenta del Fondo Nacional de Recurso, directora del FNR, asesores del Ministerio y el Fondo. Jueces de Suprema Corte de Justicia, presidente y miembros del Colegio Médico, Miembros del Colegio de Abogados, profesores del consultorio jurídico y litigio estratégico de la Facultad de Derecho de la Universidad de la República, miembros de la Comisión de Ética Médica. 9 /38 Entidades multilaterales Banco Mundial • Director de la iniciativa SaluDerecho • Directora de la plataforma www.saluderecho.net • Representante Residente del Banco Mundial en Uruguay OMS/ OPS • Oficial Nacional Especialista en Sistemas y Servicios de Salud de la Representación de OPS/OMS en Uruguay • Coordinador de la Unidad de Medicamentos, tecnologías e investigación sanitaria (Representación OPS/OMS en Brasil). • Especialista en OPS para el Fondo Estratégico y Acceso a Medicamentos de Alto Costo, • Representante OPS/OMS en Uruguay 10 /38 OBJETIVOS DEL ENCUENTRO 1. Debatir con las autoridades de la región aspectos relacionados con la prescripción médica, los avances científicos y la realidad judicial. 2. Comprender los mitos y realidades sobre los conflictos de interés que pueden influir en las decisiones clínicas. 3. Entender el escenario de los altos precios de los nuevos medicamentos, el cual puede llegar a comprometer la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud. 4. Debatir el papel de la sociedad civil en la priorización de gastos relacionados con tecnologías sanitarias, como una forma de evitar un eventual colapso de los sistemas de salud. TEMAS DEL ENCUENTRO El tema central del Encuentro fue “Sostenibilidad de los sistemas de salud en América Latina: un diálogo intersectorial para promover el derecho a la salud y el acceso universal a los medicamentos de alto precio”. Los participantes discutieron sobre: • Vinculación entre prescripción médica, informe pericial y decisión judicial. Su incidencia en casos concretos y en las políticas públicas de salud; • Dimensiones de los conflictos de interés. Mitos y realidades. Existencia, incidencia y relevancia; • El impacto del alto precio de los medicamentos en la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud; • ¿La priorización con intervención de la sociedad civil puede evitar un eventual colapso de los sistemas de salud? DECLARATORIA DE CONFLICTO DE INTERÉS Las sesiones de Séptimo Encuentro estuvieron precedidas por una declaratoria abierta y general de conflicto de interés frente a la financiación de una parte del Encuentro. El Encuentro fue financiado con recursos locales del Ministerio de Salud, el Fondo Nacional de Recursos, el Colegio Médico de Uruguay y la OPS, y con recursos internacionales del Access Acelerated, fondo que recibe dineros de la industria farmacéutica y del cual hace parte el Banco Mundial. 11 /38 FACILITACIÓN Y METODOLOGÍA El Encuentro fue facilitado por un equipo liderado por Augusto Guerra, director del Centro Colaborador de Evaluación de Tecnologías y Excelencia en Salud – CCATES de la Universidad Federal de Minas Gerais y las profesoras Juliana Álvares y Lívia L. P. de Lemos, de la misma universidad. La metodología incluyó presentaciones inspiradoras, trabajo en grupo a partir de cuatro casos de discusión, preguntas orientadoras y juego de roles rotativos, y plenarias de discusión. Las presentaciones y los casos ilustraron diferentes etapas y estrategias para la toma de decisiones relacionada con el financiamiento de medicamentos y otras tecnologías de salud en el mundo. Al final del segundo día, los participantes formularon un plan de acción. El tercer día se realizó una sesión abierta al público local y transmitida por streaming a través de www.saluderecho.net En la plenaria del primer día se presentaron las situaciones-problema y la expectativa de resultados del Encuentro. Se armonizaron los conceptos y se explicó el paso a paso del método de trabajo. Los asistentes fueron invitados a participar en pequeños grupos y cada uno adoptó un punto de vista predefinido sobre la situación-problema. Los participantes se dividieron en ocho grupos y asumieron el papel asignado para cada uno: sociedad civil, médicos, jueces y gestores. Sociedad civil tenía cuatro posibles roles: parlamento, ONG, incluyendo asociaciones de pacientes, pacientes y sus familias y población en general. Los grupos cambiaron de rol en la discusión de cada uno de los cuatro casos. Las mesas de trabajo fueron moderadas por miembros del Comité Técnico Internacional de SD. Como parte de la motivación previa a la discusión se presentó un vídeo que muestra una situación-problema en el acceso al medicamento eculizumab (Soliris®) en Canadá y Bélgica. The real cost of the world's most expensive drug. CBC News: The National. Publicado en 24 de junio de 2015. El método tuvo tres partes: Parte I: discusión en pequeños grupos: elaboración de respuestas a preguntas clave, con síntesis de argumentos y reversibilidad de perspectivas (sociedad civil, médicos, jueces y gestores). Debate en “círculos internos” y selección de líderes de grupos para presentar en la plenaria; Parte II: reunión plenaria para debate de síntesis y reflexiones Parte III: discusión en pequeños grupos para proponer un plan de acción y hacer recomendaciones hacia futuro Paso a paso: Cada grupo eligió un redactor y pactó los tiempos de habla de los participantes. Los participantes leyeron el caso y respondieron a las preguntas (no era necesario consenso en las respuestas). Los participantes fueron invitados a proponer recomendaciones para cada caso. Los grupos designaron un representante que presentó en plenaria los diferentes puntos de vista que surgieron en el grupo, con la argumentación correspondiente. Se realizaron cuatro rondas de discusión con participación de los facilitadores: una para el caso 1, una para el caso 2; una para los casos 3 y 4, y una para los planes de acción propuestos. 12 /38 DESARROLLO DE LA AGENDA DEL ENCUENTRO DIA 1 Apertura del Séptimo Encuentro de Derecho a la Salud y Sistemas de Salud Intervinieron Janet Bonilla de la Iniciativa Saluderecho; Néstor Campos, presidente del Colegio Médico de Uruguay; Wilson Benia de la OPS Uruguay; Nilza Salvo del Poder Judicial de Uruguay; Jorge Quian, Subsecretario de Salud de Uruguay; Roberto Iunes, director de la Iniciativa Saluderecho. Ver video Presentación: Enfermedades genéticas, enfermedades raras, enfermedades catastróficas. Augusto Guerra, director del Centro Colaborador de Evaluación de Tecnologías y Excelencia en Salud – CCATES de la Universidad Federal de Minas Gerais Ver video. Ver presentación Ver video Farmacogenómica Presentación: El Goce efectivo del derecho a la salud y medicamentos de alto precio. Hernando Torres, Decano de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia Ver video. Ver presentación Documental sobre el medicamento Soliris. CBC News Toronto, Canadá Ver video Sesiones de grupo y plenarias Los participantes se organizaron en ocho grupos que asumieron los roles de gestores, jueces, médicos y sociedad civil para debatir dos casos. Caso 1. Un nuevo tratamiento para SHUa Tema de discusión: Vinculación entre prescripción médica, informe pericial y decisión judicial. Su incidencia en el caso concreto y en las políticas públicas de salud; Ver más Caso 2. Marketing y propaganda de medicamentos de alto precio Tema de discusión: Dimensiones de los conflictos de intereses. Mitos y realidades. Existencia, incidencia y relevancia Ver más 13 /38 DIA 2 Panel de acceso a medicamentos y priorización de tecnologías sanitarias Presentación: Acceso a medicamentos y derecho a la salud Juliana Vallini, Representante del Fondo Estratégico para Suministros de Salud Pública. Sistemas y Servicios de Salud. OPS/OMS y Tomas Pipo Briant, Asesor en Medicamentos, Tecnologías de la Salud e Investigación Representación de la OPS/OMS, Brasil. Ver presentación Presentación: Priorización de tecnologías sanitarias en Uruguay Ana Pérez de la División de Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud del Uruguay. Ver presentación Modera Román Navarro de Costa Rica. Ver video del panel. Sesiones de grupo y plenarias. Caso 3. Medicamento inaccesible Tema de discusión: El impacto del alto precio de los medicamentos en la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud; Ver más. Caso 4. El papel de la sociedad civil en la priorización y presupuesto general ¿La priorización con intervención de la sociedad civil puede evitar un eventual colapso de los sistemas de salud? Ver más. Generación de planes de acción A partir de una matriz diseñada para el ejercicio, los participantes identificaron soluciones para los diferentes problemas planteados en las discusiones de los casos. Priorizaron las soluciones y esbozaron un plan de acción local y regional para cada una. 14 /38 DÍA 3 Sesión de clausura Abierta al público y transmitida por www.saluderecho.net, tuvo un acto protocolario y dos mesas redondas, precedidas por presentaciones académicas introductorias. Acto protocolario: ▪ Dr. Jorge Basso, Ministro de Salud de Uruguay, ▪ Dra. Elena Martínez Rosso, Presidente de la Suprema Corte de Justicia ▪ Dr. Néstor Campos, Presidente Colegio Médico de Uruguay ▪ Dr. Wilson Benia, OPS/OMS en Uruguay ▪ Dra. Matilde Bordón, Representante Residente del Banco Mundial en Uruguay Ver video Mesa redonda: Estrategias sustentables de política pública para mitigar los efectos de las barreras de acceso a los medicamentos, desde una perspectiva multidisciplinaria e intersectorial • Intervienen: Augusto Guerra, Director del Centro Colaborador de Evaluación de Tecnologías y Excelencia en Salud – CCATES de la Universidad Federal de Minas Gerais. Ver presentación Ver informe del canal brasilero AOVIVO • Martín Wachs, Miembro del equipo de la Jefatura de Gabinete del Ministerio de Salud de Argentina • Álvaro Diaz Berenguer, Médico de la Comisión de Ética del Ministerio de Salud de Uruguay 15 /38 • Juan Ceretta, Consultorio jurídico y litigio estratégico de la Facultad de Derecho de la Universidad de la República Ver presentación • Lucía Delgado, Profesora Titular de la Catedra de Oncología Clínica en Uruguay Modera: Roberto Iunes. Director de Saluderecho. Banco Mundial Ver video Mesa redonda: Implementación de las políticas públicas y las estrategias que mejoren el acceso a los medicamentos de alto precio. Intervienen: • Hernando Torres, Decano de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. Ver presentación • Nilza Salvo, Juez de Tribunal de Apelaciones, Miembro de la Mesa de Dialogo de Uruguay • Edgardo Etlin, Juez de Tribunal de Apelaciones de Uruguay • Hugo Rodríguez, Profesor del Departamento de Medicina Legal, Facultad de Medicina de la Universidad de la República de Uruguay • Arnaldo Hossepian Salles, Consejero del Consejo Nacional de Justicia de Brasil • Modera: Santiago Pereira, Mesa de Diálogo de Derecho a la Salud de Uruguay Ver video 16 /38 CASOS DE DISCUSIÓN- DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN-PROBLEMA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO ATÍPICO (SHUA) El Síndrome Hemolítico Urémico (SHU) es definido por la ocurrencia simultánea de (i) anemia hemolítica microangiopática, que significa que se disminuye el número de células rojas; (ii) trombocitopenia, que implica la disminución del número de estructuras sanguíneas involucradas en la coagulación sanguínea; y (iii) lesión aguda del músculo del corazón. La SHU es una enfermedad grave, responsable de 0,2-4,28 casos / 100.000 de falla renal aguda en la población infantil del mundo. La causa más común de SHU es la bacteria Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC), también denominada SHU típica, responsable por el 90% de los casos. La SHU atípica (SHUa), es decir, no asociada a la STEC, corresponde al 5-10% de los casos. El término SHUa se aplica a un grupo heterogéneo de enfermedades que tienen en común la ocurrencia de una lesión de tejidos renales asociada a algún grado de insuficiencia renal. La SHUa es una condición crónica, rara y progresiva que, en cerca del 70% de los pacientes, está asociada a una anormalidad genética o adquirida de ciertas proteínas del sistema inmunológico. Las tasas de mortalidad varían de 10 a 15% en la fase aguda de la enfermedad y, en el plazo de un año, después del diagnóstico, hasta 70% de los pacientes pueden presentar insuficiencia renal en etapa final y necesitan diálisis o evolucionan a la muerte. Las manifestaciones extra-renales ocurren en 20% de las personas y, más comúnmente, implican alteraciones en el sistema nervioso central (alteraciones de conciencia, convulsiones o déficit neurológicos focales en 8% de los adultos y 16% de los niños) y en el sistema gastrointestinal (especialmente diarrea en un 28%). Los hallazgos inespecíficos, como la hipertensión y el malestar, también ocurren y, a menudo, están relacionados con la implicación renal subyacente. No existen criterios diagnósticos objetivos para SHUa. Los signos y síntomas de la insuficiencia renal en el diagnóstico de SHUa pueden incluir eliminación de células rojas en la orina, hinchazón, elevación del nivel de un marcador de función renal en la orina, hipertensión y anormalidad electrolítica. La mayoría de los niños (59%) y adultos (81%) requieren diálisis en la primera manifestación de la enfermedad. En todo el mundo, la prevalencia de SHUa varía de 2,7-5,5 por millón de población, con una incidencia de 1 a 2 casos por millón de habitantes. La SHUa puede ocurrir a cualquier edad, pero la manifestación inicial ocurre más frecuentemente en la infancia (alrededor del 60% en niños y el 40% en la fase adulta). La mayoría de los niños (70%) que desarrollan el síndrome, experimentará la enfermedad por primera vez antes de los dos años de edad. 17 /38 TRATAMIENTO DE LA SHUA PLASMAFÉRESIS La plasmaféresis es un método mediante el cual se extrae completamente la sangre del cuerpo y se procesa de forma que los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas se separen del plasma. Las células de la sangre se devuelven luego al paciente sin el plasma, el cual el organismo sustituye rápidamente. Históricamente, plasmaferesis/infusión de plasma (PP/IP) se ha utilizado como método estándar en el manejo de la SHUa. Este tratamiento presenta, en la mayoría de los casos, buena respuesta hematológica a corto plazo. Sin embargo, 67% de los pacientes adultos tratados con PP/IP necesitaron diálisis o evolucionaron a muerte después de tres años del diagnóstico, con una tasa de mortalidad del 8% en el primer año y el 11% después de tres años de seguimiento. La población tratada con plasma tiene un alto índice de recurrencia de la enfermedad en el largo plazo y evolución renal desfavorable. Dificultades logísticas y técnicas pueden limitar la viabilidad de la plasmaterapia en el largo plazo. Puede ser necesario un catéter venoso central, similar al utilizado para hemodiálisis, con riesgo de trombosis venosa central y afección generalizada, particularmente en niños. Algunos pacientes desarrollan reacciones anafilácticas, lo que puede requerir la interrupción de cualquier forma de plasmaterapia. Es importante resaltar que la plasmaferesis en neonatos es difícil de realizar y, con las infusiones sucesivas de plasma, pueden ocurrir nuevos eventos graves como consecuencia de la formación de anticuerpos. TRASPLANTE RENAL Y HEPÁTICO Cualquier paciente SHUa que haya alcanzado insuficiencia renal en etapa final es, teóricamente, candidato al trasplante renal. Sin embargo, el riesgo global de recurrencia de SHUa tras el trasplante renal es del 50% y el riesgo de pérdida de injerto entre el 80-90% en pacientes con recidiva de la enfermedad. El trasplante de hígado es una opción de tratamiento para pacientes cuya enfermedad es desencadenada por una proteína producida en el hígado. 18 /38 CASO 1. UN NUEVO TRATAMIENTO PARA SHUA Vinculación entre prescripción médica, informe pericial y decisión judicial. Su incidencia en el caso concreto y en las políticas públicas de salud. La SHUa era una enfermedad sin tratamiento específico hasta 2011, cuando una industria estadounidense decidió invertir en un nuevo medicamento. Eculizumab, ingrediente activo del medicamento Soliris®. Es un anticuerpo monoclonal producido por tecnología de ADN recombinante, que actúa como inhibidor de la vía inflamatoria involucrada en la SHUa. Es el único medicamento para tratar la enfermedad aprobado en los Estados Unidos (2011), en la Unión Europea (2011), en Australia (2014) y más recientemente, en países de América Latina. Las evidencias de eficacia y efectividad son débiles, lo que llevó a su no incorporación por las principales agencias de evaluación de tecnologías en salud del mundo. El caso En una ciudad, capital de un país de América Latina, un joven médico recibe información sobre la nueva droga que promete revolucionar el tratamiento de la SHUa, promoviendo salud y bienestar para pacientes cuyo destino era la diálisis y la muerte. Sensibilizado con las novedades y teniendo al frente a un niño que podría beneficiarse del tratamiento, el médico prescribe el medicamento. Como el medicamento tiene un costo exorbitante, que supera en mucho la capacidad de la familia de costearlo, el médico orienta a los padres para que busquen apoyo jurídico, ya que el tratamiento no es ofrecido gratuitamente por el sistema nacional de salud de su país. La demanda llega al juez con carácter de urgencia, bajo el argumento de riesgo inminente de muerte. El juez, a su vez, no posee los conocimientos necesarios para tomar su decisión basada en evidencias científicas, y parte del principio de que el prescriptor tiene plena capacidad y está exento de conflictos para realizar la prescripción, e inmediatamente, falla o ampara la solicitud y ordena al gobierno responsabilizarse por la compra y administración del medicamento. DISCUSIÓN EN LOS GRUPOS A continuación, se recogen los principales argumentos de la discusión en los grupos de trabajo frente a las preguntas orientadoras de este caso. 1. ¿Cuál es la relación actual entre médicos y jueces en las demandas judiciales por medicamentos? ¿Cómo se reflejan estas relaciones en las decisiones judiciales? Definitivamente, para los jueces, la opinión del médico tratante es muy importante y siempre la tienen en cuenta. En general, los médicos no hacen declaratoria de conflicto de interés. En relación con los jueces, cuando se trata de pacientes jóvenes, sobre todo niños, ellos tienden a fallar más en favor del paciente. En algunos casos, el juez no falla sólo con una opinión médica, suele pedir un perito, el cual debe ser siempre muy bien seleccionado. 19 /38 En la medida en que las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias sean independientes, tienden a dar elementos de mayor calidad para la toma de decisiones con base en mejor información. En muchos casos, la formación de los médicos es deficitaria, situación que la industria aprovecha para influenciar su decisión, pues, algunas veces, los médicos no están capacitados para evaluar las evidencias. A pesar de ello, la perspectiva de sociedad civil, en general, es a favor del médico, que es visto como su principal representante y es a quien consideran como interlocutor suficientemente válido para definir sus prestaciones. 2. ¿Habría espacio para que los expertos en medicina basada en la evidencia científica actuaran en el sistema judicial y cuál sería su papel en el sistema judicial cuando hay una demanda por medicamentos no incluidos en el paquete de beneficios de los sistemas de salud? Los jueces tienen solo las pruebas de quien reclama. No reciben información adicional oportuna de parte del Estado o de un tercero proveniente de la academia. Por lo tanto, habría espacio para que Agencias independientes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que incluyan representación de sociedad civil, entreguen a los jueces información sobre evidencia científica, evaluación económica y aspectos éticos. El trabajo debe ser permanente. 3. ¿Cómo la organización actual del sistema judicial lee las demandas de salud? ¿Esta organización favorece a los pacientes? ¿O al sistema nacional de salud? Como los jueces toman decisiones relacionadas con intereses individuales, la percepción es que sus decisiones favorecen a los pacientes. Pero la visión depende del país y de la organización y la legitimidad que tenga el Poder Judicial. 4. ¿Desde su punto de vista (sociedad civil, médico, juez o gestor), la judicialización de medicamentos de altísimo precio perjudica el acceso de toda la población a medicamentos esenciales? No se llegó a un consenso en este caso y la percepción es diferente en cada país. 20 /38 CASO 2. MARKETING Y PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE ALTO PRECIO Dimensiones de los conflictos de interés. Mitos y realidades. Existencia, incidencia y relevancia El joven médico, citado en el caso anterior, se formó en una renombrada institución de enseñanza, realizó dos cursos de residencia médica y actualmente se desdobla entre tres lugares de trabajo diferentes. El tiempo libre, destinado a la familia y el ocio es escaso. Para actualizar sus conocimientos sobre nuevos medicamentos y tratamientos, el médico utiliza como fuente de información los artículos que ofrecen los representantes de las industrias farmacéuticas que lo visitan regularmente. También frecuenta congresos y seminarios, algunos de ellos, por invitación de los representantes que lo visitan. Él cree que la información recibida es de buena calidad y que los datos reflejan la realidad. Los padres del niño, después del diagnóstico, son buscados por un representante de una asociación de pacientes, que ofrece a los padres apoyo psicológico y profesional a través de un abogado que ya ha solicitado judicialmente el mismo medicamento para otros pacientes. La industria fabricante del medicamento apoya a la asociación, ofreciendo acceso anticipado al medicamento mientras el juez expide la orden judicial. Además, la empresa cubre la participación de los miembros de la asociación en eventos relacionados con la enfermedad y el tratamiento. DISCUSIÓN EN LOS GRUPOS 1. ¿Qué es un conflicto de interés? Existe cuando las decisiones de un agente están influenciadas por otros intereses e incentivos diferentes a los del paciente o de la función primordial del agente. Se presenta cuando hay reglas éticas contrapuestas, que no son compatibles. 2. En el Caso 2 se muestra el conflicto de interés por parte del médico. ¿Pueden pensar en cómo jueces, gestores y académicos pueden estar sujetos a conflicto de interés? ¿Cuáles son los problemas potenciales cuando existen conflictos de interés? Hay múltiples formas como los gestores pueden estar sujetos a conflictos de interés. Algunas de ellas son presión política, presión de los regulados, presión de la industria, restricciones económicas. Los problemas potenciales son la pérdida de independencia decisoria funcional; la alteración de la información objetiva en la toma de decisiones; el deterioro de los elementos esenciales del derecho de la salud como la calidad, la accesibilidad, la aceptabilidad y la disponibilidad de la atención en salud y el riesgo frente a la sostenibilidad financiera. Está muy bien transparentar las relaciones, pero el hecho de declarar el conflicto no lo elimina. Cualquier beneficio otorgado por la industria genera algún grado de compromiso 21 /38 tanto consciente como inconsciente. Entonces, lo más importante es que los profesionales deben evitar estar en una posición que genere potenciales conflictos de interés. 3. ¿Es posible reducir o eliminar los conflictos de interés, o sea, los actores pueden ser objetivos/neutrales en la toma de decisiones? Los conflictos de intereses son inevitables, pero hay que tratar de reducirlos mediante estrategias como: (i) Transparentar de forma explícita la entrega y/o recibo de dádivas en dinero, en materiales, en capacitaciones, viajes etc. (ii) Permitir auditorías externas por parte de terceros. (iii) Implementar códigos de ética para los juzgamientos. (iv) Tener cuerpos colegiados para la toma de decisiones. (v) Fortalecer la participación social. (vi) Facilitar procesos de actualización financiados con recursos públicos. (vii) Establecer un régimen sancionatorio ejemplar. 4. ¿La declaración explícita de conflictos de interés puede reducir o eliminar posibles problemas? Definitivamente es importante declarar el conflicto de interés, pero más importante aún es evitar ponerse en una posición que pueda generar un potencial conflicto. Lo ideal es generar mecanismos para que la industria brinde fondos libres, es decir, que se entreguen a terceros, sin ningún condicionamiento, como a las instituciones para las que trabajan los médicos y no directamente al médico. Al mismo tiempo es muy importante una formación académica intensa, en lectura crítica y análisis de información científica, para que los médicos tomen las mejores decisiones clínicas. 22 /38 CASOS 3 Y 4. MEDICAMENTO INACCESIBLE Y PAPEL DE LA SOCIEDAD CIVIL EN LA PRIORIZACIÓN Y PRESUPUESTO GENERAL El impacto del alto precio de los medicamentos en la cobertura universal y la sostenibilidad de los sistemas de salud ¿La priorización con intervención de la sociedad civil puede evitar un eventual colapso de los sistemas de salud? De acuerdo con el precio del Eculizumab, la estimación del impacto presupuestario resultante de su uso para el tratamiento de SHUa, en un determinado país, sería de 72 millones de dólares en el primer año (2017), pudiendo llegar a 124,9 millones de dólares en 2020. El gasto del Ministerio de Salud para medicamentos en 2017, en ese país, fue de aproximadamente 5 mil millones de dólares para cubrir cerca de 600 medicamentos para toda la población que es de varios millones de habitantes. La tabla 1 presenta el costo del tratamiento con Soliris® para el Síndrome Hemolítico Urémico atípico. Tabla 1. Costo del tratamiento estratificado por niños y adultos, según tipo de tratamiento Población tratada con Tratamiento en el primer año a partir del Mantenimiento Eculizumab diagnóstico SHUa (1) tratamiento (2) Adultos 452.996,28 USD 436.218,64 USD Niños 239.920,25 USD 233.074,46 USD (1) El costo del primer año de tratamiento, considerado fase inicial, seguido del tratamiento de mantenimiento hasta completarse 52 semanas de tratamiento (primer año) (2) Este costo consideró el esquema terapéutico de mantenimiento para 52 semanas de tratamiento (un año) Los datos proyectados de población para el período 2018 a 2020 se presentan en la tabla 2. Incluyen la expectativa de casos de pacientes adultos y niños a ser tratados por el sistema de salud. Tabla 2. Estimación de prevalencia e incidencia de la SHUa para el país Población Prevalencia Incidencia Año Niños Adultos Total Niños Adultos Total 2018 41.837.360 49 77 126 50 34 84 2019 42.131.802 99,2 110 209 51 34 84 2020 42.415.475 150 144 294 51 34 84 23 /38 Gráfico 1. Impacto presupuestario de la incorporación de Eculizumab para el tratamiento de la SHUa en el país. $700.000.000,00 $624.371.423,28 $600.000.000,00 $491.966.316,08 Gasto anual (USD) $500.000.000,00 $359.735.387,88 $400.000.000,00 $300.000.000,00 $200.000.000,00 $100.000.000,00 $0,00 2018 2019 2020 Niños $117.045.686,01 $175.775.045,31 $234.629.139,80 Adultos $242.689.701,87 $316.191.270,77 $389.742.283,48 Adultos Niños El gráfico 2 muestra la distribución presupuestaria del país para el próximo año, el cual se define anualmente. El poder ejecutivo propone una distribución del presupuesto a partir de la recaudación de impuestos esperada. La sociedad civil, representada por el poder legislativo, evalúa la propuesta, la modifica y establece una distribución en forma de ley. Para el próximo año el poder legislativo reservó 8,3% del presupuesto central para salud. Parte del valor transferido a las provincias y ciudades también se utiliza para la salud. Gráfico 2. Distribución presupuestaria del país para el próximo año 24 /38 DISCUSIÓN EN LOS GRUPOS 1. ¿Es posible que los sistemas sanitarios incorporen un medicamento con ese precio? No es posible para los sistemas sanitarios incorporar medicamentos con ese precio aun siendo pocos pacientes. Considerando que se debe mantener la equidad en las prestaciones y que existen otros grupos “pequeños” de pacientes que también requieren medicamentos de muy alto precio y que van a tener impactos presupuestarios semejantes. 2. En caso de incorporación, en un escenario de recursos escasos ¿qué debe ser retirado del paquete de beneficios que se ofrece a la población? En este caso particular se trata de un medicamento monopolístico en el mundo, sin eficacia y seguridad debidamente comprobadas y con un precio extremadamente elevado. Una vez incorporado el medicamento, podría dificultarse negociar mejores precios y ya existiría una población cautiva en tratamiento a la que se le deberá garantizar el medicamento. Una forma de mejorar el precio sería incluir ese medicamento y otros para ciertas enfermedades de muy baja prevalencia y alto precio, en el Fondo Estratégico de la OPS, para buscar mejorar los precios de acceso, aprovechando economías de escala. De otra parte, se debe mejorar la gestión de los sistemas de salud con el fin de racionalizar la utilización de los recursos, desarrollando capacidad de auditoría a la prescripción de medicamentos y de otras tecnologías, para evitar no solo su uso inadecuado sino una mala inversión de recursos. Por ejemplo, se debe exigir que los pacientes reciban el tratamiento que requieren mientras se benefician con el fin de evitar que reciban tratamientos cuando ya no se obtiene respuesta. Otras alternativas serian aumentar los impuestos e incorporar dinero de otras áreas. ¿Eso sería viable? En el futuro próximo otros tratamientos ultra costosos van a surgir. Decisiones de este tipo requieren un proceso de negociación social, para que como sociedad se realice un acuerdo respecto del tratamiento de enfermedades raras y sus mecanismos de financiación. Sin embargo, en países con elevado déficit fiscal, es realmente difícil aumentar impuestos o realizar modificaciones presupuestarias para obtener financiamiento. Se debe resaltar que siempre es posible hacer una mejor gestión de los recursos, buscando dineros sub ejecutados o mal ejecutados, para financiar medicamentos. 3. ¿Cuáles pueden ser los criterios de priorización para la incorporación de medicamentos? ¿Serían los mismos para todos los tipos de enfermedades y grupos de edad afectados? Los posibles criterios de priorización se deben hacer por acuerdo social, consultando a la ciudadanía, para establecer las preferencias de cada país. En este sentido, es necesario hacer un esfuerzo por construir, a través de una metodología adecuada, debidamente validada, los criterios priorizados por la sociedad respecto del valor social de diferentes grupos y enfermedades. 25 /38 4. En general, la población no comprende la asignación presupuestaria del país y muchas veces tiene desconfianza. ¿Cómo es posible cambiar ese escenario? En México, con el precio del tratamiento con Soliris para un paciente, se puede dar tratamiento integral a: Enfermedad Personas tratadas Hemoglobinuria Paroxística Nocturna 1 Diabetes mellitus 1,323 Enfermedades isquémicas del corazón 7, 618 Enfermedad cerebrovascular 9,222 Cirrosis y otras enfermedades crónicas del hígado 18,397 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica 10,084 Fuente: Secretaría de Salud. Sistema Nacional de Información en Salud. Principales causas de mortalidad general, 2008. En línea: http://sinais.salud.gob.mx/mortalidad/ Instituto Mexicano del Seguro Social. Portal de Compras. www.compras.imss.gob.mx “Cada elección implica una renuncia” ¿La sociedad está preparada para renunciar a algo? ¿Cómo dividir la responsabilidad con los ciudadanos? ¿Cómo involucrar a la sociedad en la priorización de gastos? Desde el punto de vista de los gestores de salud, en tanto no hay suficiente evidencia de beneficio, se recomienda no registrar el producto, en espera de mejor evidencia sobre eficacia y seguridad. Se propone que se hagan gestiones internacionales, por ejemplo, con el Fondo Estratégico de OPS para adquirirlo para toda la región, consolidando la necesidad de varios países, fortaleciendo así la capacidad de negociación. Es importante que las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias sean quienes asuman el análisis de estos medicamentos y den un criterio independiente e integral. 26 /38 DESAFÍOS Después de las discusiones de los casos, los participantes fueron invitados a señalar los problemas y los desafíos para alcanzar la sostenibilidad de los sistemas de salud frente a demandas infinitas, en un escenario de recursos escasos. Con la información que dieron los participantes se crearon dos "nudos de palabras". En el primero, que tiene todas las palabras, la que mayor frecuencia presenta es "falta" - falta mucho por hacer (Figura 1). En el segundo nudo, se excluyó la palabra, “falta” y se observa que las palabras "conflictos de intereses" y “necesidad de información”, son las de mayor presencia. [(Figura 2). Figura 1. Nudo de palabras creado con el listado total de los problemas enumerados por los participantes 27 /38 Figura 2. Nudo de palabras creado con el listado de desafíos enumerados por los participantes sin la palabra “falta” Los participantes del Séptimo Encuentro enumeraron los siguientes problemas y desafíos: RELACIONADOS CON EL APOYO A LA TOMA DE DECISIÓN POR PARTE DE LOS JUECES ▪ Ausencia de información clara, robusta y oportuna para apoyar a los jueces. ▪ Falta transparencia en la información de costos y precios de los medicamentos. ▪ Faltan instancias de asesoramiento técnico (tipo agencias de evaluación de tecnologías) para el judiciario. ▪ No hay acceso a evidencia científica de calidad, para médicos, jueces, gestores y pacientes. ▪ No se está mostrando el impacto económico de los fallos en los escasos recursos del sistema. ▪ Los informes médicos se encuentran en un lenguaje técnico que dificulta su comprensión por parte de los jueces. ▪ Faltan herramientas para decodificar información científica por parte de los jueces. ▪ Uso indiscriminado del término “urgencia” para promover amparos o tutelas. ▪ Se necesita incorporar los criterios de expertos independientes en las decisiones judiciales. ▪ Se deben mejorar los sistemas de designación de peritos. ▪ El juez decide sobre la causa del problema y no evalúa elementos estructurales como el impacto de la decisión. ▪ No hay acceso a información sobre prevalencias e impactos de las decisiones judiciales RELACIONADOS CON LA GESTIÓN DE LOS CONFLICTOS DE INTERÉS ▪ Se requiere regulación específica sobre conflictos de interés para diferentes sectores. ▪ Existe tensión entre intereses públicos e intereses privados. 28 /38 ▪ Hay falta de transparencia frente al financiamiento de la industria a las actividades y organizaciones académicas y a la sociedad civil. ▪ Existen malas prácticas de la industria farmacéutica. ▪ Hay falta de conciencia sobre las implicaciones de los conflictos de interés. ▪ Existe un conflicto ético al prescribir medicamentos sin evidencia científica robusta sobre el real beneficio en amplios grupos de población (no los casos del estudio científico). ▪ Hay una cooptación de la industria del discurso de derechos humanos, derecho a la salud y la financiación pública. ▪ Se hace necesario el control para minimizar la intervención de la industria farmacéutica en las políticas de salud. ▪ Los abogados más que los jueces pueden ser instrumentalizados por parte de la industria. Por tanto, se hace necesario un sistema de seguimiento e información sobre los abogados que patrocinan esas causas. RELACIONADOS CON LA INNOVACIÓN EN EL SECTOR SALUD ▪ Existe una distorsión de las prioridades de investigación, desarrollo y cobertura. ▪ Hay ausencia de un modelo de innovación. ▪ Faltan incentivos para la investigación autónoma. RELACIONADOS CON LA ACTUACIÓN DE LOS MÉDICOS ▪ Hay problemas en la formación de los médicos que aprenden a cuidar la vida (miedo a la muerte) no saben dar malas noticias / cuidados paliativos. ▪ Faltan protocolos y guías clínicas. RELACIONADOS CON LAS ORGANIZACIONES DE LOS PACIENTES ▪ Se requiere regulación al financiamiento de las agrupaciones de pacientes. ▪ Se hace necesario evaluar políticas que posibiliten el financiamiento gubernamental a agrupaciones de pacientes. ▪ Falta educación en salud para las organizaciones de pacientes. ▪ Faltan espacios y educación para las asociaciones de pacientes sobre el uso de patentes. RELACIONADOS CON EL PAPEL DE LA SOCIEDAD CIVIL ▪ Faltan políticas que incentiven y posibiliten la participación de los ciudadanos. ▪ Falta incorporar a la sociedad civil en la discusión de priorización. ▪ No hay regulación de espacios formales de participación en la toma de decisiones de cobertura. ▪ Falta involucrar más a la sociedad civil en el debate de la racionalización de recursos en el sistema de salud. ▪ Es necesario formular presupuestos públicos con participación social. ▪ Se requieren nuevos actores de la sociedad civil y no los de siempre. ▪ La participación ciudadana está muy fragmentada. ▪ Faltan espacios en los medios de comunicación para la sociedad civil. ▪ Falta el conocimiento de las mejores experiencias para canalizar la participación de la ciudadanía. 29 /38 RELACIONADOS CON EL ROL DEL GOBIERNO ▪ Los sectores (judicial, gestores, sociedad civil, médicos) no han llegado a un consenso sobre cómo resolver el problema de acceso a medicamentos de alto precio en un contexto de recursos limitados. ▪ No hay respeto por los poderes y contrapoderes que son parte de la democracia. ▪ Faltan criterios claros y democráticos de racionalización de recursos en salud. ▪ Se hace necesario adoptar criterios específicos para el manejo financiero de patologías como las enfermedades raras, huérfanas, y otras. ▪ Se requiere crear un fondo público para manejar las enfermedades de alto costo ▪ Deben incrementarse los recursos para el desarrollo de la ciencia y la investigación en salud. ▪ Falta transparentar criterios de priorización. Hay opacidad en los mecanismos de priorización y decisiones de cobertura ▪ Falta organizar compras conjuntas de medicamentos y negociaciones de agregación de demanda. ▪ Faltan mecanismos efectivos de regulación de precios. ▪ Se deben fortalecer los espacios de intercambio de información entre sociedad civil y autoridades sanitarias. 30 /38 CONSTRUCCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN Conocer los problemas y desafíos es la primera etapa para proponer soluciones. En la última sesión del Encuentro, los participantes seleccionaron uno o más problemas y propusieron un plan de acción para trabajar en su solución. OBJETIVOS ▪ Proponer un plan de acción, ▪ Definir el objetivo que se debe alcanzar ▪ Planificar actividades y responsabilidades para cumplir metas y alcanzar el objetivo ACTIVIDADES ▪ Definir y listar las posibles soluciones a los problemas identificados durante estos dos días, armonizando conocimientos sobre el tema ▪ Debatir con el grupo las soluciones que debe contener el plan de acción ▪ Establecer si las soluciones son del ámbito local, regional u otro ▪ Proponer cómo cada grupo/persona puede contribuir a la implementación de las soluciones. ▪ Definir el plan de acción específico para el desarrollo de las diferentes soluciones. ▪ El plan puede y debe corregirse a lo largo del período de ejecución ya que la vida real siempre nos reserva imprevistos, muchas veces positivos, y que generan la necesidad de revisar qué y cómo estamos trabajando para alcanzar los resultados deseados. ▪ Recuerde que es necesario tener FOCO en el resultado. Se les ofreció a los participantes dos tipos de matriz para trabajar. En la primera se relacionan las posibles soluciones y en la segunda se propone un plan de acción específico para alcanzar algunas de las soluciones Se presenta una consolidación de lo propuesto por los grupos en las dos matrices. 31 /38 LISTADO DE SOLUCIONES POSIBLES Ámbito de acción Problema y solución Cómo se puede implementar Desafíos para implementarla Local regional u otro Problema: Regulación del conflicto de Local y interés Acciones Colocar en la agenda y las acciones de 1 acompañamient Solución: Generar un marco normativo cabildeo o regional sobre conflictos de interés Declaración anual, de conflictos de interés – Resistencia por parte de algunos de acceso público -- por parte de los funcionarios. médicos, indicando cada beneficio recibido Necesidad de hacer concientización entre Problema: Conflictos de interés de parte de industria farmacéutica y de los médicos respecto a lo qué es conflicto 2 Solución: Trasparentar los conflictos de Local dispositivos y equipo médico. de interés y cómo puede afectar. interés Declaración de la industria de apoyos al Educar a los pacientes respecto a los personal de salud conflictos de interés y cómo les puede Para hacerlo obligatorio debe ser vía ley o afectar. decreto. Procedimiento explícito, conocido, abierto y Resistencia de organismos públicos accesible de priorización. responsables. Problema: Conflicto de interés Publicación de los fundamentos de las Necesidad de conciliar puntos de vista de 3 Solución: Transparencia en priorización Local decisiones tomadas. diferentes sectores (actores). y decisiones de cobertura Participación de la ciudadanía en la Es necesario definir mecanismos priorización y en la toma de decisiones de efectivos, válidos, de acceso por parte de cobertura la sociedad civil. Aprovechar las redes regionales ya conformadas, por ejemplo: RedETSA y Proyecto DIME, para compartir información sobre las evaluaciones realizadas en los Problema: Conflicto de interés países. Necesidad de generar legislación. Solución: Fortalecer el uso de 4 Local y Regional Promover la regulación necesaria (vía Resistencia por parte de algunos actores evaluación de tecnologías sanitarias legislación y/o decretos, según el país), para involucrados. como insumo para la toma de decisiones promover el uso de ETS realizados por agencias nacionales con independencia administrativa y de gestión, como insumos para la toma de decisiones de cobertura 32 /38 Ámbito de acción Problema y solución Cómo se puede implementar Desafíos para implementarla Local regional u otro Generar mecanismos para que los médicos completen un documento con información Problema: Conflicto de interés completa, basada en evidencia, que justifique Resistencia de algunos médicos a realizar 5 Solución: Disponibilidad oportuna de Local el beneficio ofrecido con el tratamiento la justificación. información para los jueces. solicitado, indicando claramente qué se espera obtener con el tratamiento. Problema: Altos precios de medicamentos Voluntad política Solución: Mejorar la regulación de Impulso desde la sociedad civil. Conflicto de intereses 6 precios, compra pública y fijación de Nacional Leyes y normas desde el Congreso y Financiamiento de campañas precios de medicamentos. Mejorar la Ejecutivo Ideologías políticas regulación sobre patentes y licencias obligatorias. Problema: Altos precios de medicamentos Acuerdos internacionales, participación de 7 Solución: Implementar mecanismos de Regional Burocracia y cambios políticos OPS/OMS intercambio de información y compras conjuntas entre los países. Inclusión de universidades en la formación Problema: Altos precios de en las distintas formaciones. Entrega de Voluntad política 8 medicamentos Nacional información a la sociedad civil desde el presupuesto y sensibilización de Solución: Formación y transparencia estado, normas de conflictos de intereses y problemas transferencias de valor, Formación de jueces Solución: Base de datos centralizada de Revisando lo que ya está disponible, Quién va a nutrir la base de datos. 9 información para cada uno de los Regional/Local sistematizando y creando lo que hace falta. Cómo se va a sensibilizar sobre su uso actores Lenguaje para todos los actores 33 /38 PLAN DE ACCIÓN Meta ¿Por qué? ¿Cómo? Observaciones Acciones Tiempo previsto Responsable a) Obligación de la industria de transparentar todo tipo de apoyo/financiamiento/ auspicio a: profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, academia, etc. b) Obligación de los profesionales de la salud de declarar las relaciones que mantengan con la a) Redacción del industria farmacéutica de proyecto de ley cualquier naturaleza b) Socialización del c) Obligación de la academia, proyecto Tutelar la abogados (¿?) de c) Colocar en la imparcialidad y Es una solución transparentar su relación agenda pública / objetividad, de justa, es un con la industria de política Equipo todos los agentes mecanismo efectivo medicamentos d) Estrategia de Para la meta: 2 multidisciplinario 1 relacionados en la y va en favor del Ley d) Incompatibilidad de respuesta a actores años de salud derecho de toma de decisiones interés general empleo público si 2 años opositores cada país con temas de salud teniendo la equidad antes se trabajó en la Acciones de gestión y medicamentos de en la mira industria farmacéutica política y técnica alto precio e) Declaración de conflictos sobre los grupos de de interés por parte de interés y tomadores de decisión que relacionados con la tengan relación con temática fondos públicos (fondo nacional de salud/ reguladores) f) Obligación de ONG’s / grupos de pacientes de declarar su financiamiento en caso de recibir apoyo de la industria y sobre todo si están relacionados con procesos judiciales 34 /38 Meta ¿Por qué? ¿Cómo? Observaciones Acciones Tiempo previsto Responsable Proponer proyectos Ley sobre El mercado no se Negociación de ley desde la 2 regulación de Dos años puede autorregular legislativa ciudadanía y precios gobierno Reuniones de gobierno con plazos Agregar demanda Compra conjunta de Optimizando determinados. reduce precio y 3 medicamentos en la mecanismo de OPS Revisar Dos años garantiza región (10 %) / Acuerdos OEA procedimiento de disponibilidad compra conjunta de OPS Proyecto de Ley Cursos para impulsado por sociedad civil, Ley de Más información y sociedad civil y jueces y grupos de transparencia y conocimiento gobierno, estímulo interés. Creación de 4 formación, cursos, articula y permite Dos años a la transferencia de plataformas curricular tomar mejores información y a la tecnológicas que universitaria decisiones academia y poder permitan acceso a judicial. la información. Descubrir lo que ya hay y socializarlo (lo que existe) Convencer y Porque existe persuadir las información que Investigando 5 autoridades sirve de punto de Preguntado competentes de partida trabajar con esa información Establecer una política de alianzas Lograr que el gobierno de Chile Campaña nacional e Proyecto de Porque el precio es Con base en las aplique la licencia internacional de licencia: 1 año excesivo para país y estimaciones de la Iniciativa 6 obligatoria del apoyo a la iniciativa Campaña de la herramienta legal demanda para ese SaluDerecho medicamento de Ministerio de movilización y existe. medicamento sofosbuvir Salud. medios: 3 meses (hepatitis C) 35 /38 Meta ¿Por qué? ¿Cómo? Observaciones Acciones Tiempo previsto Responsable Crear un órgano técnico de Fortaleciendo la información Para asegurar base de datos Apoyada en núcleos robusto, claro y información técnica BRISA de la OPS y nacionales y que 7 Constante OPS rápido que informe para el juez que difundir su alcance continúe a nivel sobre la eficacia de facilite su decisión entre distintos nacional medicamentos de actores del sistema alto costo Falta de transparencia y prácticas poco Crear un modelo éticas de marketing Recolectar marco de que encarecen el Reuniones información, reunir regulación en precio. Para evitar regionales para a expertos, redactar 8 materia de conflicto los conflictos de 1 año OPS discutir y regular el el modelo, abrir las de interés y interés de los tema consultas, adaptar marketing médicos que el modelo farmacéutico recetan lo más caro pero no necesariamente lo más eficiente. Crear una estrategia de litigio Para presionar la Reunir expertos y que permita revelar reducción de costos ONG en el tema, Convocar ONG, 1 año para el secreto 9 y la transparencia investigar, crear expertos e presentar la ONGs corporativo sobre el en la información estrategias y interessados demanda valor real de los de costos levarlas a cabo medicamentos que fabrican Instalar el tema en sociedad. Transparentar Ministerio Salud. Sensibilizar al 10 conflicto de Viabilizar el tema Por ley 1 año Sociedad Civil poder legislativo. intereses Colegio Medico Redactar proyecto de ley Mejorar acceso a Bajar precios de Negociación Centralizar 11 medicamentos de 2 años Ministerio Salud medicamentos conjunta demanda alto precio 36 /38 Meta ¿Por qué? ¿Cómo? Observaciones Acciones Tiempo previsto Responsable Incorporando a la Facilitar la toma de prensa a foros de Facultad de Mejorar la calidad decisiones. Compartiendo discusión Derecho o 12 de la información al Visibilizar Un año información local/regional. defensores del publico multiplicidad de Haciendo talleres pueblo causas de formación 37 /38 CONSIDERACIONES FINALES En el Encuentro los participantes fueron invitados a asumir nuevas e diferentes perspectivas de acción, pero colocarse en el lugar del otro no es tarea fácil. Después de las discusiones en pequeños grupos los representantes respondieran a las preguntas en nombre de sus compañeros, apuntando divergencias y consensos. En el último día, después de haber señalado los problemas y desafíos existentes en el área de derecho sanitario, los grupos fueron invitados a presentar soluciones para garantizar la sostenibilidad de los sistemas de salud. Entre las soluciones señaladas cabe citar, en general, iniciativas para reglamentar el marketing farmacéutico y transparentar los conflictos de intereses; reglamentar los precios de los medicamentos; establecer apoyos técnicos para la toma de decisiones de los jueces y mejorar la calidad de la información al público en general, pacientes y sociedad civil. Los organizadores creen que el evento ayudó a fortalecer el enfoque transdisciplinario entre derechos y sistemas de salud. Abrió una oportunidad para debatir los desafíos y nuevos enfoques para la salud y las legislaciones en este campo. Además, facilitó un espacio para la difusión y el intercambio de acciones y experiencias de los países buscando mejorar la situación de los derechos sanitarios y la eficiencia de los sistemas de salud, respecto de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias. 38 /38